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Prix de BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule

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Substance active de BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule :   Solution (Composition pour 1 ml de solution) >  baclofène  0,5 mg ;

Conditionnement de BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule : 1 ampoule(s) en verre de 20 ml


Avis : est-ce que BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule est efficace ?

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Quel est le prix officiel de BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule ?

Pas de prix officiel, le prix est librement fixé par le pharmacien.

Baclofene aguettant 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule est-il sur ordonnance ?

Oui, il y a besoin d'une ordonnance pour ce médicament.

Baclofene aguettant 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule est-il remboursé ?

Taux de remboursement : non remboursé.

Posologie pour BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule

Classe pharmacothérapeutique : relaxant musculaire
Votre médecin a décidé que vous ou votre enfant a besoin de ce médicament pour traiter votre/sa maladie.
BACLOFENE AGUETTANT est indiqué chez les adultes et les enfants de plus 4 ans et est utilisé pour réduire et soulager votre tension musculaire excessive (spasmes) retrouvée dans différente maladie telles que, l'infirmité motrice cérébrale, la sclérose en plaques, les maladies de la moelle épinière, les accidents vasculaires cérébraux, et d'autres maladies du système nerveux.
Cette injection s'utilise chez les personnes qui n'ont pas répondu à des médicaments utilises par voie orale ou qui présentent des effets indésirables intolérables lors de la prise de baclofène en comprimés.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule :
- Important

Avis du 11/04/2012

Le service médical rendu par cette spécialité est important.

