Prix de REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Substance active de REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :   Poudre (Composition pour un flacon de poudre) >  rémifentanyl  5 mg   sous forme de : chlorhydrate de rémifentanil ;

Conditionnement de REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion : 10 flacon(s) en verre

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01AH06
Le rémifentanil est un anesthésique appartenant au groupe des médicaments appelés opiacés (substances ayant une action morphinique dans l'organisme).
Ce médicament est utilisé :
· pour vous endormir avant une opération,
· pour vous maintenir endormi et faire disparaître les sensations douloureuses au cours d'une opération,
· pour faire disparaître les sensations douloureuses lors d'un traitement en Unité de Soins Intensifs.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :
- Important

Avis du 06/10/2010

Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
rémifentanil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01AH06
Le rémifentanil est un anesthésique appartenant au groupe des médicaments appelés opiacés (substances ayant une action morphinique dans l'organisme).
Ce médicament est utilisé :
· pour vous endormir avant une opération,
· pour vous maintenir endormi et faire disparaître les sensations douloureuses au cours d'une opération,
· pour faire disparaître les sensations douloureuses lors d'un traitement en Unité de Soins Intensifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
N’utilisez jamais REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au rémifentanil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux dérivés du fentanyl (médicaments destinés à soulager la douleur qui ressemblent au fentanyl et qui sont rattachés à une classe de médicaments appelée opioïdes),
· s'il est utilisé seul pour l'induction de l'anesthésie.
REMIFENTANIL MYLAN ne doit pas être administré par voie péridurale ou intrathécale (injection dans la région située autour de la colonne vertébrale ou dans le liquide céphalo- rachidien), car il contient de la glycine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmière avant de recevoir REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres médicaments opioïdes, tels que la morphine ou la codéine,
· si vous avez eu des troubles respiratoires (des problèmes de respiration),
· si vous souffrez d'affections cardiaques sévères (insuffisance cardiaque),
· s'il vous a été indiqué que votre tension artérielle était faible (hypotension),
· si vous souffrez de troubles sévères du foie (insuffisance hépatique),
· si vous vous sentez affaibli ou si vous présentez une diminution de votre volume sanguin (hypovolémie).
La prudence s'impose également si vous êtes âgé(e).
Pendant votre traitement avec REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :
· Comme avec d'autres dérivés de la morphine, vous pouvez présenter :
o des troubles respiratoires (respiration trop superficielle ou trop lente),
o de la rigidité musculaire. Cet effet dépend de la dose et de la vitesse d'administration. Pour cette raison, lors d'une injection unique lente dans la veine (bolus lent), la vitesse d'administration de REMIFENTANIL MYLAN ne devra pas être inférieure à 30 secondes.
o une tension artérielle basse (hypotension) ou un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie).
Dans ces cas, votre médecin vous administrera un traitement approprié et spécifique. Il adaptera la dose de rémifentanil que vous recevrez et sa vitesse d'administration.
Votre médecin veillera à ce que vous ayez complètement repris conscience et récupéré une respiration satisfaisante avant de vous laisser quitter la salle de réveil.
· La durée d'action du rémifentanil étant très courte, l'activité analgésique (suppression de la douleur) résiduelle ne persiste pas plus de 5 à 10 minutes après l'arrêt de l'administration. Lors d'interventions chirurgicales réputées douloureuses au réveil ou lors de l'utilisation en Unité de Soins Intensifs, des analgésiques (médicaments visant à supprimer la douleur) doivent être administrés avant l'arrêt de la perfusion de rémifentanil. Un délai suffisant doit être respecté pour que les analgésiques de longue durée d'action soient efficaces. Ces analgésiques doivent être choisis en fonction du type d'intervention chirurgicale et du niveau de surveillance postopératoire.
Autres médicaments et REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
REMIFENTANIL MYLAN peut en effet interagir avec d'autres médicaments et causer des effets indésirables.
Informez votre médecin en particulier si vous prenez des médicaments pour le cœur ou la tension artérielle, tels que des bétabloquants ou des inhibiteurs calciques, ou des médicaments pour dormir, pour diminuer l'anxiété ou détendre les muscles appartenant au groupe des benzodiazépines.
L’utilisation concomitante de REMIFENTANIL MYLAN et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que si aucune autre alternative n’est possible.
