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Prix de BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion

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Substance active de BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion :   Solution (Composition pour une ampoule de 20 ml) >  baclofène  10 mg ;

Conditionnement de BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion : 1 ampoule(s) en verre de 20 ml


Avis : est-ce que BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion est efficace ?

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Quel est le prix officiel de BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion ?

Pas de prix officiel, le prix est librement fixé par le pharmacien.

Baclofene sun 10 mg/20 ml, solution pour perfusion est-il sur ordonnance ?

Oui, il y a besoin d'une ordonnance pour ce médicament.

Baclofene sun 10 mg/20 ml, solution pour perfusion est-il remboursé ?

Taux de remboursement : non remboursé.

Posologie pour BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion

Votre médecin a décidé que vous ou votre enfant a besoin de ce médicament pour traiter votre/sa maladie.
BACLOFENE SUN est indiqué chez les adultes et les enfants de plus 4 ans et est utilisé pour réduire et soulager votre tension musculaire excessive (spasmes) retrouvée dans différentes maladies telles que, l'infirmité motrice cérébrale, la sclérose en plaques, les maladies de la moelle épinière, les accidents vasculaires cérébraux, et d'autres maladies du système nerveux.
Pour cela, une pompe de perfusion spéciale va être implantée sous votre peau, ce qui permettra une administration continue de petites quantités de BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml solution pour perfusion dans la moelle épinière.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion :
- Important

Avis du 30/06/2010

Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.

