Prix de Zymafluor 0,25 mg Nourrisson De 3 à 9 kg , Boite De 200 Comprimés - Rottapharm

Substance active de Zymafluor 0,25 mg Nourrisson De 3 à 9 kg , Boite De 200 Comprimés - Rottapharm :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  fluor élément  0,250 mg   sous forme de : fluorure de sodium   0,553 mg ;

Conditionnement de Zymafluor 0,25 mg Nourrisson De 3 à 9 kg , Boite De 200 Comprimés - Rottapharm : 1 flacon(s) polypropylène de 200 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A01AA01
Ce médicament contient du fluor.
Prévention de la carie dentaire chez l'enfant à risque carieux élevé, après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor.
NB: risque carieux élevé: antécédents de caries (personnels ou des parents ou de la fratrie), ou non respect des règles d'hygiène alimentaire ou bucco-dentaire, ou facteurs de risque environnementaux.
Ce médicament est particulièrement adapté à l'enfant, dès l'apparition des premières dents jusqu'à 9 kg.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé :
- Modéré

Avis du 22/06/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par ZYMAFLUOR reste modéré dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé
Fluorure de Sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A01AA01
Ce médicament contient du fluor.
Prévention de la carie dentaire chez l'enfant à risque carieux élevé, après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor.
NB: risque carieux élevé: antécédents de caries (personnels ou des parents ou de la fratrie), ou non respect des règles d'hygiène alimentaire ou bucco-dentaire, ou facteurs de risque environnementaux.
Ce médicament est particulièrement adapté à l'enfant, dès l'apparition des premières dents jusqu'à 9 kg.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous habitez une région où la teneur en fluor dans l'eau de distribution est supérieure à 0,3 mg/l. En France, 85 % de la population vit dans des régions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0,3 mg/l. En cas de doute, vous pouvez obtenir le taux local de fluor dans l'eau de distribution auprès de votre mairie ou de la Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales (DDASS).
Avertissements et précautions
Faites attention avec ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé :
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Conseils à suivre en plus de l'utilisation de ce médicament
Bien que votre enfant prenne un médicament apportant du fluor, il doit avoir une bonne hygiène buccodentaire et alimentaire. Vous devez donc suivre les recommandations suivantes:
· Limitez la consommation de sucres de votre enfant et particulièrement le grignotage et la consommation de boissons sucrées entre les repas.
· Apprenez à votre enfant à se brosser les dents après chaque repas avec un dentifrice contenant du fluor adapté à son âge.
· Emmenez régulièrement votre enfant en consultation chez un chirurgien-dentiste.
Précautions à prendre pour éviter un surdosage en fluor
Si vous donnez pendant plusieurs mois ou années une quantité trop élevée de fluor à votre enfant, une maladie affectant les dents et appelée fluorose dentaire (petites taches blanches ou opaques) peut apparaître.
L'utilisation d'un médicament apportant du fluor tel que ZYMAFLUOR doit être adaptée à l'âge de votre enfant et à ses autres apports de fluor. Par conséquent, avant de prendre ce médicament, vous devez vérifier les quantités de fluor que votre enfant reçoit éventuellement par l'eau en bouteille, l'eau du robinet, le sel fluoré, des médicaments sous forme de comprimés ou gouttes, des chewing-gums au fluor ou des dentifrices contenant du fluor.
Votre médecin ou chirurgien-dentiste doit établir avec vous un bilan personnalisé de la consommation en fluor de votre enfant, avant de donner ce médicament.
Informations sur l'eau de boisson et des biberons consommée
· Dans certaines régions, l'eau du robinet a une concentration en fluor supérieure à 0,3 mg/l. Si c'est votre cas, vous ne devez pas donner à votre enfant de médicaments à base de fluor tels que ZYMAFLUOR (voir rubrique « Ne prenez jamais ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé»).
· Chez le nourrisson n'utilisez pas, pour la préparation des biberons une eau minérale qui contient plus de 0,3 mg de fluor par litre d'eau si vous donnez à votre enfant un médicament apportant du fluor tel que ZYMAFLUOR. Vérifiez le taux de fluor mentionné sur l'étiquette de la bouteille.
Informations sur l'usage des dentifrices
· L'utilisation d'un dentifrice avec un taux de fluor adapté à l'âge est compatible avec la prise d'un médicament apportant du fluor tel que ZYMAFLUOR. Cela permet ainsi de renforcer la protection de la dent contre la carie.
· Les enfants de moins de 6 ans doivent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est inférieure ou égale à 50 mg de fluor pour 100 g de dentifrice (soit 500 ppm). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.
· Les enfants de 6 ans et plus peuvent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est comprise entre 100 et 150 mg de fluor pour 100 g de dentifrice (soit 1000 à 1500 ppm).
· Vérifiez le taux de fluor mentionné sur le dentifrice.
Informations sur l'usage du sel fluoré
Le sel fluoré consommé lors des repas apporte environ 0,25 mg de fluor par jour. Sur l'étiquetage de ce sel figure la mention «sel fluoré» (le sel fluoré est en vente avec les autres sels de cuisine).

Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'apport médicamenteux en fluor au cours de la grossesse ou en période d'allaitement, n'entraîne aucun bénéfice pour les dents de votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé contient du sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé ?
Posologie
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin ou votre chirurgien-dentiste.
Si votre enfant reçoit d'autres apports en fluor (par l'eau minérale, le sel, les dentifrices…)
La dose de ZYMAFLUOR à utiliser dépend de tous les apports en fluor que votre enfant reçoit. L'apport global en fluor recommandé est de 0,05 mg de fluor par kg et par jour et ne doit pas dépasser 1 mg de fluor par jour. Dans ce cas, vous et votre médecin devez donc établir un bilan personnalisé afin d'adapter la dose à la situation de votre enfant.
Si votre enfant ne reçoit aucun autre apport en fluor: La dose habituelle par jour est de: 1 comprimé à 0,25 mg dès l'apparition des premières dents (aux environs de 6 mois, soit 6 kg) jusqu'à 9 kg (environ 18 mois).
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· Mode et voie d'administration
· Ce médicament est utilisé par voie orale.
· Il faut éviter de prendre le comprimé avec un verre de lait car le calcium contenu dans le lait empêche une bonne absorption du fluor.
· Avant l'âge de 2 ans, les comprimés doivent obligatoirement être dissous dans un peu d'eau avant de les donner à votre enfant.
· D'une manière générale, un comprimé ne doit pas être utilisé chez l'enfant avant l'âge de 6 ans. Néanmoins, compte tenu de la petite taille des comprimés de ZYMAFLUOR, il est possible de donner ce comprimé à votre enfant à partir de 2 ans à condition qu'il le laisse fondre lentement dans la bouche.
· Après 6 ans, les comprimés peuvent être croqués, ou sucés.

Fréquence d'administration
Ce médicament doit généralement être pris en une seule prise par jour. Conformez-vous à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.
Durée du traitement
Votre médecin ou votre chirurgien-dentiste vous dira pendant combien de temps vous devez donner ce médicament à votre enfant.
Si vous avez pris plus de ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Quelques cas non graves d'agitation ont été rapportés en cas de prise le soir (fréquence inconnue).
· Quelques cas non graves de réactions cutanées à type de rash ou urticaire ont été rapportés (fréquence inconnue)
· Quelques cas de coloration de l'émail ont été rapportés après plusieurs années de traitement (fréquence inconnue).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le tube soigneusement fermé, dans son emballage d’origine, à une température ne dépassant pas 25°.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé
· La substance(s) active est :
Fluorure de sodium............................................................................................................. 0,553 mg
Quantité correspondant en fluor............................................................................................ 0,250 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : sorbitol, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, huile essentielle de menthe poivrée.
Qu’est-ce que ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé en flacon (polyethylène). Boîte de 200, 400 ou 1000.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ROTTAPHARM
40-44 RUE DE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40-44 rue Washington
75008 PARIS
Fabricant
ROTTAPHARM LTD
DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK
MULHUDDART
DUBLIN 15
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).