Prix d'ESOMEPRAZOLE ARISTO 40 mg, gélule gastro-résistante

Substance active d'ESOMEPRAZOLE ARISTO 40 mg, gélule gastro-résistante :   Gélule (Composition pour une gélule) >  ésoméprazole  40 mg   sous forme de : ésoméprazole magnésique dihydraté ;

Conditionnement d'ESOMEPRAZOLE ARISTO 40 mg, gélule gastro-résistante : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s)

ESOMEPRAZOLE ARISTO est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :
Adultes et enfants de plus de 12 ans
· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (tube qui relie la gorge à l’estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum en cas d'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.
Adultes
· Le traitement et la prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE ARISTO peut aussi être utilisé pour arrêter les ulcères de l’estomac en cas de prise d’AINS.
· Un excès d'acide dans l'estomac dû à un syndrome de Zollinger-Ellison.
· Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
ESOMEPRAZOLE ARISTO 40 mg, gélule gastro-résistante
Esoméprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE ARISTO 40 mg, gélule gastro-résistante et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARISTO 40 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE ARISTO 40 mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE ARISTO 40 mg, gélule gastro-résistante ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE ARISTO 40 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ESOMEPRAZOLE ARISTO contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.
Indications thérapeutiques
ESOMEPRAZOLE ARISTO est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :
Adultes et enfants de plus de 12 ans
· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (tube qui relie la gorge à l’estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum en cas d'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.
Adultes
· Le traitement et la prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE ARISTO peut aussi être utilisé pour arrêter les ulcères de l’estomac en cas de prise d’AINS.
· Un excès d'acide dans l'estomac dû à un syndrome de Zollinger-Ellison.
· Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE ARISTO 40 mg, gélule gastro-résistante ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE ARISTO 40 mg, gélule gastro-résistante :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ésoméprazole ou l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en Section 6 : Informations supplémentaires).
· Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple le pantoprazole, le lanzoprazole, le rabéprazole, l’oméprazole).
· Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d'ESOMEPRAZOLE ARISTO.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ESOMEPRAZOLE ARISTO 40 mg, gélule gastro-résistante :
Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d'ESOMEPRAZOLE ARISTO :
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères,
· si vous avez des problèmes rénaux sévères.
ESOMEPRAZOLE ARISTO peut masquer des symptômes d'autres maladies. Si vous prenez ESOMEPRAZOLE ARISTO, vous devez informer immédiatement votre médecin si :
· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,
· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,
· vous vomissez de la nourriture ou du sang,
· vous avez des selles noires teintées de sang ou si vous avez la diarrhée.
En cas de prescription d’un traitement « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel qu’ESOMEPRAZOLE ARISTO, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. ESOMEPRAZOLE ARISTO peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.
Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE ARISTO si vous prenez le médicament suivant :
· nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH) ;
· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;
· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ;
· diazépam, (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;
· phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE ARISTO;
· médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE ARISTO;
· cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûlures d’estomac).
· digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques) ;
· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE ARISTO pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, vous devez l’informer de tous les autres médicaments que vous prenez.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Pour obtenir des instructions sur les modalités d’administration , se référer à la rubrique 3 : COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE ARISTO?
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, dites-le à votre médecin avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARISTO. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE ARISTO pendant cette période.
On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE ARISTO passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE ARISTO, lorsque vous allaitez.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ESOMEPRAZOLE ARISTO n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE ARISTO 40 mg, gélule gastro-résistante ?
Instructions pour un bon usage
Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si besoin.
· ESOMEPRAZOLE ARISTO n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.
· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.
· Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
· Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée.
· Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.
· Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules comme leur contenu ne doivent pas être mâchées ni croquées. En effet, les gélules contiennent des granulés dont l'enrobage protège le médicament de l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas endommager les granulés.
Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules ?
· si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :
¡ Ouvrir soigneusement les gélules au dessus d'un verre d'eau (non gazeuse) et vider le contenu des gélules (granulés) dans le verre. Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
¡ Remuez. Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire.
¡ Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granulés doivent être avalés sans être mâchés ni croqués.
Posologie
· Votre médecin vous dira le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre âge, de votre état de santé et du fonctionnement de votre foie.
· Les posologies usuelles sont mentionnées ci-dessous.
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides)
Adultes et enfants à partir de 12 ans :
· Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'œsophage, la posologie usuelle est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE ARISTO une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète.
· La posologie usuelle après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ARISTO 20 mg une fois par jour.
· Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la posologie usuelle est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ARISTO 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre une gélule d'ESOMEPRAZOLE ARISTO 20 mg une fois par jour, en fonction de vos besoins.
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, votre médecin peut vous donner une posologie moindre.
Traitement des ulcères et prévention de leur récidive en cas d'infection par la bactérie du duodénum appelée Helicobacter pylori
· Adultes âgés de plus de 12 ans : la posologie usuelle est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ARISTO 20 mg deux fois par jour pendant 7 jours.
· Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.
Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
· Adultes âgés de plus de 18 ans : la posologie usuelle est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ARISTO 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
· Adultes âgés de plus de 18 ans : la posologie usuelle est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ARISTO 20 mg une fois par jour.
Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû au syndrome de Zollinger-Ellison
· Adultes âgés de plus de 18 ans: la posologie usuelle est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ARISTO 40 mg deux fois par jour.
Votre médecin vous indiquera la posologie et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La posologie maximale est de 80 mg deux fois par jour.
Poursuite du traitement après prévention avec ESOMEPRAZOLE ARISTO par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