Notice BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion

Dénomination du médicament
BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion
Baclofène
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament que ce médicament soit utilisé pour vous ou votre enfant.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
BACLOFENE SUN est un médicament utilisé pour soulager les spasmes musculaires sévères (antispastique).
Indications thérapeutiques
Votre médecin a décidé que vous ou votre enfant a besoin de ce médicament pour traiter votre/sa maladie.
BACLOFENE SUN est indiqué chez les adultes et les enfants de plus 4 ans et est utilisé pour réduire et soulager votre tension musculaire excessive (spasmes) retrouvée dans différentes maladies telles que, l'infirmité motrice cérébrale, la sclérose en plaques, les maladies de la moelle épinière, les accidents vasculaires cérébraux, et d'autres maladies du système nerveux.
Pour cela, une pompe de perfusion spéciale va être implantée sous votre peau, ce qui permettra une administration continue de petites quantités de BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml solution pour perfusion dans la moelle épinière.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au baclofène ou à l'un des autres composants contenus dans BACLOFENE SUN,
· si vous avez une épilepsie résistant au traitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion:
· si vous avez une circulation anormale du liquide céphalo-rachidien en raison d'un blocage,
· si vous avez de l'épilepsie ou d'autres types de convulsion,
· si vous avez des symptômes de paralysie bulbaire ou une paralysie partielle des muscles respiratoires (syndrome neurologique causé par des dommages aux nerfs crâniens moteurs de la colonne vertébrale),
· si vous êtes atteint d'états confusionnels aigus ou chroniques,
· si vous avez des troubles psychotiques, une schizophrénie, une maladie de Parkinson,
· si vous avez des antécédents d'anomalies du système nerveux autonome,
· si vous avez une circulation sanguine cérébrale anormale ou des difficultés à respirer (insuffisance cérébro-vasculaire et respiratoire),
· si vous avez une hyperactivité préexistante du sphincter de la vessie,
· si vous avez des troubles cardiaques,
· si vous avez une insuffisance rénale,
· si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal (ulcère peptique),
· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Chez les patients dont la spasticité est due à un traumatisme crânien, il est recommandé de ne pas débuter le traitement à long terme avec BACLOFENE SUN jusqu'à que les symptômes de spasticité soient stables et puissent être évalués de manière fiable.
Enfants et adolescents
BACLOFENE SUN est indiqué chez les enfants âgés de 4 ans et plus.
Les enfants doivent avoir une masse corporelle suffisante pour permettre l'implantation de la pompe. Les données cliniques sont très limitées chez les enfants de moins de 6 ans.
Patients âgés
De nombreux patients de plus de 65 ans ont été traités avec BACLOFENE SUN durant les études cliniques sans problèmes spécifiques. L'expérience avec les comprimés de baclofène montre cependant que ce groupe de patient pourrait être plus sensible aux effets indésirables. Les patients âgés doivent donc être étroitement surveillés pour la survenue d'effets indésirables.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aucune étude d'interactions avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
L'expérience acquise ne permet pas de prédire les associations possibles de BACLOFENE SUN avec d'autres médicaments.
Aucune information n'est disponible concernant l'administration concomitante avec d'autres médicaments administrés dans la moelle épinière.
Les médicaments suivants peuvent interagir avec BACLOFENE SUN ou BACLOFENE SUN peut interagir avec eux:
· les médicaments pour soulager les spasmes musculaires sévères (antispastiques),
· les médicaments qui ont un effet dépresseur sur les fonctions du système nerveux central,
· les médicaments pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques),
· les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle.
Il peut être nécessaire que le médecin ajuste la dose de BACLOFENE SUN ou de l'un de vos autres médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par BACLOFENE SUN car ceci peut conduire à une intensification indésirable ou un changement imprévisible de l'effet du médicament.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de BACLOFENE SUN pendant la grossesse ou l'allaitement.
BACLOFENE SUN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque encouru par l'enfant.
BACLOFENE SUN passe dans le lait maternel. Aucune étude spécifique ne permet de prédire les concentrations dans le lait maternel.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Pendant le traitement avec BACLOFENE SUN, votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être considérablement diminuée.
