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Prix de BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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Substance active de BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion :   Poudre (Composition pour un flacon de 20 mL) >  chlorhydrate de bendamustine  25 mg ;

Conditionnement de BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 5 flacon(s) en verre brun de 100 mg de poudre


Avis : est-ce que BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion est efficace ?

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Quel est le prix officiel de BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

Pas de prix officiel, le prix est librement fixé par le pharmacien.

Bendamustine mylan 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il sur ordonnance ?

Oui, il y a besoin d'une ordonnance pour ce médicament.

Bendamustine mylan 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il remboursé ?

Taux de remboursement : non remboursé.

Posologie pour BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01AA09
BENDAMUSTINE MYLAN est un médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies cancéreuses (médicament cytotoxique).
BENDAMUSTINE MYLAN est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer :
· leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée pour vous,
· lymphome non hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab,
· myélome multiple, dans le cas où le traitement comportant une chimiothérapie à dose élevée avec greffe autologue de cellules souches, du thalidomide ou du bortezomib n’est pas approprié pour vous.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion :
- Important

Avis du 07/06/2017


Le service médical rendu par BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans les indications de l’AMM.

Notice BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Dénomination du médicament
BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de bendamustine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01AA09
BENDAMUSTINE MYLAN est un médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies cancéreuses (médicament cytotoxique).
BENDAMUSTINE MYLAN est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer :
· leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée pour vous,
· lymphome non hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab,
· myélome multiple, dans le cas où le traitement comportant une chimiothérapie à dose élevée avec greffe autologue de cellules souches, du thalidomide ou du bortezomib n’est pas approprié pour vous.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de bendamustine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous allaitez ;
· si vous souffrez d’un dysfonctionnement sévère du foie (atteinte des cellules fonctionnelles du foie) ;
· si vous avez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due à un problème hépatique ou sanguin (jaunisse) ;
· si vous avez une atteinte sévère de la fonction de la moelle osseuse (myélosuppression) et des modifications importantes du taux de globules blancs et/ou de plaquettes dans le sang (si les valeurs ont chuté respectivement à < 3 000/µl ou < 75 000/µl) ;
· si vous avez subi une intervention chirurgicale lourde moins de 30 jours avant le début du traitement ;
· si vous avez une infection, notamment lorsque celle-ci est accompagnée d’une réduction du nombre de globules blancs (leucopénie) ;
· si vous recevez le vaccin contre la fièvre jaune.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
· si vous avez une diminution des capacités de fabrication des cellules sanguines par la moelle osseuse, vous devez faire contrôler votre taux de globules blancs et de plaquettes avant de commencer le traitement par BENDAMUSTINE MYLAN, avant et entre chaque cure de traitement ;
· si vous présentez des signes d’infection comme de la fièvre, des symptômes pulmonaires, vous devez contacter votre médecin ;
· si vous présentez une maladie cardiaque (crise cardiaque, douleur thoracique, troubles sévères du rythme cardiaque) ;
· Si vous êtes porteur chronique du virus de l’hépatite B car l’infection peut être réactivée pendant le traitement par BENDAMUSTINE MYLAN.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère pendant votre traitement par BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
· si vous avez des nausées ou vomissements. Votre médecin pourra vous donner un médicament pour réduire les nausées (antiémétique) ;