Cependant, si votre médecin vous prescrit REMIFENTANIL MYLAN en association avec des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement doit être limitée.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez la dose recommandée par votre médecin.
Il pourrait être utile d'informer les amis ou la famille pour être au courant des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin en cas de tels symptômes.
REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir ou si vous allaitez.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous allaitez, vous ne devrez pas donner le sein pendant les 24 heures suivant l'administration du rémifentanil.
Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation du rémifentanil lors de l'accouchement, au cours du travail et lors d'une césarienne.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après une anesthésie comportant ce médicament, vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines avant que votre médecin ait décidé du moment de reprise de ces activités. Il est prudent que vous soyez accompagné lors de votre retour à domicile et que vous ne consommiez pas de boisson alcoolisée.
REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
Vous n'aurez jamais à prendre vous-même ce médicament. Il vous sera toujours administré par un professionnel de santé qualifié et dans des conditions étroitement contrôlées.
Posologie
La dose que vous recevrez déprendra :
· de l'opération que vous devez subir,
· de l'intensité du soulagement de la douleur dont vous avez besoin.
La dose est variable d'un patient à l'autre.
Elle dépend de votre âge, de votre poids, et de votre état général.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient. Il pourra l'adapter en fonction des effets obtenus lors de l'anesthésie.
Mode d'administration
Vous recevrez ce médicament par voie intraveineuse.
Le rémifentanil peut être administré :
· en une seule injection dans la veine (injection en bolus),
· en perfusion continue dans la veine. Le médicament est alors administré lentement sur une longue durée.
Des précautions particulières seront prises pour éviter toute administration accidentelle en particulier à la fin de l'anesthésie.
Durée du traitement
Votre médecin décidera de la durée du traitement qui vous convient et qui est nécessaire à l'intervention que vous devez subir.
L'utilisation du rémifentanil chez des patients sous ventilation mécanique assistée en soins intensifs n'est pas recommandée pendant une durée supérieure à 3 jours.
Si vous avez utilisé plus de REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû
Votre médecin prendra rapidement les mesures qui s'imposent.
Si vous oubliez d’utiliser REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Ce médicament peut entraîner un phénomène de dépendance comme les autres dérivés morphiniques.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques incluant une réaction anaphylactique : rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 recevant REMIFENTANIL MYLAN). Les signes incluent :
· éruption cutanée importante accompagnée de démangeaisons (urticaire),
· gonflement du visage ou de la bouche (angioedème) entraînant des difficultés pour respirer,
· état de choc.
Contactez un médecin en urgence si l'un de ces symptômes se manifeste.
Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d‘1 personne sur 10)
· une rigidité musculaire - Voir également rubrique 2,
· une diminution de la pression artérielle (hypotension) - Voir également rubrique 2,
· des nausées, vomissements.
Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
· un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) - Voir également rubrique 2,
· une augmentation de la pression artérielle après l'intervention (hypertension),
· des problèmes respiratoires (respiration trop superficielle ou trop lente) - Voir également rubrique 2, une pause respiratoire (apnée),
· des démangeaisons (prurit),
· des frissons après l'opération.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
· un manque d'oxygène dans le sang (hypoxie),
· une constipation,
· des douleurs postopératoires.
Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000)
· une sensation de fatigue (endormissement) pendant la période suivant l'anesthésie générale,
· une pause cardiaque/un arrêt cardiaque, habituellement précédé(e) d'un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), a été rapporté(e) chez des patients recevant du rémifentanil en association avec d'autres agents anesthésiques.
Autres effets indésirables (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· sensation de besoin physique de REMIFENTANIL MYLAN (pharmacodépendance) ou besoin d’augmenter continuellement les doses afin de maintenir l’effet du médicament (accoutumance au médicament),
· crises convulsives,
· trouble du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire).
Autres effets indésirables pouvant survenir en particulier en cas d’arrêt brutal de REMIFENTANIL MYLAN après une administration prolongée de plus de 3 jours
· augmentation du rythme cardiaque (tachycardie),
· pression artérielle élevée (hypertension),
· agitation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et l'étiquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 4 heures à 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation et les conditions avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution/dilution ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne pas utiliser REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, si vous remarquez des signes de dégradation du produit après reconstitution.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
· La substance active est :
rémifentanil.