Vous ne devez pas conduire, faire fonctionner des machines ou participer à toute autre activité dangereuse.
En particulier, il convient de noter que boire de l'alcool intensifie cette diminution de vigilance.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion:
BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale de 4 ml (correspondant à 2 mg de baclofène).
3. COMMENT UTILISER BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Respecter toujours les conditions d'utilisation de BACLOFENE SUN indiquées par votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Dans un premier temps votre médecin va vérifier si une injection unique de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml solution injectable améliore vos spasmes musculaires. Si c'est le cas, une pompe spéciale vous sera implantée sous la peau, ce qui permettra une administration continue de faibles quantités de BACLOFENE SUN.
La détermination de la dose optimale peut prendre plusieurs jours. Une fois le traitement optimal établi, votre médecin doit évaluer vos progrès et vérifier le fonctionnement de la pompe à intervalles réguliers.
Voie intrathécale stricte.
BACLOFENE SUN doit être administré uniquement par des médecins expérimentés et spécialisés dans l'injection ou la perfusion de médicaments dans la moelle épinière, qui nécessitent des équipements médicaux spéciaux.
Il est extrêmement important que vous conserviez vos rendez-vous avec le médecin pour remplir la pompe, sinon les spasmes pourraient réapparaître car vous ne recevez pas une dose assez élevée de BACLOFENE SUN. Votre spasticité pourrait s'aggraver.
Si votre spasticité musculaire ne s'améliore pas ou si vous continuez à avoir des spasmes, aussi bien graduels que soudains, contactez immédiatement votre médecin.
Si le traitement avec BACLOFENE SUN est arrêté:
Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes de sevrage au BACLOFENE SUN. Ils peuvent apparaître soudainement ou lentement à cause, par exemple, d'un mauvais fonctionnement de la pompe dû à un problème avec la pile, des problèmes avec le cathéter ou un dysfonctionnement de l'alarme.
Les symptômes du sevrage sont:
· augmentation de la spasticité, tonus musculaire trop important,
· difficulté à exécuter des mouvements,
· augmentation de la fréquence cardiaque ou du pouls,
· démangeaisons, picotements, sensation de brûlure ou engourdissement (paresthésie) dans vos mains ou vos pieds,
· palpitations,
· anxiété,
· température corporelle élevée,
· pression artérielle basse,
· altération de la conscience par exemple agitation, confusion, hallucinations, troubles de la pensée et du comportement, convulsions.
Si vous avez un des symptômes cité ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin. Ces symptômes, peuvent être suivis d'effets indésirables plus sérieux si vous n'êtes pas pris en charge immédiatement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes du surdosage. Ils peuvent apparaître soudainement ou lentement si, par exemple, la pompe ne fonctionne pas correctement.
Les symptômes de surdosage sont:
· faiblesse musculaire (tonus musculaire trop faible),
· somnolence,
· vertiges ou étourdissement,
· une salivation excessive (hypersalivation),
· nausées ou vomissements,
· difficulté à respirer (dépression respiratoire), un arrêt respiratoire (apnée),
· convulsions,
· altération ou la perte de conscience (coma),
· température corporelle anormalement basse.
Si vous avez des signes d'un surdosage avec le BACLOFENE SUN, contactez votre médecin immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez d'utiliser BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion:
Si ce médicament doit être arrêté, seul votre médecin peut le faire en réduisant les doses progressivement afin d'éviter la survenue d'effets indésirables. L'arrêt brutal de BACLOFENE SUN peut entraîner des symptômes de sevrage qui, dans certains cas, ont été fatals.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BACLOFENE SUN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Ils surviennent le plus souvent au début du traitement durant votre séjour à l'hôpital, mais ils peuvent aussi survenir plus tard. Plusieurs de ces effets indésirables sont aussi connus pour être associés à la maladie pour laquelle vous êtes traité.
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante selon la convention suivante:
· Très fréquent: pouvant affecter 1 personne sur 10.
· Fréquent: pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100.
· Peu fréquent: pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1 000.
· Rare: pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 10 000.
· Très rare: pouvant affecter moins de 1 personne sur 10 000.
· Inconnu: La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: diminution de l'appétit.
Peu fréquent: déshydratation.
Affections psychiatriques
Fréquent: dépression, confusion, désorientation, agitation, anxiété.
