Prix de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20mg/12,5mg, comprimé sécable

Substance active de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20mg/12,5mg, comprimé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  lisinopril anhydre  20 mg   sous forme de : lisinopril dihydraté >  hydrochlorothiazide  12,5 mg ;

Conditionnement de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20mg/12,5mg, comprimé sécable : plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de l'enzyme de conversion de l’angiotensine et diurétique - code ATC : C09BA03
Ce médicament est un antihypertenseur associant 2 substances actives : l'hydrochlorothiazide (un diurétique) et le lisinopril (un inhibiteur de l'enzyme de conversion = IEC).
Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle, en cas de contrôle insuffisant sous un seul médicament (inhibiteur de l'enzyme de conversion).

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Lisinopril anhydre/hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de l'enzyme de conversion de l’angiotensine et diurétique - code ATC : C09BA03
Ce médicament est un antihypertenseur associant 2 substances actives : l'hydrochlorothiazide (un diurétique) et le lisinopril (un inhibiteur de l'enzyme de conversion = IEC).
Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle, en cas de contrôle insuffisant sous un seul médicament (inhibiteur de l'enzyme de conversion).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergiques au lisinopril et/ou à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique aux IEC ou aux médicaments contenant des sulfamides (par ex. certains antibiotiques). Si vous n'êtes pas sûr que cela s'applique à vous, demandez à votre médecin ;
· si vous avez eu une réaction allergique sévère soudaine ayant entraîné des éruptions cutanées, des difficultés à respirer ou à avaler ou des démangeaisons au niveau de la peau, en particulier après avoir été traité avec un IEC. La réaction allergique peut avoir provoqué un gonflement soudain des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
· si vous ou un membre de votre famille a déjà présenté une réaction allergique sévère sans cause connue (angio-œdème héréditaire), vous pouvez être plus sujet aux gonflements cités ci-dessus. Si vous n'êtes pas sûr que cela s'applique à vous, demandez à votre médecin ;
· si vous n’urinez pas (anurie) ou si vous avez des problèmes sévères au niveau des reins ;
· si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie ;
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement) ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Si une des situations mentionnées ci-dessus s’applique à votre cas ou si vous avez une incertitude à ce propos, parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :
· si vous avez un rétrécissement (sténose) de l’aorte (une artère de votre cœur), de la valve mitrale (une valve du cœur) ou de l’artère rénale ;
· si vous avez un épaississement du muscle cardiaque (appelé cardiomyopathie hypertrophique) ;
· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque et que vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ;
· si vous avez des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins (collagénose) ;
· si vous avez une pression artérielle basse. Vous pouvez remarquer cela par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la position debout ;
· si vous avez des problèmes de rein, si vous êtes dialysé ou si vous avez eu une transplantation rénale ;
· si vous avez des problèmes de foie ;
· si vous avez un diabète ;
· si vous avez récemment eu une diarrhée ou des vomissements ;
· si vous suivez un régime pauvre en sel ;
· si vous avez des taux élevés de cholestérol et que vous suivez un traitement appelé « aphérèse des LDL » ;
· si vous avez déjà eu une affection appelée lupus érythémateux disséminé (LED) ;
· si vous êtes de couleur noire car LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable peut être moins efficace. Vous pourriez également présenter plus souvent l'effet indésirable appelé « angio-œdème » (réaction allergique sévère qui s’accompagne d’un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté :
- sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organes greffés).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II» (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
o Aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ».
En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable.
Traitement des allergies, par exemple aux piqûres d'insectes
Prévenez votre médecin si vous suivez ou allez suivre un traitement pour réduire les effets de l'allergie par exemple aux piqûres d'insectes (traitement de désensibilisation). Si vous prenez LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable en même temps que ce traitement, vous pourriez présenter une réaction allergique sévère.
