Prix de DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible

Substance active de DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  dompéridone  10 mg ;

Conditionnement de DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A03FA03
Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées et les vomissements chez les adultes et chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus et d’un poids de 35 kg ou plus).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible :
- Faible

Avis du 06/04/2016

Réévaluation SMR
Chez l’adulte dans l’indication de l’AMM et sous réserve du respect des mesures de minimisation des risques cardio-vasculaires, la Commission considère que le service médical rendu par les spécialités à base de dompéridone est faible.


Insuffisant

Avis du 06/04/2016

Réévaluation SMR
Chez l’enfant dans l’indication de l’AMM, le service médical rendu par les spécialités à base de dompéridone est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.

Dénomination du médicament
DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible
Dompéridone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A03FA03
Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées et les vomissements chez les adultes et chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus et d’un poids de 35 kg ou plus).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique à la dompéridone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. ;
· si vous subissez un saignement de l'estomac ou vous souffrez régulièrement de violents maux de ventre ou vous présentez des selles noires persistantes ;
· si vous avez une obstruction ou une perforation de l'intestin ;
· si vous avez une tumeur de l'hypophyse (prolactinome) ;
· si vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie ;
· si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé “allongement de l'intervalle QT corrigé” ;
· si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;
· si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votre sang ;
· si vous prenez certains médicaments (voir «Autres médicaments et DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible»).
Avertissements et précautions
Ce médicament ne convient pas aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux enfants de moins de 12 ans ou aux adolescents pesant moins de 35 kg. Des formules destinées à l'enfant sont disponibles, veuillez consulter votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DOMPERIDONE EG :
· si vous souffrez de problème au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique), (« voir Ne prenez jamais DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ») ;
· si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.
La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes au cœur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible »).
La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l’enfant.
Pendant le traitement par la dompéridone, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par la dompéridone devra alors être arrêté.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais DOMPERIDONE EG si vous prenez des médicaments pour traiter :
· des infections fongiques par exemple la pentamidine ou les antifongiques azolés, en particulier l’itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole , le posaconazole ou le voriconazole ;
· des infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques) ;
· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l’amiodarone, la dronédarone, l’ibutilide, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l’hydroquinidine, la quinidine) ;
· une psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;
· une dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;
· des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;
· une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
· le paludisme (en particulier l’halofantrine, la luméfantrine) ;
· le VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteurs de protéase) ;
· l’hépatite C (par exemple le télaprévir) ;
· un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).
Ne prenez pas DOMPERIDONE EG si vous prenez certains autres médicaments (par exemple le bépridil, le diphémanil, la méthadone).
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladie de Parkinson.
DOMPERIDONE EG et apomorphine
Avant que vous n’utilisiez DOMPERIDONE EG et l’apomorphine, votre médecin s’assurera que vous tolérez les deux médicaments lorsqu'ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pour obtenir un conseil personnalisé. Veuillez vous reporter à la notice de l’apomorphine.
Il est important de demander à votre médecin ou votre pharmacien si DOMPERIDONE EG est sûr pour vous lorsque vous prenez d'autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons
Il est recommandé de prendre DOMPERIDONE EG avant les repas car en cas de prise après les repas, l’absorption du médicament est légèrement ralentie.
Grossesse et allaitement
Grossesse
On ignore si l'utilisation de DOMPERIDONE EG est nocive pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Allaitement
Des petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. La dompéridone peut entraîner des effets indésirables sur le cœur des enfants allaités. La dompéridone doit être utilisée au cours de l'allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou une somnolence après la prise de DOMPERIDONE EG. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines lorsque vous prenez DOMPERIDONE EG, avant de connaître l’effet que DOMPERIDONE EG produit sur vous.
DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible contient du glucose et de l’anhydride sulfureux (E220).
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il est recommandé de prendre DOMPERIDONE EG avant les repas car en cas de prise après les repas, l’absorption du médicament est légèrement ralentie.
Durée du traitement
Les symptômes disparaissent habituellement en 3 ou 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas de DOMPERIDONE EG au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg
La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas.
Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.
Nouveau-nés, nourrissons, enfants âgés de moins de 12 ans ou adolescents pesant moins de 35 kg
Les comprimés et les comprimés orodispersibles ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 12 ans ou aux adolescents pesant moins de 35 kg.
Si DOMPERIDONE EG doit être administré à un enfant, demandez à votre médecin la formulation appropriée pour les enfants.
Mode d’administration :
Voie orale.
Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dans la bouche grâce à la salive et peut être avalé sans eau.
En règle générale, laisser fondre le comprimé dans la bouche sans le croquer. Si besoin, boire un verre d'eau, après la prise du comprimé.
Le comprimé peut être également dispersé dans un demi-verre d'eau en agitant, immédiatement avant administration.
Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de DOMPERIDONE EG contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison, en particulier si un enfant a pris trop de médicament. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être administré.
Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.
Information pour le médecin : suivre le patient de près, il est recommandé d’effectuer un lavage d’estomac, d’administrer du charbon activé et de prendre des mesures générales de soutien. Des antiparkinsoniens anticholinergiques peuvent aider à contrecarrer les troubles extrapyramidaux.
Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible :
Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S’il est presque l’heure de votre prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent: survient chez plus d'1 patient sur 10.
Fréquent: survient chez 1 à 10 patients sur 100.
Peu fréquent: survient chez 1 à 10 patients sur 1000.
Rare: survient chez 1 à 10 patients sur 10 000.
Très rare: survient chez moins de 1 patient sur 10 000.
Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
Peu fréquent (signalé chez moins de 1 patient sur 100) :
· mouvements involontaires affectant le visage ou les bras et jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· crises convulsives ;
· un type de réaction qui peut survenir peu après l'administration et qui se manifeste par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement, et/ou un gonflement du visage ;
· une grave réaction d'hypersensibilité qui peut survenir peu après l'administration et qui se caractérise par de l'urticaire, des démangeaisons, des bouffées de chaleur, des évanouissements, et des difficultés respiratoires, et encore d’autres symptômes éventuels ;
· affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux prenant traités par des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.
Arrêtez le traitement par DOMPERIDONE EG et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des événements indésirables décrits ci-dessus.
D'autres effets indésirables qui ont été observés avec DOMPERIDONE EG sont mentionnés ci-dessous :
Fréquent (signalé chez moins de 1 patient sur 10) :
· bouche sèche.
Peu fréquent (signalé chez moins de 1 patient sur 100) :
· anxiété ;
· agitation ;
· nervosité ;
· disparition ou diminution de l'intérêt sexuel ;
· mal de tête ;
· somnolence ;
· diarrhée ;
· éruption de la peau ;
· démangeaisons ;
· urticaire ;
· seins douloureux ou sensibles ;
· écoulement de lait des seins ;
· une sensation générale de faiblesse ;
· sensations vertigineuses.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
· mouvement des yeux vers le haut ;
· arrêt des règles chez la femme ;
· sein plus gros chez l’homme ;
· incapacité d’uriner ;
· changements dans certains résultats d’analyses de laboratoire ;
· syndrome des jambes sans repos (sensation d’inconfort avec un besoin irrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras et d’autres parties de votre corps).
Certains patients, qui utilisaient DOMPERIDONE EG pour des maladies et à des doses nécessitant une surveillance médicale, ont présenté les effets indésirables suivants: agitation, seins gonflés ou plus gros, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez les femmes, difficulté à allaiter, dépression, hypersensibilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Domperidone........................................................................................................................ 10 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, crospovidone, arôme citron*, stéarate de magnésium, saccharine sodique, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre hydrophobe.
*Arôme citron: maltodextrine (source de glucose), gomme arabique, hydroxyanisol butylé, anhydride sulfureux (E220), alpha-pinène, beta-pinène, myrcène, limonène, gamma-terpinène, neral et geranial.
Qu’est-ce que DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Le Quintet, batiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Le Quintet, batiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
Fabricant
DELPHARM
5 RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).