Peu fréquent: idées suicidaires et tentative de suicide, paranoïa, hallucinations, troubles de l'humeur.
Affections du système nerveux
Très fréquent: somnolence.
Fréquent: dépression respiratoire, crises épileptiques, léthargie, troubles de l'élocution, maux de tête, engourdissements avec des picotements dans les fesses et les pieds, insomnie, sédation, vertiges.
Les crises épileptiques et les céphalées sont plus fréquentes chez des patients présentant une spasticité d'origine cérébrale.
Peu fréquent: troubles de l'équilibre, diminution de la température du corps, difficultés à avaler, pertes de mémoire/oublis, nystagmus.
Affections oculaires
Fréquent: troubles de la vue avec vision floue et vision double.
Affections cardiaques
Peu fréquent: ralentissement du rythme cardiaque.
Affections vasculaires
Fréquent: chute de la tension artérielle en se levant.
Peu fréquent: thrombose veineuse profonde, augmentation de la tension artérielle, teinte rougeâtre de la peau, pâleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: pneumonie d'aspiration, difficultés respiratoires, rythme respiratoire lent.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: vomissements, constipation, diarrhées, nausées, sécheresse buccale, augmentation de la sécrétion salivaire.
Les nausées et vomissements sont plus fréquents chez des patients présentant une spasticité d'origine cérébrale.
Peu fréquent: paralysie intestinale, diminution de la perception du goût.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Fréquent: urticaire, démangeaison.
Peu fréquent: perte de cheveux, transpiration excessive.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent: diminution du tonus musculaire.
Fréquent: augmentation du tonus musculaire, faiblesse musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent: rétention urinaire, incontinence urinaire.
Les rétentions urinaires sont plus fréquentes chez des patients présentant une spasticité d'origine cérébrale.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent: dysfonction sexuelle.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: œdème périphérique, œdème de la face, douleurs, fièvre, frissons.
Pour la description des symptômes de sevrage, voir rubrique « Si le traitement avec BACLOFENE SUN est arrêté ».
Pour la description des symptômes de surdosage, voir rubrique « Si vous avez utilisé plus de BACLOFENE SUN que vous n'auriez dû ».
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser BACLOFENE SUN après la date de péremption mentionnée sur l'ampoule et la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Pas conditions particulières de conservation.
Après ouverture de l'ampoule et dilution (dans la pompe), le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser, si vous remarquez une décoloration ou des particules.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion ?
La substance active est: baclofène.
1 ml de solution pour perfusion contient 0,5 mg de baclofène.
Une ampoule de 20 ml de solution pour perfusion contient 10 mg de baclofène.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
BACLOFENE SUN est une solution pour perfusion claire et incolore contenue dans une ampoule claire et incolore.
BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion est disponible en boîtes de 1 ou 5 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Fabricant
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORP
PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Comment préparer et administrer BACLOFENE SUN ?
Les phases de sélection, d'implantation et de détermination de la dose du traitement par voie intrathécale doivent être effectuées dans des hôpitaux spécialisés sous surveillance médicale étroite supervisée par un praticien spécialisé et expérimenté. Compte tenu de la possible mise en jeu du pronostic vital ou de la survenue d'effets indésirables graves, un équipement de réanimation approprié doit être prêt à l'utilisation. (voir aussi la rubrique « 3. COMMENT UTILISER BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion ?).
Pour les injections tests uniques sous forme de bolus, BACLOFENE SUN est administré par ponction lombaire ou via un cathéter inséré dans l'espace sous-arachnoïdien. Lors du traitement chronique, la solution de baclofène est administrée par voie intrathécale au moyen d'une pompe implantable qui délivre la solution de manière continue dans l'espace sous-arachnoïdien (pompes certifiées UE).
Afin de déterminer la posologie optimale, chaque patient doit subir une phase de test avec un bolus intrathécal de baclofène, suivie d'une période individuelle de détermination de la dose qui se déroulera avec une extrême prudence avant l'instauration d'un traitement d'entretien.
L'administration intrathécale de baclofène à l'aide d'un système implantable ne doit être pratiquée que par un médecin expérimenté possédant les compétences requises. Il est extrêmement important de respecter scrupuleusement les instructions spécifiques du fabricant en ce qui concerne l'implantation, la programmation de la pompe et/ou le remplissage du réservoir.