· si vous ressentez tout type de douleur, si vous avez du sang dans les urines, ou si vous urinez moins. Quand votre maladie est très grave, votre corps n’est pas capable d’éliminer tous les déchets cellulaires ; c’est le syndrome de lyse tumorale. Il peut entraîner une insuffisance rénale et des problèmes cardiaques dans les 48 heures après la première administration de BENDAMUSTINE MYLAN. Votre médecin s’assurera que vous êtes bien hydraté et vous prescrira d’autres médicaments pour prévenir ces effets ;
· si vous souffrez de réactions cutanées pendant le traitement par BENDAMUSTINE MYLAN, ces réactions peuvent s’aggraver ;
· en cas d’apparition de rougeurs douloureuses ou d’éruptions violacées qui se propagent et de cloques et/ou d’autres lésions sur les muqueuses (p. ex. la bouche et les lèvres), notamment si vous présentiez une sensibilité préalable à la lumière, des infections du système respiratoire (p. ex. bronchite) et/ou de la fièvre.
· si vous souffrez de réactions allergiques sévères ou d’hypersensibilité, vous devez faire attention aux éventuelles réactions dues à la perfusion après le premier cycle de traitement.
Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant durant le traitement avec BENDAMUSTINE MYLAN et ce jusqu’à 6 mois après l’arrêt de celui-ci. Avant de commencer le traitement, vous devez demander conseil sur la conservation du sperme en raison du risque d’infertilité permanente.
En cas d’injection non intentionnelle en dehors des vaisseaux sanguins (extravasation), l’administration doit être interrompue immédiatement. L’aiguille sera retirée après une courte aspiration et la zone cutanée affectée, refroidie. Le bras doit être surélevé. L’utilisation de traitements complémentaires comme les corticoïdes, n’a pas clairement démontré de bénéfices (voir rubrique 4).
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’expérience chez l’enfant et l’adolescent avec le chlorhydrate de bendamustine.
Autres médicaments et BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si BENDAMUSTINE MYLAN est utilisé en association avec des médicaments qui inhibent la formation des cellules sanguines dans la moelle osseuse, cet effet peut être intensifié.
Si BENDAMUSTINE MYLAN est utilisé en association avec des médicaments qui modifient votre réponse immunitaire, cet effet peut être intensifié.
Les médicaments cytotoxiques peuvent diminuer l'efficacité de la vaccination à base de virus vivants. De plus les médicaments cytotoxiques augmentent le risque d’infection après la vaccination avec un vaccin à base de virus vivants (par exemple vaccination virale).
BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Le chlorhydrate de bendamustine peut entraîner des atteintes génétiques et a été à l’origine de malformations, lors d’études chez l’animal. Vous ne devez pas utiliser BENDAMUSTINE MYLAN pendant la grossesse sauf si votre médecin le juge nécessaire. En cas de traitement, vous devez consulter un médecin sur les risques potentiels d’effets indésirables encourus pour l’enfant à naître et une consultation génétique est recommandée.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser des moyens de contraception avant et pendant le traitement par BENDAMUSTINE MYLAN. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin et effectuez une consultation génétique.
Allaitement
BENDAMUSTINE MYLAN est contre-indiqué pendant l’allaitement. Si le traitement par BENDAMUSTINE MYLAN est nécessaire alors que vous allaitez, l’allaitement devra être arrêté.
Fertilité
Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant durant le traitement par BENDAMUSTINE MYLAN et ce jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement. Du fait du risque d’infertilité irréversible, vous pouvez vous renseigner sur la possibilité de conservation du sperme avant de débuter le traitement par BENDAMUSTINE MYLAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets sur la conduite de véhicules ou de machines n’a été réalisée. Ne pas conduire si vous avez des effets indésirables tels que des vertiges ou un manque de coordination.
BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient du mannitol
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
BENDAMUSTINE MYLAN est administré par voie intraveineuse, en perfusion de 30 à 60 minutes, à différentes doses, seul (monothérapie), ou en association à d’autres médicaments.
Le traitement ne doit pas être initié si le nombre de globules blancs (leucocytes) est inférieur à 3 000 cellules/µl et/ou si le nombre de plaquettes est inférieur à 75 000 cellules/µl.
Votre médecin déterminera ces valeurs à intervalles réguliers.
Leucémie lymphoïde chronique



BENDAMUSTINE MYLAN 100 mg/m² de surface corporelle (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids)


à J1 et J2




Ce cycle de traitement sera répété 4 semaines plus tard.



