Prix de REMIFENTANIL ACTAVIS 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Substance active de REMIFENTANIL ACTAVIS 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion :   Poudre (Composition pour un flacon) >  rémifentanil base  5 mg   sous forme de : chlorhydrate de rémifentanil ;

Conditionnement de REMIFENTANIL ACTAVIS 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion : 5 flacon(s) en verre

REMIFENTANIL ARROW peut être utilisé pour faire disparaître les sensations douloureuses avant ou au cours d'une opération.
REMIFENTANIL ARROW peut être utilisé pour soulager les douleurs si vous êtes sous ventilation assistée en Unité de Soins Intensifs (pour les patients âgés de 18 ans ou plus).

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour REMIFENTANIL ARROW 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion :
- Important

Avis du 02/11/2011

Le service médical rendu par REMIFENTANIL ACTAVIS (1 mg, 2 mg et 5 mg) est important dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
REMIFENTANIL ARROW 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Rémifentanil
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE REMIFENTANIL ARROW 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REMIFENTANIL ARROW 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER REMIFENTANIL ARROW 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER REMIFENTANIL ARROW 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE REMIFENTANIL ARROW 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
REMIFENTANIL ARROW fait partie d'un groupe appelé «morphiniques». Il se distingue des autres médicaments de ce groupe par son début d'action très rapide et sa durée d'action très courte.
Indications thérapeutiques
REMIFENTANIL ARROW peut être utilisé pour faire disparaître les sensations douloureuses avant ou au cours d'une opération.
REMIFENTANIL ARROW peut être utilisé pour soulager les douleurs si vous êtes sous ventilation assistée en Unité de Soins Intensifs (pour les patients âgés de 18 ans ou plus).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REMIFENTANIL ARROW 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais REMIFENTANIL ARROW 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au rémifentanil ou à l'un des autres composants, (voir liste des composants en rubrique 6 « Informations supplémentaires ») ou aux dérivés du fentanyl (comme l'alfentanil, le fentanyl, le sufentanil). Toute réaction allergique peut comprendre une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue. Vos antécédents peuvent vous permettre de le savoir,
· en injection dans le canal rachidien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec REMIFENTANIL ARROW 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion:
Avant de recevoir REMIFENTANIL ARROW, avertissez votre médecin si vous:
· avez déjà eu un effet indésirable durant une intervention chirurgicale:
· avez déjà eu une réaction allergique ou si l'on vous a dit que vous étiez allergique:
o à un médicament utilisé durant une intervention chirurgicale
o aux médicaments morphiniques (tels que morphine, fentanyl, péthidine, codéine), voir également la rubrique ci-dessus « N'utilisez jamais REMIFENTANIL ARROW».
· souffrez de troubles de la fonction respiratoire et/ou hépatique (vous pouvez être plus sensible aux difficultés respiratoires).
Les patients âgés ou faibles (en raison d'un volume sanguin réduit et/ou d'une faible pression artérielle) sont plus susceptibles de souffrir de troubles cardiaques ou circulatoires.
Comme les autres médicaments morphiniques, le rémifentanil peut induire une dépendance.
Après une anesthésie avec REMIFENTANIL ARROW, vous ne pourrez revenir à votre domicile qu'accompagné(e) et vous ne devrez pas boire d'alcool.
Le remifentanil doit être administré exclusivement dans un lieu entièrement équipé pour la surveillance et l'assistance des fonctions respiratoire et cardiovasculaire, et par des personnes spécialement formées à l'emploi des médicaments anesthésiques, mais aussi au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables attendus des morphiniques puissants, notamment à la réanimation respiratoire et cardiaque.
En Unité de Soins Intensifs l'utilisation de REMIFENTANIL ARROW n'est pas recommandée pour des durées de traitement supérieures à 3 jours.
Compte tenu de la disparition rapide de l'effet analgésique du rémifentanil, le réveil du patient peut être rapide et l'activité résiduelle ne persiste pas plus de 5 à 10 minutes après l'arrêt de l'administration. Lors d'interventions chirurgicales réputées douloureuses au réveil, des analgésiques doivent être administrés avant l'arrêt de la perfusion de REMIFENTANIL ARROW.
Aux doses recommandées, une rigidité musculaire peut survenir. Comme avec les autres morphiniques, l'incidence de la rigidité musculaire dépend de la dose et de la vitesse d'administration. C'est pourquoi les injections intraveineuses de rémifentanil en bolus ne doivent pas être effectuées en moins de 30 secondes.
L'hypotension artérielle et la bradycardie, peuvent être prises en charge en réduisant le débit de perfusion de REMIFENTANIL BIOKANOL ou la dose des anesthésiques administrés parallèlement, ou bien en utilisant des solutés de remplissage vasculaire par voie IV ou encore par l'administration de vasopresseurs ou d'anticholinergiques, le cas échéant.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Ceci est particulièrement important avec les médicaments suivants car ils peuvent interagir avec REMIFENTANIL ARROW:
· médicaments utilisés en cas de problèmes de tension artérielle ou cardiaques (appelés bêtabloquants ou inhibiteurs des canaux calciques). Ces médicaments peuvent augmenter l'effet de REMIFENTANIL ARROW sur votre cœur (en abaissant votre pression artérielle et votre rythme cardiaque),
· autres médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines. Votre médecin ou votre pharmacien modifiera la posologie de ces médicaments lorsque vous recevrez REMIFENTANIL ARROW.
L'utilisation de REMIFENTANIL ARROW peut rester appropriée et votre médecin sera en mesure de décider ce qui vous convient.
Enfants
REMIFENTANIL ARROW n'est pas recommandé chez le nouveau-né et le nourrisson (enfants de moins d'un an).
L'expérience de l'utilisation de REMIFENTANIL ARROW chez l'enfant en Unité de Soins Intensifs est limitée.
Patients âgés
S'il est utilisé dans le cadre d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, la dose initiale de REMIFENTANIL ARROW doit être réduite de façon appropriée chez les patients âgés.
Le rémifentanil n'étant pas métabolisé par les cholinestérases plasmatiques, il n'y a donc pas d'interactions probables avec les médicaments métabolisés par ce type d'enzymes.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Après administration de ce médicament il est recommandé de ne pas consommer de boissons alcoolisées jusqu'à une complète récupération.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
REMIFENTANIL ARROW ne doit pas être administré chez la femme enceinte, sauf si cela est médicalement justifié. L'utilisation de REMIFENTANIL ARROW n'est pas recommandée pendant le travail ou durant une césarienne.
