Prix de FENTANYL RATIOPHARM 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Substance active de FENTANYL RATIOPHARM 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique :   Dispositif (Composition pour un dispositif) >  fentanyl  2,063 mg ;

Conditionnement de FENTANYL RATIOPHARM 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique : 5 sachet(s) polyéthylène aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) avec fermeture de sécurité enfant de 1 dispositif(s)

FENTANYL TEVA SANTE est utilisé pour le traitement des douleurs intenses et prolongées qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Fentanyl
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
3. COMMENT UTILISER FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le fentanyl appartient à la classe des opioïdes, de puissants antidouleurs.
Le fentanyl, un antidouleur, quitte lentement le dispositif pour passer dans le corps en traversant la peau.
Indications thérapeutiques
FENTANYL TEVA SANTE est utilisé pour le traitement des douleurs intenses et prolongées qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique dans les cas suivants:
· si vous êtes hypersensible (allergique) au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans le produit,
· si vous souffrez d'une douleur de courte durée, par exemple après une opération chirurgicale,
· si vous avez des perturbations graves du système nerveux central, par exemple un traumatisme crânien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique:
Mises en garde



· FENTANYL TEVA SANTE est un médicament qui pourrait être fatal pour les enfants.
· Cela vaut même pour les dispositifs transdermiques déjà utilisés.
· N'oubliez pas que, par sa présentation, ce médicament pourrait tenter des enfants.
· FENTANYL TEVA SANTE peut avoir des effets indésirables fatals chez les personnes qui n'utilisent pas régulièrement des opioïdes sur prescription médicale.



