Prix d'AMIODARONE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable

Substance active d'AMIODARONE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  chlorhydrate d'amiodarone  200 mg ;

Conditionnement d'AMIODARONE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable : plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

ANTIARYTHMIQUE CLASSE III
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement de certains troubles du rythme cardiaque.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
AMIODARONE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate d’amiodarone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMIODARONE ZYDUS 200mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMIODARONE ZYDUS 200mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre AMIODARONE ZYDUS 200mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMIODARONE ZYDUS 200mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMIODARONE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIARYTHMIQUE CLASSE III
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement de certains troubles du rythme cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMIODARONE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable ?
Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais AMIODARONE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable :
· Si vous êtes allergique à l’iode.
· Si vous êtes allergique l’amiodarone (la substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans Amiodarone. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous souffrez d’hyperthyroïdie (maladie de la glande thyroïde).
· Si vous présentez certains troubles du rythme et/ou de la conduction cardiaque.
· Si votre rythme cardiaque est trop lent.
· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
· Si vous allaitez.
· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec Amiodarone n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Prise d’autres médicaments »).

Avertissements et précautions
N’interrompez jamais ce traitement sans l’avis de votre médecin.Chez l’enfant :
La tolérance et l’efficacité de ce médicament ne sont pas connues.
Si vous êtes porteur d’un stimulateur cardiaque (pacemaker) ou d’un défibrillateur cardiaque implantable :
Vous devrez faire vérifier par votre médecin son bon fonctionnement avant et à plusieurs reprises après le début du traitement, ainsi que lors de toute modification de la posologie.
Pendant le traitement :
Prévenez votre médecin :
· Si votre rythme cardiaque est à nouveau trop rapide ou anormalement lent,
· Si vous vous sentez anormalement essoufflé,
· Si vous avez des difficultés à respirer,
· Si vous présentez une toux sèche, isolée ou associée à une altération de votre état de santé,
· Si vous avez de la fièvre, ou êtes fatigué, de façon inexpliquée, ou prolongée,
· Si vous avez la diarrhée,
· Si vous avez perdu du poids,
· Si vous avez des douleurs musculaires,
· Si votre vue baisse.
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez l’anesthésiste que vous prenez ce médicament.
· Protégez-vous du soleil pour éviter la survenue d’une réaction similaire à un « coup de soleil ».
· Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller votre thyroïde et votre foie.
Autres médicaments et AMIODARONE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable
Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants :
· D’autres médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque tels que : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, dofétilide, ibutilide, sotalol,
· d'autres médicaments tels que :
o les arsénieux,
o le bépridil,
o le cisapride,
o le citalopram,
o le diphémanil,
o le dolasétron par voie intraveineuse,
o la dompéridone,
o la dronédarone,
o l’escitalopram,
o l’érythromycine par voie intraveineuse,
o la lévofloxacine,
o la méquitazine,
o la mizolastine,
o la moxifloxacine,
o le prucalopride,
o la spiramycine par voie intraveineuse,
o le torémifène,
o la vincamine par voie intraveineuse.
Ces médicaments sont susceptibles de donner des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque).
· le télaprévir,
· le cobicistat.
Sauf avis contraire du médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· de la ciclosporine,
· du diltiazem injectable ou du vérapamil injectable,
· certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine),
· certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol),
· de la méthadone,
· certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (autres que lévofloxacine et moxifloxacine),
· de la fidaxomicine
· des laxatifs stimulants,
· du fingolimod.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· · sofosbuvir en association avec un autre antiviral agissant directement sur le virus de l'hépatite C (HCV) (tels que daclatasvir, simeprevir, ou ledipasvir).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
AMIODARONE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En raison de la présence d’iode, l’utilisation de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
L’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMIODARONE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable contient du lactose.
En raison de la présence de lactose, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE AMIODARONE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable ?
Posologie
Posologie et durée de traitement
La dose varie d’une personne à l’autre.
Elle est habituellement :
· en début de traitement (traitement d’attaque) de 3 comprimés par jour, pendant 8 à 10 jours,
· puis les jours suivants (en traitement d’entretien), de 1/2 comprimé à 2 comprimés par jour.

