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Prix de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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Substance active de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion :   Poudre (Composition pour un flacon de 20 ml) >  chlorhydrate de bendamustine  25 mg ;

Conditionnement de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre brun de 100 mg


Autres conditionnements

BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre brun de 25 mg


Avis : est-ce que BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est efficace ?

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Quel est le prix officiel de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

Pas de prix officiel, le prix est librement fixé par le pharmacien.

Bendamustine fresenius kabi 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il sur ordonnance ?

Oui, il y a besoin d'une ordonnance pour ce médicament.

Bendamustine fresenius kabi 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il remboursé ?

Taux de remboursement : non remboursé.

Posologie pour BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, agents alkylants, Code ATC : L01AA09.
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est un médicament utilisé dans le traitement de certains types de cancers (médicament cytotoxique).
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer :
· leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée pour vous
· lymphome non-hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab
· myélome multiple, dans le cas où un traitement comportant une chimiothérapie avec de fortes doses de cellules souches autologues, du thalidomide ou du bortezomib n’est pas approprié pour vous.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion :
- Important

Avis du 19/07/2017


le service médical rendu par BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans les indications de l’AMM.

Notice BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Dénomination du médicament
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de bendamustine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou votre infirmière.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, agents alkylants, Code ATC : L01AA09.
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est un médicament utilisé dans le traitement de certains types de cancers (médicament cytotoxique).
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer :
· leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée pour vous
· lymphome non-hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab
· myélome multiple, dans le cas où un traitement comportant une chimiothérapie avec de fortes doses de cellules souches autologues, du thalidomide ou du bortezomib n’est pas approprié pour vous.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de bendamustine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous allaitez
· si vous souffrez d’un dysfonctionnement sévère du foie (atteinte des cellules fonctionnelles du foie)
· si vous avez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due à un problème hépatique ou sanguin (jaunisse)
· si vous avez une atteinte sévère de la fonction de la moelle osseuse (myélosuppression) et des modifications importantes du taux de globules blancs et/ou de plaquettes dans le sang (si les valeurs ont chuté respectivement à < 3 000/µl ou < 75 000/µl)
· si vous avez subi une intervention chirurgicale lourde moins de 30 jours avant le début du traitement
· si vous avez une infection, notamment lorsque celle-ci est accompagnée d’une réduction du nombre de globules blancs (leucopénie)
· si vous recevez le vaccin contre la fièvre jaune.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion :
· si vous avez une diminution des capacités de fabrication des cellules sanguines par la moelle osseuse. Vous devez faire contrôler votre taux de globules blancs et de plaquettes avant de commencer le traitement par BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion, avant et entre chaque cure de traitement.
· en cas d’infection. Vous devez contacter votre médecin si vous présentez des signes d’infection comme de la fièvre, des symptômes pulmonaires.
· si vous souffrez de réactions cutanées pendant le traitement par BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Ces réactions peuvent s’aggraver.
· en cas d’éruption cutanée douloureuse rouge ou violacée qui se propage et d’apparition de cloques et/ou d’autres lésions sur les muqueuses (par exemple la bouche et les lèvres), en particulier si vous présentiez préalablement une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple bronchite) et/ou de la fièvre.