Avant de commencer à utiliser FENTANYL TEVA SANTE, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de l'un des troubles énumérés ci-dessous, parce que dans ces cas le risque d'effets indésirables est plus élevé et/ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl.
· asthme, dépression respiratoire ou toute autre maladie respiratoire,
· pression artérielle basse,
· altération des fonctions du foie,
· altération des fonctions rénales,
· antécédents de traumatisme crânien, de tumeur cérébrale, de signes d'augmentation de la pression, intracrânienne (par exemple maux de tête, troubles visuels), de modifications de votre état de conscience ou de perte de conscience ou coma,
· rythme cardiaque lent (brady-arythmies),
· myasthénie (une maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire).
S'il apparaît une fièvre pendant le traitement, parlez-en à votre médecin car l'augmentation de la température du corps peut provoquer un passage excessif du médicament à travers la peau. Pour la même raison, vous devez éviter d'exposer le dispositif collé sur la peau à de la chaleur directe comme des couvertures électriques, bouillottes, sauna, solarium ou bains chauds. Vous pouvez vous exposer au soleil en plein air mais vous devez protéger le dispositif par un vêtement pendant les journées d'été chaudes.
Une accoutumance et une dépendance physique ou psychique peuvent apparaître si vous utilisez FENTANYL TEVA SANTE pendant longtemps. Toutefois, ces phénomènes sont rares pendant le traitement des douleurs cancéreuses.
Si vous êtes âgé(e) ou en très mauvais état général (cachectique), votre médecin vous surveillera encore plus soigneusement car il peut être nécessaire de réduire la dose.
Il ne faut pas découper les dispositifs en petits fragments car ni la qualité, ni l'efficacité, ni la tolérance de ces fragments de dispositif ne sont démontrées.
Enfants
Il ne faut pas utiliser FENTANYL TEVA SANTE chez les enfants de moins de 12 ans car l'expérience acquise avec ce médicament chez l'enfant est limitée. Une exception peut toutefois être faite si le médecin a expressément prescrit FENTANYL TEVA SANTE.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez des barbituriques (utilisés pour le traitement des troubles du sommeil), de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (autres analgésiques forts), signalez-le à votre médecin. Il n'est pas recommandé de les utiliser avec FENTANYL TEVA SANTE.
Si vous utilisez en même temps des médicaments qui agissent sur la fonction cérébrale, la probabilité d'effets indésirables, en particulier difficultés respiratoires, est augmentée. Cela vaut par exemple pour:
· les médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (tranquillisants),
· les médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs),
· les médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques),
· les anesthésiques; si vous pensez que vous allez avoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste du fait que vous utilisez FENTANYL TEVA SANTE,
· les médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sédatifs),
· les médicaments utilisés pour traiter les allergies ou le mal des transports (antihistaminiques /antiémétiques),
· les autres analgésiques forts (opioïdes),
· l'alcool.
Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que FENTANYL TEVA SANTE, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.
Ces médicaments peuvent accentuer les effets favorables et indésirables de FENTANYL TEVA SANTE.
Cela vaut par exemple pour:
· le ritonavir, la saquinavir (utilisés dans le traitement du SIDA),
· le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons),
· le diltiazem (utilisé dans le traitement de maladies cardiaques),
· la cimétidine (utilisée dans le traitement de maladies gastro-intestinales),
· les antibiotiques macrolides (utilisés dans le traitement des infections), par exemple la clarithromycine, l'érythromycine, la télithromycine.
Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (par exemple moclobémide dans le traitement de la dépression ou sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, signalez-le à votre médecin. La prise concomitante de ces médicaments peut aggraver leur toxicité.
Si vous utilisez actuellement ou avez utilisé récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans ordonnance, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La consommation de boissons alcoolisées pendant l'utilisation de FENTANYL TEVA SANTE augmente le risque de réactions indésirables sévères et peut provoquer des difficultés respiratoires, une diminution de la pression artérielle, une profonde sédation et un coma.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Il est déconseillé d'utiliser FENTANYL TEVA SANTE pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl peut provoquer des troubles respiratoires chez le nouveau-né. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par FENTANYL TEVA SANTE, consultez votre médecin. Il ne faut pas utiliser FENTANYL TEVA SANTE pendant la grossesse et l'allaitement, sauf nécessité impérieuse. Il n'est pas démontré que son emploi soit sûr pendant la grossesse. Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables tels que sédation et dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. Il faut jeter le lait maternel produit sous traitement ou dans les 72 heures suivant le retrait du dernier dispositif.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FENTANYL TEVA SANTE a une influence considérable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Ce risque est particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de doses et en cas de consommation concomitante d'alcool ou de tranquillisants. Si vous avez utilisé la même dose de FENTANYL TEVA SANTE pendant longtemps, votre médecin pourra décider de vous autoriser à conduire et à utiliser des machines dangereuses. Pendant l'utilisation de FENTANYL TEVA SANTE, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines dangereuses, sauf autorisation de votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Utilisez toujours FENTANYL TEVA SANTE exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin déterminera quel dosage de FENTANYL TEVA SANTE vous convient. Votre médecin basera son jugement sur: l'intensité de votre douleur, votre état général et le type de traitement analgésique que vous avez reçu jusque là.
Suivant votre réaction, il peut être nécessaire d'ajuster le dosage du dispositif ou le nombre de dispositifs.
L'effet est obtenu dans les 24 heures suivant l'application du premier dispositif et il s'atténue progressivement après le retrait du dispositif. N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Votre premier dispositif commencera à agir lentement, cela peut prendre une journée, en conséquence, votre médecin vous donnera peut-être des analgésiques supplémentaires, jusqu'à ce que votre dispositif transdermique de fentanyl agisse pleinement. Ensuite, FENTANYL TEVA SANTE devrait soulager votre douleur en permanence et vous devriez pouvoir arrêter d'utiliser ces analgésiques supplémentaires. Toutefois, dans certains cas, il se peut que vous ayez tout de même besoin d'autres analgésiques.
Comment appliquer FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique
· Choisissez une région plane du haut du corps (tronc) ou de la partie haute du bras, où la peau est glabre, sans coupures, sans taches, sans autres imperfections. Il faut que cette région du corps n'ait pas été irradiée lors d'une radiothérapie.
· Si la peau est poilue, coupez les poils avec des ciseaux. Ne rasez pas car le rasage irrite la peau.
· Si la peau a besoin d'être lavée, lavez-la à l'eau. N'utilisez ni savon, ni huile, ni lotions, ni alcool ou tout autre détergent qui risquerait d'irriter la peau. La peau doit être parfaitement sèche avant l'application du dispositif.
· Il faut coller le dispositif immédiatement après l'ouverture de l'emballage. Après avoir retiré le film antiadhésif, appliquez le dispositif en le comprimant sur la peau avec la paume de la main pendant environ 30 secondes, de façon à ce que le dispositif colle bien sur la peau. Vérifiez soigneusement que le dispositif colle bien sur les bords.
· Le dispositif transdermique de fentanyl se porte généralement pendant 72 heures (3 jours). Vous pouvez inscrire sur l'emballage extérieur la date et l'heure à laquelle vous avez appliqué le dispositif. Cela vous aidera à vous souvenir du moment où vous devez le renouveler.
· Il ne faut pas exposer le site d'application du dispositif à de la chaleur provenant de sources externes (voir «Faites attention avec FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique»).
· Comme le dispositif transdermique est protégé par un film externe imperméable, il peut être porté même sous la douche.
· Chez l'enfant, il est conseillé d'appliquer le dispositif sur le haut du dos afin de réduire le risque que l'enfant décolle le dispositif.
Comment changer le dispositif transdermique?
· Retirez le dispositif après le délai qui vous a été prescrit par votre médecin. Dans la majorité des cas, ce délai est de 72 heures (3 jours), mais chez certains patients il est de 48 heures (2 jours). En général, le dispositif ne se décolle pas spontanément. S'il reste des traces du dispositif transdermique sur la peau après le retrait, vous pouvez les éliminer en utilisant une grande quantité de savon et d'eau.
· Pliez le dispositif utilisé en deux, de façon à faire adhérer les bords adhésifs l'un sur l'autre. Replacez les dispositifs utilisés dans le système de récupération fourni dans l'emballage et fermez le par la bande adhésive. Rapportez la pochette ainsi fermée à la pharmacie.
· Appliquez un nouveau dispositif selon les modalités décrites plus haut, mais sur une autre région de la peau. Il faut respecter un intervalle d'au moins 7 jours avant d'utiliser à nouveau le même site d'application.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:
Si vous avez collé plus de dispositifs que le nombre prescrit, retirez les dispositifs et consultez votre médecin ou un hôpital pour connaître l'ampleur du risque.
Le signe le plus fréquent de surdosage est une diminution de la capacité à respirer. Les symptômes se traduisent par le fait que la personne respire anormalement lentement ou faiblement. Si cela se produit, retirez les dispositifs et contactez immédiatement un médecin.
En attendant le médecin, gardez la personne réveillée en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.
Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, la perte de la coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique:
N'utilisez jamais une dose double.
Vous devez renouveler votre dispositif tous les 3 jours (toutes les 72 heures) à la même heure de la journée, sauf prescription contraire de votre médecin. Si vous avez oublié, renouvelez le dispositif dès que vous constatez l'oubli. Si vous avez beaucoup de retard pour le remplacement de votre dispositif, consultez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'analgésiques supplémentaires.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez d'utiliser FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique:
Si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement, vous devez toujours discuter avec votre médecin des motifs de votre abandon et du traitement ultérieur.
L'utilisation prolongée de FENTANYL TEVA SANTE peut provoquer une dépendance physique. Si vous cessez d'utiliser les dispositifs, vous risquez de vous sentir mal.
Comme le risque de syndrome de sevrage est plus élevé en cas d'arrêt brutal du traitement, vous ne devez jamais arrêter votre traitement par FENTANYL TEVA SANTE de votre propre initiative, mais toujours d'abord consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La fréquence des effets indésirables est évaluée comme suit:




