Prix de BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Substance active de BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion :   Poudre (Composition pour un flacon de 10 ml) >  chlorhydrate de bendamustine  25 mg ;

Conditionnement de BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 5 flacon(s) en verre brun de 100 mg de chlorhydrate de bendamustine

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01AA09
BENDAMUSTINE ACCORD appartient à un groupe de médicaments dénommés médicaments cytotoxiques.
BENDAMUSTINE ACCORD est un médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies cancéreuses.
BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d'autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer :
· leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée pour vous ;
· lymphome non hodgkinien, qui n'a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab ;
· myélome multiple, dans le cas où le traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib n'est pas approprié pour vous.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion :
- Important

Avis du 06/04/2016


Le service médical rendu par BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de bendamustine
Le nom de votre médicament est « BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion » mais dans le reste de cette notice, il sera appelé « BENDAMUSTINE ACCORD ».
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01AA09
BENDAMUSTINE ACCORD appartient à un groupe de médicaments dénommés médicaments cytotoxiques.
BENDAMUSTINE ACCORD est un médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies cancéreuses.
BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d'autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer :
· leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée pour vous ;
· lymphome non hodgkinien, qui n'a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab ;
· myélome multiple, dans le cas où le traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib n'est pas approprié pour vous.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de bendamustine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous allaitez, si un traitement par BENDAMUSTINE ACCORD est nécessaire pendant l’allaitement, vous devez suspendre l’allaitement (voir rubrique « Avertissements et précautions » concernant l’allaitement),
· si vous souffrez d'un dysfonctionnement sévère du foie (atteinte des cellules fonctionnelles du foie),
· si vous avez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due à un problème hépatique ou sanguin (jaunisse),
· si vous avez une atteinte sévère de la fonction de la moelle osseuse (myélosuppression) et des modifications importantes du taux de globules blancs et/ou de plaquettes dans le sang,
· si vous avez subi une intervention chirurgicale lourde moins de 30 jours avant le début du traitement,
· si vous avez une infection, notamment lorsque celle-ci est accompagnée d'une réduction du nombre de globules blancs (leucopénie),
· si vous recevez le vaccin contre la fièvre jaune.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION :
· si vous avez une diminution des capacités de fabrication des cellules sanguines par la moelle osseuse. Vous devez faire contrôler votre taux de globules blancs et de plaquettes avant de commencer le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD, avant et entre chaque cure de traitement ;
· si vous présentez des signes d'infection comme de la fièvre, des symptômes pulmonaires. Vous devez contacter votre médecin ;
· si vous souffrez de réactions cutanées pendant le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD. Ces réactions peuvent s'aggraver ;
· en cas d'éruption rouge ou violacée, douloureuse, qui se propage et forme des cloques et / ou d'autres lésions commençant à apparaître au niveau des muqueuses (par exemple la bouche et les lèvres), en particulier si vous avez préalablement expérimenté une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (bronchite par exemple) et / ou de la fièvre.
· si vous présentez une maladie cardiaque (crise cardiaque, douleur thoracique, troubles sévères du rythme cardiaque) ;
· si vous ressentez tout type de douleur, si vous avez du sang dans les urines, ou si vous urinez moins. Quand votre maladie est très grave, votre corps n'est pas capable d'éliminer tous les déchets cellulaires; c'est le syndrome de lyse tumorale. Il peut entraîner une insuffisance rénale et des problèmes cardiaques dans les 48 heures après la première administration de BENDAMUSTINE ACCORD. Votre médecin peut s’assurer que vous êtes correctement hydraté et vous prescrire d'autres médicaments pour prévenir ces effets ;
· si vous souffrez de réactions allergiques sévères ou d'hypersensibilité. Vous devez faire attention aux éventuelles réactions dues à la perfusion après le premier cycle de traitement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
Si BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé en association avec des médicaments qui inhibent la formation des cellules sanguines dans la moelle osseuse, cet effet peut être intensifié.
Si BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé en association avec des médicaments qui modifient votre réponse immunitaire, cet effet peut être intensifié.
Les médicaments cytotoxiques peuvent diminuer l'efficacité de la vaccination à base de virus vivants. De plus les médicaments cytotoxiques augmentent le risque d'infection après la vaccination avec un vaccin à base de virus vivants (par exemple vaccination virale).
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
BENDAMUSTINE ACCORD peut entraîner des atteintes génétiques et a été à l'origine de malformations, lors d'études chez l'animal. Vous ne devez pas utiliser BENDAMUSTINE ACCORD pendant la grossesse sauf si votre médecin le juge nécessaire. En cas de traitement, vous devez consulter un médecin sur les risques potentiels d'effets indésirables encourus pour l'enfant à naître et une consultation génétique est recommandée.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser des moyens de contraception avant et pendant le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par BENDAMUSTINE ACCORD, consultez rapidement votre médecin et effectuez une consultation génétique.
Allaitement
BENDAMUSTINE ACCORD est contre-indiqué pendant l'allaitement. Si le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD est nécessaire alors que vous allaitez, l'allaitement devra être arrêté.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fertilité
Les hommes recevant un traitement par BENDAMUSTINE ACCORD sont invités à ne pas concevoir un enfant pendant le traitement et ce jusqu'à 6 mois après. Avant de commencer le traitement, vous devriez demander conseil sur la conservation du sperme en raison de la possibilité d'infertilité permanente.
Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant durant le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD et ce jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement. Du fait du risque d’infertilité irréversible avec BENDAMUSTINE ACCORD, vous pouvez vous renseigner sur la possibilité de conservation du sperme avant de débuter le traitement par chlorhydrate de bendamustine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BENDAMUSTINE ACCORD a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ne conduisez ni n’utilisez de machines si vous avez des effets indésirables tels que des vertiges ou un manque de coordination.
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
BENDAMUSTINE ACCORD est administré par voie intraveineuse, en perfusion de 30 à 60 minutes, à différentes doses, seul (monothérapie), ou en association à d'autres médicaments.
Le traitement ne doit pas être initié si le nombre de globules blancs (leucocytes) et/ou si le nombre de plaquettes est inférieur aux valeurs définies.
Votre médecin déterminera ces valeurs à intervalles réguliers.
Leucémie lymphoïde chronique




