Prix de FENTANYL RATIOPHARM 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Substance active de FENTANYL RATIOPHARM 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique :   Dispositif (Composition pour un dispositif) >  fentanyl  2,063 mg ;

Conditionnement de FENTANYL RATIOPHARM 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique : 5 sachet(s) papier adhésif, polyéthylène, polymère, aluminium, ionomère avec fermeture de sécurité enfant de 1 dispositif(s)

Le nom de votre médicament est FENTANYL TEVA SANTE.
Les dispositifs transdermiques aident à soulager les douleurs très fortes et de longue durée :
· chez les adultes qui ont besoin d’un traitement continu de la douleur
· chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans qui ont déjà reçu des médicaments opioïdes et qui ont besoin d’un traitement continu de la douleur.
FENTANYL TEVA SANTE contient un médicament appelé fentanyl. Il appartient à la classe des opioïdes, des anti-douleurs puissants.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Fentanyl
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit (ou à votre enfant). Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le nom de votre médicament est FENTANYL TEVA SANTE.
Les dispositifs transdermiques aident à soulager les douleurs très fortes et de longue durée :
· chez les adultes qui ont besoin d’un traitement continu de la douleur
· chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans qui ont déjà reçu des médicaments opioïdes et qui ont besoin d’un traitement continu de la douleur.
FENTANYL TEVA SANTE contient un médicament appelé fentanyl. Il appartient à la classe des opioïdes, des anti-douleurs puissants.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
N’utilisez jamais FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique :
· Si vous êtes allergique au fentanyl ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous souffrez d’une douleur de courte durée, telle qu’une douleur soudaine ou une douleur survenant après une intervention chirurgicale.
· Si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou peu profonde.
N’utilisez pas ce médicament si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous ou à votre enfant. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Fentanyl Teva Sante.
Avertissements et précautions

· Fentanyl Teva Sante peut avoir des effets indésirables pouvant mettre la vie en danger chez les personnes qui n’utilisent pas déjà régulièrement des médicaments opioïdes sur ordonnance.
· Fentanyl Teva Sante est un médicament qui peut mettre la vie des enfants en danger, même si les dispositifs transdermiques ont déjà servi. Gardez à l’esprit qu'un dispositif transdermique adhésif (utilisé ou non) peut être attractif pour un enfant ; si le dispositif se colle sur sa peau ou si l’enfant le porte à la bouche, cela peut être fatal.