Lymphome non hodgkinien



BENDAMUSTINE MYLAN 120 mg/m² de surface corporelle (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids)


à J1 et J2




Ce cycle de traitement est répété 3 semaines plus tard.



Myélome multiple



BENDAMUSTINE MYLAN 120 - 150 mg/m² de surface corporelle (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids)


à J1 et J2




Prednisone 60 mg/m² de surface corporelle par voie intraveineuse ou par voie orale (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids)


à J1, J2, J3 et J4




Ce cycle de traitement est répété 4 semaines plus tard.



Le traitement doit être interrompu lorsque le taux de globules blancs (leucocytes) et/ou de plaquettes devient respectivement inférieur à 3 000/µl ou à 75 000/µl. Le traitement peut être poursuivi lorsque le taux de globules blancs et de plaquettes est remonté pour atteindre des valeurs respectivement supérieures à 4 000 cellules/µl et 100 000 cellules/µl.
Insuffisances hépatique et rénale
Selon le degré d’insuffisance de votre fonction hépatique, il peut être nécessaire d’ajuster la dose à administrer (par une diminution de 30% de la dose en cas d’insuffisance hépatique modérée). BENDAMUSTINE MYLAN ne doit pas être utilisé si vous souffrez d’une insuffisance hépatique sévère. Il n’est pas nécessaire de pratiquer d’ajustement de dose en cas d’insuffisance rénale. Votre médecin décidera si un ajustement de la dose est nécessaire.
Comment est-il administré
Le traitement par BENDAMUSTINE MYLAN doit être entrepris uniquement par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs. Votre médecin vous donnera la dose exacte de BENDAMUSTINE MYLAN et emploiera les précautions nécessaires.
Votre médecin administrera la solution pour perfusion après préparation selon la prescription. La solution est administrée par voie intraveineuse en perfusion courte de 30 à 60 minutes.
Durée du traitement
Il n’y a pas de règle générale définie concernant la durée de traitement par BENDAMUSTINE MYLAN. La durée du traitement dépend de la maladie et de la réponse au traitement.
Si vous êtes inquiet ou si vous avez des questions concernant le traitement par BENDAMUSTINE MYLAN, veuillez contacter votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé plus de BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
En général, dans le cas où une dose de BENDAMUSTINE MYLAN a été oubliée, votre médecin maintiendra le schéma d'administration prévu.
Si vous arrêtez d’utiliser BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Votre médecin décidera d'interrompre le traitement ou de le remplacer par une préparation différente.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des modifications des tissus (nécroses) ont très rarement été observées à la suite d'une injection accidentelle dans les tissus en dehors des vaisseaux sanguins (injection péri vasculaire). Une sensation de brûlure au point d'injection peut témoigner d'une injection en dehors des vaisseaux sanguins. La conséquence d'une telle administration peut être une douleur et une mauvaise cicatrisation de la peau.
L'effet indésirable dose limitant de BENDAMUSTINE MYLAN est une altération de la fonction de la moelle osseuse, qui habituellement revient à la normale à la fin du traitement. La suppression de la fonction de la moelle osseuse augmente le risque d'infection.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· diminution du nombre de globules blancs du sang (leucopénie) ;
· diminution du taux de pigment rouge du sang (hémoglobine) ;
· diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) ;
· infections ;
· maux de tête ;
· mal au cœur (nausées) ;
· vomissement ;
· inflammation des muqueuses ;
· augmentation du taux de créatinine sanguine ;
· augmentation du taux d'urée sanguine ;
· fièvre ;
· fatigue.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· saignement (hémorragie) ;
· troubles du métabolisme dus aux produits libérés lors de la destruction des cellules cancéreuses (syndrome de lyse tumorale) ;
· diminution du nombre de globules rouges entraînant une pâleur et pouvant induire une faiblesse ou un essoufflement (anémie) ;
· diminution de certains globules blancs dans le sang (neutropénie) ;
· réactions d'hypersensibilité telles qu'inflammation cutanée allergique (dermatite), urticaire ;
