Prix de RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé

Substance active de RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  risédronate monosodique anhydre  35 mg   sous forme de : risédronate monosodique hémipentahydraté   40,17 mg ;

Conditionnement de RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 12 comprimé(s)

Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment remplacé par de l'os neuf.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment de laquelle l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.
L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreuses causes telles que l'âge et/ou faible taux de l'hormone mâle, la testostérone.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.
DANS QUEL CAS RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé EST-IL UTILISE ?
Le traitement de l'ostéoporose:
· Chez les femmes ménopausées, même si l'ostéoporose est sévère. Il réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.
· Chez les hommes.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé
Risédronate sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
RISEDRONATE ISOMED fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Code ATC : M05BA07.
Indications thérapeutiques
Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment remplacé par de l'os neuf.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment de laquelle l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.
L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreuses causes telles que l'âge et/ou faible taux de l'hormone mâle, la testostérone.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.
DANS QUEL CAS RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé EST-IL UTILISE ?
Le traitement de l'ostéoporose:
· Chez les femmes ménopausées, même si l'ostéoporose est sévère. Il réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.
· Chez les hommes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang),
· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être,
· Si vous allaitez,
· Si vous avez des problèmes rénaux graves.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes.
· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).
· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments.
· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose).
· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou la perte d'une dent.
· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par RISEDRONATE ISOMED.
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE ISOMED.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé
Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE ISOMED s'ils sont pris en même temps:
· Calcium.
· Magnésium.
· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions).
· Fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE ISOMED.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE ISOMED avec de la nourriture ou des boissons (autre que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe «Prise ou utilisation d'autres médicaments»).
RISEDRONATE ISOMED peut être utilisé pour traiter les femmes ménopausées ou les hommes.
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE ISOMED.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE ISOMED si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir paragraphe «Ne prenez jamais RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé»). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique chez les femmes enceintes est inconnu.
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE ISOMED si vous allaitez (voir paragraphe «Ne prenez jamais RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé»).
RISEDRONATE ISOMED peut être utilisé uniquement pour traiter les femmes ménopausées ou les hommes.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
RISEDRONATE ISOMED n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Posologie usuelle
Prenez UN comprimé de RISEDRONATE ISOMED 35 mg (35 mg de risédronate monosodique) une fois par semaine.
Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alors RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé une fois par semaine, le jour choisi.
Pour votre confort, et pour que vous puissiez prendre votre comprimé le bon jour chaque semaine, les conditionnements de RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé offrent une particularité.
Un espace adapté est laissé sur la boîte. Inscrivez le jour de la semaine que vous avez choisi pour prendre RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé. Puis, écrivez les dates de prise des comprimés.
QUAND prendre le comprimé de RISEDRONATE ISOMED ?
Prenez RISEDRONATE ISOMED 35 mg au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate faiblement minéralisée) de la journée.
COMMENT prendre le comprimé de RISEDRONATE ISOMED ?
· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.
· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (≥ 120 ml).
· Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé.
Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé. Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation en calcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un comprimé de RISEDRONATE ISOMED, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement un médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au jour choisi, prenez le comprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la prise une fois par semaine, au jour initialement choisi.
Ne PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé:
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre RISEDRONATE ISOMED et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants:
· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que:
o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
o difficultés à avaler,
o urticaire et difficultés à respirer.
· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants:
· une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,
· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2. «Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé»).
· Des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.
Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 et supérieurs à 1 patient sur 100):
· Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement, diarrhée.
· Douleurs des muscles, des os et des articulations.
· Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 et supérieurs à 1 patient sur 1000):
· Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2, paragraphe «Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé»), inflammation de l'estomac et du duodenum (tube reliant l'estomac aux intestins).
· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
Effets indésirables rares (moins d'1 patient sur 1000, mais plus d’1 patient sur 10 000):
· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).
· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.
· Fracture inhabituelle de l’os de la cuisse, principalement chez les patients traités au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Effets indésirables très rares (moins d'1 patient sur 10 000):
· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue):
· Perte de cheveux.
· Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est:
Risédronate monosodique hémipentahydraté ................................................................................. 40,17 mg
Equivalent à risédronate sodique ................................................................................................... 35,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont:
Noyau: Amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage: Opadry blanc II OY-LS-28908 (dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 4000, hypromellose).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de RISEDRONATE ISOMED 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond, biconvexe avec « 35 » gravé sur une face.
Boîte de 1, 4 ou 12 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 LA DEFENSE CEDEX
Exploitant
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
PHARMATHEN S.A
DERVENAKION 6
15351 PALLINI ATTIKI
GRECE
ou
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
SAPES INDUSTRIAL PARK, BLOCK 5
69300 RODOPI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.