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Prix de BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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Substance active de BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion :   Poudre (Composition pour un flacon de 10 ml) >  chlorhydrate de bendamustine  25 mg ;

Conditionnement de BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 5 flacon(s) en verre brun de 100 mg de chlorhydrate de bendamustine


Autres conditionnements

BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 5 flacon(s) en verre brun de 25 mg de de chlorhydrate de bendamustine


Avis : est-ce que BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est efficace ?

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Quel est le prix officiel de BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

Pas de prix officiel, le prix est librement fixé par le pharmacien.

Bendamustine accord 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il sur ordonnance ?

Oui, il y a besoin d'une ordonnance pour ce médicament.

Bendamustine accord 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il remboursé ?

Taux de remboursement : non remboursé.

Posologie pour BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01AA09
BENDAMUSTINE ACCORD appartient à un groupe de médicaments dénommés médicaments cytotoxiques.
BENDAMUSTINE ACCORD est un médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies cancéreuses.
BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d'autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer :
· leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée pour vous
· lymphome non hodgkinien, qui n'a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab
· myélome multiple, dans le cas où le traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib n'est pas approprié pour vous.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion :
- Important

Avis du 06/04/2016


Le service médical rendu par BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l’AMM.

Notice BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Dénomination du médicament
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de bendamustine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01AA09
BENDAMUSTINE ACCORD appartient à un groupe de médicaments dénommés médicaments cytotoxiques.
BENDAMUSTINE ACCORD est un médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies cancéreuses.
BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d'autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer :
· leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée pour vous
· lymphome non hodgkinien, qui n'a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab
· myélome multiple, dans le cas où le traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib n'est pas approprié pour vous.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de bendamustine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous allaitez,
· si vous souffrez d'un dysfonctionnement sévère du foie (atteinte des cellules fonctionnelles du foie),
· si vous avez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due à un problème hépatique ou sanguin (jaunisse),
· si vous avez une atteinte sévère de la fonction de la moelle osseuse (myélosuppression) et des modifications importantes du taux de globules blancs et/ou de plaquettes dans le sang,
· si vous avez subi une intervention chirurgicale lourde moins de 30 jours avant le début du traitement,
· si vous avez une infection, notamment lorsque celle-ci est accompagnée d'une réduction du nombre de globules blancs (leucopénie),
· si vous recevez le vaccin contre la fièvre jaune.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION :
· si vous avez une diminution des capacités de fabrication des cellules sanguines par la moelle osseuse. Vous devez faire contrôler votre taux de globules blancs et de plaquettes avant de commencer le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD, avant et entre chaque cure de traitement ;
· si vous présentez des signes d'infection comme de la fièvre, des symptômes pulmonaires. Vous devez contacter votre médecin ;
· si vous souffrez de réactions cutanées pendant le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD. Ces réactions peuvent s'aggraver ;
· en cas d'éruption rouge ou violacée, douloureuse, qui se propage et forme des cloques et / ou d'autres lésions commençant à apparaître au niveau des muqueuses (par exemple la bouche et les lèvres), en particulier si vous avez préalablement expérimenté une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (bronchite par exemple) et / ou de la fièvre.
· si vous présentez une maladie cardiaque (crise cardiaque, douleur thoracique, troubles sévères du rythme cardiaque) ;
· si vous ressentez tout type de douleur, si vous avez du sang dans les urines, ou si vous urinez moins. Quand votre maladie est très grave, votre corps n'est pas capable d'éliminer tous les déchets cellulaires; c'est le syndrome de lyse tumorale. Il peut entraîner une insuffisance rénale et des problèmes cardiaques dans les 48 heures après la première administration de BENDAMUSTINE ACCORD. Votre médecin peut s’assurer que vous êtes correctement hydraté et vous prescrire d'autres médicaments pour prévenir ces effets ;
· si vous souffrez de réactions allergiques sévères ou d'hypersensibilité. Vous devez faire attention aux éventuelles réactions dues à la perfusion après le premier cycle de traitement.
Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant le traitement avec BENDAMUSTINE ACCORD et ce jusqu'à 6 mois après l'arrêt de celui-ci. Avant de commencer le traitement, vous devez demander conseil sur la conservation du sperme en raison du risque d'infertilité permanente.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé en association avec des médicaments qui inhibent la formation des cellules sanguines dans la moelle osseuse, cet effet peut être intensifié.
Si BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé en association avec des médicaments qui modifient votre réponse immunitaire, cet effet peut être intensifié.
Les médicaments cytotoxiques peuvent diminuer l'efficacité de la vaccination à base de virus vivants. De plus les médicaments cytotoxiques augmentent le risque d'infection après la vaccination avec un vaccin à base de virus vivants (par exemple vaccination virale).
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Le chlorhydrate de bendamustine peut entraîner des atteintes génétiques et a été à l'origine de malformations, lors d'études chez l'animal. Vous ne devez pas utiliser BENDAMUSTINE ACCORD pendant la grossesse sauf si votre médecin le juge nécessaire. En cas de traitement, vous devez consulter un médecin sur les risques potentiels d'effets indésirables encourus pour l'enfant à naître et une consultation génétique est recommandée.
Fertilité
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser des moyens de contraception avant et pendant le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin et effectuez une consultation génétique.
Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant durant le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD et ce jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement. Du fait du risque d'infertilité irréversible, vous pouvez vous renseigner sur la possibilité de conservation du sperme avant de débuter le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD.
Allaitement
BENDAMUSTINE ACCORD est contre-indiqué pendant l'allaitement. Si le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD est nécessaire alors que vous allaitez, l'allaitement devra être arrêté.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets sur la conduite de véhicules ou de machines n'a été réalisée.
Ne conduisez ni n’utilisez de machines si vous avez des effets indésirables tels que des vertiges ou un manque de coordination.
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
BENDAMUSTINE ACCORD est administré par voie intraveineuse, en perfusion de 30 à 60 minutes, à différentes doses, seul (monothérapie), ou en association à d'autres médicaments.
Le traitement ne doit pas être initié si le nombre de globules blancs (leucocytes) est inférieur à 3 000 cellules/microlitre et/ou si le nombre de plaquettes est inférieur à 75 000 cellules/microlitre.
Votre médecin déterminera ces valeurs à intervalles réguliers.
Leucémie lymphoïde chronique