· augmentation des enzymes hépatiques ASAT/ALAT ;
· augmentation des enzymes phosphatases alcalines ;
· augmentation des pigments biliaires ;
· diminution du taux de potassium dans le sang ;
· troubles de la fonction cardiaque (dysfonctionnement cardiaque) comme ressentir vos battements du cœur (palpitations) ou des douleurs thoraciques (angine de poitrine) ;
· troubles du rythme cardiaque (arythmie) ;
· diminution de la pression artérielle (hypotension) ;
· augmentation de la pression artérielle (hypertension) ;
· troubles de la fonction pulmonaire ;
· diarrhée ;
· constipation ;
· inflammation de la bouche (stomatite) ;
· perte d'appétit ;
· chute des cheveux ;
· modifications de la peau ;
· absence de règles (aménorrhée) ;
· insomnie ;
· vertiges ;
· frissons ;
· douleur ;
· déshydratation.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· pneumonie causée par le champignon pneumocystis jirovecii. Les symptômes sont : fièvre, toux sèche, essoufflement et fatigue ;
· production inefficace de toutes les cellules sanguines (syndrome myélodysplasique) ;
· leucémie aiguë ;
· accumulation de liquide dans l'espace autour du cœur (fuite de liquide dans l'espace péricardique).
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· infection du sang (septicémie) ;
· réduction de la fonction médullaire, qui fait que vous ne vous sentez pas bien ou qui est détectée dans les analyses de sang ;
· réactions d'hypersensibilité allergiques sévères (réactions anaphylactiques) ;
· signes semblables aux réactions anaphylactiques (réactions anaphylactoïdes) ;
· somnolence ;
· extinction de voix (aphonie) ;
· insuffisance circulatoire aiguë ;
· rougeur de la peau (érythème) ;
· inflammation de la peau (dermatite) ;
· démangeaisons (prurit) ;
· éruption cutanée (exanthème maculaire) ;
· transpiration excessive (hyperhidrose).
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10000)
· inflammation atypique primaire des poumons (pneumonie) ;
· destruction des globules rouges (hémolyse) ;
· rapide diminution de la pression artérielle accompagnée parfois de réactions allergiques cutanées ou de rash (choc anaphylactique) ;
· trouble du goût ;
· perceptions sensorielles anormales (paresthésie) ;
· atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique) ;
· troubles du système nerveux (syndrome anticholinergique) ;
· troubles neurologiques ;
· manque de coordination (ataxie) ;
· inflammation du cerveau (encéphalite) ;
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ;
· crise cardiaque, douleur thoracique (infarctus du myocarde) ;
· insuffisance cardiaque ;
· inflammation des veines (phlébite) ;
· formation de tissu dans les poumons (fibrose pulmonaire) ;
· inflammation de l'œsophage avec saignement (œsophagite hémorragique) ;
· saignement de l'estomac ou de l'intestin ;
· infertilité ;
· défaillance multi-viscérale.
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
· insuffisance hépatique ;
· insuffisance rénale ;
· rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide (fibrillation auriculaire) ;
· Apparition de rougeurs douloureuses ou d’éruptions violacées qui se propagent et de cloques et/ou d’autres lésions se manifestant sur les muqueuses (p. ex. la bouche et les lèvres), notamment si vous présentiez une sensibilité préalable à la lumière, des infections du système respiratoire (p. ex. bronchite) et/ou de la fièvre.
Le risque de syndrome myélodysplasique et de leucémies aiguës myéloïdes (tumeurs secondaires) est accru chez les patients traités par des agents alkylants (une catégorie de médicaments à laquelle BENDAMUSTINE MYLAN appartient) et existe encore plusieurs années après l’arrêt du traitement.
Un petit nombre de cas de sévères réactions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson et nécroses toxiques épidermiques) ont été rapportés. La relation avec le traitement par chlorhydrate de bendamustine n'est pas clairement déterminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Durée de conservation après ouverture et préparation de la solution :
Les solutions pour perfusion préparées selon les instructions données à la fin de cette notice sont stables 3,5 heures dans des poches en polyéthylène à une température de 25°C avec 60 % d’humidité relative et 36 heures au réfrigérateur. BENDAMUSTINE MYLAN ne contient aucun conservateur. Les solutions ne doivent donc pas être utilisées au-delà de ces durées. L’utilisateur est responsable du maintien des conditions d’asepsie.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