Notice BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule

Dénomination du médicament
BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule
Baclofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule ?
3. Comment utiliser BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : relaxant musculaire
Votre médecin a décidé que vous ou votre enfant a besoin de ce médicament pour traiter votre/sa maladie.
BACLOFENE AGUETTANT est indiqué chez les adultes et les enfants de plus 4 ans et est utilisé pour réduire et soulager votre tension musculaire excessive (spasmes) retrouvée dans différente maladie telles que, l'infirmité motrice cérébrale, la sclérose en plaques, les maladies de la moelle épinière, les accidents vasculaires cérébraux, et d'autres maladies du système nerveux.
Cette injection s'utilise chez les personnes qui n'ont pas répondu à des médicaments utilises par voie orale ou qui présentent des effets indésirables intolérables lors de la prise de baclofène en comprimés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule ?
N’utilisez jamais BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule :
· si vous êtes allergique au baclofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d’épilepsie réfractaire au traitement.
Baclofene AGUETTANT ne doit pas être administré par une autre voie que la voie intrathécale (dans le canal rachidien).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule :
· si vous recevez d’autres injections dans la colonne vertébrale,
· si vous souffrez d’une infection,
· si vous avez été blessé à la tête au cours de l’année précédente,
· si vous avez déjà eu une crise due à une maladie appelée dysautonomie (votre médecin pourra vous expliquer en quoi cela consiste),
· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral,
· si vous souffrez d’épilepsie,
· si vous souffrez d’un ulcère d’estomac ou de tout autre problème digestif,
· si vous êtes atteint d’une maladie mentale,
· si vous êtes sous traitement contre l’hypertension,
· si vous êtes atteint de la maladie de Parkinson,
· si vous souffrez d’une maladie du foie, des reins ou des poumons,
· si vous êtes diabétique,
· si vous avez des difficultés à uriner.
Si la réponse à l’une des questions de cette liste est OUI, vous devez le signaler à votre médecin ou à votre infirmière parce que Baclofene AGUETTANT n’est peut‑être pas le médicament qui vous convient.
· Si vous devez subir prochainement une intervention chirurgicale quelle qu’elle soit, veillez à ce que le médecin qui vous opère sache que vous êtes sous traitement au Baclofene AGUETTANT.
· La présence d’un tube pour gastrostomie endoscopique percutanée accroît l’incidence d’infections chez les enfants.
· Si vous présentez un ralentissement de la circulation du liquide céphalorachidien, il est possible que l’effet du baclofène intrathécal se trouve réduit.
· Contactez immédiatement votre médecin si vous avez l’impression que Baclofene AGUETTANT n’agit pas comme d’habitude. Il est important de s’assurer que la pompe ne présente pas un problème.
· Le traitement par Baclofene AGUETTANT ne doit pas être arrêté brutalement en raison du risque d’effets de sevrage. Vous devez veiller à ne pas oublier les visites à l’hôpital lors desquelles le réservoir de la pompe doit être rechargé.
· Votre médecin réalisera éventuellement de temps en temps un contrôle général de votre état de santé au cours de votre traitement par Baclofene AGUETTANT.
Enfants et adolescents
Les enfants doivent avoir une masse corporelle suffisante pour recevoir la pompe implantable pour perfusion continue. On dispose de très peu de données cliniques concernant la sécurité et l’efficacité de l’utilisation de BACLOFENE AGUETTANT chez les enfants de moins de quatre ans.
Autres médicaments et BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments sont susceptibles d'interférer avec votre traitement. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, rappelez-Ie à votre médecin ou à votre infirmière :
· Autres médicaments contre la spasticité
· Antidépresseurs
· Médicaments contre l'hypertension
· Autres médicaments qui affectent également les reins, par exemple ibuprofène
· Médicaments contre la maladie de Parkinson
· Médicaments contre l'épilepsie
· Opiacés destinés à soulager la douleur
· Médicaments qui inhibent le système nerveux, par exemple antihistaminiques et sédatifs (certains de ces médicaments peuvent être obtenus sans ordonnance)
BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Faire preuve de prudence lors de la consommation d’alcool - il peut vous affecter plus que d’habitude.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'y a pas d'études adéquates et suffisamment contrôlées chez la femme enceinte. Le baclofène traverse la barrière placentaire. BACLOFENE AGUETTANT ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf si les bénéfices potentiels sont plus importants que les risques potentiels pour le fœtus.
On ignore si des concentrations mesurables du produit peuvent être détectées dans le lait maternel de mères qui allaitent et sont traitées par BACLOFENE AGUETTANT. Par voie orale, aux doses thérapeutiques la substance active passe dans le lait maternel, mais en si faibles quantités que le nourrisson ne présentera vraisemblablement pas d'effets indésirables.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes se sentent somnolentes et/ou ont des étourdissements ou des problèmes oculaires au cours du traitement par BACLOFENE AGUETTANT. Si c'est votre cas, vous devez éviter de conduire ou de faire quoi que ce soit qui nécessite une grande vigilance (par exemple utiliser des outils ou des machines) jusqu'à ce que ces effets aient disparu.
BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose journalière maximale, c'est-a-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule ?
BACLOFENE AGUETTANT s'administre par injection intrathécale. Cela signifie que le médicament est injecté directement dans le liquide rachidien. La dose nécessaire varie d'une personne à l'autre en fonction de la maladie et le médecin décidera de la dose nécessaire dans votre cas après avoir testé votre réponse vis-à-vis du médicament.
Tout d'abord, le médecin déterminera, en vous administrant des doses uniques de BACLOFENE AGUETTANT, si ce médicament vous convient. Généralement, on administre cette dose de test par ponction lombaire ou par un cathéter intrathécal (rachidien) en vue d'obtenir une réponse. Au cours de cette période, on surveillera attentivement vos fonctions cardiaque et pulmonaire. Si vos symptômes s'améliorent, une pompe spéciale qui permet de délivrer le médicament de manière continue sera implantée dans votre poitrine ou dans votre paroi abdominale. Le médecin vous fournira toutes les informations nécessaires sur l'utilisation de la pompe et la manière de délivrer la dose voulue. Veillez à avoir bien compris toutes ses explications.
La dose totale de BACLOFENE AGUETTANT dépend de la manière dont chaque personne répond au médicament. Vous débuterez avec une faible dose et celle-ci sera augmentée progressivement en l'espace de quelques jours, sous la surveillance du médecin, jusqu'à ce que vous receviez la dose requise dans votre cas. Si la dose initiale est trop élevée ou si on augmente la dose trop rapidement, vous risquez de présenter des effets indésirables.
