Prix de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Substance active de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  lisinopril anhydre  20 mg   sous forme de : lisinopril dihydraté >  hydrochlorothiazide  12,5 mg ;

Conditionnement de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique - Inhibiteurs de l'enzyme de conversion et diurétiques, Code ATC : C09BA03.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Lisinopril anhydre/hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendreLISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Inhibiteurs de l'enzyme de conversion et diurétiques, Code ATC : C09BA03.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :
· en cas d'antécédents de réactions allergiques au lisinopril, à l'hydrochlorothiazide, aux sulfamides ou dérivés, ou à l'un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas de réactions allergiques comprenant bouffées de chaleur, difficultés à avaler ou à respirer, gonflement au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx, observées lors d'un précédent traitement avec un médicament de la même classe que le lisinopril (IEC),
· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement),
· en cas d'insuffisance rénale sévère,
· en cas d'affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie.
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.
Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angio-œdème peut être accru :
o Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
o Des médicaments utilisés pour prevenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (par exemple temsirolimus, sirolimus, évérolimus).
o La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète
Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralement déconseillé :
· en cas d'association avec le lithium et le sultopride (médicaments du système nerveux), l'estramustine, les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium (médicaments également prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque),
· en cas de rétrécissement (sténose) des artères du rein,
· en cas de taux élevé de potassium dans le sang,
· pendant le 1er trimestre de la grossesse.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable.
· Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.
· Risque de réactions allergiques et d'œdème de la face ou en cas d'atteinte cutanée et/ou d'atteinte des muqueuses.
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté:
· sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organes greffés).
· Risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés.
· Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin si vous devez être hémodialysé.
· En cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique.
· Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez LISINOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
LISINOPRILIHYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Glaucome aigu secondaire à angle fermé et /ou myopie aiguë :
L’hydrochlorotiazide appartient à une famille de médicaments appelée sulfamides. Les sulfamides ou les médicaments dérivés des sulfamides peuvent entrainer une réaction d’intolérance de votre organisme variable d’un individu à l’autre et propre à chaque individu.
Cette réaction peut provoquer une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome) ou une diminution brutale de l’acuité visuelle (myopie aiguë). Si elle n’est pas traitée, cette réaction peut conduire à une perte définitive de la vision.
Les symptômes incluent une diminution de l’acuité visuelle ou des douleurs oculaires qui surviennent habituellement dans les heures ou les semaines qui suivent le début du traitement. En cas de survenue de ces symptômes, arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin pour adapter votre prise en charge et si nécessaire mettre en place un traitement approprié.
Informez votre médecin si vous présentez un antécédent d’allergie aux pénicillines ou aux sulfamides (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?)
Utiliser ce médicament AVEC PRÉCAUTION en cas de :
· régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de sténose de l'artère rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique (maladie grave du foie) ;
· insuffisance rénale ;
· chez le sujet âgé ;
· chez le sujet souffrant de maladie cardiaque ischémique ou d'insuffisance circulatoire cérébrale ;
· chez le sujet souffrant d'insuffisance cardiaque sévère ou de diabète insulino-dépendant ;
· déséquilibre hydroélectrolytique (de l'eau et des sels minéraux de l'organisme) ;
· taux élevé d'acide urique.
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LISINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable »
La dose initiale peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que celle observée au cours du traitement d'entretien. Cette baisse initiale de pression peut se traduire par une faiblesse ou des étourdissements. Dans ce cas, la position allongée est conseillée.
En cas d'hospitalisation, en particulier en cas d'anesthésie, prévenir le personnel soignant de l'hôpital de votre traitement. En cas d'intervention dentaire, prévenir votre dentiste de votre traitement.
Informez votre médecin si vous avez eu récemment des vomissements ou diarrhées en grande quantité.
Enfants
L'utilisation chez l'enfant est déconseillée.
Autres médicaments et LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament particulièrement s'il s'agit de lithium, de sultopride, d'estramustine, de sels de potassium ou d'un diurétique épargneur de potassium, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ceci s’applique en particulier si vous prenez également:
· Des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR) voir rubrique « Avertissements et précautions ».
· Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots)
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
· Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais LISINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable» et « Avertissements et précautions »).
LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.
LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie habituelle est de 1 comprimé par jour.
En cas d'insuffisance rénale d'un certain degré, la dose est de ½ comprimé par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé à l'aide d'un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Le médicament se prend habituellement en une seule prise à n'importe quel moment de la journée, mais essayer de le prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l'oublier.
Durée de traitement
La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pas l'arrêter sans son accord.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière: contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation chez l'enfant est déconseillée.
Si vous avez pris plus de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, un malaise (lié à une hypotension) peut survenir. S'allonger jambes surélevées et prévenir immédiatement le médecin.
Si vous oubliez de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuer le traitement.
Si vous arrêtez de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Non modifié.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
LIEES AU LISINOPRIL
Au plan clinique
Ont été retrouvés :
· céphalée, asthénie, sensations vertigineuses,
· hypotension orthostatique ou non (voir rubrique 4.4),
· nausées, diarrhée,
· palpitations, douleurs thoraciques,
· impuissance,
· toux (voir rubrique 4.4),
· exceptionnellement : angio-œdème (œdème de Quincke) (voir rubrique 4.4).
· de très rares cas d'angio-œdème intestinal se manifestant principalement par des douleurs abdominales avec diarrhée, nausée et vomissements ont également été rapportés.
Fréquence indéterminée :
Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)
Les effets indésirables rares survenus lors des essais contrôlés ou après la mise sur le marché comprennent :
· effets digestifs : vomissements, douleurs abdominales, ictère, hépatite (cytolytique ou cholestatique), pancréatite, trouble du goût,
· effets psychiques : confusion mentale, dépression,
· effet respiratoire : bronchospasme,
· effets cutanés : alopécie, prurit, urticaire, psoriasis, pemphigus, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe,
· effets rénaux : oligurie/anurie, insuffisance rénale aiguë.
Un complexe symptomatique a également été rapporté qui comporte un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, vascularite, myalgies, arthralgies, présence d'anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose, éruption cutanée, photosensibilisation ou autres manifestations cutanées.
Au plan biologique
· augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatique, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale. En cas de néphropathie glomérulaire, l'administration d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut occasionner une protéinurie,
· hyperkaliémie, habituellement transitoire,
· augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine, en général réversibles,
· une anémie (voir rubrique 4.4) a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés). De rares cas d'anémie hémolytique ont été signalés,
· une insuffisance médullaire traduite par anémie et/ou thrombopénie et/ou neutropénie et/ou de rares cas d'agranulocytoses ont été rapportés.
LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE
Au plan clinique
· en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4),
· réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques, chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques,
· éruptions maculopapuleuses, purpura, possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant,
· nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésies, céphalées, rarement constatés et cédant le plus souvent à une réduction de posologie,
· exceptionnellement : pancréatite,
· diminution de l’acuité visuelle et douleurs oculaires (signes possibles d’une myopie et d’un glaucome aigu à angle fermé (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil)) - Fréquence indéterminée.
Au plan biologique
· une déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive, et particulièrement grave dans certaines populations à risque (voir rubrique 4.4),
· une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles,
· une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement : l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux et diabétiques,
· des troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique,
· hypercalcémie exceptionnelle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
· Les substances actives sont :
Lisinopril anhydre............................................................................................................. 20 mg
Sous forme de lisinopril dihydraté
Hydrochlorothiazide....................................................................................................... 12,5 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, mannitol, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 84 ou 90 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ACTAVIS LTD
B16, BULEBEL INSUDTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 08
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
À compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).