Prix de LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution

Substance active de LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :   Collyre (Composition pour 1 ml de solution) >  latanoprost  50 microgrammes >  timolol  5 mg   sous forme de : maléate de timolol   6,8 mg ;

Conditionnement de LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution : 3 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml

Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants ophtalmologiques - timolol, associations, code ATC : S01ED51
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA est indiqué pour faire baisser la pression intra-oculaire (pression élevée à l’intérieur de l’œil).
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA est une association de deux substances active : le latanoprost (un dérivé de la prostaglandine) et le maléate de timolol (un bêta-bloquant).
L’œil contient un liquide, connu sous le nom d’humeur aqueuse, produite à l'intérieur de l'œil. Ce liquide est ensuite drainé dans la circulation sanguine, ce qui maintient la pression requise dans l’œil. Si le liquide ne peut pas être évacué, la pression à l'intérieur de l'œil augmente.
De plus, les bêta-bloquants réduisent la pression oculaire en réduisant la production d’humeur aqueuse. Les prostaglandines favorisent l’écoulement de l’humeur aqueuse.
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA est indiqué :
· pour faire baisser la pression intra-oculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (lésion du nerf optique causée par une pression excessive dans l’œil) ;
· pour réduire la pression oculaire interne chez les patients pour lesquels l’effet des bêta-bloquants ou des dérivés de la prostaglandine seule n’est pas suffisant.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
Latanoprost/Timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants ophtalmologiques - timolol, associations, code ATC : S01ED51
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA est indiqué pour faire baisser la pression intra-oculaire (pression élevée à l’intérieur de l’œil).
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA est une association de deux substances active : le latanoprost (un dérivé de la prostaglandine) et le maléate de timolol (un bêta-bloquant).
L’œil contient un liquide, connu sous le nom d’humeur aqueuse, produite à l'intérieur de l'œil. Ce liquide est ensuite drainé dans la circulation sanguine, ce qui maintient la pression requise dans l’œil. Si le liquide ne peut pas être évacué, la pression à l'intérieur de l'œil augmente.
De plus, les bêta-bloquants réduisent la pression oculaire en réduisant la production d’humeur aqueuse. Les prostaglandines favorisent l’écoulement de l’humeur aqueuse.
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA est indiqué :
· pour faire baisser la pression intra-oculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (lésion du nerf optique causée par une pression excessive dans l’œil) ;
· pour réduire la pression oculaire interne chez les patients pour lesquels l’effet des bêta-bloquants ou des dérivés de la prostaglandine seule n’est pas suffisant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
N’utilisez jamais LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires tels que l'asthme, une bronchopneumonie chronique obstructive sévère (trouble pulmonaire grave pouvant entraîner une respiration sifflante, une difficulté à respirer et/ou une toux de longue date).
· si vous avez une fréquence cardiaque lente, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (irrégularité des battements du cœur).
Avertissements et précautions
Avant d’utiliser ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé :
· une maladie cardiaque coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression de la poitrine, une difficulté à respirer ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une tension artérielle basse ;
· des troubles de la fréquence cardiaque tels que les pulsations cardiaques lentes ;
· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive ;
· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie ou le syndrome de Raynaud) ;
· du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômes de glycémie basse ;
· une hyperactivité de la glande thyroïdienne puisque le timolol peut en masquer les signes et les symptômes ;
· une intervention chirurgicale au niveau de l'œil (y compris une opération de la cataracte) ;
· un problème oculaire (douleur au niveau de l'œil, irritation ou inflammation oculaire, vision trouble) ;
· une sécheresse oculaire ;
· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA, à condition de suivre les instructions mentionnées dans la rubrique « Informations importantes concernant certains composants de LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA » ;
· une angine de poitrine (en particulier d'angor de Prinzmetal) ;
· des réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière ;
· si vous souffrez ou avez souffert d’une infection virale à l’œil causée par le virus de l’herpès (HSV).
Prévenez votre médecin avant une intervention chirurgicale que vous utilisez du LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA car le timolol peut changer l’action de certains médicaments utilisés durant l’anesthésie.
