Prix de ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Substance active de ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  zopiclone  7,5 mg ;

Conditionnement de ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)

Le nom de votre médicament est ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable (appelé ZOPICLONE EG dans cette notice). ZOPICLONE EG contient un médicament appelé zopiclone. Il appartient à un groupe de médicaments appelés hypnotiques. Il a une action sur votre cerveau pour vous aider à dormir.
ZOPICLONE EG est utilisé pour traiter les troubles du sommeil tels que :
· difficultés d'endormissement,
· réveils au milieu de la nuit,
· réveils trop tôt,
· problèmes de sommeil graves ou gênants qui sont causés par votre humeur ou des problèmes de santé mentale.
ZOPICLONE EG peut être utilisé pour traiter des problèmes de sommeil temporaires ou plus durables. Cependant, ZOPICLONE EG ne doit pas être utilisé tous les jours pendant de longues périodes ou pour traiter la dépression.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Zopiclone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le nom de votre médicament est ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable (appelé ZOPICLONE EG dans cette notice). ZOPICLONE EG contient un médicament appelé zopiclone. Il appartient à un groupe de médicaments appelés hypnotiques. Il a une action sur votre cerveau pour vous aider à dormir.
ZOPICLONE EG est utilisé pour traiter les troubles du sommeil tels que :
· difficultés d'endormissement,
· réveils au milieu de la nuit,
· réveils trop tôt,
· problèmes de sommeil graves ou gênants qui sont causés par votre humeur ou des problèmes de santé mentale.
ZOPICLONE EG peut être utilisé pour traiter des problèmes de sommeil temporaires ou plus durables. Cependant, ZOPICLONE EG ne doit pas être utilisé tous les jours pendant de longues périodes ou pour traiter la dépression.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et informez votre médecin :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la zopiclone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d’une réaction allergique comprennent : éruption cutanée, difficultés à avaler et à respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;
· Si vous avez un problème qui cause une faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave) ;
· Si vos poumons ne fonctionnent pas correctement (insuffisance respiratoire) ;
· Si vous avez un problème vous faisant arrêter de respirer pendant de courtes périodes durant la nuit (apnée du sommeil) ;
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;
· Si vous avez moins de 18 ans.
Ne prenez pas ce médicament si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ZOPICLONE EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOPICLONE EG, en particulier :
· Si vous avez des problèmes hépatiques (voir également la rubrique « Ne prenez jamais ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et informez votre médecin » ci-dessus). Votre médecin peut avoir à vous donner une dose plus faible de ZOPICLONE EG ;
· Si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut avoir à vous donner une dose plus faible de ZOPICLONE EG ;
· Si vous souffrez de problèmes respiratoires légers, votre médecin décidera si vous devez recevoir ZOPICLONE EG (voir également la rubrique « Ne prenez jamais ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et informez votre médecin » ci-dessus) ;
· Si vous avez des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
· Si un médecin vous a dit que vous aviez un trouble de la personnalité ;
· Si vous avez récemment pris ZOPICLONE EG ou un autre médicament similaire pendant plus de 4 semaines ;
· Si vous sentez que vous ne serez pas capable d'arrêter de prendre ZOPICLONE EG ou un autre médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil.
Avant de prendre ZOPICLONE EG, il est important d'être sûr(e) que vous pourrez avoir une période de sommeil ininterrompu d’au moins 7 à 8 heures pour réduire le risque de survenue de certains effets indésirables(voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Si vous n'êtes pas sûr(e) que ce qui est ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ZOPICLONE EG.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Autres médicaments et ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, ZOPICLONE EG peut modifier l’action de certains médicaments et d’autres médicaments peuvent modifier l’action de ZOPICLONE EG.
Signalez à votre médecin si vous avez pris l’un des médicaments suivants.
ZOPICLONE EG peut augmenter l'effet des médicaments suivants :
· Médicaments pour traiter les troubles mentaux (antipsychotiques) ;
· Médicaments pour traiter la dépression ;
· Médicaments pour traiter l'épilepsie (anticonvulsivants) ;
· Médicaments utilisés en chirurgie (anesthésiques) ;
· Médicaments pour calmer ou réduire l'anxiété ou pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques) ;
· Médicaments pour traiter le rhume des foins, les éruptions ou autres allergies qui peuvent vous faire dormir (antihistaminiques sédatifs) tels que la chlorphéniramine ou la prométhazine ;
· Certains médicaments pour traiter les douleurs modérées à sévères (analgésiques narcotiques) tels que la codéine, la méthadone, la morphine, l'oxycodone. la péthidine ou le tramadol.
Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables lorsqu'ils sont pris avec ZOPICLONE EG. Pour réduire ce risque, votre médecin peut décider de diminuer votre dose de ZOPICLONE EG :
· Certains antibiotiques tels que la clarithromycine ou l'érythromycine ;
· Certains médicaments contre les infections fongiques tels que le kétoconazole ou l'itraconazole ;
· Le ritonavir (un inhibiteur de protéase) - contre les infections au VIH.
Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de ZOPICLONE EG :
· Certains médicaments pour traiter l'épilepsie tels que la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénitoïne ;
· La rifampicine (un antibiotique) - pour traiter les infections ;
· Le millepertuis (une plante médicinale) - pour traiter les sautes d'humeur et la dépression.
ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez ZOPICLONE EG. L’alcool peut augmenter les effets de ZOPICLONE EG et vous faire dormir très profondément de telle sorte que vous pourriez avoir des difficultés à respirer ou à vous réveiller.
Grossesse et allaitement
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
· Ne prenez pas ZOPICLONE EG pendant les trois derniers mois de votre grossesse ou durant l'accouchement car cela pourrait être dangereux pour votre bébé.
· N'allaitez pas si vous prenez ZOPICLONE EG car de petites quantités peuvent passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le jour suivant la prise de ZOPICLONE EG, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines ou d’outils si vous vous sentez fatigué(e), somnolent(e) ou confus(e).
Pour plus d'informations sur les effets indésirables éventuels qui pourraient affecter votre conduite, voir la rubrique 4 de cette notice.
ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Le traitement devra être le plus court possible et ne devra pas excéder 4 semaines, y compris la période de diminution progressive de la dose.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Prise de ce médicament :
· Prendre ce médicament par la bouche ;
· Avaler le comprimé avec un verre d'eau ;
· Si nécessaire, vous pouvez casser le comprimé :
o en posant le comprimé sur une table ;
o en appuyant avec le pouce et l'index des deux côtés, à gauche et à droite de la ligne de marquage ;
· Ne pas sucer ou mâcher le comprimé ;
· A prendre juste avant d'aller vous coucher ;
· La durée habituelle de traitement est de 2 jours à 3 semaines.
Adultes
La dose habituelle est de 1 comprimé de ZOPICLONE EG (7,5 mg) juste avant d’aller vous coucher.
Personnes âgées
La dose habituelle pour démarrer votre traitement est de 1/2 comprimé de ZOPICLONE EG (3,75 mg) juste avant d'aller vous coucher. Votre médecin peut décider d'augmenter votre posologie à 1 comprimé de ZOPICLONE EG (7,5 mg) si besoin.
Enfants et Adolescents
ZOPICLONE EG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Patients avec des problèmes hépatiques, rénaux ou respiratoires
La dose habituelle pour démarrer votre traitement est de 1/2 comprimé de ZOPICLONE EG (3,75 mg) juste avant d'aller vous coucher.
Tests sanguins
· ZOPICLONE EG peut modifier les taux d'enzymes hépatiques mesurés par analyse de sang. Cela peut signifier que votre foie ne fonctionne pas correctement ;
· Si vous allez faire une analyse de sang, il est important de préciser à votre médecin que vous prenez ZOPICLONE EG.
Si vous avez pris plus de ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de ZOPICLONE EG que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin ou allez directement au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez la boite du médicament avec vous pour que le médecin puisse savoir ce que vous avez pris.
Prendre trop de ZOPICLONE EG peut être très dangereux. Les effets suivants peuvent apparaître :
· Somnolence, confusion, sommeil profond et possibilité de tomber dans le coma ;
· Muscles lâches (hypotonie) ;
· Sensations de vertige, légers étourdissements ou évanouissements. Ces effets sont dus à une pression artérielle basse ;
· Chutes ou pertes d'équilibre (ataxie) ;
· Respiration faible ou difficulté respiratoire (dépression respiratoire).
Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :
ZOPICLONE EG doit seulement être pris au moment du coucher.
Si vous oubliez de prendre votre comprimé au coucher, vous ne devez pas le prendre à un autre moment, autrement vous pourriez vous sentir somnolent(e), étourdi(e) et confus(e) pendant la journée.
Ne prenez pas une double dose pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :
Continuez à prendre ZOPICLONE EG jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. N'arrêtez pas de prendre ZOPICLONE EG brusquement, mais prévenez votre médecin si vous souhaitez arrêter. Votre médecin aura besoin de diminuer votre dose et d'arrêter les comprimés sur une certaine période.
Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE EG brusquement, vos problèmes de sommeil pourraient réapparaître et vous pourriez présenter un « effet de sevrage ». Si cela se produit vous pourriez avoir l'un des effets mentionnés ci-dessous.
Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets suivants :
· Anxiété, tremblements, irritabilité, agitation, confusion ou crises de panique ;
· Transpiration ;
· Maux de tête ;
· Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations) ;
· Un faible niveau de conscience et des problèmes de concentration ;
· Cauchemars, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations) ;
· Être plus sensible à la lumière, au bruit et au toucher qu'à la normale ;
· Insouciance de la réalité ;
· Engourdissement et picotements dans les mains et les pieds ;
· Douleurs musculaires ;
· Problèmes d'estomac.
Dans de rares cas, des convulsions (crises d'épilepsie) peuvent également survenir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ZOPICLONE EG et consultez votre médecin ou allez directement à l'hôpital si :
· Vous avez une réaction allergique. Les signes peuvent comprendre : une éruption cutanée, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· Perte de mémoire (amnésie) depuis la prise de ZOPICLONE EG. En ayant 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu après avoir pris ZOPICLONE EG, vous serez moins susceptible à ce genre de problèmes.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Croire, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations ou délire) ;
· Se sentir faible ou triste (humeur dépressive)
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets indésirables suivants devient grave ou dure plus gue quelques jours :
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· Un goût amer ou métallique dans la bouche ou la bouche sèche
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Se sentir malade (nausées) ou être malade (vomissements) ;
· Sensation d’étourdissement ou de somnolence ;
· Maux de tête ;
· Cauchemars ;
· Se sentir physiquement ou mentalement fatigué
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Se sentir confus(e) ;
· Démangeaisons, éruption cutanée nodulaire (urticaire) ;
· Se sentir irritable ou agressif(ve) ;
· Baisse de la libido
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Se sentir agité(e) ou en colère ;
· Sensation d'étourdissement ou problèmes de coordination ;
· Vision double.
Conduire en dormant et autres comportements étranges
Après la prise de somnifères, quelques cas de personnes faisant des choses pendant leur sommeil dont elles ne se rappelaient pas en se réveillant ont été rapportés.
Cela inclut la conduite en dormant et le somnambulisme. La consommation d'alcool et la prise d'autres médicaments pour traiter la dépression ou l'anxiété peuvent augmenter le risque de survenue de ces effets indésirables graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Zopiclone...................................................................................................................... 7,5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), hypromellose.
Qu’est-ce que ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
ZOPICLONE EG se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, marqué « ZOC 7,5 » sur une face, avec une barre de sécabilité sur les deux faces.
ZOPICLONE EG est disponible en boites de 5, 10, 14, 18, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100,150, 200, 250, 300, 400, 500 ou 1000 comprimés en plaquette en PVC/PVDC/Aluminium et en boîtes de réceptacles de comprimés en PP contenant 100, 250 ou 1000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET, BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET, BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTR.2- 18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V
NIEUWE DONK 9
4870 AG ETTER-LEUR
PAYS-BAS
ou
SANICO N.V
INDUSTRIEZONE IV
VEEDIJK 59
B-2300 TURNHOUT
BELGIQUE
ou
SYNTHON HISPANIA S.L
C/CASTELLO, 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT (BARCELONA)
ESPAGNE
ou
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
ou
DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH & CO. KG
GÖLLSTRAßE 1, 84529 TITTMONING
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
à compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).