· Adultes âgés de plus de 18 ans : la posologie usuelle est d’une gélule de 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE ARISTO 40 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE ARISTO 40 mg, gélule gastro-résistante :
Prenez-le dès que possible. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais poursuivez votre traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double (deux doses au même moment) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ARISTO et contactez un médecin immédiatement :
· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau.
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.
Ces effets sont rares et affectent moins d’1 utilisateur sur 1000.
Les autres effets indésirables sont:
Effets indésirables fréquents (affectent jusqu’à 1 utilisateur sur 10)
· Maux de tête.
· Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.
· Nausées, vomissements.
Effets indésirables peu fréquents (affectent jusqu’à 1 utilisateur sur 100)
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Etourdissements, fourmillements, somnolence.
· Vertiges.
· Sécheresse de la bouche.
· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
Effets indésirables rares (affectent jusqu’à 1 utilisateur sur 1 000)
· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion ou dépression.
· Troubles du goût.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Inflammation de l'intérieur de la bouche.
· Infection de l'intestin lié à un champignon (candidose gastro-intestinale).
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.
· Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (affectent jusqu’à 1 utilisateur sur 10 000)
· Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
· Faiblesse musculaire.
· Troubles rénaux sévères.
· Gonflement des seins chez l'homme.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

· Si vous prenez ESOMEPRAZOLE ARISTO pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

ESOMEPRAZOLE ARISTO peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE ARISTO 40 mg, gélule gastro-résistante ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ESOMEPRAZOLE ARISTO après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ESOMEPRAZOLE ARISTO 40 mg, gélule gastro-résistante ?
La substance active est : l’ésoméprazole. ESOMEPRAZOLE ARISTO se présente sous deux dosages, contenant soit 20 mg soit 40 mg d’ésoméprazole (sous forme d’ésoméprazole magnésium dihydraté).
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule :
Granulés : Carraghénane, cellulose microcristalline, mannitol, hydroxyde de sodium, hydrogénocarbonate de sodium.
Couche isolante : Copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique), hydroxyde de sodium, talc, dioxyde de titane (E171), silice colloïdale hydratée.
Couche gastro-résistante : Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, talc et dioxyde de titane (E171).
Enveloppe de la gélule :
Tête : Gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172).
Corps : Gélatine et dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que ESOMEPRAZOLE ARISTO 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur ?
Gélule gastro-résistante avec un corps blanc opaque imprimé « 20 » et une tête jaune pâle opaque imprimée « ES », contenant des granulés gastro-résistants blancs à blancs cassés.
Tailles de conditionnements :
Flacons de :
14, 28 et 56 gélules.
Les gélules sont présentées dans des flacons polyéthylène haute densité avec un bouchon en polypropylène et une capsule de déshydratant. Ne pas ingérer la capsule de déshydratant.
Boîtes de :
14, 28 et 56 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
ARISTO PHARMA GMBH
Wallenroder Str. 8-10
13435 BERLIN
ALLEMAGNE
Exploitant
ARISTO PHARMA GMBH
Wallenroder Str. 8-10
13435 BERLIN
ALLEMAGNE
Fabricant
Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internationales SA)
c/ Solana, 26,
28850 Torrejon de Ardoz
Madrid
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.