Prix d'ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistant

Substance active d'ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistant :   Gélule (Composition pour une gélule) >  ésoméprazole  40 mg   sous forme de : ésoméprazole magnésique dihydraté ;

Conditionnement d'ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistant : plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 gélule(s)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BC05
ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante contient une substance appelée ésoméprazole magnésium dihydraté. C'est un médicament de la classe des « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.
ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :
Adultes
· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.
· Les ulcères de l'estomac associés à la prise de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante peut également être utilisé dans la prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).
· La poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.
Adolescents âgés de 12 ans et plus
· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistant :
- Important

Avis du 16/02/2011

Le service médical rendu par ces spécialités est important.

Dénomination du médicament
ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante
Esoméprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BC05
ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante contient une substance appelée ésoméprazole magnésium dihydraté. C'est un médicament de la classe des « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.
ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :
Adultes
· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.
· Les ulcères de l'estomac associés à la prise de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante peut également être utilisé dans la prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).
· La poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.
Adolescents âgés de 12 ans et plus
· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ?
Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (ex : pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, oméprazole) ;
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).
Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante :
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;
· si vous avez des problèmes rénaux sévères ;
· si vous devez subir un examen sanguin spécifique (chromogranine A) ;
· il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante réduisant l’acide gastrique.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible car vous devez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante. N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous êtes dans l’une des situations suivantes avant de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ou pendant que vous le prenez, parlez-en immédiatement à votre médecin :
· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler ;
· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion ;
· vous vomissez de la nourriture ou du sang ;
· vous avez des selles noires (selles teintées de sang).
En cas de prescription d’ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.
La prise d’inhibiteurs de la pompe à protons comme ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante, en particulier sur des durées supérieures à un an, peut augmenter modestement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Parlez-en à votre médecin si vous avez de l’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
Enfants de moins de 12 ans
ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en raison de l’absence de données disponibles.
Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.
Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH) ;
· clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots sanguins) ;
· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;
· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;
· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ;
· diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;
· phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d’ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ;
· médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang comme la warfarine ; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d’ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ;
· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - une douleur dans les jambes lorsque vous marchez, causée par un apport sanguin insuffisant) ;
· cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac) ;
· digoxine (utilisée pour des problèmes cardiaques) ;
· méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses dans le traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement l’administration d’ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ;
· tacrolimus (transplantation d’organes) ;
· rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose) ;
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante pour le traitement d'une infection à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.
ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons
ESOMEPRAZOLE TEVA, gélule gastro-résistante peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante pendant cette période.
On ignore si ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante lorsque vous allaitez.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les effets indésirables tels que des étourdissements et une vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes dans ce cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose
ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose, un type de sucre. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.
· Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.
Posologie
· Votre médecin vous indiquera le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie ;
· Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.
Adultes âgés de 18 ans et plus
Traitement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-œsophagien (RGO) :
· Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif (œsophage), la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de 4 semaines si la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète.
· La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour.
· Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre votre médicament « à la demande » en fonction de vos besoins, en respectant une dose maximale d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour.
· Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible.
Traitement et prévention des ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori :
· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.
· Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques comme par exemple amoxicilline et clarithromycine.
Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :
· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères de l’estomac si vous êtes traité par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :
· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour.
Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :
· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg deux fois par jour.
· Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.
Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal :
Utilisation chez les adolescents âgés de 12 ans et plus :
Traitement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-œsophagien (RGO) :
· Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif (œsophage), la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de 4 semaines si la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète.
· La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour.
· Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg par jour.
· Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible.
Traitement et prévention des ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori :
· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.
· Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques comme par exemple amoxicilline et clarithromycine.
Mode d’administration
- Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée.
- Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.
- Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées. En effet, les gélules sont constituées de granules pelliculés protégeant le médicament de l'acidité de l'estomac qui ne doivent pas être endommagés.
Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules ?
· Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :
· Ouvrez la gélule et versez les granules dans un demi-verre d'eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
· Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire.
· Afin de prendre la totalité du médicament, rincez bien le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et buvez-le. Le médicament est contenu dans les morceaux solides qui ne doivent être ni mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler : les granules peuvent être dispersés dans de l'eau et introduits dans une seringue. Ils peuvent alors vous être administrés directement dans l'estomac par l'intermédiaire d'un tube (« sonde gastrique »).
Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans
ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
Personnes âgées
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les personnes âgées.
Si vous avez pris plus d’ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris une quantité d’ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg supérieure à celle prescrite par votre médecin, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante :
· Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, si le moment de prendre la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
· Ne prenez pas de dose double (deux doses simultanément) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante et contactez un médecin immédiatement :
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un « syndrome de Stevens-Johnson » ou à une « nécrolyse épidermique toxique ».
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.
Les autres effets indésirables sont :
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Maux de tête.
· Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, gaz (flatulences).
· Sensation de malaise (nausées), ou être malade (vomissements).
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Etourdissements, fourmillements et picotements, somnolence.
· Vertiges.
· Sécheresse buccale.
· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
· Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (si ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante est utilisé à des doses élevées et sur une durée prolongée).
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion, dépression.
· Troubles du goût.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Inflammation de l'intérieur de la bouche.
· Infection de l'intestin liée à un champignon (candidose gastro-intestinale).
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors d'une exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.
· Augmentation de la transpiration.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· Modification du nombre de cellules sanguines incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas réels (hallucinations).
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
· Faiblesse musculaire.
· Troubles rénaux sévères.
· Gonflement des seins chez l'homme.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Si vous prenez ESOMEPRAZOLE TEVA pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans le sang puisse baisser. Un taux bas de magnésium peut se révéler par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une augmentation du rythme cardiaque. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin sans tarder. Un faible taux de magnésium peut aussi conduire à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
· Inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées).
· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante peut dans de très rares cas affecter les globules blancs, entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les plaquettes OPA/AIu/PE + DES/AIu
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Pour les plaquettes OPA/AIu/PVC/AIu
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Pour les flacons en PEHD
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l'humidité.
Après la première ouverture du flacon, utiliser le médicament dans les 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante
· La substance active est :
Esoméprazole (sous la forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté)....................................... 40 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
· Les autres composants sont :
Granules : sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), povidone K30, laurilsulfate de sodium, poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, talc (E553b), macrogol 6000, carbonate de magnésium lourd, polysorbate 80 (E433) et copolymère d'acide méthacrylique–acrylate d'éthyle (1/1) (dispersion à 30 pour cent).
Enveloppe de la gélule : gélatine (E441), dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172).
ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose. Voir rubrique 2.
Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur
Le corps et le capuchon des gélules gastro-résistantes sont de couleur rose. Les gélules contiennent des granules blancs à blanchâtres. Gélule de taille 1.
Les gélules sont disponibles en boîte de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 gélules sous plaquettes thermoformées, et en boîte de 98 gélules avec capsule de déshydratant contenues dans un flacon en PEHD. Ne pas avaler la capsule de déshydratant contenue dans le flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6,
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
OU
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
L'administration par sonde gastrique
1. Ouvrir la gélule et verser les granules dans une seringue appropriée et remplir la seringue avec environ 25 ml d'eau et environ 5 ml d'air.
Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire pour disperser les granules afin d'éviter l'obstruction de la sonde.
2. Remuer immédiatement la seringue pour disperser les granules dans la suspension.
3. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.
4. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessus.
5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 ml dans la sonde. Puis repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout)
6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.
7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air et répéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.