BENDAMUSTINE ACCORD 100 mg/m2 de surface corporelle (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids)


à J1 et J2







Ce cycle de traitement sera répété 4 semaines plus tard et jusqu'à 6 fois







Lymphome non hodgkinien




BENDAMUSTINE ACCORD 120 mg/m2 de surface corporelle (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids)


à J1 et J2







Ce cycle de traitement est répété 3 semaines plus tard au moins 6 fois







Myélome multiple




BENDAMUSTINE ACCORD 120 - 150 mg/m2 de surface corporelle (elle est calculée à partir à de votre taille et de votre poids)


à J1 et J2







Prednisone 60 mg/m2 de surface corporelle par voie intraveineuse ou par voie orale (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids)


à J1, J2, J3 et J4







Ce cycle de traitement est répété 4 semaines plus tard au moins 3 fois







Le traitement doit être interrompu lorsque le taux de globules blancs (leucocytes) et/ou de plaquettes devient respectivement inférieur à 3 000/microlitre ou à 75 000/ microlitre. Le traitement peut être poursuivi lorsque le taux de globules blancs et de plaquettes est remonté pour atteindre des valeurs respectivement supérieures à 4 000 cellules/ microlitre et 100 000 cellules/ microlitre.
Insuffisances hépatique et rénale
Selon le degré d'insuffisance de votre fonction hépatique, il peut être nécessaire d'ajuster la dose à administrer. Il n'est pas nécessaire de pratiquer d'ajustement de dose en cas d'insuffisance rénale. Votre médecin décidera si un ajustement de la dose est nécessaire.
Mode d’administration
Le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD doit être entrepris uniquement par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs. Votre médecin vous donnera la dose exacte de BENDAMUSTINE ACCORD et emploiera les précautions nécessaires.
Votre médecin administrera la solution pour perfusion après préparation selon la prescription. La solution est administrée par voie intraveineuse en perfusion courte de 30 à 60 minutes.
Durée du traitement
Il n'y a pas de règle générale définie concernant la durée de traitement par BENDAMUSTINE ACCORD. La durée du traitement dépend de la maladie et de la réponse au traitement.
Si vous êtes inquiet ou si vous avez des questions concernant le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD, veuillez contacter votre médecin ou votre infirmière.
Si vous avez utilisé plus de BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion
En général, dans le cas où une dose de BENDAMUSTINE ACCORD a été oubliée, votre médecin maintiendra le schéma d'administration prévu.
Si vous arrêtez d’utiliser BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Votre médecin décidera d'interrompre le traitement ou de le remplacer par une préparation différente.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des modifications des tissus (en raison de lésions cellulaires qui entraînent la mort prématurée des cellules) ont très rarement été observées à la suite d'une injection accidentelle dans les tissus en dehors des vaisseaux sanguins (injection péri vasculaire). Une sensation de brûlure au point d'injection peut témoigner d'une injection en dehors des vaisseaux sanguins. La conséquence d'une telle administration peut être une douleur et une mauvaise cicatrisation de la peau.
L'effet indésirable dose limitant de BENDAMUSTINE ACCORD est une altération de la fonction de la moelle osseuse, qui habituellement revient à la normale à la fin du traitement. La suppression de la fonction de la moelle osseuse augmente le risque d'infection.
Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10)
· diminution du nombre de globules blancs du sang (leucopénie) ;
· diminution du taux de pigment rouge du sang (hémoglobine) ;
· diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) ;
· infections ;
· mal au cœur (nausées) ;
· vomissement ;
· inflammation des muqueuses ;
· augmentation du taux de créatinine sanguine ;
· augmentation du taux d'urée sanguine ;
· fièvre ;
· fatigue;
· maux de tête.
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10)
· saignement (hémorragie) ;
· troubles du métabolisme dus aux produits libérés lors de la destruction des cellules cancéreuses ;
· diminution du nombre de globules rouges entraînant une pâleur et pouvant induire une faiblesse ou un essoufflement (anémie) ;
· diminution de certains globules blancs dans le sang (neutropénie) ;
· taux anormalement faible de neutrophiles (un type de globule blanc) dans le sang augmentant le risque d'infection ;
· réactions d'hypersensibilité telles qu'inflammation cutanée allergique (dermatite), urticaire ;
