Prix de GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Substance active de GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution) >  gemcitabine  40 mg   sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine   45,6 mg ;

Conditionnement de GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 25 ml

GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants:
· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine,
· le cancer du pancréas,
· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,
· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
- Important Avis du 30/06/2010 Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications actuellement remboursables de GEMZAR 200 mg et GEMZAR 1000 mg.

GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La gemcitabine appartient à un groupe de médicament appelé «cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Indications thérapeutiques
GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants:
· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine,
· le cancer du pancréas,
· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,
· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à l’un des composants contenus dans GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion,
· si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions hépatique et rénale sont correctes. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer vos fonctions hépatique et rénale.
Informez votre médecin si:
· vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire,
· vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie,
· vous avez été vacciné récemment,
· vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et êtes très pâle (ceci pourrait être un signe d'insuffisance rénale).
Il est déconseillé aux hommes d'avoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent le traitement avec la gemcitabine. Si vous envisagez d'avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, informez-en votre médecin ou pharmacien. Des informations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être donnés.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les vaccins et un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être, informez votre médecin. L'utilisation de GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est donné pendant la grossesse.
Si vous allaitez, informez votre médecin.
Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool. Ne pas conduire ou utiliser de machines tant que vous avez une sensation de somnolence liée au traitement par GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml.
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose usuelle de GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml est de 1 000-1 250 mg par mètre carré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.
La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml dépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.
Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin diluera la solution de GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml avant de vous l'administrer dans l'une de vos veines.
Vous recevrez toujours GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml par perfusion dans l'une de vos veines. La perfusion durera approximativement 30 minutes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les fréquences des effets indésirables observés sont définies comme suit :
· très fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 10
· fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10
· peu fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 1 000 et moins d'1 patient sur 100
· rare : qui affecte plus d'1 patient sur 10 000 et moins d'1 patient sur 1 000
· très rare : qui affecte moins d'1 patient sur 10 000
· non connue : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants :
· Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (fréquence non connue).
· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (fréquent).
· Des réactions allergiques : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent)/des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent).
· Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Des difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml qui disparaissent rapidement, cependant il peut apparaître peu fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves).
Les effets indésirables possibles de GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml sont :
Effets indésirables très fréquents
· Taux d'hémoglobine faible (anémie).
· Nombre de globules blancs faible.
· Nombre de plaquettes faible.
· Difficultés à respirer.
· Vomissements.
· Nausées.
· Eruption cutanée- éruption cutanée allergique, avec fréquemment des démangeaisons.
· Perte de cheveux.
· Problèmes hépatiques : découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines.
· Sang dans les urines.
· Analyses urinaires anormales : protéines dans les urines.
· Symptômes grippaux dont fièvre.
· Œdèmes (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage).
Effets indésirables fréquents
· Fièvre accompagnée d'un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile).
· Anorexie (faible appétit).
· Maux de tête.
· Insomnie.
· Envie de dormir.
· Toux.
· Nez qui coule.
· Constipation.
· Diarrhée.
· Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche.
· Démangeaisons.
· Transpiration excessive.
· Douleurs musculaires.
· Douleurs dans le dos.
· Fièvre.
· Sensation de faiblesse.
· Frissons.
Effets indésirables peu fréquents
· Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles du poumon).
· Spasmes au niveau des voies respiratoires (respiration bruyante).
· Anomalie dans la radiographie thoracique (lésions des poumons).
Effets indésirables rares
· Crise cardiaque (infarctus du myocarde).
· Pression artérielle basse.
· Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau.
· Réactions au site d'injection.
Effets indésirables très rares
· Nombre de plaquettes sanguines augmenté.
· Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/ réaction allergique).
· Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau.
Effets indésirables de fréquence non connue
· Battement cardiaque irrégulier (arythmie).
· Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (inflammation pulmonaire grave entraînant une insuffisance respiratoire).
· Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie.
· Liquide dans les poumons.
· Toxicité liée aux rayons (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie).
· Colique ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit).
· Insuffisance cardiaque.
· Insuffisance rénale.
· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils.
· Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique.
· Accident vasculaire cérébral.
Vous pouvez avoir un de ces symptômes. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Flacon non ouvert :
A conserver au réfrigérateur à une température comprise entre 2°C et 8°C dans l’emballage d’origine.
Ne pas congeler.
Après première ouverture :
La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 28 jours au réfrigérateur à une température comprise entre 2°C et 8°C ou 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C.
Après dilution :
La stabilité physico-chimique des solutions diluées conditionnées dans des poches en PVC ou en PE a été démontrée pendant 28 jours au réfrigérateur à une température comprise entre 2°C et 8°C, ou à une température ne dépassant pas 25°C après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0.9 %, aux concentrations comprises entre 2 et 25 mg/ml (2.0 mg/ml, 12 mg/ml et 25 mg/ml).
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas d’ouverture et de dilution réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser, si vous remarquez toute présence de particules.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est :
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 40 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 5 ml contient 200 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 25 ml contient 1 g de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 50 ml contient 2 g de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique (pour ajustement de pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion, claire, incolore ou légèrement jaune, en flacon de 5 ml, 25 ml ou 50 ml. Boîte de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
TEVA SANTE
100-110, Esplanade du General de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
FRANCE
Exploitant
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
ou
ACTAVIS ITALY SPA
VIA PASTEUR, 10
20014 NERVIANO (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Médicament cytotoxique
Manipulation
La manipulation de cet agent cytotoxique par un professionnel de santé nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement.



La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.
Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.
Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques.
Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Si de la gemcitabine vient au contact de la peau, il faut immédiatement la rincer à grande eau. Il faut prendre des précautions pour éviter toute projection accidentelle du médicament dans les yeux. En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer immédiatement les yeux à grande eau.



Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
Instructions pour la dilution
Le seul diluant recommandé pour la dilution de la solution à diluer pour perfusion est le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables (sans conservateurs).
1. Utiliser une technique aseptique pour diluer la solution de gemcitabine pour perfusion intraveineuse.
2. La quantité totale de GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion requise pour un individu doit être diluée dans au moins 500 ml de chlorure de sodium stérile 9 mg/ml (0.9%) pour préparations injectables (sans conservateurs) et perfusée pendant 30 min. La solution peut être davantage diluée avec le même diluant. La solution diluée est claire incolore ou légèrement jaune.
Les produits non utilisés doivent être détruits conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
Autres
Sans objet.