Il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant 24 heures après administration de REMIFENTANIL ARROW.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Votre médecin vous parlera des risques et bénéfices potentiels de la prise de REMIFENTANIL ARROW, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ce médicament est réservé aux patients hospitalisés. Si vous quittez l'hôpital rapidement après avoir pris REMIFENTANIL ARROW, vous ne devez pas conduire, utiliser de machine ni travailler dans des situations dangereuses. Vous devez être accompagné(e) lors de votre retour à votre domicile.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de REMIFENTANIL ARROW 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion:
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml c'est-à-dire qu'il est « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER REMIFENTANIL ARROW 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
REMIFENTANIL ARROW vous sera toujours administré par des professionnels de santé et uniquement dans un lieu entièrement équipé pour la surveillance et l'assistance des fonctions respiratoire et cardiovasculaire, et par des personnes spécialement formées à l'emploi des médicaments anesthésiques, mais aussi au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables attendus des morphiniques puissants, notamment à la réanimation respiratoire et cardiaque.
Le dosage est toujours déterminé par le médecin en fonction de l'état de chaque patient et de sa réponse au médicament.
REMIFENTANIL ARROW doit être exclusivement réservé à une administration par injection intraveineuse et ne doit pas être administré par voie épidurale ou intrathécale.
La dilution sera fonction des caractéristiques techniques du matériel de perfusion et des besoins estimés pour le patient.
REMIFENTANIL ARROW ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments avant administration et pour une utilisation par voie intraveineuse. Il ne peut être mélangé qu'avec l'une des solutions injectables suivantes:
· eau pour préparations injectables,
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %),
· solution glucosée à 50 mg/ml (5 %) sodique (chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)),
· solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %),
· solution de chlorure de sodium 4,5 mg/ml (0,45 %).
Nouveau-nés et nourrissons
A ce jour, il n'existe aucune donnée chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de moins de 1 an.
Posologie pour certaines populations de patients
Chez les patients obèses ou en état critique, la dose initiale doit être réduite de façon appropriée et augmentée selon la réponse.
Chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique ou rénale et chez les patients devant subir une neurochirurgie, il ne sera pas nécessaire de réduire la dose.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de REMIFENTANIL ARROW 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n'auriez dû:
Etant donné que REMIFENTANIL ARROW vous sera habituellement administré par un médecin ou une infirmière dans des conditions soigneusement contrôlées, il est très peu probable de recevoir une surdose de REMIFENTANIL ARROW.
Si vous avez reçu une quantité trop importante de REMIFENTANIL ARROW, ou que l'on soupçonne que vous en avez reçu une quantité trop importante, l'équipe médicale de spécialistes qui s'occupe de vous mettra rapidement en œuvre l'action appropriée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, REMIFENTANIL ARROW 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés:
Très fréquents (chez plus d'1 patient sur 10)
· rigidité musculaire,
· sensation de malaise (nausées),
· vomissements,
· faible pression artérielle (hypotension).
Fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100)
· ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie),
· respiration peu profonde (dépression respiratoire),
· arrêts respiratoires (apnée),
· démangeaisons,
· frissons après l'intervention,
· pression artérielle élevée (hypertension) après l'intervention.
Peu fréquents (chez 1 à 10 patients sur 1 000)
· constipation,
· douleur post-opératoire,
· manque d'oxygène (hypoxie).
Rares (chez 1 à 10 patients sur 10 000)
· rythme cardiaque lent suivi d'un bloc cardiaque chez les patients recevant du rémifentanil avec un ou plusieurs médicaments anesthésiques,
· somnolence (durant la période de réveil après l'intervention),
· réactions allergiques graves incluant: choc, insuffisance circulatoire, et attaque cardiaque chez les patients recevant du rémifentanil avec un ou plusieurs médicaments anesthésiques.
Comme les autres médicaments de sa classe (morphiniques), l'utilisation à long terme de REMIFENTANIL ARROW peut induire une dépendance. Veuillez demander conseil à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REMIFENTANIL ARROW 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser REMIFENTANIL ARROW après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après « EXP. ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Après reconstitution et dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2-8°C.
Après sa dilution, la solution doit être examinée visuellement pour s'assurer qu'elle est limpide, incolore et pratiquement dépourvue de particules solides et que le flacon n'est pas endommagé. Si une telle anomalie est détectée, la solution doit être éliminée. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
La solution diluée est à usage unique.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient REMIFENTANIL ARROW 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
La substance active est: rémifentanil (sous forme de chlorhydrate de rémifentanil).
Un flacon contient 5 mg de rémifentanil (sous forme de chlorhydrate de rémifentanil).
Après reconstitution selon les recommandations, la solution contient 1 mg/ml de rémifentanil (sous forme de chlorhydrate de rémifentanil).
Les autres composants sont:
Glycine, acide chlorhydrique 37 % (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium 17 % (pour l'ajustement du pH).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que REMIFENTANIL ARROW 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
REMIFENTANIL ARROW 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion se présente sous la forme d'une poudre lyophilisée de couleur blanche à légèrement jaunâtre pour solution injectable/pour perfusion.
Chaque boîte de REMIFENTANIL ARROW 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient 5 flacons de 8 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
ELAIAPHARM
2881 ROUTE DES CRETES
BP 205 VALBONNE
06 904 SOPHIA-ANTIPOLIS
FRANCE
ou
HIKMA ITALIA S.P.A.
VIALA CERTOSA 10
PAVIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
INSTRUCTIONS CONCERNANT L'UTILISATION ET LA MANIPULATION DE REMIFENTANIL ARROW 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Pour une utilisation par voie intraveineuse, le rémifentanil doit être reconstitué par addition du volume approprié (comme indiqué dans le tableau ci-dessous) de l'un des solvants indiqués pour obtenir une solution reconstituée ayant une concentration en rémifentanil d'environ 1 mg/ml.