Opérations
Si vous devez subir une opération (y compris une opération de chirurgie dentaire), signalez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable. En effet, ce médicament peut provoquer une baisse de la pression artérielle (hypotension artérielle) lorsqu'il est administré avec certains anesthésiques locaux ou généraux.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le traitement par LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable peut être affecté par d'autres médicaments :
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez en particulier l'un des produits suivants :
· autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant les diurétiques (médicaments augmentant la quantité d'urine produite par les reins), par exemple l’amiloride, le triamtérène, la spironolactone ;
· autres médicaments destinés à traiter l’hypertension (par exemple bêta-bloquants ou médicaments utilisés pour le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone SRAA)) ;
· des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions » ;
· nitrates (utilisés dans des situations telles qu’une d’angine de poitrine) ;
· lithium ou autres médicaments pour traiter la dépression ou d’autres troubles mentaux ;
· antalgiques appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour soulager la douleur et les inflammations (par ex. indométacine) ;
· fortes doses (plus de 3 grammes par jour) d’aspirine (acide acétylsalicylique) ;
· des médicaments augmentant le potassium dans le sang (tels que l’héparine et le co-trimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole), les diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium ou substituts de sel contenant du potassium ;
· sels de calcium ;
· allopurinol (utilisé pour le traitement de la goutte) ;
· médicaments pour traiter l’asthme ;
· médicaments destinés à traiter une congestion au niveau du nez ou des sinus ou d’autres remèdes contre le rhume (y compris ceux que vous pouvez acheter en pharmacie) ;
· corticoïdes (médicaments utilisés pour traiter certaines affections comme les rhumatismes, l’arthrite, les affections allergiques, l’asthme ou certains troubles au niveau du sang) ;
· corticotrophine (une hormone) ;
· lovastatine (pour faire baisser le cholestérol) ;
· les immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes (ex. : ciclosporine) ou suite à une transplantation chirurgicale (ex.: ciclosporine) ;
· cholestyramine et colestipol (pour faire baisser le cholestérol, éviter les diarrhées ou atténuer les démangeaisons) ;
· médicaments pour traiter le diabète tels qu’insuline ou autres médicaments antidiabétiques que vous prenez par voie orale comme le gliclazide, la metformine, aliskiren ;
· procaïnamide, amiodarone ou sotalol (utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque).
· glycosides cardiaques (pour traiter l’insuffisance cardiaque) ;
· médicaments qui contiennent de l’or, comme l’aurothiomalate de sodium, qui peuvent vous être administré par injection ;
· amphotéricine B en injection (pour le traitement des infections fongiques) ;
· carbénoxolone (pour traiter les ulcères ou l’inflammation de l’œsophage ou au niveau de la bouche) ;
· médicaments traitant la constipation (laxatifs stimulants) ;
· myorelaxants comme la tubocurarine ;
· triméthoprime (un antibiotique) ;
· sulfate de dextran (utilisé dans le traitement appelé « aphérèse des LDL » destiné à faire baisser le cholestérol) ;
· chimiothérapie anticancéreuse (cytostatiques) ;
· autres médicaments connus pour induire un effet cardiaque appelé torsades de pointes.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions ».
LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avec ou sans nourriture. Votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée si vous consommez de l’alcool pendant le traitement (voir la rubrique « ‘Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20mg/12,5mg, comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20mg/12,5mg, comprimé sécable. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20mg/12,5mg, comprimé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20mg/12,5mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines, en particulier au début du traitement, lors de l’ajustement de la dose ou en cas d’association à l’alcool. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines. Vous devez attendre de voir comment ce médicament vous affecte avant d'essayer de pratiquer ces activités. Occasionnellement, des étourdissements ou de la fatigue peuvent survenir pendant la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Posologie
La posologie habituelle est de 1 comprimé par jour.
En cas d'insuffisance rénale d'un certain degré, la dose est de ½ comprimé par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler le comprimé à l'aide d'un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Le médicament se prend habituellement en une seule prise à n'importe quel moment de la journée, mais essayer de le prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l'oublier.
Durée de traitement
La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pas l'arrêter sans son accord.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière : contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez pris plus de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, un malaise (lié à une hypotension) peut survenir. S'allonger jambes surélevées et prévenir immédiatement le médecin.
Si vous oubliez de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
En cas d'oubli, ne pas prendre un comprimé supplémentaire, mais continuer le traitement.
Si vous arrêtez de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient deux médicaments : le lisinopril et l’hydrochlorothiazide. Les effets indésirables ci-dessous ont été observés avec ces médicaments pris séparément. Cela signifie qu’ils peuvent apparaître au cours du traitement par LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable.
Votre médecin peut vous demander de faire de temps en temps des analyses de sang.