Autres médicaments et LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
L’effet du LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments que vous prenez, y compris d’autres collyres pour le traitement du glaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention d’utiliser des médicaments visant à diminuer la pression artérielle, des traitements pour le cœur ou pour le diabète.
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris des médicaments (ou des collyres) obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Les médicaments peuvent avoir des effets les uns sur les autres et des interactions peuvent se produire. Vous devez en tenir compte si vous prenez l’un des types de médicaments mentionnés ci-après :
„ inhibiteurs calciques (médicaments utilisés dans le traitement des maladies du cœur ou de l’hypertension).
guanéthidine (médicaments utilisés dans l’hypertension).
bêta-bloquants (médicaments utilisés dans l’hypertension).
les anti-arythmiques (médicaments pour normaliser le rythme cardiaque).
les glycosides digitaliques (médicaments utilisés dans l‘insuffisance cardiaque).
parasympathomimétiques (pour le traitement du glaucome).
Utiliser LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA en même temps que d’autres médicaments peut entraîner une baisse de tension et/ou un ralentissement du rythme cardiaque.
„Médicaments ayant une activité similaire au LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA
Utilisés en même temps que LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA, des médicaments d’activités similaires au LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA peuvent augmenter leurs effets. Pour cette raison, l’administration dans l’œil de deux bêta-bloquants ou de deux prostaglandines, analogues des prostaglandines ou dérivés de prostaglandine n’est pas recommandée.
„Clonidine
Si vous avez utilisé la substance active clonidine pour réduire la pression intra-oculaire en même temps que LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA et que vous arrêtez brusquement la clonidine, votre pression sanguine peut augmenter.
Si vous avez utilisé aussi un bêta-bloquant en même temps pour baisser votre pression sanguine, votre pression sanguine peut, en raison de cette inversion d’effet, augmenter encore plus.
„Quinidine (utilisée habituellement pour traiter des maladies du cœur et certains types de malaria).
„Antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine.
„Epinéphrine (adrénaline)
Enfants et adolescents
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Patients âgés
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA est également adapté pour le traitement des patients âgés
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère cela comme nécessaire.
Allaitement
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA si vous allaitez. LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA peut passer dans le lait.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après avoir instillé LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA, votre vue peut être temporairement brouillée.
Si vous avez une vision trouble, en particulier juste après instillation de LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA, vous ne devez pas :
· conduire un véhicule ;
· utiliser un outil ou une machine.
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium.
Ce médicament contient 6,3 mg de phosphates et 0,2 mg de chlorure de benzalkonium par millilitre.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des taches troubles sur la cornée en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application de ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Sauf avis contraire de votre médecin, la posologie habituelle est :
Adultes, y compris les patients âgés : Instillez une goutte une fois par jour dans chaque œil atteint.
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Si vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA, votre médecin pourra vous demander d'effectuer des examens complémentaires pour évaluer le fonctionnement de votre cœur et de votre circulation sanguine.
Si vous utilisez d’autres collyres en plus de LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA, leur instillation doit être séparée de 5 minutes au moins.
Mode d’administration
1. Lavez-vous les mains et installez-vous confortablement, assis ou debout.
2. Retirez le bouchon du flacon.
3. Du bout d’un doigt, abaissez doucement la paupière inférieure de l’œil atteint.
4. Placez l’extrémité du flacon à proximité de l’œil, mais sans le toucher. Pressez doucement le flacon jusqu’à ce qu’une goutte tombe dans votre œil. Veillez à ne pas trop presser le flacon pour éviter l’instillation de plusieurs gouttes dans l’œil atteint.
5. Relâchez la paupière.
6. Après avoir utilisé LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA, appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'œil atteint (proche du nez) pendant deux minutes.