BENDAMUSTINE ACCORD 100 mg/m2 de surface corporelle (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids)


à J1 et J2




Ce cycle de traitement sera répété 4 semaines plus tard et jusqu'à 6 fois




Lymphome non hodgkinien




BENDAMUSTINE ACCORD 120 mg/m2 de surface corporelle (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids)


à J1 et J2




Ce cycle de traitement est répété 3 semaines plus tard au moins 6 fois




Myélome multiple




BENDAMUSTINE ACCORD 120 - 150 mg/m2 de surface corporelle (elle est calculée à partir à de votre taille et de votre poids)


à J1 et J2




Prednisone 60 mg/m2 de surface corporelle par voie intraveineuse ou par voie orale (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids)


à J1, J2, J3 et J4




Ce cycle de traitement est répété 4 semaines plus tard au moins 3 fois




Le traitement doit être interrompu lorsque le taux de globules blancs (leucocytes) et/ou de plaquettes est inférieur aux valeurs définies. Le traitement peut être poursuivi lorsque le taux de globules blancs et de plaquettes est augmenté.
Insuffisances hépatique et rénale
Selon le degré d'insuffisance de votre fonction hépatique, il peut être nécessaire d'ajuster la dose à administrer (par une diminution de 30% de la dose en cas d’insuffisance hépatique modérée). Il n'est pas nécessaire de pratiquer d'ajustement de dose en cas d'insuffisance rénale. Votre médecin décidera si un ajustement de la dose est nécessaire.
Mode d’administration
Le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD doit être entrepris uniquement par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs. Votre médecin vous donnera la dose exacte de BENDAMUSTINE ACCORD et emploiera les précautions nécessaires.
Votre médecin administrera la solution pour perfusion après préparation selon la prescription. La solution est administrée par voie intraveineuse en perfusion courte de 30 à 60 minutes.
Durée du traitement
Il n'y a pas de règle générale définie concernant la durée de traitement par BENDAMUSTINE ACCORD. La durée du traitement dépend de la maladie et de la réponse au traitement.
Si vous êtes inquiet ou si vous avez des questions concernant le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD, veuillez contacter votre médecin ou votre infirmière.
Si vous avez utilisé plus de BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion
En général, dans le cas où une dose de BENDAMUSTINE ACCORD a été oubliée, votre médecin maintiendra le schéma d'administration prévu.
Si vous arrêtez d’utiliser BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Votre médecin décidera d'interrompre le traitement ou de le remplacer par une préparation différente.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains des effets indésirables listés ci-dessous ont pu être observés après des analyses effectuées par le médecin.
Une décomposition des tissus (nécrose) a très rarement été observée à la suite d'une fuite de BENDAMUSTINE ACCORD dans les tissus en dehors des vaisseaux sanguins (injection péri vasculaire). Une sensation de brûlure au point d'injection peut témoigner d'une fuite en dehors des vaisseaux sanguins. La conséquence peut être une douleur et une mauvaise cicatrisation de la peau.
L'effet indésirable dose limitant de BENDAMUSTINE ACCORD est une altération de la fonction de la moelle osseuse, qui habituellement revient à la normale à la fin du traitement. La suppression de la fonction de la moelle osseuse peut conduire à un faible nombre de cellules sanguines, ce qui peut conduire à un risque accru d'infection, d'anémie ou de saignement.
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
· diminution du nombre de globules blancs du sang (cellules de lutte contre la maladie dans votre sang) ;
· diminution du taux de pigment rouge du sang (hémoglobine : protéine dans les globules rouges qui transporte l’oxygène dans le corps) ;
· diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines incolores qui aident la formation du caillot sanguin) ;
· infections ;
· mal au cœur (nausées) ;
· vomissement ;
· inflammation des muqueuses ;
· augmentation du taux de créatinine sanguine (produit de dégradation chimique qui est produit par vos muscles) ;
· augmentation du taux d'urée sanguine (produit de dégradation chimique) ;
· fièvre ;
· fatigue;
· maux de tête.
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· saignement (hémorragie) ;
· troubles du métabolisme dus aux produits libérés lors de la destruction des cellules cancéreuses ;
· diminution du nombre de globules rouges entraînant une pâleur et pouvant induire une faiblesse ou un essoufflement (anémie) ;