Effets indésirables dus au lisinopril
Réactions allergiques sévères (rare, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
Si vous présentez une réaction allergique sévère, arrêtez tout de suite de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contactez immédiatement votre médecin.
Les signes peuvent inclure l’apparition soudaine de :
· gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ;
· gonflement sévère ou soudain de vos mains, de vos pieds ou de vos chevilles ;
· difficultés à respirer ;
· démangeaisons sévères de la peau avec urticaire.
Réactions cutanées sévères (très rares, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000)
· cloques sur la peau et les surfaces environnantes ;
· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemble à de petites points (marque noires centrales entourées d'une zone plus pâle, avec un contour sombre) ;
· éruption généralisée avec des cloques et une desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;
· éruption généralisée avec des cloques et une desquamation de la peau sur une grande partie de la surface du corps.
Problèmes sévères au niveau du foie (très rarement pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Les signes peuvent inclure :
· une coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux, une coloration foncée des urines ou une perte d’appétit, nausée, vomissement, sensation de mal-être générale, fièvre, démangeaisons.
Si vous présentez des réactions allergiques sévères ou de sévères problèmes au niveau du foie, contactez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables éventuels :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Maux de tête.
· Sensation de vertiges ou étourdissements, en particulier en cas de passage rapide en position debout.
· Evanouissement.
· Diarrhée.
· Vomissements.
· Toux.
· Problèmes au niveau des reins (révélés par une analyse du sang).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Changements d’humeur.
· Sensation de picotement.
· Sensation de tournoiement (vertige).
· Altération du goût.
· Difficulté à dormir.
· Crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral.
· Battements du cœur rapides et irréguliers.
· Engourdissement, picotement, changement de couleur de vos doigts et de vos orteils.
· Rhinite (nez qui coule ou nez bouché)
· Nausées.
· Douleur abdominale et troubles de la digestion.
· Changement au niveau des tests sanguins qui permettent de vérifier comment votre foie fonctionne.
· Éruption cutanée.
· Démangeaisons.
· Impossibilité d’obtenir une érection (impuissance).
· Sensation de faiblesse.
· Sensation de fatigue.
· Taux élevés de certaines substances dans votre sang (urée, créatinine ou potassium).
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Diminution des composants de votre sang responsables du transport de l’oxygène. Les signes peuvent inclure une sensation de fatigue et une pâleur de la peau.
· Sensation de confusion.
· Troubles de l’odorat.
· Sécheresse buccale.
· Éruption cutanée s’accompagnant de plaques rouge foncé, surélevées, qui démangent (urticaire).
· Chute de cheveux (alopécie).
· Psoriasis (un problème de peau).
· Libération excessive d'hormone antidiurétique entraînant des symptômes tels que faiblesse, fatigue, confusion ou rétention d’eau.
· Infection du sang.
· Insuffisance rénale.
· Augmentation du volume des seins chez les hommes.
· Faibles concentrations de sodium dans le sang, pouvant induire une faiblesse, une fatigue, des maux de tête, des nausées, des vomissements et des crampes.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Problèmes au niveau de votre moelle osseuse se manifestant par un nombre réduit de cellules dans le sang. Dans ce cas, vous pouvez remarquer une fatigue, une infection (qui peut être grave), de la fièvre, une sensation d’essoufflement ou avoir l’impression que vous avez des bleus ou que vous saignez plus facilement.
· Destruction des globules rouges. Les signes peuvent inclure de la fatigue, des maux de tête, de l’essoufflement lors d’exercices, des étourdissements, une pâleur et un jaunissement de la peau et/ou des yeux.
· Augmentation du volume des ganglions (ganglions lymphatiques).
· Augmentation des réactions immunitaires (maladie auto-immune).
· Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), ce qui peut se manifester par une sensation de faim ou de faiblesse, une transpiration et des battements rapides du cœur.
· Respiration sifflante ou difficultés à respirer (bronchospasme).
· Inflammation des poumons (qui peut entraîner un essoufflement).
· Sensation de douleur et de congestion en arrière des joues et des yeux (sinusite).
· Pneumonie à éosinophiles qui se manifeste par une association des signes suivants :
o Sinusite.
o Sensation d’état grippal.
o Sensation d’être de plus en plus essoufflé.
o Douleur dans la région de l’estomac ou des intestins.
o Eruption cutanée.
o Sensation de picotements ou d’engourdissement des bras ou des jambes.