Utilisation chez les enfants
Il n’existe que des données limitées sur l’efficacité et la sécurité chez l’enfant. Votre médecin déterminera la posologie appropriée.
Dans tous les cas, vous devez donc vous conformer strictement à l'ordonnance et ne pas modifier la posologie sans avis médical.
De même, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Mode d'administration
Vous devez prendre vos comprimés avec un peu d’eau (voie orale).
Vous pouvez les avaler avant, pendant ou en dehors des repas. Le fait de les écraser ne modifie pas leur efficacité.
Si votre médecin vous a prescrit un demi-comprimé (une ou plusieurs fois par jour), coupez-le comme indiqué ci-dessous.
Le comprimé de Amiodarone est sécable : vous pouvez facilement le casser en 2 parts égales.
Pour le couper en 2, appuyer avec le pouce sur la surface plane.
Si vous avez pris plus de AMIODARONE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
En cas de prise d’une dose excessive de médicament, appelez rapidement votre médecin ou le centre antipoison de votre région.
Si vous oubliez de prendre AMIODARONE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable :
L’oubli occasionnel d’un comprimé n’expose à aucun risque particulier.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;
Si vous arrêtez de prendre AMIODARONE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquemment :
· micro-dépôts dans la cornée pouvant donner des troubles de la vue tels que perception de brouillard ou de halos colorés,
· réaction cutanée exagérée au soleil (photosensibilisation),
· modification des hormones thyroïdiennes sans signes apparents de maladie de la thyroïde,
· augmentation dans le sang de certains enzymes du foie (les transaminases),
· troubles digestifs (nausées, vomissements, modification du goût).
Fréquemment :
· coloration grise de la peau,
· maladie de la thyroïde pouvant se manifester par une prise de poids, une frilosité et de la fatigue (hypothyroïdie) ou, au contraire, un amaigrissement (hyperthyroïdie). Des formes graves d’hyperthyroïdie peuvent mettre en jeu le pronostic vital,
· atteintes pulmonaires pouvant évoluer vers une fibrose pulmonaire et mettre en jeu le pronostic vital ; pleurésie. En cas d’apparition de symptômes tels qu’une toux sèche, un essoufflement, de la fièvre ou de la fatigue, consultez immédiatement votre médecin,
· symptômes extrapyramidaux dont tremblements,
· troubles du sommeil dont cauchemars,
· atteinte des nerfs (neuropathie périphérique),
· hépatite aigüe avec ou sans jaunisse pouvant mettre en jeu le pronostic vital,
· ralentissement du rythme cardiaque,
· constipation,
· éruption rouge avec démangeaisons (eczéma).
Peu fréquemment :
· un ralentissement cardiaque ou l’apparition paradoxale de troubles du rythme peuvent être observés
· atteinte des muscles des membres (myopathie),
· bouche sèche

Rarement :
Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique).
Très rarement :
· vision floue voire baisse de la vue pouvant évoluer vers la cécité (perte totale de la vue),
· réactions cutanées avec rougeur et parfois desquamation,
· chute de cheveux,
· défaillance respiratoire notamment après un acte chirurgical, pouvant mettre en jeu le pronostic vital,
· hépatite chronique,
· ralentissement important du rythme cardiaque (arrêt sinusal),
· diminution dans le sang du nombre de plaquettes,
· augmentation du taux sanguin de créatinine (trouble affectant les reins),
· mouvement désordonnés (ataxie),
· inflammation des petits vaisseaux (vascularite).
· douleur et inflammation dans la région du testicule (épididymite),
· maux de tête, augmentation de la pression à l’intérieur du crâne pouvant entraîner un œdème cérébral. Dans ce cas, ne le sous-estimez pas et consultez votre médecin
Fréquence indéterminée :
· saignement d’origine pulmonaire (hémoptysie),
· angio-œdème (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer),
· urticaire,
· rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre la vie en danger (« torsades de pointes »),
· inflammation du pancréas (pancréatite/pancréatite aigüe)
· granulome essentiellement rapporté au niveau de la moelle osseuse,
· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique, choc anaphylactique) ; inflammation soudaine du pancréas (pancréatite aiguë) ; perte de l’appétit ; mouvements musculaires inhabituels et incontrôlables, raideur, tremblement (parkinsonisme) ; modification de l’odorat (parosmie) ; confusion (délire) ; réactions cutanées engageant le pronostic vital caractérisées par un rash, des cloques, une desquamation de la peau et des douleurs (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse, syndrome de DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse)).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMIODARONE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMIODARONE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Le Chlorhydrate d’amiodarone........................................................................................... 200 mg
· Les autres composants sont : Amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K90, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, amidon prégélatinisé.
Qu’est-ce que AMIODARONE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé sécable.
Boîtes de 28, 30 et 50 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS France
ZAC DES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS France
ZAC DES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS France
ZAC DES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35 RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT-AMANT-TALLENDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM www.ansm.sante.fr (France).