Présentation


Volume de solvant à ajouter


Concentration de la solution reconstituée




REMIFENTANIL ARROW 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion


5 ml


1 mg/ml




Après reconstitution, examiner visuellement (si le flacon le permet) la solution en vue de rechercher des particules solides, une coloration anormale ou une détérioration des flacons. Jeter toute solution qui montre un quelconque de ces défauts. La solution reconstituée est à usage unique. Toute solution restante devra être jetée.
Après reconstitution et dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2-8°C.
En mode manuel: après reconstitution, le rémifentanil doit être administré après avoir été à nouveau dilué à des concentrations allant de 20 à 250 microgrammes/ml (la dilution recommandée est de 50 microgrammes/ml chez l'adulte et de 20-25 microgrammes/ml chez les patients pédiatriques âgés de 1 an ou plus).
En mode « AIVOC »: après reconstitution, le rémifentanil, devra être administré après une nouvelle dilution à une concentration de 20 à 50 microgrammes/ml.
La dilution sera fonction des caractéristiques techniques du matériel de perfusion et des besoins estimés pour le patient.
Le rémifentanil ne doit pas être mélangé avec d'autres agents thérapeutiques avant son administration et, en cas d'injection intraveineuse, il ne peut être mélangé qu'avec les solutions injectables suivantes:
· eau pour préparations injectables,
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %),
· solution glucosée à 50 mg/ml (5 %) sodique (chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)),
· solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %),
· solution de chlorure de sodium 4,5 mg/ml (0,45 %).
REMIFENTANIL ARROW s'est révélé compatible avec les solutions pour injection intraveineuse suivantes lorsqu'il est injecté dans une tubulure en cours de perfusion:
· soluté injectable de Ringer lactate,
· soluté injectable de Ringer lactate glucosé à 5 %.
REMIFENTANIL ARROW s'est révélé compatible avec le propofol lorsqu'il est injecté dans une tubulure en cours de perfusion.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Pour une information complète, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Autres
Sans objet.