Très fréquent


Plus d'un patient sur 10




Fréquent


Moins d'un patient sur 10, mais plus d'un patient sur 100




Peu fréquent


Moins d'un patient sur 100, mais plus d'un patient sur 1000




Rare


Moins d'un 1 patient sur 1000, mais plus d'un patient sur 10 000




Très rare


Moins d'un patient sur 10 000, y compris cas isolés




Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin ou aller à l'hôpital s'il apparaît l'un quelconque des effets indésirables graves et très rares suivants: dépression respiratoire sévère (essoufflement intense, respiration bruyante) ou arrêt complet du fonctionnement du tube digestif (douleur spasmodique, vomissements, flatulences).




Autres effets indésirables




Très fréquents


Très fréquents Somnolence, maux de tête, sensations vertigineuses, nausées, vomissements, constipation, sueurs, démangeaisons. Les démangeaisons disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du dispositif.




Fréquents


Sensation inhabituelle de somnolence ou de fatigue (effet dépresseur sur la fonction cérébrale), nervosité, perte d'appétit, sécheresse de la bouche, douleur à l'estomac, réactions cutanées au site d'application du dispositif.




Peu fréquents


Sensation anormale d'euphorie, perte de mémoire, troubles du sommeil, hallucinations, agitation, tremblement, troubles de sensibilité, anomalies du langage, diminution ou augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, difficultés respiratoires, diarrhée, difficultés pour uriner, éruption cutanée, rougeur de la peau (érythème). Les éruptions et la rougeur de la peau disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du dispositif.




Rares


Irrégularité des battements cardiaques, dilatation des vaisseaux sanguins, hoquet, rétention d'eau dans les tissus, sensation de froid.




Très rares


Réactions allergiques aiguës généralisées avec diminution de la pression artérielle et/ou difficultés respiratoires (réactions anaphylactiques), idées délirantes, états d'excitation, perte de la force physique, dépression, anxiété, confusion, troubles sexuels, symptômes de sevrage, perturbations de la coordination, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal), diminution de l'acuité visuelle, perturbation de la respiration (dépression respiratoire), arrêt respiratoire (apnée), ballonnements douloureux, blocage du tube digestif, douleur dans la vessie, diminution de l'émission d'urines (réduction de l'excrétion d'urines).




Après l'utilisation de FENTANYL TEVA SANTE pendant quelque temps, il peut arriver que FENTANYL TEVA SANTE devienne moins efficace, ce qui exige un ajustement de la dose (développement d'une accoutumance).
Une dépendance physique peut également se développer et vous pouvez présenter un syndrome de sevrage si vous arrêtez brutalement d'utiliser les dispositifs. Les symptômes du syndrome de sevrage peuvent être des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété et des frissons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. De fortes quantités de principe actif restent dans les dispositifs même après emploi.
Date de péremption
Ne pas utiliser FENTANYL TEVA SANTE après la date de péremption mentionnée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique?
La substance active est:
Fentanyl ........................................................................................................................ 2,063 mg
Pour un dispositif de 3,75 cm2 libérant 12,5 microgrammes de fentanyl par heure.
Les autres composants sont:
Matrice adhésive: en polyacrylate.
Support protecteur: feuille de polypropylène, encre d'impression bleue.
Feuille protectrice détachable: film de téréphtalate de polyéthylène siliconé.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?
FENTANYL TEVA SANTE 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique est un dispositif transdermique transparent dont la face postérieure est adhésive, ce qui permet de le coller sur la peau. Les dispositifs transdermiques portent une mention imprimée en bleu, qui indique le dosage.
Boîtes de 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 ou 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
MERCKLE GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.