Transfert de dispositif transdermique sur la peau d’une tierce personne
Le dispositif doit être appliqué exclusivement sur la peau de la personne pour laquelle il a été prescrit. Des cas ont été rapportés de transfert accidentel de dispositif sur la peau d’un membre de la famille du patient traité, lors de contacts physiques rapprochés ou en cas de partage du même lit. Le transfert accidentel du dispositif sur la peau d’une tierce personne (notamment un enfant) peut entraîner le passage du médicament contenu dans le dispositif à travers sa peau et provoquer des effets indésirables graves qui peuvent être fatals, telles que des difficultés respiratoires, avec une respiration lente ou peu profonde. Dans le cas où le dispositif se serait collé à la peau d’une autre personne, retirez-le immédiatement et consultez un médecin.
Soyez extrêmement prudent(e) avec Fentanyl Teva Sante
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si l'un des cas suivants vous concerne, votre médecin devra peut-être vous surveiller plus étroitement si :
· Vous avez déjà eu des problèmes aux poumons ou de respiration
· Vous avez déjà eu des problèmes au coeur, au foie, aux reins, ou de basse pression artérielle
· Vous avez déjà eu une tumeur cérébrale
· Vous avez déjà eu des maux de tête persistants ou un traumatisme crânien
· Vous êtes âgé : vous pouvez être plus sensible aux effets de ce médicament
· Vous souffrez d’une maladie appelée « myasthénie grave », qui provoque une faiblesse musculaire et une fatigue
· Vous avez déjà consommé de façon abusive de l’alcool ou vous avez été dépendant à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites.
Si l'une des situations décrites ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Fentanyl Teva Sante.
Effets indésirables et Fentanyl Teva Sante
· Fentanyl Teva Sante peut provoquer une somnolence inhabituelle et être à l'origine d'une respiration plus lente ou peu profonde. Très rarement, ces problèmes respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être mortels, en particulier chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleurs opioïdes puissants (comme Fentanyl Teva Sante ou la morphine). Si vous, votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le dispositif est inhabituellement somnolente et a une respiration lente ou peu profonde :
o Retirez le dispositif
o Appelez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche
o Maintenez la personne animée et faites-la parler autant que possible
· Si vous avez de la fièvre pendant l'utilisation de Fentanyl Teva Sante, parlez-en à votre médecin ; cela peut augmenter la quantité de médicament qui passe à travers votre peau.
· Fentanyl Teva Sante peut provoquer une constipation, demandez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur les moyens de prévenir ou de soulager la constipation.
· L'utilisation répétée et prolongée des dispositifs est susceptible de diminuer l'efficacité du médicament (apparition d'une « accoutumance ») ou d’entraîner une dépendance.
Veuillez-vous reporter à la rubrique 4 pour la liste complète des effets indésirables éventuels.
Lorsque vous portez le dispositif vous devez éviter de l’exposer à des sources directes de chaleur, comme des coussins chauffants, couvertures électriques, bouillottes, lits chauffants, lampes chauffantes ou lampes à bronzer. Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés, de saunas ou de bains bouillonnants chauds, car vous risqueriez d'augmenter la quantité de médicament libérée par le dispositif.
Il ne faut pas découper les dispositifs en petits fragments car ni la qualité, ni l’efficacité, ni la tolérance de ces fragments de dispositif ne sont démontrées.
L'utilisation des dispositifs transdermiques de fentanyl peut mener à un contrôle anti-dopage positif. L'utilisation des dispositifs transdermiques de fentanyl comme agent dopant peut être dangereuse pour la santé.
Autres médicaments et FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. Vous devez également signaler à votre pharmacien que vous utilisez FENTANYL TEVA SANTE si vous achetez un médicament à la pharmacie.
Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre en toute sécurité avec FENTANYL TEVA SANTE. Vous pouvez avoir besoin d’une surveillance étroite si vous prenez ou arrêtez de prendre certains types de médicaments énumérés ci-dessous ; en effet, ils sont susceptibles de modifier la dose de FENTANYL TEVA SANTE qui vous est nécessaire.
Vous devez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
· D’autres médicaments contre la douleur, par exemple d'autres anti-douleurs opioïdes (tels que buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine).
· Des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (tels que témazépam, zaleplon ou zolpidem).
· Des médicaments utilisés pour traiter l’anxiété (tranquillisants, tels que alprazolam, clonazépam, diazépam, hydroxyzine ou lorazépam) et des médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (anti-psychotiques, tels que aripiprazole, halopéridol, olanzapine, rispéridone ou phénothiazines).
· Des médicaments utilisés pour détendre les muscles (tels que cyclobenzaprine ou diazépam).
· Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés ISRS ou IRSN (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine) – voir ci-dessous pour plus d'informations.
· Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson appelés IMAO (par exemple isocarboxazide, phénelzine, sélégiline ou tranylcypromine). Vous ne devez pas utiliser FENTANYL TEVA SANTE au cours des 14 jours suivant l'arrêt de ces médicaments – voir ci-dessous pour plus d'informations.
· Certains antihistaminiques, en particulier ceux qui font dormir (tels que chlorphéniramine, clémastine, cyproheptadine, diphénhydramine ou hydroxyzine).
· Certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections (tels que érythromycine ou clarithromycine).
· Des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou voriconazole).
· Des médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH (tels que ritonavir).
· Des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (tels que amiodarone, diltiazem ou vérapamil).
· Des médicaments contre la tuberculose (tels que rifampicine).
· Certains médicaments antiépileptiques (tels que carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne).
· Certains médicaments utilisés pour traiter les nausées ou le mal des transports (tels que phénothiazines).
· Certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les ulcères (tels que cimétidine).
· Certains médicaments utilisés pour traiter l’angine de poitrine (douleur à la poitrine) ou une pression sanguine élevée (tels que la nicardipine).
· Certains médicaments utilisés pour traiter le cancer du sang (tels que idélalisib).
FENTANYL TEVA SANTE avec les sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés
L’utilisation concomitante de FENTANYL TEVA SANTE et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sensations vertigineuses, difficultés respiratoires (dépression respiratoire), coma, et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante doit être envisagée uniquement en l’absence d’autres options thérapeutiques.
Cependant, si votre médecin vous prescrit FENTANYL TEVA SANTE avec des sédatifs, il doit s’assurer de limiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Veuillez informer votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivre attentivement ses recommandations concernant la dose. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.
FENTANYL TEVA SANTE avec les antidépresseurs
Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs. FENTANYL TEVA SANTE est susceptible d'interagir avec ces médicaments, et vous pourriez présenter des modifications de votre état mental se manifestant par une agitation, la perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations), ainsi que d'autres effets comme des modifications de la pression artérielle, des battements cardiaques rapides, une augmentation de la température corporelle, des réflexes hyperactifs, un manque de coordination, une raideur musculaire, des nausées, des vomissements et une diarrhée.
Interventions chirurgicales
Si vous pensez que vous allez recevoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste que vous utilisez FENTANYL TEVA SANTE.
FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique avec de l’alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant l'utilisation de FENTANYL TEVA SANTE sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.
FENTANYL TEVA SANTE est susceptible de provoquer une somnolence et un ralentissement de la respiration. La consommation d'alcool peut aggraver ces effets.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
FENTANYL TEVA SANTE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans en avoir discuté avec votre médecin. FENTANYL TEVA SANTE ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement car le médicament peut perturber la respiration du nouveau-né.
Vous ne devez pas utiliser FENTANYL TEVA SANTE si vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter pendant les 3 jours qui suivent le retrait du dispositif de FENTANYL TEVA SANTE. Ces précautions sont nécessaires car le médicament peut passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FENTANYL TEVA SANTE peut interférer sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines car il peut provoquer une somnolence ou un étourdissement. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser d'outils ou de machines. Vous ne devez pas conduire pendant l'utilisation de ce médicament tant que vous ne connaissez pas ses effets sur vous.
Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr(e) de pouvoir conduire en toute sécurité pendant l’utilisation de ce médicament.
FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera le dosage de FENTANYL TEVA SANTE le mieux adapté pour vous, en tenant compte de l’intensité de votre douleur, de votre état général et du type de traitement anti-douleur que vous avez reçu jusque-là.
Application et changement de dispositif transdermique
· La quantité de médicament dans chaque dispositif est suffisante pour une durée de 3 jours (72 heures).
· Vous devez donc changer de dispositif tous les 3 jours, sauf indication contraire du médecin.
· Veillez à toujours retirer l'ancien dispositif avant d'appliquer le nouveau.
· Effectuez toujours le changement de dispositif à la même heure tous les 3 jours (72 heures).
· Si vous utilisez plusieurs dispositifs, changez-les tous en même temps.
· Notez le jour, la date et l'heure de l'application du dispositif, pour vous rappeler quand vous aurez besoin de remplacer le dispositif.
· Le tableau suivant est fourni à titre indicatif comme aide pour les changements de dispositif :



