Prix de PENTOXIFYLLINE MYLAN LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Substance active de PENTOXIFYLLINE MYLAN LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  pentoxifylline  400 mg ;

Conditionnement de PENTOXIFYLLINE MYLAN LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée : plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 30 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateur périphérique - code ATC : C04AD03 (système cardio-vasculaire)
Ce médicament est indiqué dans :
· le traitement des symptômes de l'artérite des membres inférieurs (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche),
· les troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PENTOXIFYLLINE MYLAN LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
- Insuffisant

Avis du 02/11/2011

Saisine (CT)
Le service médical rendu par PENTOXIFYLLINE MYLAN est insuffisant dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Pentoxifylline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateur périphérique - code ATC : C04AD03 (système cardio-vasculaire)
Ce médicament est indiqué dans :
· le traitement des symptômes de l'artérite des membres inférieurs (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche),
· les troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
· si vous êtes allergique à la pentoxifylline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· phase aiguë de l'infarctus du myocarde,
· lorsqu'une hémorragie est en cours ou s'il existe un risque hémorragique majeur.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé.
Précautions d'emploi
Ce médicament peut augmenter les risques de saignements dans certaines situations :
· en cas de chirurgie récente, ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, ou de maladie grave du foie,
· en cas d'association à un médicament destiné à éviter la formation de caillot dans un vaisseau : traitement anticoagulant, traitement antiagrégant plaquettaire (tel que l'aspirine).
· en cas de diabète (une surveillance ophtalmologique est nécessaire).
Suivez rigoureusement les conseils de votre médecin en matière de surveillance et prévenez-le de l'apparition du moindre saignement.
Si vous avez des antécédents d'hypotension artérielle ou si vous prenez un médicament pour l'hypertension artérielle, faites surveiller plus souvent votre tension artérielle.
Ce médicament est éliminé par les reins, signalez à votre médecin vos antécédents rénaux et urinaires.
Ce médicament doit également être utilisé avec précaution si vous souffrez d'angine de poitrine sévère.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Posologie
La posologie usuelle est de 1 à 3 comprimés par jour.
Chez l'insuffisant rénal, la posologie maximale est de 2 comprimés par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un peu d'eau.
Prendre le comprimé de préférence au cours du repas.
Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez pris plus de PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû :
En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle ; ne doublez pas la dose.
Si vous arrêtez de prendre PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· troubles digestifs : nausées, vomissements, brûlures gastriques, diarrhée. Prenez le médicament au cours des repas pour éviter ces effets,
· accès de rougeur du visage, chute de tension, maux de tête, vertiges, insomnie, agitation,
· eruption cutanée, démangeaisons ou réactions allergiques,
· augmentation du risque de saignement surtout en cas de prise concomitante de médicament destiné à éviter la formation de caillot dans un vaisseau,
· anomalies de certaines constantes biologiques dans le sang,
· exceptionnellement, la membrane du comprimé peut être retrouvée dans les selles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
· La substance active est :
Pentoxifylline....................................................................................................................... 400 mg
pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
hydroxyéthylcellulose, povidone, stéarate de magnésium, copolymère de l'acide méthacrylique (EUDRAGIT NE 30D), hypromellose, talc.
Qu’est-ce que PENTOXIFYLLINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée. Boîte de 20 ou 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MYLAN SAS
ZAC DES GAULNES
360, AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
ou
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).