· Diminution de certains globules blancs dans le sang (type commun de globules blancs important pour lutter contre les infections);
· réactions d'hypersensibilité telles qu'inflammation cutanée allergique (dermatite), urticaire ;
· augmentation des enzymes hépatiques ASAT/ALAT (pouvant indiquer une inflammation ou une atteinte des cellules du foie) ;
· augmentation des enzymes phosphatases alcalines (enzyme fabriquée principalement dans le foie et les os) ;
· augmentation des pigments biliaires (substance produite lors de la décomposition normale des globules rouges) ;
· diminution du taux de potassium dans le sang (nutriment nécessaire pour la fonction des cellules nerveuses et musculaires, y compris celles de votre cœur) ;
· troubles de la fonction cardiaque (dysfonctionnement cardiaque) ;
· troubles du rythme cardiaque (arythmie) ;
· diminution de la pression artérielle (hypotension) ;
· augmentation de la pression artérielle (hypertension) ;
· troubles de la fonction pulmonaire ;
· diarrhée ;
· constipation ;
· inflammation de la bouche (stomatite) ;
· perte d'appétit ;
· chute des cheveux ;
· modifications de la peau ;
· absence de règles (aménorrhée) ;
· insomnie ;
· frissons ;
· douleur ;
· déshydratation;
· vertiges;
· démangeaisons (urticaire).
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· accumulation de liquide dans l'espace autour du cœur (fuite de liquide dans l'espace péricardique) ;
· production inefficace de toutes les cellules sanguines par la moelle osseuse (matériau spongieux à l'intérieur de vos os où sont faites les cellules sanguines) ;
· leucémie aigüe ;
· crise cardiaque, douleur thoracique (infarctus du myocarde) ;
· insuffisance cardiaque.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· infection du sang (septicémie) ;
· réactions d'hypersensibilité allergiques sévères (réactions anaphylactiques) ;
· signes semblables aux réactions anaphylactiques (réactions anaphylactoïdes) ;
· somnolence ;
· extinction de voix (aphonie) ;
· insuffisance circulatoire aiguë (insuffisance de la circulation sanguine principalement d'origine cardiaque avec insuffisance de l’apport en oxygène et autres nutriments aux tissus et élimination des toxines) ;
· rougeur de la peau (érythème) ;
· inflammation de la peau (dermatite) ;
· démangeaisons (prurit) ;
· éruption cutanée (exanthème maculaire) ;
· transpiration excessive (hyperhidrose);
· diminution de l’activité de votre moelle osseuse, qui peut vous faire sentir mal ou se refléter dans vos analyses de sang.
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· inflammation atypique primaire des poumons (pneumonie) ;
· destruction des globules rouges (hémolyse) ;
· rapide diminution de la pression artérielle accompagnée parfois de réactions allergiques cutanées ou de rash (choc anaphylactique) ;
· trouble du goût ;
· perceptions sensorielles anormales (paresthésie) ;
· atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique) ;
· pathologie grave entraînant le blocage de récepteurs spécifiques du système nerveux ;
· troubles du système nerveux (syndrome anticholinergique) ;
· manque de coordination (ataxie) ;
· inflammation du cerveau (encéphalite) ;
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ;
· inflammation des veines (phlébite) ;
· formation de tissu dans les poumons (fibrose pulmonaire) ;
· inflammation de l'œsophage avec saignement (œsophagite hémorragique) ;
· saignement de l'estomac ou de l'intestin ;
· infertilité ;
· défaillance multi-viscérale.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur base des données disponibles)
· insuffisance rénale ;
· insuffisance hépatique ;
· fréquence cardiaque irrégulière et souvent rapide (fibrillation auriculaire) ;
· éruption rouge ou violacée, douloureuse, qui se propage et forme des cloques et / ou d'autres lésions commençant à apparaître au niveau des muqueuses (par exemple la bouche et les lèvres), en particulier si vous avez préalablement expérimenté une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (bronchite par exemple) et / ou de la fièvre ;
· éruption cutanée en association avec du rituximab ;
· pneumopathie ;
· saignement des poumons.
Des cas de tumeurs ont été rapportés (syndrome myélodysplasique, leucémie myéloïde aiguë et carcinome bronchique) lors d'un traitement par BENDAMUSTINE ACCORD. La relation avec le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD n'est pas clairement déterminée.
Prévenez votre médecin ou cherchez de l’aide médicale immédiatement si vous remarquez les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée):
· Eruptions cutanées sévères incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaître telles des macules rougeâtres en forme de cibles ou des taches circulaires le plus souvent avec des ampoules centrales sur le tronc, une desquamation de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux.