Application du dispositif le


Changement de dispositif le




Lundi →


Jeudi




Mardi →


Vendredi




Mercredi →


Samedi




Jeudi →


Dimanche




Vendredi →


Lundi




Samedi →


Mardi




Dimanche →


Mercredi



Où appliquer le dispositif transdermique ?
Adultes
· Appliquez le dispositif sur une partie plane du haut du corps ou des bras (pas sur les articulations).
Enfants
· Appliquer toujours le dispositif en haut du dos pour que votre enfant ne puisse pas l'atteindre et l'enlever.
· Même dans ce cas, vérifiez régulièrement que le dispositif est bien resté en place sur la peau.
· Il est primordial que votre enfant ne retire pas le dispositif pour le mettre dans sa bouche ; cela pourrait mettre sa vie en danger, voire lui être fatal.
· Vous devez surveiller très attentivement votre enfant pendant 48 heures après :
o l'application du premier dispositif ;
o l'application d'un dispositif à plus fort dosage.
· L'effet maximal du premier dispositif peut être un peu long à obtenir. Votre enfant aura donc peut-être besoin d'autres anti-douleurs en attendant que le dispositif devienne efficace. Votre médecin en discutera avec vous.
Adultes et enfants :
Ne pas appliquer le dispositif transdermique sur
· Le même endroit deux fois de suite.
· Les régions du corps qui bougent beaucoup (articulations), des zones de peau irritée ou coupée.
· Une zone de peau très poilue. Si la peau est poilue, ne la rasez pas (le rasage irrite la peau). Coupez plutôt les poils le plus près possible de la peau.
Application du dispositif transdermique
Etape 1 : préparation de la peau
· Vérifiez que la peau est complètement sèche, propre et fraîche avant l’application du dispositif.
· Si la peau a besoin d’être lavée, lavez-la uniquement à l’eau froide.
· N’utilisez pas de savons ou autres détergents, crèmes, crèmes hydratantes, huiles ou talc avant l'application du dispositif.
· Évitez d'appliquer le dispositif juste après un bain ou une douche chaude.
< Sachets sans sécurité enfant >
Etape 2 : ouverture du sachet
· Chaque dispositif est scellé dans son propre sachet.
· Déchirez le sachet au niveau de l'encoche.
· Déchirez doucement le bord du sachet en entier.