Ceci permettra d’empêcher la pénétration du collyre dans le reste du corps. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième œil si votre médecin vous a indiqué de le faire. Si la goutte tombe à côté de l’œil, instillez une autre goutte
7. Refermez le flacon.
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution que vous n’auriez dû
L’instillation d’un trop grand nombre de gouttes dans votre œil peut être responsable d’une irritation et d’une rougeur. Cela devrait disparaître mais vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
Contactez immédiatement un médecin si quelqu’un d’autre a avalé le collyre par erreur ou si vous avez utilisé le collyre plus souvent que cela vous a été prescrit. Si vous ingérez une grande quantité de LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA, vous pouvez vous sentir mal, avoir des maux d'estomac, vous sentir fatigué, présenter des rougeurs et avoir une sensation d'étourdissement, ou commencer à transpirer
Conservez l’emballage de ce médicament avec vous pour que le médecin puisse en savoir plus sur votre traitement. Il décidera alors de la conduite à tenir.
Si vous oubliez d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
Si vous avez oublié d’utiliser votre collyre, continuez le traitement comme d’habitude à la dose suivante. La dose quotidienne d’une goutte dans l’œil atteint ne doit pas être dépassée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
N’interrompez pas ou n’arrêtez pas votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA sans en avoir parlé préalablement avec votre médecin
Si vous n’utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA régulièrement ou si vous oubliez souvent de l’utiliser, l’efficacité de votre traitement peut en être compromise.
L’élévation de la pression intra-oculaire (pression à l’intérieur de l’œil) peut endommager le nerf optique et détériorer votre vue. Il peut en résulter une cécité. En principe, vous ne devriez pas ressentir d’élévation de la pression intra-oculaire. Elle ne peut être diagnostiquée que par un examen ophtalmologique. Si vous êtes atteint d’une hypertension intra-oculaire, des contrôles ophtalmologiques réguliers sont nécessaires, de même que des mesures de la pression intra-oculaire. La pression intra-oculaire doit être mesurée au moins tous les 3 mois. Un examen des champs visuels et du nerf optique doit avoir lieu au moins une fois par an.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La liste ci-dessous indique les effets indésirables connus des collyres qui ont le latanoprost et le timolol comme substances actives. Le principal effet indésirable est la possibilité d’une modification progressive et définitive de la couleur de l’œil. Il est également possible que les collyres contenant du latanoprost et du timolol puissent induire des dysfonctionnements graves du cœur. Si vous remarquez des modifications de la fréquence ou de la fonction de votre cœur, vous devez prendre contact avec un médecin et lui dire que vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution.
Vous pouvez habituellement continuer à utiliser les gouttes, à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N’arrêtez pas d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA sans en avoir parlé à votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de latanoprost/timolol :
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10) sont :
Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l'œil appelée l'iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron), vous avez une plus grande probabilité d'observer ces changements que si vos yeux sont d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant des années. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA ne concerne qu'un seul œil. Il ne semble pas y avoir d'autre problème associé au changement de couleur de l'œil. Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) sont :
Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) et douleur oculaire.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) sont :
· maux de tête.
· une rougeur au niveau de l'œil, une infection de l'œil (conjonctivite), une vision trouble, des yeux larmoyants, une inflammation de la paupière, une irritation ou une érosion de la surface oculaire.
· une éruption cutanée ou des démangeaisons (prurit).
Autres effets indésirables :
Bien que n'ayant pas été observés avec latanoprost/timolol, les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation séparée des deux principes actifs de latanoprost/timolol et pourraient être rapportés lors de l'utilisation de latanoprost/timolol.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le latanoprost
Infections et Infestations :
Développement d'une infection virale de l'œil causé par le virus de l'herpès (HSV).
Affections du système nerveux central :
Vertiges.
Affections oculaires :
Modifications des cils et du duvet au niveau de la paupière (plus épais, plus longs et en nombre plus important, plus foncés), croissance des cils mal orientée, gonflement péri-orbitaires, inflammation de la partie colorée de l'œil appelée l'iris (iritis/uvéite), gonflement de la partie postérieure de l'œil/œdème de la rétine (œdème maculaire), inflammation ou irritation de la surface de l’œil (kératite), sécheresse des yeux, irritation ou érosion de la surface de l’œil de la cornée, gonflement (œdème) , kyste rempli de liquide dans la partie colorée de l'œil (kyste irien) sensibilité à la lumière (photophobie), apparence enfoncée des yeux (approfondissement de la scissure des yeux).
