Prix de GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Substance active de GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution) >  gemcitabine  40 mg   sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine   45,6 mg ;

Conditionnement de GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 5 ml

Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUES DE LA PYRIMIDINE - code ATC : L01BC05.
La gemcitabine appartient à un groupe de médicament appelé « cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants :
· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine,
· le cancer du pancréas,
· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,
· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
- Important

Avis du 30/06/2010

Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications actuellement remboursables de GEMZAR 200 mg et GEMZAR 1000 mg.

Dénomination du médicament
GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUES DE LA PYRIMIDINE - code ATC : L01BC05.
La gemcitabine appartient à un groupe de médicament appelé « cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants :
· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine,
· le cancer du pancréas,
· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,
· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la gemcitabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en association avec un vaccin vivant atténué et pendant les 6 mois suivants l’arrêt de la chimiothérapie,
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.
Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions hépatique et rénale sont correctes. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer vos fonctions hépatique et rénale.
Informez votre médecin si :
· vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire,
· vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie,
· vous avez été vacciné récemment,
· au cours de votre traitement avec ce médicament, vous développez des symptômes tels que maux de tête avec confusion, convulsions (crises d’épilepsie) ou des troubles visuels, contactez immédiatement votre médecin. Il pourrait s’agir d’un effet indésirable neurologique très rare appelé syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible.
· vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et êtes très pâle (ceci pourrait être un signe d'insuffisance rénale).
· vous présentez un œdème généralisé, le souffle court ou une prise de poids, parlez-en à votre médecin car cela peut être un signe de fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus.
Il est déconseillé aux hommes d'avoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent le traitement avec la gemcitabine. Si vous envisagez d'avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, informez-en votre médecin ou pharmacien. Des informations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être donnés.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les vaccins et un médicament obtenu sans ordonnance.
En particulier, si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecin ou votre pharmacien :
· vaccins vivants atténués (voir rubrique « N’utilisez jamais GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL solution à diluer pour perfusion ») ;
· phénytoïne et fosphénytoïne (médicaments utilisés pour les convulsions) ;
· antivitamines K (médicaments anticoagulants) ;
· immunosuppresseurs (médicaments atténuant les réactions immunitaires de l’organisme).
GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est donné pendant la grossesse.
Si vous allaitez, informez votre médecin.
Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool. Ne pas conduire ou utiliser de machines tant que vous avez une sensation de somnolence liée au traitement par GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL.
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.
GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose usuelle de GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL est de 1 000-1 250 mg par mètre carré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.
La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL dépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.
Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin diluera la solution de GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL avant de vous l'administrer dans l'une de vos veines.
Vous recevrez toujours GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL par perfusion dans l'une de vos veines. La perfusion durera approximativement 30 minutes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les fréquences des effets indésirables observés sont définies comme suit :
· très fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 10
· fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10
· peu fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 1 000 et moins d'1 patient sur 100
· rare : qui affecte plus d'1 patient sur 10 000 et moins d'1 patient sur 1 000
· très rare : qui affecte moins d'1 patient sur 10 000
· non connue : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants :
· Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (fréquence non connue).
· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (fréquent).
· Des réactions allergiques : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) /des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent).
· Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Des difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL qui disparaissent rapidement, cependant il peut apparaître peu fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves).
Les effets indésirables possibles de GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL sont :
Effets indésirables très fréquents
· Taux d'hémoglobine faible (anémie).
· Nombre de globules blancs faible.
· Nombre de plaquettes faible.
· Difficultés à respirer.
· Vomissements.
· Nausées.
