Prix de ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent

Substance active de ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  chlorhydrate de tramadol  50 mg ;

Conditionnement de ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent : 2 tube(s) polypropylène de 15 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANALGESIQUE OPIOIDE (N: système nerveux central).
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur).
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent :
- Important

Avis du 05/03/2014

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par les spécialités ZUMALGIC reste important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent
Chlorhydrate de tramadol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?
3. Comment prendre ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANALGESIQUE OPIOIDE (N: système nerveux central).
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur).
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?
Ne prenez jamais ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent :
· allergie au tramadol ou aux morphiniques,
· intoxication aiguë ou surdosage avec les produits agissant sur le système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques...),
· traitement simultané ou récent par certains antidépresseurs inhibiteurs de la mono-amine oxydase,
· insuffisance respiratoire sévère,
· maladie sévère du foie,
· enfant de moins de 15 ans,
· en cas de traitement prolongé, l'allaitement est contre-indiqué,
· épilepsie non contrôlée par un traitement.
· Phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions
L'utilisation prolongée de ce médicament peut conduire à un état de dépendance.
Respectez la prescription de votre médecin.
Ce médicament n'est pas adapté dans le traitement de sevrage ou de substitution chez les toxicomanes.
Ce médicament peut être responsable de convulsions à doses thérapeutiques et en particulier en cas de prise de forte dose et d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité.
Il est déconseillé de consommer des boissons alcoolisées pendant le traitement.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie (maladie métabolique hériditaire) de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Prévenir votre médecin en cas de maladie grave du foie ou des reins, car il convient alors de modifier la posologie.
ATTENTION: Ce médicament contient 214 mg de sodium par comprimé; en tenir compte dans votre ration journalière si vous suivez un régime pauvre en sodium
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent
Ce médicament doit être évité en association avec la carbamazépine, la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la prise d'alcool, la naltrexone.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.
A partir du deuxième trimestre de la grossesse, une utilisation ponctuelle est possible.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
En cas de prise unique du médicament, l'allaitement est possible.
Si le traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu.
En cas de traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur le fait que cette spécialité peut entraîner des risques de somnolence. Ces risques sont majorés en cas de prise concomitante d'alcool ou de médicaments sédatifs.
ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent contient
Aspartam, sodium, lactose.

3. COMMENT PRENDRE ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?
Posologie
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
La posologie dépend du type et de l'intensité de la douleur. Elle est en moyenne de: 1 à 2 comprimés à renouveler toutes les 4 à 6 heures sans dépasser 8 comprimés par jour.
La posologie doit être réduite en cas de maladie du foie ou des reins.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d'eau.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez pris plus de ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent
Le risque de syndrome de sevrage après utilisation prolongée est réduit, mais ne peut être totalement exclu.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· possibilité de troubles neuro-psychiques de type confusion et exceptionnellement hallucinations et/ou délire; convulsions principalement chez des patients prédisposés ou traités par de fortes doses,
· nausées, vomissements, somnolence, maux de tête, vertiges, sueurs, sécheresse buccale, et en traitement prolongé, constipation.
· Rarement douleurs abdominales, éruption cutanée, fatigue, euphorie, troubles visuels, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), hypotension, hypertension, palpitation.
· Très rarement réactions allergiques (éruption cutanée, œdème de Quincke, choc anaphylactique…), difficulté pour uriner, troubles de la respiration, dépendance, syndrome de sevrage après une utilisation prolongée entraînant des symptômes tels que: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, tremblements et troubles gastro-intestinaux. D'autres symptômes de sevrages ont été rarement rapportés, incluant: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, sensations de picotement et/ou de fourmillement, sifflement et/ou bourdonnement d'oreille, autres troubles du système nerveux.
· Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent
· La substance active est :
Chlorhydrate de tramadol ............................................................................................ 50,00 mg
Pour un comprimé effervescent
· Les autres composants sont :
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sodium sulfate anhydre, lactose monohydraté, macrogol 6000, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, povidone (K25), aspartam, arôme Orange n° 00285, simethicone
Qu’est-ce que ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 30 ou de 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE XO
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92214 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE XO
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92214 SAINT-CLOUD CEDEX
Fabricant
LOSAN PHARMA GMBH
OHO - HAHN - STRASSE 13
79395 NEVENBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.