Prix de ZOPHREN 16 mg, suppositoire

Substance active de ZOPHREN 16 mg, suppositoire :   Suppositoire (Composition pour un suppositoire) >  ondansétron  16 mg ;

Conditionnement de ZOPHREN 16 mg, suppositoire : plaquette(s) polyéthylène aluminium polypropylène de 2 suppositoire(s)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE - A04AA01
(A : appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie.
Ce médicament est réservé à l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ZOPHREN 16 mg, suppositoire :
- Important

Avis du 27/06/2018

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par ZOPHREN reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
ZOPHREN 16 mg, suppositoire
Ondansétron
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOPHREN 16 mg, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ZOPHREN 16 mg, suppositoire ?
3. Comment utiliser ZOPHREN 16 mg, suppositoire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOPHREN 16 mg, suppositoire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOPHREN 16 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE - A04AA01
(A : appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie.
Ce médicament est réservé à l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZOPHREN 16 mg, suppositoire ?
N’utilisez jamais ZOPHREN 16 mg, suppositoire :
· si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas d’insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie).
· si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ZOPHREN 16 mg, suppositoire.
Faites attention avec ZOPHREN 16 mg, suppositoire :
· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez de problèmes cardiaques,
o signaler à votre médecin que vous prenez du Zophren avant toute autre prescription (d’autres médicaments peuvent agir sur le cœur),
o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, de syncopes ou de troubles du rythme cardiaque,
· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux de potassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique),
· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être les signes précoces d’une allergie (hypersensibilité),
· si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de la même classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec ce médicament,
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère (défaillance des fonctions du foie),
· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZOPHREN 16 mg, suppositoire
Ne prenez jamais Zophren :
· si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).
Prévenez votre médecin :
· si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique.
· si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines ou le trastuzumab).
· si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (comme l'érythromycine).
· si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing (kétoconazole).
· si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) ou bêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles du rythme cardiaque.
· si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).
· si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter les fortes douleurs.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ZOPHREN 16 mg, suppositoire avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est conseillé de ne pas utiliser Zophren pendant le premier trimestre de la grossesse. En effet, Zophren peut augmenter légèrement le risque que l’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais). Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l’être, ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Zophren. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d’utiliser un moyen de contraception efficace.
En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Zophren peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.
Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité de conduite apparaissent ou persistent.
ZOPHREN 16 mg, suppositoire contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ZOPHREN 16 mg, suppositoire ?
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituellement recommandée est de :
1 suppositoire par jour.
Mode et voie d'administration
Voie rectale.
Durée du traitement
1 à 5 jours.
Si vous avez utilisé plus de ZOPHREN 16 mg, suppositoire que vous n’auriez dû
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de ZOPHREN 16 mg, suppositoire que vous n’auriez dû ou si vous ou votre enfant l’avez avalé accidentellement, contactez votre médecin ou allez directement à l’hôpital. Emportez la boite du médicament avec vous.
Si vous oubliez d’utiliser ZOPHREN 16 mg, suppositoire
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser ZOPHREN 16 mg, suppositoire
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· maux de tête, bouffées de chaleur, hoquets,
· anomalies biologiques hépatiques,
· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusion intestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risque associés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive),
· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),
· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,
· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,
· réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et un détachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement,
· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits,
· sensations de brûlure ano-rectale, après administration du suppositoire.
· vertiges, principalement au cours des injections rapides.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOPHREN 16 mg, suppositoire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOPHREN 16 mg, suppositoire
· La substance active est :
Ondansétron.................................................................................................................... 16 mg
Pour un suppositoire.
· Les autres composants sont :
Glycérides hémisynthétiques solides.
Qu’est-ce que ZOPHREN 16 mg, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de suppositoire. Boîtes de 1, 2 ou 5 suppositoires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
FRANCE
Fabricant
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
ZONE INDUSTRIELLE N°2
23, RUE LAVOISIER
27000 EVREUX
FRANCE
ou
FARMACLAIR
440, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).