· La substance active est : chlorhydrate de bendamustine.
Un flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme de chlorhydrate de bendamustine monohydraté).
Un flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme de chlorhydrate de bendamustine monohydraté).
Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 2,5 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme de chlorhydrate de bendamustine monohydraté).
· L’autre composant est : mannitol.
Qu’est-ce que BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche ou sensiblement blanche, en flacon (verre brun) muni d’un bouchon en caoutchouc maintenu par une capsule d’aluminium flip-off.
BENDAMUSTINE MYLAN est disponible en boîte de 1, 5, 10 ou 20 flacons contenant 25 mg de chlorhydrate de bendamustine et 1, 5, 10 ou 20 flacons contenant 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
OU
WESSLING HUNGARY KFT.
FÓTI ÚT 56
1047 BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Comme avec toutes les autres substances cytotoxiques, des mesures de sécurité plus strictes s'appliquent en ce qui concerne le personnel soignant et les médecins, en raison de l'effet potentiellement mutagène et cancérigène de la préparation. Lors de la manipulation de BENDAMUSTINE MYLAN, éviter l'inhalation (inspiration) et le contact du produit avec la peau et les muqueuses (port de gants, de vêtements de protection, et éventuellement d’un masque protecteur !). Si toutefois une partie du corps entre en contact avec le produit, la nettoyer soigneusement avec de l'eau et du savon et rincer les yeux avec une solution saline à 0,9 % (isotonique). Il est recommandé de travailler sous une hotte de protection spécifique (hotte à flux laminaire) avec une feuille absorbante jetable imperméable aux liquides. Les articles entrant en contact avec le produit sont à considérer comme des déchets cytotoxiques. Se conformer aux directives nationales relatives à la destruction du matériel cytotoxique ! Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler les agents cytotoxiques.
La solution prête à l’emploi doit être préparée comme suit :
1. Préparation de la solution concentrée
· Un flacon de BENDAMUSTINE MYLAN contenant 25 mg de chlorhydrate de bendamustine est d’abord dissout dans 10 ml d’eau pour préparations injectables par agitation ;
· Un flacon de BENDAMUSTINE MYLAN contenant 100 mg de chlorhydrate de bendamustine est d’abord dissout dans 40 ml d’eau pour préparations injectables par agitation.
2. Préparation de la solution pour perfusion
Dès qu’une solution limpide est obtenue (généralement après 5 à 10 minutes), la totalité de la dose recommandée de BENDAMUSTINE MYLAN est immédiatement diluée dans une solution saline à 0,9% (isotonique) pour obtenir un volume final d’environ 500 ml. BENDAMUSTINE MYLAN ne doit pas être dilué avec toutes autres solutions pour perfusion ou injection. La solution pour perfusion de BENDAMUSTINE MYLAN ne doit pas être mélangée avec d’autres substances.


BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion est un générique du LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

[PRINCEPS] LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 5 flacon(s) en verre de 25 mg de poudre
[PRINCEPS] LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 20 flacon(s) en verre de 25 mg de poudre
[PRINCEPS] LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 5 flacon(s) en verre de 100 mg de poudre
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 5 flacon(s) en verre brun de 25 mg de de chlorhydrate de bendamustine
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 5 flacon(s) en verre brun de 100 mg de chlorhydrate de bendamustine
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre brun de 25 mg
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre brun de 100 mg
BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 5 flacon(s) en verre brun de 25 mg de poudre
BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 5 flacon(s) en verre brun de 100 mg de poudre

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