· Eruption cutanée- éruption cutanée allergique, avec fréquemment des démangeaisons.
· Perte de cheveux.
· Problèmes hépatiques : découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines.
· Sang dans les urines.
· Analyses urinaires anormales : protéines dans les urines.
· Symptômes grippaux dont fièvre.
· Œdèmes (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage).
Effets indésirables fréquents
· Fièvre accompagnée d'un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile).
· Anorexie (faible appétit).
· Maux de tête.
· Insomnie.
· Envie de dormir.
· Toux.
· Nez qui coule.
· Constipation.
· Diarrhée.
· Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche.
· Démangeaisons.
· Transpiration excessive.
· Douleurs musculaires.
· Douleurs dans le dos.
· Fièvre.
· Sensation de faiblesse.
· Frissons.
Effets indésirables peu fréquents
· Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles du poumon).
· Spasmes au niveau des voies respiratoires (respiration bruyante).
· Anomalie dans la radiographie thoracique (lésions des poumons).
· Accident vasculaire cérébral.
· Battement cardiaque irrégulier (arythmie).
· Insuffisance cardiaque.
· Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique.
· Insuffisance rénale, syndrome associant des troubles sanguins et rénaux.
· Syndrome hémolytique et urémique (une maladie caractérisée par une anémie hémolytique, insuffisance rénale sévère et numération de plaquettes basse).
Effets indésirables rares
· Crise cardiaque (infarctus du myocarde).
· Pression artérielle basse.
· Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau.
· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils.
· Réactions au site d'injection.
· Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie.
· Liquide dans les poumons.
· Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (inflammation pulmonaire grave entraînant une insuffisance respiratoire).
· Toxicité liée aux rayons (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie).
· Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau
Effets indésirables très rares
· Nombre de plaquettes sanguines augmenté.
· Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/ réaction allergique).
· Colique ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit).
· Trouble neurologique : syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible.
· Fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus.
Vous pouvez avoir un de ces symptômes. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacon non ouvert :
A conserver au réfrigérateur à une température comprise entre 2°C et 8°C dans l’emballage d’origine.
Ne pas congeler.
Après première ouverture :
La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 28 jours au réfrigérateur à une température comprise entre 2°C et 8°C ou 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C.
Après dilution :
La stabilité physico-chimique des solutions diluées conditionnées dans des poches en PVC ou en PE a été démontrée pendant 28 jours au réfrigérateur à une température comprise entre 2°C et 8°C, ou à une température ne dépassant pas 25°C après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0.9%, aux concentrations comprises entre 2 et 25 mg/mL (2.0 mg/mL, 12 mg/mL et 25 mg/mL).
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas d’ouverture et de dilution réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Ne pas utiliser, si vous remarquez toute présence de particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Gemcitabine..................................................................................................................... 40 mg
Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine................................................................... 45,6 mg
Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.
Chaque flacon de 5 mL contient 200 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 25 mL contient 1 g de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 50 mL contient 2 g de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).
· Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique (pour ajustement de pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion, claire, incolore ou légèrement jaune, en flacon de 5 mL, 25 mL ou 50 mL. Boîte de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
FRANCE
Ou
ACTAVIS ITALY SPA
VIA PASTEUR, 10
20014 NERVIANO (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Médicament cytotoxique
Manipulation
La manipulation de cet agent cytotoxique par un professionnel de santé nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement.



La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.
Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.
Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques.
Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Si de la gemcitabine vient au contact de la peau, il faut immédiatement la rincer à grande eau. Il faut prendre des précautions pour éviter toute projection accidentelle du médicament dans les yeux. En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer immédiatement les yeux à grande eau.



Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
Instructions pour la dilution
Le seul diluant recommandé pour la dilution de la solution à diluer pour perfusion est le chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) pour préparations injectables (sans conservateurs).
1. Utiliser une technique aseptique pour diluer la solution de gemcitabine pour perfusion intraveineuse.
2. La quantité totale de GEMCITABINE TEVA 40 mg/mL solution à diluer pour perfusion requise pour un individu doit être diluée dans au moins 500 mL de chlorure de sodium stérile 9 mg/mL (0.9%) pour préparations injectables (sans conservateurs) et perfusée pendant 30 min. La solution peut être davantage diluée avec le même diluant. La solution diluée est claire incolore ou légèrement jaune.
Les produits non utilisés doivent être détruits conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.