· augmentation des enzymes hépatiques ASAT(Aspartate Amino Transférase)/ALAT (Alanine Amino Transférase) ;
· augmentation des enzymes phosphatases alcalines ;
· augmentation des pigments biliaires (bilirubine et biliverdine) ;
· diminution du taux de potassium dans le sang ;
· troubles de la fonction cardiaque (dysfonctionnement cardiaque) ;
· troubles du rythme cardiaque (arythmie) ;
· diminution de la pression artérielle (hypotension) ;
· augmentation de la pression artérielle (hypertension) ;
· troubles de la fonction pulmonaire ;
· diarrhée ;
· constipation ;
· inflammation de la bouche (stomatite) ;
· perte d'appétit ;
· chute des cheveux ;
· modifications de la peau ;
· absence de règles (aménorrhée) ;
· insomnie ;
· frissons ;
· douleur ;
· déshydratation;
· vertiges.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100)
· accumulation de liquide dans l'espace autour du cœur (fuite de liquide dans l'espace péricardique) ;
· production inefficace de toutes les cellules sanguines (myélodysplasie) ;
· leucémie aigüe.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000)
· infection du sang (septicémie) ;
· réactions d'hypersensibilité allergiques sévères (réactions anaphylactiques) ;
· signes semblables aux réactions anaphylactiques (réactions anaphylactoïdes) ;
· somnolence ;
· extinction de voix (aphonie) ;
· insuffisance circulatoire aiguë (le système circulatoire ne parvient pas à maintenir l'échange d'oxygène / dioxyde de carbone et l'apport de nutriments);
· rougeur de la peau (érythème) ;
· inflammation de la peau (dermatite) ;
· démangeaisons (prurit) ;
· éruption cutanée (exanthème maculaire) ;
· transpiration excessive (hyperhidrose);
· diminution de l’activité de votre moelle osseuse, qui peut vous faire sentir mal ou se refléter dans vos analyses de sang.
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10000)
· inflammation atypique primaire des poumons (pneumonie) ;
· destruction des globules rouges (hémolyse) ;
· rapide diminution de la pression artérielle accompagnée parfois de réactions allergiques cutanées ou de rash (choc anaphylactique) ;
· trouble du goût ;
· perceptions sensorielles anormales (paresthésie) ;
· atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique) ;
· syndrome anticholinergique (inhibant l'action physiologique de l'acétylcholine, en particulier comme neurotransmetteur) ;
· troubles du système nerveux (syndrome anticholinergique) ;
· troubles neurologiques (maladies du cerveau, de la colonne vertébrale et des nerfs qui les relient);
· manque de coordination (ataxie) ;
· inflammation du cerveau (encéphalite) ;
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ;
· crise cardiaque, douleur thoracique (infarctus du myocarde) ;
· insuffisance cardiaque ;
· inflammation des veines (phlébite) ;
· formation de tissu dans les poumons (fibrose pulmonaire) ;
· inflammation de l'œsophage avec saignement (œsophagite hémorragique) ;
· saignement de l'estomac ou de l'intestin ;
· infertilité ;
· défaillance multi-viscérale.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· insuffisance rénale ;
· insuffisance hépatique ;
· fréquence cardiaque irrégulière et souvent rapide (fibrillation auriculaire) ;
· éruption rouge ou violacée, douloureuse, qui se propage et forme des cloques et / ou d'autres lésions commençant à apparaître au niveau des muqueuses (par exemple la bouche et les lèvres), en particulier si vous avez préalablement expérimenté une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (bronchite par exemple) et / ou de la fièvre.
Des cas de tumeurs secondaires ont été rapportés (syndrome myélodysplasique, leucémie myéloïde aiguë et carcinome bronchique) lors d'un traitement par chlorhydrate de bendamustine. La relation avec le traitement par chlorhydrate de bendamustine n'est pas clairement déterminée.
Un petit nombre de cas de sévères réactions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson et nécroses toxiques épidermiques) ont été rapportés. La relation avec le traitement par chlorhydrate de bendamustine n'est pas clairement déterminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver le flacon dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution et dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 3,5 heures à 25°C et pendant 2 jours à une température comprise entre 2 et 8°C dans des poches en polyéthylène.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion
· La substance active est : chlorhydrate de bendamustine.
Un flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Un flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Après reconstitution, 1 mL de la solution à diluer contient 2,5 mg de chlorhydrate de bendamustine.