· Prenez les deux côtés de l'ouverture du sachet et écartez-les.
· Sortez le dispositif de l'emballage et utilisez-le immédiatement.
· Gardez le sachet vide pour y jeter ultérieurement le dispositif usagé.
· Chaque dispositif ne doit être utilisé qu'une seule fois.
· Ne sortez pas le dispositif de son sachet avant d'être prêt(e) à l'utiliser.
· Vérifiez visuellement que le dispositif n'a pas été endommagé.
· N’utilisez pas le dispositif s'il a été divisé, coupé ou s'il semble endommagé.
· Ne divisez pas ou ne coupez pas le dispositif.
< Sachets avec sécurité enfant >
Etape 2 : ouverture du sachet
· Chaque dispositif est scellé dans son propre sachet.
· Découpez le sachet au niveau des marques.
· Découpez soigneusement le bord du sachet en entier (utilisez des ciseaux et découpez bien au niveau des marques le long du bord scellé du sachet pour éviter d'endommager le dispositif).










· Prenez les deux côtés de l'ouverture du sachet et écartez-les.
· Sortez le dispositif de l'emballage et utilisez-le immédiatement.
· Chaque dispositif ne doit être utilisé qu'une seule fois.
· Ne sortez pas le dispositif de son sachet avant d'être prêt(e) à l'utiliser.
· Vérifiez visuellement que le dispositif n'a pas été endommagé.
· N’utilisez pas le dispositif s'il a été divisé, coupé ou s'il semble endommagé.
· Ne divisez pas ou ne coupez pas le dispositif.
Etape 3 : retrait de la pellicule de protection et application
· Assurez-vous que le dispositif sera recouvert de vêtements amples et ne le recouvrez pas d’une bande serrée ou élastique.
· Enlevez doucement la moitié de la pellicule de plastique brillante à partir du centre du dispositif. Essayez de ne pas toucher la partie adhésive du dispositif.
· Appliquez la partie adhésive du dispositif sur la peau.
· Retirez l'autre moitié de la pellicule de protection et appliquez la totalité du dispositif sur la peau en appuyant avec la paume de la main.
· Maintenez pendant au moins 30 secondes. Assurez-vous que le dispositif colle bien, notamment sur les bords.
Etape 4 : élimination du dispositif transdermique
· Dès que vous retirez un dispositif, pliez-le fermement en deux de telle façon que la face adhésive se replie sur elle-même.
· Replacez les dispositifs utilisés dans le système de récupération fourni dans l'emballage et fermez-le par la bande adhésive. Rapportez la pochette ainsi fermée à la pharmacie.
· Veillez à tenir les dispositifs usagés hors de la vue et de la portée des enfants ; en effet, même usagés, les dispositifs contiennent une quantité de médicament qui peut être nocive, voire fatale, pour les enfants.
Etape 5 : lavage des mains
· Après avoir manipulé le dispositif, lavez-vous toujours les mains à l'eau propre uniquement.
Informations supplémentaires sur l'utilisation de FENTANYL TEVA SANTE
Activités quotidiennes pendant l'utilisation des dispositifs transdermiques
· Les dispositifs sont imperméables.
· Vous pouvez donc vous doucher ou prendre un bain pendant que vous portez un dispositif, mais vous ne devez pas frotter le dispositif lui-même.
· Si votre médecin l'accepte, vous pouvez faire de l'exercice ou du sport pendant le port du dispositif.
· Vous pouvez également pratiquer la natation pendant le port du dispositif mais :
o vous ne devez pas utiliser de bains bouillonnants chauds ;
o vous ne devez pas mettre de bande serrée ou élastique au-dessus du dispositif.
· Pendant le port du dispositif, vous devez éviter d’exposer le dispositif à des sources directes de chaleur, comme des coussins chauffants, couvertures électriques, bouillottes, lits chauffants, lampes chauffantes ou lampes à bronzer. Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés ou de saunas car vous risqueriez d'augmenter la quantité de médicament libérée par le dispositif.
En combien de temps le dispositif transdermique agit-il ?
· L'effet maximal du premier dispositif peut être un peu long à obtenir.
· Votre médecin pourra aussi vous donner d'autres anti-douleurs pour le premier jour et les autres jours si besoin.
· Ensuite, le dispositif doit permettre de soulager la douleur de façon continue, si bien que vous pourrez arrêter de prendre les autres anti-douleurs. Toutefois, votre médecin pourra encore vous prescrire des anti-douleurs supplémentaires de temps en temps.
Quelle sera la durée d’utilisation des dispositifs transdermiques ?
· Les dispositifs de FENTANYL TEVA SANTE sont indiqués pour les douleurs de longue durée. Votre médecin vous indiquera la durée prévue d'utilisation des dispositifs.
Si votre douleur devient plus intense
· Si votre douleur devient plus intense pendant l'utilisation de ces dispositifs, votre médecin pourra essayer un dispositif à plus fort dosage ou vous prescrire des anti-douleurs supplémentaires (ou les deux).
· Si l'augmentation du dosage du dispositif ne vous aide pas, votre médecin pourra décider d'arrêter l'utilisation des dispositifs.
Si vous utilisez trop de dispositifs transdermiques ou un dispositif avec un dosage erroné
Si vous avez appliqué trop de dispositifs ou un dispositif avec un mauvais dosage, retirez les dispositifs et contactez immédiatement un médecin.
Les signes de surdosage se manifestent notamment par des troubles respiratoires ou une respiration peu profonde, une fatigue, une somnolence extrême, une incapacité à penser clairement, à marcher ou à parler normalement et une sensation d'étourdissement, de vertige ou de confusion.
Si vous avez oublié de changer de dispositif transdermique
· Si vous avez oublié de changer votre dispositif, remplacez-le dès que vous constatez l'oubli et notez le jour et l'heure du remplacement de dispositif. Changez à nouveau le dispositif au bout de 3 jours (72 heures) comme d'habitude.
· Si vous avez beaucoup de retard pour changer votre dispositif, vous devez en discuter avec votre médecin car vous aurez peut-être besoin d'anti-douleurs supplémentaires mais n'appliquez pas de dispositif supplémentaire.
Si un dispositif transdermique se détache
· Si un dispositif se détache avant son changement prévu, appliquez immédiatement un nouveau dispositif et notez le jour et l'heure. Appliquez le dispositif sur une nouvelle zone de peau située sur :
o la partie supérieure du corps ou du bras ;
o la partie supérieure du dos de votre enfant.
· Signalez à votre médecin que le dispositif s'est détaché et laissez le nouveau dispositif en place pendant 3 jours (72 heures) ou en fonction des instructions de votre médecin, avant de le remplacer comme d'habitude.
· Si vos dispositifs continuent de se détacher, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous souhaitez arrêter d'utiliser les dispositifs transdermiques
· Discutez avec votre médecin avant d’arrêter d’utiliser ces dispositifs.