Chaque flacon contient 5 mg de rémifentanil (sous forme de chlorhydrate).
Après reconstitution selon les recommandations, la solution contient 1 mg/ml de rémifentanil (sous forme de chlorhydrate)
· Les autres composants sont :
Glycine et acide chlorhydrique 37% (ajustement pH).
Qu’est-ce que REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
REMIFENTANIL MYLAN 5 mg est une poudre pour solution injectable ou pour perfusion, blanc à blanc cassé.
Boîte de 1, 5, 10, 20, 25 ou 50 flacon(s) (verre).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
ou
LABORATORIO REIG JOFRÉ S.A
GRAN CAPITAN – 10
08970 SANT JOAN DESPI, BARCELONE
Espagne
ou
Orifice Medical AB
Aktergatan 2 och 4
SE-271 55 Ystad
SUÈDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Instructions concernant l'utilisation et la manipulation
Ce médicament doit être reconstitué par addition de 5 ml de solution injectable pour obtenir une solution reconstituée ayant environ une concentration en rémifentanil de 1 mg/ml. Après reconstitution, la solution ne doit pas être administrée en l'état mais doit encore être diluée.
Pour des perfusions effectuées en mode manuel, le rémifentanil peut être dilué à des concentrations allant de 20 à 250 microgrammes/ml (la dilution recommandée est de 50 microgrammes/ml chez l'adulte et de 20 à 25 microgrammes/ml chez les enfants âgés de 1 an ou plus).
Pour des perfusions en mode "AIVOC", la dilution recommandée de rémifentanil est de 20 à 50 microgrammes/ml.
La reconstitution et la dilution de la solution de rémifentanil peuvent être effectuées avec l'une des solutions injectables suivantes :
· eau pour préparations injectables,
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %),
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) et chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %),
· solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %),
· solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %).
La dilution sera fonction des caractéristiques techniques du matériel de perfusion et des besoins estimés pour le patient.
Ce médicament s'est révélé compatible avec les solutés injectables de Ringer lactate et de Ringer lactate glucosé à 50 mg/ml (5 %) ainsi qu'avec le propofol quand il est injecté dans une tubulure en cours de perfusion.
Posologie
Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit pour toute information sur la posologie.
Selon les indications, les recommandations posologiques sont indiquées pour les adultes et/ou les enfants (âgés de 1 à 12 ans). Une adaptation de la posologie est proposée pour les populations particulières de patients.
Traitement d'un surdosage
Compte tenu de sa très courte durée d'action, le risque d'effets indésirables dus au surdosage est limité aux quelques minutes suivant son administration (après arrêt du traitement, le retour à votre état initial demande au plus 10 minutes).
Dans l'éventualité d'un surdosage avéré ou suspecté, la conduite à tenir est la suivante : arrêter l'administration du médicament, assurer la perméabilité des voies respiratoires, entreprendre une ventilation artificielle avec une oxygénation et contrôler la fonction cardiovasculaire. Si la dépression respiratoire est associée à une rigidité musculaire, l'administration d'un myorelaxant (curare) peut être nécessaire pour faciliter la ventilation. Le remplissage vasculaire, l'administration de certains médicaments (vasopresseurs) pour corriger l'hypotension artérielle et d'autres mesures d'assistance des fonctions vitales peuvent être utiles.
En cas de dépression respiratoire sévère et de rigidité musculaire, un antidote de la morphine, comme la naloxone, peut être administré par voie intraveineuse. La durée de la dépression respiratoire secondaire à un surdosage a peu de chance d'excéder la durée d'action de l'antidote.
Stabilité et conditions de conservation
REMIFENTANIL MYLAN ne contient pas de conservateurs et est destiné à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Incompatibilités
Ce médicament doit être reconstitué ou dilué uniquement avec les solutions injectables recommandées.
Il ne doit pas être reconstitué ou mélangé avec du soluté de Ringer lactate injectable ou du soluté de Ringer lactate glucosé à 50 mg/ml (5 %) injectable.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec le propofol ni placé dans la même solution pour perfusion.
Il n'est pas recommandé de perfuser ce médicament par la même tubulure que celle utilisée pour le sang, le sérum ou le plasma.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments avant son administration.