· L’autre composant est : mannitol.
Qu’est-ce que BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion, blanche et cristalline, 25 mg en flacon (verre brun) de 10 mL ou 100 mg en flacon (verre brun) de 50 mL, muni d'un bouchon en bromobutyle maintenu par une capsule d'aluminium.
BENDAMUSTINE ACCORD est disponible en boîte de :
5, 10 et 20 flacons contenant 25 mg de chlorhydrate de bendamustine
et
1 et 5 flacons contenant 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
NORTH HARROW, MIDDLESEX
HA1 4HF
ROYAUME-UNI
OU
WESSLING HUNGARY KFT
FÓTI ÚT 56.
BUDAPEST 1047
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Comme avec toutes les autres substances cytotoxiques, des mesures de sécurité plus strictes s'appliquent en ce qui concerne le personnel soignant et les médecins, en raison de l'effet potentiellement mutagène et cancérigène de la préparation. Lors de la manipulation de BENDAMUSTINE ACCORD, éviter l'inhalation (inspiration) et le contact du produit avec la peau et les muqueuses (port de gants, de vêtements de protection, et éventuellement d'un masque protecteur !). Si toutefois une partie du corps entre en contact avec le produit, la nettoyer soigneusement avec de l'eau et du savon et rincer les yeux avec une solution saline à 0,9 % (isotonique). Si possible, il est recommandé de travailler sous une hotte de protection spécifique (hotte à flux laminaire) avec une feuille absorbante jetable imperméable aux liquides. Les articles entrant en contact avec le produit sont à considérer comme des déchets cytotoxiques. Se conformer aux directives nationales relatives à la destruction du matériel cytotoxique. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler les agents cytotoxiques.
En cas d'injection non intentionnelle en dehors des vaisseaux sanguins (extravasation), l'administration doit être interrompue immédiatement. L'aiguille sera retirée après une courte aspiration et la zone cutanée affectée, refroidie. Le bras doit être surélevé. L'utilisation de traitements complémentaires comme les corticoïdes, n'a pas clairement démontré de bénéfices (voir rubrique 4).
La solution prête à l'emploi doit être préparée par dissolution du contenu d'un flacon de BENDAMUSTINE ACCORD exclusivement avec de l'eau pour préparations injectables, comme suit :
1. Préparation de la solution concentrée
· un flacon de BENDAMUSTINE ACCORD contenant 25 mg de chlorhydrate de bendamustine est d'abord dissout dans 10 mL d'eau pour préparations injectables par agitation ;
· un flacon de BENDAMUSTINE ACCORD contenant 100 mg de chlorhydrate de bendamustine est d'abord dissout dans 40 mL d'eau pour préparations injectables par agitation.
2. Préparation de la solution pour perfusion
Dès qu'une solution limpide est obtenue (généralement après 5 à 10 minutes), la totalité de la dose recommandée de BENDAMUSTINE ACCORD est immédiatement diluée dans une solution saline à 0,9% (isotonique) pour obtenir un volume final d'environ 500 mL. BENDAMUSTINE ACCORD ne doit être dilué avec aucune autre solution pour perfusion ou injection. La solution pour perfusion de BENDAMUSTINE ACCORD ne doit pas être mélangée avec d'autres substances.


BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est un générique du LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

[PRINCEPS] LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 5 flacon(s) en verre de 25 mg de poudre
[PRINCEPS] LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 20 flacon(s) en verre de 25 mg de poudre
[PRINCEPS] LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 5 flacon(s) en verre de 100 mg de poudre
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 5 flacon(s) en verre brun de 25 mg de de chlorhydrate de bendamustine
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre brun de 25 mg
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre brun de 100 mg
BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 5 flacon(s) en verre brun de 25 mg de poudre
BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 5 flacon(s) en verre brun de 100 mg de poudre
BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 5 flacon(s) en verre brun de 100 mg de poudre

Notre plate-forme de comparaison n'a pas pour objectif d'inciter à la surconsommation de médicaments ou de vous en recommander. En cas de doute, n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien. Les informations affichées sur le site sont fournies par nos partenaires et peuvent être incomplètes. Les avis exprimés représentent l'opinion de leur auteur et relèvent entièrement de leurs responsabilités. Ne prenez pas une opinion comme un avis médical.