Affections cardiaques (du cœur) :
Aggravation de l'angine de poitrine, modifications du rythme cardiaque (palpitations).
Affections respiratoires :
Asthme, aggravation de l'asthme, essoufflement.
Affections cutanées :
Coloration plus foncée de la peau autour des yeux.
Affections musculo-squelettiques :
Douleurs articulaires, douleurs musculaires.
Affections diverses :
Douleurs dans la poitrine.
Comme d'autres médicaments instillés dans les yeux, latanoprost/timolol est absorbé dans le sang. Le timolol contenu dans cette association peut entraîner des effets indésirables semblables à ceux des béta-bloquants intraveineux et/ou oraux. Toutefois, l'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle après une administration par voie orale ou par voie injectable.
Les effets indésirables attendus incluent des réactions connues au sein de la classe des bêta-bloquants lorsqu’ils sont utilisés dans le traitement des maladies oculaires :
· réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir dans certaines zones comme le visage et les membres pouvant obstruer les voies aériennes et entraînant des difficultés pour avaler ou respirer, de l’urticaire provoquant des démangeaisons, une éruption localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital ;
· faible taux de sucre dans le sang ;
· difficultés pour dormir (insomnie), dépression, cauchemars, voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là (hallucinations),perte de mémoire ;
· évanouissement, attaque, diminution de l'apport sanguin au niveau du cerveau, augmentation des signes et des symptômes de la myasthénie grave (trouble musculaire), vertige, sensations inhabituelles de picotement et fourmillements, et maux de tête ;
· signes et symptômes d'irritation de l'œil (par exemple, brûlure, picotement, démangeaison, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, inflammation/irritation de la surface de l’œil (kératite), modifications/troubles de la vision, vision floue et décollement de la couche située sous la rétine et contenant des vaisseaux sanguins après une chirurgie filtrante ce qui peut causer des troubles visuels, diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, érosion cornéenne (lésion de la couche située à l’avant du globe oculaire), chute de la paupière supérieure (l’œil restant à moitié fermé), vision double ;
· sifflements ou bourdonnements d’oreille (acouphènes) ;
· ralentissement du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulation de liquides), changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquides), autre type de trouble du rythme du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque ;
· hypotension, décoloration/froid aux doigts et aux orteils (phénomène de Raynaud), refroidissement des pieds et des mains
· rétrécissement des voies aériennes pulmonaires (principalement chez les patients avec une maladie préexistante), difficulté respiratoire, toux ;
· perturbations de goût, nausées, indigestion, diarrhée, sècheresse de la bouche, douleurs abdominales, vomissements ;
· chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleur blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, éruption cutanée ;
· douleur musculaire non causée par l’exercice ;
· dysfonctionnement sexuel, libido diminuée ;
· faiblesse/fatigue musculaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Veuillez noter les instructions de conservation suivantes :
Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Après première ouverture du flacon : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C Après ouverture, le flacon (avec le contenu restant) doit être éliminé au bout de 4 semaines. Sinon, il y a un risque d’infection de l’œil.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
· La substance active est : le latanoprost et le maléate de timolol.
1 ml de collyre en solution contient 50 microgrammes de latanoprost et 6,8 mg de maléate de timolol, équivalents à 5 mg de timolol.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté (voir rubrique 2, « Latanoprost/Timolol contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium »), eau purifiée, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Qu’est-ce que LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA est un liquide limpide et incolore, conditionnée en flacon compte-gouttes transparent muni d’un bouchon à vis.
LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMA est disponible dans les présentations suivantes :
1 flacon compte-gouttes contenant 2,5 ml de collyre
3 flacons compte-gouttes contenant 2,5 ml de collyre
6 flacons compte-gouttes contenant 2,5 ml de collyre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
S.C ROMPHARM COMPANY SRL
EROILO STREET, NO. 1A
OTOPENI 075100LIFOV DISTRICT
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).