· si vous avez une maladie cardiaque (par exemple : crise cardiaque, douleur thoracique, troubles sévères du rythme cardiaque).
· si vous ressentez tout type de douleur sur le côté du corps, si vous avez du sang dans les urines, ou si vous urinez moins. Quand votre maladie est très grave, votre corps peut ne pas être en mesure d’éliminer tous les déchets produits par les cellules tumorales mortes ; c’est le syndrome de lyse tumorale. Il peut entraîner une insuffisance rénale et des problèmes cardiaques dans les 48 heures après la première administration de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Votre médecin s’assurera que vous êtes bien hydraté et pourra vous prescrire d’autres médicaments pour prévenir ces effets.
· si vous souffrez de réactions allergiques sévères ou d’hypersensibilité. Vous devez faire attention aux éventuelles réactions dues à la perfusion après le premier cycle de traitement.
Il est conseillé aux hommes recevant BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion, de ne pas concevoir d’enfant durant le traitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt de celui-ci. Avant de commencer le traitement, vous devez demander conseil sur la conservation du sperme en raison du risque d’infertilité permanente.
En cas d’injection non intentionnelle en dehors des vaisseaux sanguins (extravasation), l’administration doit être interrompue immédiatement. L’aiguille sera retirée après une courte aspiration. Puis, la zone cutanée affectée sera refroidie. Le bras doit être surélevé. L’utilisation de traitements complémentaires comme les corticoïdes, n’a pas clairement démontré de bénéfices (voir rubrique 4).
Enfants et adolescents
Aucune information n’est disponible chez l’enfant ou l’adolescent avec le chlorhydrate de bendamustine.
Autres médicaments et BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Il est important d’informer votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car celui-ci peut avoir un impact sur votre traitement et votre maladie.
Certains vaccins devraient être évités pendant le traitement par BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Demandez toujours conseil à votre médecin avant de recevoir un vaccin.
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Le chlorhydrate de bendamustine peut entraîner des atteintes génétiques et a été à l’origine de malformations, lors d’études chez l’animal. Vous ne devez pas utiliser BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion pendant la grossesse sauf si votre médecin le juge nécessaire. En cas de traitement, vous devez consulter un médecin sur les risques potentiels d’effets indésirables encourus pour l’enfant à naître et une consultation génétique est recommandée.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion, consultez immédiatement votre médecin et effectuez une consultation génétique.
Précautions relatives à la grossesse chez les hommes et les femmes
Hommes :
Les hommes recevant un traitement par BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après, car le traitement peut endommager le sperme.
Femmes :
Les femmes en âge de procréer devraient éviter de tomber enceintes et doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces avant et pendant le traitement
Allaitement
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est contre-indiqué pendant l’allaitement. Si le traitement par BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est nécessaire alors que vous allaitez, l’allaitement devra être arrêté.
Fertilité
Hommes :
Il existe un risque d’infertilité chez les hommes traités par BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Les patients mâles qui souhaitent avoir des enfants après la fin du traitement devraient demander des conseils sur la conservation des spermatozoïdes avant le début du traitement.
Femmes :
Les femmes qui souhaitent avoir des enfants après la fin du traitement doivent demander conseil à leur médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets sur la conduite de véhicules ou de machines n’a été réalisée.
Ne pas conduire si vous avez des effets indésirables tels que des vertiges ou un manque de coordination.
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est administré par voie intra-veineuse, en perfusion de 30 à 60 minutes, à différentes doses, seul (monothérapie), ou en association à d’autres médicaments.
Le traitement ne doit pas être initié si le nombre de globules blancs (leucocytes) est inférieur à 3 000 cellules/µl et/ou si le nombre de plaquettes est inférieur à 75 000 cellules/µl.
Votre médecin déterminera ces valeurs à intervalles réguliers.
Leucémie lymphoïde chronique



BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion 100 mg/m² de surface corporelle (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids)


à J1 et J2




Ce cycle de traitement sera répété 4 semaines plus tard



Lymphome non-hodgkinien



BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion 120 mg/m² de surface corporelle (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids)


à J1 et J2




Ce cycle de traitement sera répété 3 semaines plus tard



Myélome multiple



BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion 120 - 150 mg/m² de surface corporelle (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids)


à J1 et J2




Prednisone 60 mg/m² de surface corporelle (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids) par voie intraveineuse ou par voie orale


de J1 à J4




Ce cycle de traitement sera répété 4 semaines plus tard



Le traitement doit être interrompu lorsque le taux de globules blancs (leucocytes) et/ou de plaquettes devient respectivement inférieur à 3 000/µl ou à 75 000/µl. Le traitement peut être poursuivi lorsque les taux de globules blancs et de plaquettes sont remontés pour atteindre des valeurs respectivement supérieures à 4 000 cellules/µl et 100 000 cellules/µl.
Insuffisances hépatique et rénale
Selon le degré d’insuffisance de votre fonction hépatique, il peut être nécessaire d’ajuster la dose à administrer (par une diminution de 30% de la dose en cas d’insuffisance hépatique modérée). Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose en cas d’insuffisance rénale. Votre médecin décidera si un ajustement de la dose est nécessaire.
Comment est-il administré ?
Le traitement par BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être entrepris uniquement par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs. Votre médecin vous donnera la dose exacte de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion et emploiera les précautions nécessaires.
Votre médecin administrera la solution pour perfusion après préparation selon la prescription. La solution est administrée par voie intraveineuse en perfusion courte de 30 à 60 minutes.
Durée du traitement
Il n’y a pas de règle générale définie concernant la durée de traitement par BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion. La durée du traitement dépend de la maladie et de la réponse au traitement.
Si vous êtes inquiet ou si vous avez des questions concernant le traitement par BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion, veuillez contacter votre médecin ou votre infirmier/ère.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des modifications des tissus (nécroses) ont très rarement été observées à la suite d'une injection accidentelle dans les tissus en dehors des vaisseaux sanguins (injection extravasculaire). Une sensation de brûlure au point d'injection peut témoigner d'une injection en dehors des vaisseaux sanguins. La conséquence d'une telle administration peut être une douleur et une mauvaise cicatrisation de la peau.
L'effet indésirable dose limitant de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est une altération de la fonction de la moelle osseuse, qui habituellement revient à la normale à la fin du traitement. La suppression de la fonction de la moelle osseuse augmente le risque d'infection.
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
· Diminution du nombre de globules blancs du sang (leucopénie) ;
· Diminution du taux de pigment rouge du sang (hémoglobine) ;
· Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) ;
· Infections ;
· Mal au cœur (nausées) ;
· Vomissement ;
· Inflammation des muqueuses ;
· Augmentation du taux de créatinine sanguine ;
· Augmentation du taux d'urée sanguine ;
· Fièvre ;
· Fatigue ;
· Maux de tête.
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· Saignement (hémorragie) ;
· Troubles du métabolisme dus aux produits libérés dans la circulation sanguine lors de la destruction des cellules cancéreuses ;
· Diminution du nombre de globules rouges entraînant une pâleur et pouvant induire une faiblesse ou un essoufflement (anémie) ;
· Diminution de certains globules blancs dans le sang (neutropénie) ;
· Réactions d'hypersensibilité telles qu'inflammation cutanée allergique (dermatite), urticaire ;
· Augmentation des enzymes hépatiques ASAT/ALAT ;
· Augmentation des enzymes phosphatases alcalines ;
· Augmentation des pigments biliaires ;
· Diminution du taux de potassium dans le sang ;
· Troubles de la fonction cardiaque tels qu’une sensation de palpitations ou une douleur thoracique (angine de poitrine) ;
· Troubles du rythme cardiaque (arythmie) ;
· Diminution ou augmentation de la pression artérielle (hypotension ou hypertension) ;
· Troubles de la fonction pulmonaire ;
· Diarrhée ;
· Constipation ;
· Douleur dans la bouche (stomatite) ;
· Perte d'appétit (anorexie) ;
· Chute des cheveux ;
· Modifications de la peau ;
· Absence de règles (aménorrhée) ;
· Douleur ;
· Insomnie ;
· Frissons ;
· Déshydratation ;
· Vertiges.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Accumulation de liquide dans l'espace autour du cœur (fuite de liquide dans l'espace péricardique) ;
· Production inefficace de toutes les cellules sanguines (syndrome myélodysplasique) ;
· Leucémie aiguë.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Infection du sang (septicémie) ;
· Réactions d'hypersensibilité allergiques sévères (réactions anaphylactiques) ;
· Signes semblables aux réactions anaphylactiques (réactions anaphylactoïdes) ;
· Somnolence ;
· Extinction de voix (aphonie) ;
· Insuffisance circulatoire aiguë ;
· Rougeur de la peau (érythème) ;
· Inflammation de la peau (dermatite) ;
· Démangeaisons (prurit) ;
· Eruption cutanée (exanthème maculaire) ;
· Transpiration excessive (hyperhidrose) ;
· Réduction de la fonction médullaire, qui fait que vous ne vous sentez pas bien ou qui est détectée dans les analyses de sang.
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Inflammation atypique primaire des poumons (pneumonie) ;
· Destruction des globules rouges ;
· Rapide diminution de la pression artérielle accompagnée parfois de réactions allergiques cutanées ou de rash (choc anaphylactique) ;
· Trouble du goût ;
· Trouble de la sensation (paresthésie) ;
· Atteinte et douleurs des membres (neuropathie périphérique) ;
· Troubles du système nerveux (syndrome anticholinergique) ;
· Troubles neurologiques ;
· Manque de coordination (ataxie) ;
· Inflammation du cerveau (encéphalite) ;
· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ;
· Crise cardiaque, douleur thoracique (infarctus du myocarde) ;
· Insuffisance cardiaque ;