· Inflammation du pancréas qui entraîne une douleur modérée à sévère dans l’estomac.
· Gonflement de la muqueuse de l’intestin, ce qui peut entraîner une douleur soudaine de l’estomac, une diarrhée ou des vomissements.
· Transpiration excessive.
· Émission d’urine anormalement faible, voire nulle.
· réaction cutanée inhabituelle appelé pseudo-lymphome cutanée. Les symptômes comprennent des lésions cutanées, parfois avec de la fièvre, des dommages au niveau des vaisseaux sanguins pouvant provoquer des taches rouges ou mauves sur la peau, des douleurs musculaires et articulaires, des éruptions cutanées, une sensibilité à la lumière du soleil et une augmentation du nombre de certaines cellules sanguines (mis en évidence dans les tests sanguins).
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
· Symptômes dépressifs.
· Bouffées de chaleur.
Effets indésirables liés à l’hydrochlorothiazide
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions cutanées sévères
· Eruption généralisée avec des cloques et une desquamation de la peau sur une grande partie de la surface du corps.
Autres effets indésirables
· Inflammation d’une glande salivaire.
· Problème au niveau de la moelle osseuse ou diminution du nombre de cellules dans le sang. Vous pouvez remarquer une fatigue, une infection (qui peut être grave), de la fièvre, une sensation d’essoufflement ou avoir l’impression que vous avez des bleus ou que vous saignez plus facilement.
· Destruction des globules rouges (anémie hémolytique). Les signes peuvent inclure de la fatigue, des maux de tête, de l’essoufflement lors d’exercices, des étourdissements, une pâleur et un jaunissement de la peau et / ou des yeux.
· Diminution ou perte d’appétit.
· Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans le sang.
· Présence de sucre dans les urines.
· Augmentation de la quantité d’acide urique dans le sang.
· Anomalie du taux de certaines substances dans le sang (par exemple faibles taux de sodium, de magnésium, de chlorure et de potassium). Vous pouvez remarquer une faiblesse musculaire, une soif, des picotements, des crampes ou des nausées.
· Augmentation ou taux élevés de lipides dans le sang (y compris cholestérol).
· Articulations enflées, douloureuses (peuvent être des signes de goutte).
· Agitation.
· Dépression.
· Difficulté à dormir.
· Sensation de picotements.
· Étourdissements.
· Vision trouble pendant une courte durée ou modifications de votre vision qui fait paraître les objets jaunes, pression élevée dans l'œil. Douleur sévère des yeux avec rougeur et une vision floue soudaine. Si vous avez un œil rouge douloureux soudain, prévenez immédiatement votre médecin, vous pourriez avoir besoin de traitement pour éviter la perte permanente de la vision.
· Sensation de vertige.
· Évanouissement (en particulier quand vous passez en position debout).
· Altération des vaisseaux sanguins entraînant l’apparition de petites taches rouges ou violettes sur la peau.
· Difficulté à respirer. Vous pouvez être essoufflé si vos poumons sont enflammés ou présentent une accumulation de liquide.
· Irritation de l’estomac.
· Diarrhée.
· Constipation.
· Inflammation du pancréas qui entraîne une douleur modérée à sévère dans l’estomac.
· Coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse).
· Problèmes cutanés tels qu’éruption due à une sensibilité à la lumière, éruption cutanée, urticaire, aggravation de réactions cutanées préexistantes de type lupus érythémateux ou apparition de réactions cutanées inhabituelles.
· Réactions allergiques.
· Crampes et faiblesse des muscles.
· Problèmes au niveau des reins, qui peuvent être sévères (révélés par des analyses de sang).
· Fièvre.
· Faiblesse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
· Les substances actives sont :
Lisinopril anhydre................................................................................................................... 20 mg
Sous forme de lisinopril dihydraté
Hydrochlorothiazide............................................................................................................. 12,5 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon prégélatinisé, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, mannitol, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
LABORATORIOS LESVI, S.L.
AVENIDA DE BARCELONA, 69
08970 SANT JOAN DESPI. BARCELONA
ESPAGNE
ou
MYLAN SAS
ZAC DES GAULNES
360, AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
ou
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).