· Si vous avez utilisé les dispositifs pendant un certain temps votre corps peut s’être habitué au traitement. Si vous arrêtez brutalement d'utiliser les dispositifs, vous risquez de vous sentir mal.
· Si vous arrêtez l'utilisation des dispositifs, ne recommencez pas le traitement sans en discuter au préalable avec votre médecin. En effet, la reprise du traitement peut nécessiter un autre dosage de dispositif.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous, ou votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le dispositif transdermique présente les symptômes suivants, retirez le dispositif et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
· Sensation de somnolence inhabituelle, respiration plus lente ou superficielle que d'habitude.
Suivez les conseils ci-dessus et maintenez la personne portant le dispositif animée et faites-la parler autant que possible. Très rarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être fatales, notamment chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleurs opioïdes forts (comme FENTANYL TEVA SANTE ou la morphine). (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeur de la peau ou formation de cloques sur la peau. Il peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère. (La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
· Convulsions (crises épileptiques). (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Diminution de la conscience ou perte de conscience. (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Les effets secondaires suivants ont également été signalés
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Nausées, vomissements, constipation.
· Envie de dormir (somnolence).
· Sensations vertigineuses.
· Maux de tête.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· Réaction allergique.
· Perte d'appétit.
· Difficultés pour dormir.
· Dépression.
· Sensation d'anxiété ou de confusion.
· Perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations).
· Tremblements ou spasmes musculaires.
· Sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou des fourmillements (paresthésies).
· Sensation de tournis (vertige).
· Battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations, tachycardie).
· Pression artérielle élevée.
· Essoufflement (dyspnée).
· Diarrhée.
· Sécheresse buccale.
· Douleur au niveau de l'estomac ou troubles de la digestion.
· Transpiration excessive.
· Démangeaisons, éruption cutanée ou rougeur de la peau.
· Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie.
· Sensation de fatigue extrême, de faiblesse ou de mal-être général.
· Sensation de froid.
· Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Sensation d'agitation ou de désorientation.
· Sensation de bonheur extrême (euphorie).
· Diminution de la sensibilité, notamment au niveau de la peau (hypoesthésie).
· Perte de mémoire.
· Vision trouble.
· Battements cardiaques lents (bradycardie) ou pression artérielle basse.
· Coloration bleue de la peau due à un faible taux d'oxygène dans le sang (cyanose).
· Perte des contractions intestinales (iléus).
· Eruption cutanée associée à des démangeaisons (eczéma), réaction allergique ou autres troubles cutanés sur le site d'application du dispositif.
· Syndrome pseudo-grippal.
· Sensation de modification de la température corporelle.
· Fièvre.
· Contractions musculaires.
· Troubles à obtenir et maintenir une érection (impuissance) ou problèmes lors des rapports sexuels.
Effets secondaires rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Constriction des pupilles (myosis).
· Interruptions ponctuelles de la respiration (apnée).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Manque d’hormones sexuelles masculines (déficience androgénique)
· Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation, d’impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes)
Une éruption cutanée, une rougeur ou de légères démangeaisons peuvent apparaître sur le site d'application du dispositif. Ces effets sont généralement bénins et disparaissent après le retrait du dispositif. Dans le cas contraire, ou si le dispositif irrite trop votre peau, signalez-le à votre médecin.
L'utilisation répétée des dispositifs est susceptible de diminuer l'efficacité du médicament (apparition d'une « accoutumance ») ou de provoquer une dépendance.
Si vous passez d'un autre anti-douleur à FENTANYL TEVA SANTE ou si vous arrêtez brutalement le traitement par FENTANYL TEVA SANTE, des symptômes de sevrage pourront apparaître ; tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété et des frissons. Si vous présentez l'un de ces effets, quel qu'il soit, signalez-le à votre médecin.
Des cas de symptômes de sevrage chez le nouveau-né ont également été rapportés lorsque les mères avaient utilisé FENTANYL TEVA SANTE de façon prolongée pendant la grossesse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
Lieu de conservation des dispositifs transdermiques
Tenir les dispositifs (usagés et non utilisés) hors de la vue et de la portée des enfants.
Durée de conservation de FENTANYL TEVA SANTE
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Si les dispositifs sont périmés, les rapporter à la pharmacie.
Pas de précautions particulières de conservation.
Comment éliminer les dispositifs transdermiques usagés ou les dispositifs qui ne sont plus utilisés ?
Une exposition accidentelle à des dispositifs usagés ou non utilisés, en particulier chez les enfants, peut entraîner la mort.
Les dispositifs usagés doivent être fermement pliés en deux de façon à ce que la face adhésive colle sur elle-même. Ils doivent ensuite être éliminés de façon sécurisée en les remettant dans le système de récupération fourni dans l’emballage et doivent être rangés hors de la vue et de la portée d’autres personnes, particulièrement des enfants, jusqu’à leur élimination sécurisée. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique
· La substance active est :
Fentanyl............................................................................................................................ 2,063 mg
Pour un dispositif de 3,75 cm2 libérant 12,5 microgrammes de fentanyl par heure.
· Les autres composants sont :
Matrice adhésive : en polyacrylate.
Support protecteur : feuille de polypropylène, encre d’impression bleue.
Feuille protectrice détachable : film de téréphtalate de polyéthylène siliconé.
Qu’est-ce que FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur
FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique est un dispositif transdermique transparent dont la face postérieure est adhésive, ce qui permet de le coller sur la peau. Les dispositifs transdermiques portent une mention imprimée en bleu, qui indique le dosage.
Boîtes de 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 ou 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
MERCKLE GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).