· Inflammation des veines (phlébite) ;
· Formation de tissu dans les poumons (fibrose pulmonaire) ;
· Inflammation de l'œsophage avec saignement (œsophagite hémorragique) ;
· Saignement de l'estomac ou de l'intestin ;
· Infertilité ;
· Défaillance multi-viscérale.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur base des données disponibles)
· Insuffisance hépatique ;
· Insuffisance rénale ;
· Rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide (fibrillation auriculaire) ;
· Éruption cutanée douloureuse rouge ou violacée qui se propage et apparition de cloques et/ou autres lésions sur les muqueuses (par exemple la bouche et les lèvres), en particulier si vous présentiez préalablement une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple bronchite) et/ou de la fièvre.
Des cas de tumeurs secondaires ont été rapportés (syndrome myélodysplasique, une leucémie myéloïde aiguë (LMA) et un carcinome bronchique) lors d'un traitement par chlorhydrate de bendamustine. La relation avec le traitement par le chlorhydrate de bendamustine n'est pas clairement déterminée.
Un petit nombre de cas de sévères réactions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson et nécroses toxiques épidermiques) ont été rapportés. La relation avec le traitement par le chlorhydrate de bendamustine n'est pas clairement déterminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Note concernant la stabilité après ouverture ou pendant la préparation
Les solutions pour perfusion, préparées selon les recommandations mentionnées à la fin de la notice, sont stables pendant 3,5 heures dans des poches en polyéthylène à température ambiante et à 60 % d’humidité relative, et sont stables pendant 2 jours au réfrigérateur. BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ne contient aucun conservateur. Ces solutions ne doivent donc pas être utilisées après les durées mentionnées ci-dessus.
D’un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un quelconque signe visible de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion
· La substance active est le chlorhydrate de bendamustine.
1 flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine.
1 flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mg de chlorhydrate de bendamustine.
· L’autre composant est le mannitol.
Qu’est-ce que BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Flacon en verre brun muni d'un bouchon en caoutchouc et serti d’une capsule en aluminium de type flip-off verte ou bleue.
La poudre est lyophilisée ou agglomérée de couleur blanc à blanc cassé.
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est disponible en boite de 1, 5, 10 et 20 flacons de 25 mg de chlorhydrate de bendamustine et en boite de 1 et 5 flacons de 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
LION COURT, FARNHAM ROAD
BORDON, HAMPSHIRE, GU35 ONF
ROYAUME UNI
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92310 SEVRES
FRANCE
Fabricant
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
LION COURT, FARNHAM ROAD
BORDON, HAMPSHIRE, GU35 ONF
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Comme avec toutes les autres substances cytotoxiques, des mesures de sécurité plus strictes s'appliquent en ce qui concerne le personnel soignant et les médecins, en raison de l'effet potentiellement mutagène et cancérigène de la préparation. Lors de la manipulation de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion, éviter l'inhalation (inspiration) et le contact du produit avec la peau et les muqueuses (port de gants, de vêtements de protection, et éventuellement d’un masque protecteur). Si toutefois une partie du corps entre en contact avec le produit, la nettoyer soigneusement avec de l'eau et du savon et rincer les yeux avec une solution saline à 9 mg/ml (0,9 %) (isotonique). Si possible, il est recommandé de travailler sous une hotte de protection spécifique (hotte à flux laminaire) avec une feuille absorbante jetable imperméable aux liquides. Les articles entrant en contact avec le produit sont à considérer comme des déchets cytotoxiques. Se conformer aux directives nationales relatives à la destruction du matériel cytotoxique. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler les agents cytotoxiques.
Les flacons sont à usage unique seulement.
La solution prête à l’emploi doit être préparée par dissolution du contenu d’un flacon de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion exclusivement avec de l’eau pour préparations injectables, comme suit :
1. Préparation de la solution concentrée
· un flacon de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion contenant 25 mg de chlorhydrate de bendamustine est d’abord dissout dans 10 ml d’eau pour préparations injectables par agitation.
· un flacon de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion contenant 100 mg de chlorhydrate de bendamustine est d’abord dissout dans 40 ml d’eau pour préparations injectables par agitation.
2. Préparation de la solution pour perfusion
Dès qu’une solution limpide est obtenue (généralement après 5 à 10 minutes), la totalité de la dose recommandée de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est immédiatement diluée dans une solution saline à 9 mg/ml (0,9%) (isotonique) pour obtenir un volume final d’environ 500 ml. BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ne doit pas être dilué avec d’autres solutions pour perfusion ou injection. La solution pour perfusion de BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ne doit pas être mélangée avec d’autres substances.


BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est un générique du LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

[PRINCEPS] LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 5 flacon(s) en verre de 25 mg de poudre
[PRINCEPS] LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 20 flacon(s) en verre de 25 mg de poudre
[PRINCEPS] LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 5 flacon(s) en verre de 100 mg de poudre
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 5 flacon(s) en verre brun de 25 mg de de chlorhydrate de bendamustine
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 5 flacon(s) en verre brun de 100 mg de chlorhydrate de bendamustine
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre brun de 25 mg
BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 5 flacon(s) en verre brun de 25 mg de poudre
BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 5 flacon(s) en verre brun de 100 mg de poudre
BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 5 flacon(s) en verre brun de 100 mg de poudre

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