· Une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée, un gonflement des ganglions lymphatiques et l’implication d’autres organes (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, aussi connu sous le terme DRESS ou syndrome d’hypersensibilité).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver le flacon dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Note concernant la stabilité après ouverture ou pendant la préparation
Les solutions pour perfusion, préparées selon les recommandations mentionnées à la fin de la notice, sont stables pendant 3,5 heures dans des poches en polyéthylène à 25°C, et sont stables pendant 2 jours entre 2°C et 8°C. BENDAMUSTINE ACCORD ne contient aucun conservateur. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur. L’utilisateur est responsable du maintien des conditions d’asepsie.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion
· La substance active est : chlorhydrate de bendamustine.
Un flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Un flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Après reconstitution, 1 mL de la solution à diluer contient 2,5 mg de chlorhydrate de bendamustine.
· L’autre composant est : mannitol.
Qu’est-ce que BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion, blanche et cristalline, 25 mg en flacon (verre brun) de 10 mL ou 100 mg en flacon (verre brun) de 50 mL, muni d'un bouchon en bromobutyle maintenu par une capsule d'aluminium.
BENDAMUSTINE ACCORD est disponible en boîte de :
5, 10 et 20 flacons contenant 25 mg de chlorhydrate de bendamustine
et
1 et 5 flacons contenant 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
NORTH HARROW, MIDDLESEX
HA1 4HF
ROYAUME-UNI
OU
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
PAYS BAS
OU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95-200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Comme avec toutes les autres substances cytotoxiques, des mesures de sécurité plus strictes s'appliquent en ce qui concerne le personnel soignant et les médecins, en raison de l'effet potentiellement mutagène et cancérigène de la préparation. Lors de la manipulation de BENDAMUSTINE ACCORD, éviter l'inhalation (inspiration) et le contact du produit avec la peau et les muqueuses (port de gants, de vêtements de protection, et éventuellement d'un masque protecteur !). Si toutefois une partie du corps entre en contact avec le produit, la nettoyer soigneusement avec de l'eau et du savon et rincer les yeux avec une solution saline à 0,9 % (isotonique). Si possible, il est recommandé de travailler sous une hotte de protection spécifique (hotte à flux laminaire) avec une feuille absorbante jetable imperméable aux liquides. Les articles entrant en contact avec le produit sont à considérer comme des déchets cytotoxiques. Se conformer aux directives nationales relatives à la destruction du matériel cytotoxique. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler les agents cytotoxiques.
La solution prête à l'emploi doit être préparée par dissolution du contenu d'un flacon de BENDAMUSTINE ACCORD exclusivement avec de l'eau pour préparations injectables, comme suit :
1. Préparation de la solution concentrée
· un flacon de BENDAMUSTINE ACCORD contenant 25 mg de chlorhydrate de bendamustine est d'abord dissout dans 10 mL d'eau pour préparations injectables par agitation ;
· un flacon de BENDAMUSTINE ACCORD contenant 100 mg de chlorhydrate de bendamustine est d'abord dissout dans 40 mL d'eau pour préparations injectables par agitation.
2. Préparation de la solution pour perfusion
Dès qu'une solution limpide est obtenue (généralement après 5 à 10 minutes), la totalité de la dose recommandée de BENDAMUSTINE ACCORD est immédiatement diluée dans une solution saline à 0,9% (isotonique) pour obtenir un volume final d'environ 500 mL. BENDAMUSTINE ACCORD ne doit être dilué avec aucune autre solution pour perfusion ou injection. La solution pour perfusion de BENDAMUSTINE ACCORD ne doit pas être mélangée avec d'autres substances.
3. Administration
La solution est administrée par perfusion intraveineuse pendant 30 à 60 min. Les flacons sont à usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. L’injection non intentionnelle dans le tissu en dehors des vaisseaux sanguins (injection extravasale) doit être arrêtée immédiatement. L'aiguille doit être retirée après une courte aspiration. La zone affectée doit ensuite être refroidie. Le bras doit être surélevé. L’intérêt d’un traitement additionnel comme l’utilisation de corticoïdes n’a pas été clairement établi (voir rubrique 4).