Prix de DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible

Substance active de DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  dompéridone  10 mg ;

Conditionnement de DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Ce médicament est utilisé chez l'adulte et chez l'adolescent à partir de 12 ans et de 35 kg pour traiter les nausées et les vomissements.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible :
- Faible

Avis du 06/04/2016

Réévaluation SMR
Chez l’adulte dans l’indication de l’AMM et sous réserve du respect des mesures de minimisation des risques cardio-vasculaires, la Commission considère que le service médical rendu par les spécialités à base de dompéridone est faible.


Insuffisant

Avis du 06/04/2016

Réévaluation SMR
Chez l’enfant dans l’indication de l’AMM, le service médical rendu par les spécialités à base de dompéridone est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.

Dénomination du médicament
DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible
Dompéridone
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament contient de la dompéridone, substance appartenant à la famille des antagonistes de la dopamine. Il agit sur la motricité intestinale.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé chez l'adulte et chez l'adolescent à partir de 12 ans et de 35 kg pour traiter les nausées et les vomissements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible :
· allergie connue au dompéridone ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible) ;
· prolactinome (maladie de la glande hypophysaire) ;
· saignements de l'estomac ou de l'intestin, obstruction mécanique ou perforation digestive ;
· occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin ;
· si vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie ;
· si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé “allongement de l'intervalle QT corrigé” ;
· si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;
· si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votre sang ;
· si vous prenez certains médicaments (voir « Autres médicaments et DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Ce médicament contient du "sulfite" et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DOMPERIDONE EG :
· si vous souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir « Ne prenez jamais DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ») ;
· si vous prenez du kétoconazole par voie orale (utilisé pour traiter les infections dues à des champignons microscopiques (mycoses)) ou de l'érythromycine par voie orale (antibiotique), il ne faut pas prendre ce médicament sans consulter votre médecin (voir la rubrique « Autres médicaments et DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ») ;
· si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.
La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes au coeur ou le SIDA (voir la rubrique « Autres médicaments et DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible »).
La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.
· la dompéridone peut rarement causer une réaction d’hypersensibilité et un bronchospasme ;
· si vous prenez de façon concomitante Dompéridone et Lévodopa et bien qu’aucun ajustement de dosage n’est nécessaire, une augmentation de la concentration plasmatique de lévodopa (maximum 30 à 40 %) a été observée (voir rubrique « Autres médicaments et DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible »).
Pendant le traitement par la dompéridone, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par la dompéridone devra alors être arrêté.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible
Ne prenez jamais DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible si vous prenez des médicaments pour traiter :
· des infections fongiques (dues à des champignons), tels que des antifongiques azolés, en particulier le kétoconazole oral, le fluconazole ou le voriconazole ;
· des infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la moxifloxacine, la pentamidine (ce sont des antibiotiques) ;
· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l’amiodarone, la dronédarone, la quinidine, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, le diltiazem, le vérapamil);
· une psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;
· une dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;
· des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;
· une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
· le paludisme (en particulier l’halofantrine) ;
· le VIH/SIDA (les inhibiteurs de protéase) ;
· un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes cardiaques ou le VIH/SIDA.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez de la lévodopa, dû à une augmentation de la concentration plasmatique de la lévodopa (maximum 30 à 40 %) (voir rubrique « Mises en garde et précautions d’emploi »).
Il est important de demander à votre médecin ou votre pharmacien si DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible est sûr pour vous lorsque vous prenez d'autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DOMPERIDONE EG au cours du premier trimestre de la grossesse. L'utilisation de la dompéridone peut être considérée au cours du 2e et 3e trimestre de la grossesse si nécessaire.
Si ce médicament vous est prescrit au cours de la grossesse, respectez la posologie et la durée du traitement établies par votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre
Allaitement
De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. La dompéridone peut entraîner des effets indésirables sur le cœur des enfants allaités. La dompéridone doit être utilisée au cours de l'allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible contient du glucose de l’anhydride sulfureux (E220).
3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez strictement ces instructions sauf en cas d'indication contraire de votre médecin.
Durée du traitement :
Les symptômes disparaissent habituellement en 3 ou 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas de DOMPERIDONE EG au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg
La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas.
Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.
Les comprimés orodispersibles ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 35 kg.
Si la dompéridone doit être administrée à un enfant, demandez à votre médecin la formulation pour les enfants.
Mode d'administration
Voie orale.
Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dans la bouche grâce à la salive et peut être avalé sans eau.
Laisser fondre le comprimé dans la bouche sans le croquer.
Le comprimé peut également être dispersé dans un demi-verre d'eau en agitant, immédiatement avant administration.
Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Insuffisance hépatique
DOMPERIDONE EG 10 est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère. Une modification de la dose n'est cependant pas nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère.
Insuffisance rénale
En cas d’insuffisance rénale, la fréquence de prise et la dose devront être réduites.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:
Si vous avez utilisé ou pris trop de DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison, en particulier si un enfant a pris trop de médicament. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être administré. Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible :
Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent : survient chez plus de 1 patient sur 10.
Fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 100.
Peu fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 1 000.
Rare : survient chez 1 à 10 patients sur 10 000.
Très rare: survient chez moins de 1 patients sur 10 000.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Très rare (survient chez moins d'un patient sur 10000) :
· Troubles du système immunitaire: des réactions allergiques (par exemple: rash cutané, prurit, essoufflement, respiration sifflante et/ou gonflement de la face) ont été rapportées. Si cela se produit, vous devez arrêter le traitement immédiatement et contacter votre médecin ou votre pharmacien immédiatement pour avoir un conseil.
· Troubles du système nerveux: des mouvements musculaires anormaux ou des tremblements, convulsions, somnolence, maux de tête peuvent survenir. Le risque de mouvement musculaire anormal est plus important chez le nouveau-né, le nourrisson et le jeune enfant.
· Troubles de l'humeur: agitation et nervosité ont été rapportées.
· Changements de la fonction du foie: si vous devez réaliser un test sanguin afin de vérifier votre fonction hépatique, prévenez votre médecin ou l'infirmière que vous prenez DOMPERIDONE EG.
· Diarrhées.
Rare (survient chez moins d'un patient sur 1000) :
· Troubles hormonaux: augmentation des taux de prolactine (hormone qui provoque la lactation), galactorrhée (écoulement de lait en dehors des périodes d'allaitement), gynécomastie (développement anormal des seins chez l'homme), aménorrhée (absence de règles).
· Troubles du système digestif: de courtes crampes intestinales peuvent se produire mais celles-ci sont exceptionnelles. Ces effets disparaissent spontanément à l'arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.
· Syndrome des jambes sans repos (exacerbation du syndrome des jambes sans repos chez les patients atteints de la maladie de Parkinson).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Dompéridone ......................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, crospovidone, arôme citron*, stéarate de magnésium, saccharine sodique, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre hydrophobe.
*Arôme citron: maltodextrine (source de glucose), gomme arabique, hydroxyanisol butylé, anhydride sulfureux (E220), alpha-pinène, beta-pinène, myrcène, limonène, gamma-terpinène, neral et geranial.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur
DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible est disponible en boîte de 10, 20, 30, 40, 60 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » - BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » - BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
DELPHARM EVREUX
5 RUE DU GUESCLIN
FR-27000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.




* Décision de la Commission européenne en date du 14 juillet 2014 concernant les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant la substance active « dompéridone », adoptée dans le cadre de l’article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, et publiée dans le registre communautaire des médicaments : http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/index_en.htm