Ceci est nécessaire en raison de la grande variabilité interindividuelle de la dose thérapeutique efficace. Au cours traitement à long terme, le baclofène peut être administré de manière continue dans le liquide céphalo-rachidien à l'aide d'une pompe implantable et de BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml ou BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml.
Les preuves de l'efficacité de BACLOFENE SUN, dans les essais cliniques, ont été obtenues avec le système de perfusion SynchroMed. C'est un système d'administration implantable avec un réservoire remplissable, implanté sous la peau généralement au niveau de l'abdomen. La pompe est connectée au cathéter qui chemine sous la peau et aboutit dans l'espace sub-arachnoïdien.
Il n'y a pas d'expérience confirmée avec d'autres systèmes de pompes implantables.
Avant d'administrer BACLOFENE SUN, une myélographie de l'espace sub-arachnoïdien doit être réalisée chez les patients présentant une spasticité post-traumatique. En cas de signes radiologiques d'arachnoïdite, le traitement par BACLOFENE SUN ne doit pas être instauré.
Avant d'administrer BACLOFENE SUN, il faut s'assurer de la clarté et de l'absence de coloration de la solution; en cas de présence de particules ou d'une décoloration, la solution ne doit pas être utilisée et doit être éliminée.
Chaque ampoule est à usage unique.
La solution contenue dans l'ampoule est stable, isotonique, sans pyrogène ni antioxydant et a un pH compris entre 5 et 7.
Phase d'implantation / Phase de détermination de la dose (chez des patients hospitalisés)
Une fois que la réponse au baclofène a été confirmée lors de la phase de test, la perfusion intrathécale est initiée en utilisant l'une des pompes implantables citées ci-dessus. L'activité antispastique du baclofène commence dans les 6 à 8 heures après le début de la perfusion continue et atteint son maximum dans les 24 à 48 heures.
La dose initiale quotidienne de BACLOFENE SUN est calculée de la manière suivante:
Si la dose-test s'est montrée efficace pendant plus de 12 heures, la dose initiale quotidienne est la dose-test. Si la dose-test s'est montrée efficace pendant moins de 12 heures, la dose initiale quotidienne doit être le double de la dose-test. La posologie ne doit pas être augmentée dans les 24 premières heures.
Après le premier jour de traitement, la posologie quotidienne peut être progressivement augmentée jour par jour afin d'obtenir l'effet clinique souhaité. L'augmentation de la dose quotidienne ne doit pas dépasser 10 à 30 % de la dose précédente chez les patients présentant une spasticité d'origine médullaire et de 5 à 15 % chez les patients présentant une spasticité d'origine cérébrale. En cas d'utilisation d'une pompe programmable, il est conseillé d'ajuster la posologie en une seule fois par période de 24 heures. Pour les pompes non programmables avec un cathéter de 76 cm, délivrant 1 ml/jour, la réponse au traitement est à évaluer sur un intervalle de 48 heures. Si, après une augmentation significative de la dose quotidienne, aucun effet clinique n'est obtenu dans ce délai, il convient de vérifier le fonctionnement de la pompe et la perméabilité du cathéter.
En général, la posologie est augmentée jusqu'à une dose d'entretien de 300 à 800 µg/jour, chez les patients présentant une spasticité d'origine médullaire. Les patients présentant une spasticité d'origine cérébrale nécessitent généralement des doses inférieures (voir ci-dessous).
Traitement d'entretien
La dose minimale capable de contrôler la spasticité sans entraîner d'effets indésirables intolérables doit être utilisée. En raison d'une diminution de l'effet clinique du traitement ou de l'évolution de la maladie, un ajustement de la dose est habituellement nécessaire et doit être effectué en milieu hospitalier. De même, la posologie quotidienne peut être augmentée de 10 à 30 % chez les patients présentant une spasticité d'origine médullaire et de 5 à 20 % (limite supérieure) chez les patients présentant une spasticité d'origine cérébrale, en ajustant soit le débit de la pompe, soit la concentration de baclofène dans le réservoir. La posologie quotidienne peut aussi être diminuée de 10 à 20 %, en cas d'effets indésirables.
La nécessité soudaine d'une augmentation substantielle de la dose, afin d'obtenir un effet clinique suffisant, doit faire penser à un mauvais fonctionnement de la pompe ou un vrillage, une rupture (déchirure) ou un délogement du cathéter.
Chez les patients présentant une spasticité d'origine médullaire, la dose d'entretien de BACLOFENE SUN en perfusion intrathécale continue, à long terme, est habituellement de 300 à 800 µg de baclofène par jour. Au cours de la phase de détermination de la dose, la dose la plus faible administrée a été 12 µg/j et la dose la plus élevée 2003 µg/j (études américaines). L'expérience est limitée pour les doses quotidiennes supérieures à 1000 µg/jour. Durant les premiers mois de traitement, la posologie doit être vérifiée et ajustée très régulièrement.
