Prix de DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Substance active de DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée :   Gélule (Composition pour une gélule) >  chlorhydrate de diltiazem  200 mg ;

Conditionnement de DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée : plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 gélule(s)

Classe pharmacothérapeutique - Antagoniste calcique sélectif a effets cardiaques directs / dérivé de benzothiazepine - code ATC : C08DB01 : système cardiovasculaire.
Ce médicament appartient à la classe des antagonistes du calcium.
Ce médicament est préconisé dans le traitement préventif des crises d'angine de poitrine, l'hypertension artérielle.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de diltiazem
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Antagoniste calcique sélectif a effets cardiaques directs / dérivé de benzothiazepine - code ATC : C08DB01 : système cardiovasculaire.
Ce médicament appartient à la classe des antagonistes du calcium.
Ce médicament est préconisé dans le traitement préventif des crises d'angine de poitrine, l'hypertension artérielle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée :
· Si vous êtes allergique à la substance active (le diltiazem) ou à l’un des autres composants contenus dans DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si votre cœur bat trop lentement (40 battements par minute ou moins).
· Si vous avez un trouble de l’activité électrique du cœur avec des battements irréguliers ou un ralentissement des battements de votre cœur (en rapport avec un dysfonctionnement sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et 3ème degré et que vous n’avez pas de pacemaker).
· Si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque).
· Si vous prenez déjà un médicament contenant de l’ivabradine pour le traitement de certaines maladies du cœur (voir paragraphe interactions).
· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe ‘‘Prise d’autres médicaments’’).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée.
· Si vous avez plus de 65 ans,
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· Si votre cœur bat trop lentement,
· Si vous devez subir une anesthésie générale.
Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple : dépression).
Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution si vous avez un risque de développer une obstruction intestinale.
Ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguin périodique visant à surveiller votre taux de sucre.
L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris une aggravation de l'asthme.
Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.
Suivez les conseils de votre médecin.
Population pédiatrique
L'utilisation de ce médicament chez l'enfant n'a pas été étudiée. Par conséquent et par mesure de prudence, il est déconseillé d'utiliser ce médicament chez l'enfant.
Autres médicaments et DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Vous ne devez pas prendre DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée en même temps que certains médicaments qui contiennent les substances actives suivantes :
· Le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles),
· Le pimozide (utilisé pour des troubles psychiques),
· La nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires),
· L'ergotamine et la dihydroergotamine (utilisées notamment pour traiter la migraine et l'hypotension),
· L'ivabradine (utilisé dans l'angine de poitrine).
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· Un médicament de la classe des béta-bloquants (utilisé pour des troubles cardio-vasculaires),
· Un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythme du cœur),
· Le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques),
· La phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie),
· L’acide acétylsalicylique (utilisé comme antalgique, antipyrétique et anti-inflammatoire),
· Les produits de contraste (utilisés en radiographie),
· L’ibrutinib (utilisé dans certains cancers).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons
Le jus de pamplemousse peut modifier l’utilisation de ce médicament par votre organisme. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée si vous constatez une augmentation des effets indésirables.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes susceptibles d’être enceintes n’utilisant pas de contraception efficace.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de vous conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.
Si l'utilisation de DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative (biberons…).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.
DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
Posologie
La posologie usuelle est de 1 gélule par jour.
Enfants : la tolérance et l'efficacité n'ayant pas été établies, l'utilisation du diltiazem est déconseillée chez l'enfant.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
La gélule doit être avalée avec un peu d'eau sans être ouverte ni croquée. L'heure de la prise au cours de la journée est indifférente mais elle doit rester constante chez un même patient.
Fréquence d'administration
Une gélule par jour.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN
Si vous avez pris plus de DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Une hypotension marquée pouvant conduire à une défaillance circulatoire (collapsus) et à une défaillance des reins (insuffisance rénale aiguë), un ralentissement ou des perturbations des battements du cœur, un arrêt cardiaque peuvent survenir en cas de surdosage. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Très fréquents (plus de 1 personne sur 10),
· Fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10),
· Peu fréquents (plus de 1 personne sur 1.000 et moins de 1 personne sur 100),
· Rares (plus d'une personne sur 10.000 et moins de 1 personne sur 1.000),
· Très rares (moins de 1 personne sur 10.000).
Effets sur le cœur :
· Fréquent :
o Trouble de l'activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur (blocs cardiaques),
o Palpitations,
· Peu fréquent : ralentissement des battements du cœur parfois mal toléré,
· Fréquence indéterminée : défaillance du fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque), arrêt sinusal, arrêt cardiaque (asystole).
Effets sur les vaisseaux sanguins :
Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plus volontiers chez les plus de 65 ans.
· Peu fréquent : baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertiges ou de malaise,
· Fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularite),
Troubles digestifs :
· Fréquent : constipation, brûlures d'estomac, nausées, difficultés pour digérer,
· Peu fréquent : vomissements, diarrhée,
· Rare : sécheresse de la bouche,
· Fréquence indéterminée : gonflement des gencives.
Troubles métaboliques :
· Fréquence indéterminée : élévation du taux de sucre dans le sang.
Effets sur la peau :
· Fréquent : érythèmes,
· Rare : urticaire,
· Fréquence indéterminée :
o Brusque gonflement du cou et/ou du visage (œdème de Quincke),
o Diverses formes d'éruptions sur la peau (pustulose généralisée, érythème polymorphe, dermatite exfoliative), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) : dans ce cas, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin,
o Réaction exagérée après exposition au soleil ou aux U.V,
o Erythème pouvant être fébrile ou desquamatif,
o Rash.
Anomalies du fonctionnement du foie :
· Peu fréquent : augmentation modérée et généralement temporaire des enzymes du foie (transaminases),
· Fréquence indéterminée : une maladie du foie (hépatite) qui guérit après l'arrêt du traitement.
Effets sur le système nerveux :
· Fréquence indéterminée : ensemble de symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) et qui disparaît généralement après l'arrêt du traitement, avec un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés pour marcher, rigidité, mouvements involontaires et tremblements.
Troubles psychiatriques :
· Peu fréquent : nervosité, insomnie,
· Fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression). Une augmentation de ce risque a été rapportée en cas d’administration avec des médicaments appelés bêtabloquants.
Troubles du sang et du système lymphatique :
· Fréquence indéterminée : diminution du nombre de plaquettes dans le sang.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Fréquence indéterminée : bronchospasme (y compris aggravation de l'asthme).
Effets généraux :
· Très fréquent : gonflement des membres inférieurs (chevilles),
· Fréquent : bouffées de chaleur ou sensation de chaleur inhabituelle, maux de tête, vertiges, malaise, fatigue,
· Fréquence indéterminée : transpiration, développement des seins chez l'homme, qui disparaît généralement après l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate de diltiazem........................................................................................... 200,00 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont : Cellulose microcristalline (AVICEL PH 101), carmellose sodique, copolymères d'esters acryliques et méthacryliques (EUDRAGIT RS 100), éthylcellulose, monoglycérides diacétylés, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir.
Qu’est-ce que DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 200 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules à libération prolongée opaques à corps gris et tête rose, contenant des microgranules blancs à blanchâtres. Boîte de 28, 30, 50, 84, 90, 100 ou 140 ou flacon de 100 ou 140.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
DELPHARM DIJON
6, BOULEVARD DE L’EUROPE
21800 QUETIGNY
Ou
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, AVENUE GUSTAVE EIFFEL
37100 TOURS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).