Pour éviter des effets indésirables désagréables, qui peuvent être graves et même représenter une menace pour le pronostic vital, il est important que la pompe ne soit jamais vide. Le remplissage de la pompe doit toujours être effectué par un médecin ou une infirmière et vous devez veiller à ne pas oublier vos rendez-vous à l'hôpital.
Au cours d'un traitement à long terme, certains patients constatent que le BACLOFENE AGUETTANT devient moins efficace. Des interruptions du traitement peuvent occasionnellement s'avérer nécessaires. Votre médecin vous indiquera ce qu'il y a Iieu de faire.
Le BACLOFENE AGUETTANT ne convient pas à tous les enfants. C'est au médecin de décider.
L'efficacité du baclofène intrathécal a été démontrée dans le cadre d'études randomisées contrôlées utilisant des systèmes de perfusion. Des pompes certifiées UE peuvent être utilisées comme système d'administration implantable: un réservoir rechargeable est implanté sous la peau, le plus souvent dans la paroi abdominale. Ce système est connecté à un cathéter intrathécal (rachidien) sous-cutané jusqu'à l'espace sous-arachnoïdien. D'autres pompes dont on sait par expérience qu'elles conviennent pour l'administration intrathécale de baclofène peuvent être utilisées.
Si vous avez reçu plus de BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule que vous n’auriez dû
Il est extrêmement important que vous-même et toutes les personnes qui prennent soin de vous puissent identifier les signes de surdosage. Ceux-ci peuvent apparaître si la pompe ne fonctionne pas correctement et vous devez en avertir immédiatement votre médecin.
Les signes de surdosage sont :
· Faiblesse musculaire inhabituelle (manque de tonus musculaire)
· Somnolence
· Etourdissements ou vertiges
· Salivation excessive
· Nausées ou vomissements
· Difficultés respiratoires
· Convulsions
· Perte de connaissance
· Température corporelle anormalement basse
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule
Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement. Si le médecin décide d'arrêter le traitement, la dose doit être diminuée progressivement afin d'éviter des symptômes de sevrage tels que spasmes musculaires et augmentation de la rigidité musculaire, accélération de la fréquence cardiaque, fièvre, confusion, hallucinations, modification d'humeur et troubles émotifs, troubles mentaux, sentiment de persécution ou convulsions. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent représenter une menace pour le pronostic vital. Si vous-même ou les personnes qui prennent soin de vous remarquent certains de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin afin de s'assurer qu'il n'y a pas un problème impliquant la pompe ou le système de délivrance.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ci‑dessous ont été décrits :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
· Sensation de fatigue, de somnolence ou de faiblesse.
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Sensation de léthargie (absence totale d’énergie)
· Maux de tête, étourdissements ou vertiges
· Douleur, fièvre ou frissons
· Convulsions
· Fourmillements dans les mains ou les pieds
· Troubles visuels
· Troubles de l'élocution (difficulté à articuler les mots)
· Insomnie
· Difficultés respiratoires, pneumonie
· Sensation de confusion, d'anxiété, d'agitation ou de dépression
· Hypotension (évanouissement)
· Nausées, constipation et diarrhée
· Perte d'appétit, sécheresse de la bouche ou salivation excessive
· Eruption cutanée et démangeaisons, gonflement du visage ou des mains et des pieds
· Incontinence urinaire ou problèmes lors de la miction
· Crampes
· Problèmes sexuels chez les hommes, par exemple impuissance.
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Sensation anormale de froid
· Pertes de mémoire
· Modifications d’humeur et hallucinations, pensées suicidaires
· Maux d’estomac, difficultés à avaler, perte du goût, déshydratation
· Perte de contrôle des muscles
· Elévation de la pression artérielle
· Rythme cardiaque lent
· Thrombose veineuse profonde
· Rougeur ou pâleur de la peau, sudation excessive
· Chute des cheveux.
Autres effets indésirables (de fréquence inconnue)
Agitation
Respiration anormalement lente
On a signalé de rares cas de problèmes liés à la pompe et au système de délivrance. Il y a parfois des événements indésirables associés au système de délivrance, par exemple des infections, un amas de cellules immunitaires à l’extrémité du tube d’administration ou des méningites, en particulier la présence d’un tube pour gastrostomie endoscopique percutanée augmente l’incidence d’infections profondes chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et sur l’ampoule après {mois/année}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas réfrigérer. Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et exempte de particules.
Comme ce médicament est réservé à une utilisation en milieu hospitalier, l’élimination des déchets de médicament est directement assurée par l’hôpital. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule
· La substance active est : le baclofène
1 ml de solution pour perfusion contient 0,5 mg de baclofène.
1 ampoule de 20 ml de solution contient 10 mg de baclofène.
· Les autres composants sont:
Chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule et contenu de l’emballage extérieur
Solution pour perfusion limpide et incolore en ampoule.
Ampoules de 20 ml en verre de type I transparent et incolore avec trait de cassure et bague de marquage de couleur rouge.
Boîte de 1 ampoule contenant 20 ml de solution.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoire AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoire AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
SIRTON PHARMACEUTICALS SPA
PIAZZA XX SETTEMBRE, 2
22079 VILLA GUARDIA (CO)
Italie
ou
Laboratoire AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER
69007 LYON
ou
BIOMENDI SA
POLIGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO
S/N BERNEDO
ALAVA 01118
ESPAGNE
ou
L.MOLTENI & C. DEl F.LLI ALITTI SOCIETA'DI ESERCIZIO S.P.A.
S.S. 67 (TOSCO ROMAGNOLA) LOCALITA GRANATIERI
SCANDICCI 50018
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
À compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).


BACLOFENE AGUETTANT 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule est un générique du LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule

[PRINCEPS] LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule : 1 ampoule(s) en verre de 20 ml
BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion : 1 ampoule(s) en verre de 20 ml

Notre plate-forme de comparaison n'a pas pour objectif d'inciter à la surconsommation de médicaments ou de vous en recommander. En cas de doute, n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien. Les informations affichées sur le site sont fournies par nos partenaires et peuvent être incomplètes. Les avis exprimés représentent l'opinion de leur auteur et relèvent entièrement de leurs responsabilités. Ne prenez pas une opinion comme un avis médical.