Chez les patients présentant une spasticité d'origine cérébrale, la dose d'entretien de BACLOFENE SUN en perfusion intrathécale continue, à long terme, varie de 22 à 1400 µg de baclofène par jour. La dose moyenne après une période d'observation a été de 276 µg/jour à 1 an et de 307 µg/jour à 2 ans. Les enfants âgés de moins de 12 ans nécessitent généralement des doses inférieures, la dose quotidienne est de 24 à 1199 µg/jour avec une dose moyenne de 274 µg/jour.
Si la pompe utilisée le permet, une fois qu'une posologie quotidienne constante est atteinte et que l'activité antispastique est stabilisée, il peut être possible d'essayer d'adapter l'administration pour contrôler la spasticité à différents moments de la journée. Par exemple, un patient qui a des spasmes qui surviennent plus fréquemment la nuit, peut nécessiter une augmentation de 20 % du débit horaire de perfusion. Les modifications de débit de perfusion doivent être programmées de telle sorte qu'elles commencent 2 heures avant l'effet clinique recherché.
Pendant toute la durée du traitement et ce au moins une fois par mois, il est nécessaire d'évaluer, à l'hôpital, la tolérance au BACLOFENE SUN et de rechercher des signes d'infection. Le fonctionnement du système de perfusion doit être vérifié régulièrement. Une infection locale ou un mauvais fonctionnement du cathéter peut conduire à une interruption de la délivrance du baclofène avec pour conséquence la mise en jeu du pronostic (voir la rubrique 2. « Faites attention avec BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion »).
La concentration de baclofène nécessaire lors du remplissage de la pompe dépend de la dose quotidienne totale et du débit de la pompe. Si des concentrations autres que 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml ou 2 mg/ml sont nécessaires, BACLOFENE SUN doit être dilué dans du chlorure de sodium pour préparations injectables sans conservateur, en conditions aseptiques. Veuillez consulter le manuel d'utilisation fourni par le fabricant pour les recommandations spécifiques.
Au cours du traitement à long terme, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie, chez environ 5 % des patients, en raison d'une perte d'efficacité (développement d'une tolérance au traitement). Comme cela est décrit dans la littérature, faire une fenêtre thérapeutique sur une période de 10 à 14 jours, durant laquelle le sulfate de morphine sans conservateur est administré par voie intrathécale, s'opposera au développement de la tolérance. Après cette période, il est possible que la sensibilité au baclofène soit rétablie. Le traitement par voie intrathécale peut alors être repris, en recommençant à la dose initiale de perfusion et la posologie doit être réajustée pour éviter les accidents de surdosage. Ceci doit être effectué en milieu hospitalier.
Patients pédiatriques:
Traitement d'entretien
L'objectif clinique consiste à maintenir un tonus musculaire le plus proche possible de la normale et à limiter la fréquence et la sévérité des spasmes sans engendrer d'effets indésirables intolérables. La plus faible dose requise pour obtenir une réponse satisfaisante doit être utilisée. Le maintien d'un certain degré spasticité est souhaitable afin d'éviter une sensation de « paralysie » chez le patient. De plus, il peut être important de préserver un certain niveau de tonus musculaire et de tolérer des spasmes occasionnels pour favoriser la fonction circulatoire et prévenir la formation éventuelle de thromboses veineuses profondes.
Chez les patients, âgés de 4 à 18 ans, présentant une spasticité d'origine cérébrale et médullaire la dose d'entretien initiale se situe entre 50 et 200 µg/jour (dose moyenne: 100 µg/jour). La dose journalière totale a tendance à augmenter durant la première année de traitement. Aussi, il est nécessaire d'ajuster individuellement la dose d'entretien en fonction de la réponse clinique. L'expérience est limitée pour des doses supérieures à 1000 µg/jour.
La sécurité d'emploi et l'efficacité du baclofène intrathécal dans le traitement de la spasticité d'origine cérébrale et médullaire chez les enfants de moins de 4 ans n'ont pas été établies.
Incompatibilités
Si nécessaire, BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion peut être dilué, en conditions aseptiques, dans le chlorure de sodium pour préparations injectables sans conservateur (0,9 % m/v = 9 mg/ml), uniquement.
Autres
Sans objet.


BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion est un générique du LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule

[PRINCEPS] LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule : 1 ampoule(s) en verre de 20 ml
BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule : 1 ampoule(s) en verre de 20 ml

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