Prix de ZINNAT 750 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.)

Substance active de ZINNAT 750 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) :   Poudre (Composition pour 3 ml de solution reconstituée) >  céfuroxime  750 mg   sous forme de : céfuroxime sodique   789 mg ;   Solvant (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement de ZINNAT 750 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) : 2 flacon(s) en verre - 2 ampoule(s) en verre de 3 ml

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération, code ATC : J01DC02
Zinnat est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il agit en détruisant les bactéries responsables d’infections. Il appartient à une famille de médicaments appelés céphalosporines.

Zinnat est utilisé pour traiter les infections :
· des poumons ou des bronches
· des voies urinaires
· de la peau et des tissus mous
· de l’abdomen

Zinnat est également utilisé :
· pour prévenir les infections au cours d’une intervention chirurgicale.

Votre médecin pourra effectuer des tests afin d’identifier le type de bactérie responsable de votre infection et contrôler pendant votre traitement si la bactérie est sensible à Zinnat.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ZINNAT 750 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) :
- Important

Avis du 06/01/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
" Le service médical rendu par les spécialités ZINNAT reste important dans les indications suivantes :- Otites moyennes aiguës .- Angines documentées à streptocoque A ß-hémolytique .- Sinusites .- Exacerbations des bronchopneumopathies chroniques obstructives, en particulier lors de poussées itératives ou chez les sujets à risque .- Pneumonies communautaires pour la forme injectable uniquement. "


Insuffisant

Avis du 06/01/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
" Le service médical rendu par les spécialités ZINNAT reste insuffisant dans les indications :- Pneumonies communautaires pour les formes orales .- Bronchites aiguës. "

Dénomination du médicament
ZINNAT 750 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.)
Céfuroxime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZINNAT 750 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ZINNAT 750 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) ?
3. Comment utiliser ZINNAT 750 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZINNAT 750 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZINNAT 750 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération, code ATC : J01DC02
Zinnat est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il agit en détruisant les bactéries responsables d’infections. Il appartient à une famille de médicaments appelés céphalosporines.
Indications thérapeutiques
Zinnat est utilisé pour traiter les infections :
· des poumons ou des bronches
· des voies urinaires
· de la peau et des tissus mous
· de l’abdomen

Zinnat est également utilisé :
· pour prévenir les infections au cours d’une intervention chirurgicale.

Votre médecin pourra effectuer des tests afin d’identifier le type de bactérie responsable de votre infection et contrôler pendant votre traitement si la bactérie est sensible à Zinnat.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZINNAT 750 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) ?
N’utilisez jamais ZINNAT :
· si vous êtes allergique à un antibiotique de la famille des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans Zinnat (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (d'hypersensibilité) à tout autre type d'antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
è Informez votre médecin avant de débuter votre traitement par Zinnat si vous pensez être dans l’un de ces cas. Zinnat ne doit pas vous être administré.
Avertissements et précautions
Faites attention avec ZINNAT 750mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) :
Ce médicament contient dans son solvant de la lidocaïne : il ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.
Au cours de votre traitement par Zinnat, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, des éruptions cutanées, des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées, ou des infections fongiques. Cela permettra une prise en charge adaptée afin de réduire les risques liés à ces symptômes. Voir "Situations nécessitant votre vigilance" à la rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à d'autres antibiotiques tels que la pénicilline, vous pouvez être également allergique à Zinnat.
En cas d'analyse de sang ou d'urine
Zinnat peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans l'urine ou dans le sang, ainsi que d’un test sanguin appelé test de Coombs.
Si vous devez subir ces tests :
è Informez la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré du Zinnat.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZINNAT
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier le mode d’action de ZINNAT ou augmenter le risque de survenue d’effets indésirables. Ceux-ci incluent :
· les antibiotiques de la famille des aminosides
· les diurétiques comme le furosémide
· le probénécide
· les anticoagulants oraux
è Informez votre médecin si cela vous concerne. Des contrôles supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller votre fonction rénale tout au long de votre traitement par ZINNAT.
Pilules contraceptives
ZINNAT peut réduire l’efficacité de la pilule contraceptive. Si vous prenez une pilule contraceptive pendant votre traitement par Zinnat, vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique (telle qu’un préservatif). Demandez conseil à votre médecin.
ZINNAT avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Informez votre médecin avant que Zinnat ne vous soit administré :
· si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous envisagez une grossesse,
· si vous allaitez.
Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Zinnat par rapport au risque encouru par votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
ZINNAT contient du sodium.
A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament contient 42 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,1% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER ZINNAT 750 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) ?
Zinnat est habituellement administré par un médecin ou par un(e) infirmier(ère). Il sera administré en injection directement dans un muscle.
Dose habituelle
Votre médecin décidera de la dose de Zinnat appropriée à votre cas, en fonction : de la sévérité et du type d’infection, selon que vous soyez déjà traité par d'autre(s) antibiotique(s), de votre poids et de votre âge, du bon fonctionnement de vos reins.
Adultes et adolescents
750 mg à 1,5 g de Zinnat deux, trois ou quatre fois par jour. Dose maximale : 6 g par jour.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Si vous souffrez d’un problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose.
è Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Situations nécessitant votre vigilance
Un petit nombre de patients traités par Zinnat ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves.
Les symptômes de ces réactions incluent :
· réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer.
· éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre).
· éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).
Autres symptômes dont vous devez être informé pendant votre traitement par Zinnat :
· infections fongiques en de rares occasions, des médicaments tels que Zinnat peuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dans l’organisme, responsables d’infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d’un traitement prolongé par Zinnat.
· diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse). Des médicaments tels que Zinnat peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin), responsable de diarrhées sévères, habituellement accompagnées de sang et de mucus, de douleurs abdominales et de fièvre.
è Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
· douleur au site d’injection, gonflement et rougeur le long d’une veine.
è Prévenez votre médecin si l’un de ces signes ou symptômes vous gêne.
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
· augmentation de substances (enzymes) produites par le foie
· modification du nombre de vos globules blancs (neutropénie ou éosinophilie)
· faible taux de globules rouges (anémie)
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :
· éruption cutanée, démangeaisons, éruption avec boutons (urticaire)
· diarrhées, nausées, douleurs abdominales
è Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
· faible taux de globules blancs (leucopénie)
· augmentation du taux de bilirubine (une substance produite par le foie)
· test de Coombs positif.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de patients, mais leur fréquence exacte est indéterminée :
· infections fongiques
· température élevée (fièvre)
· réactions allergiques
· inflammation du côlon (gros intestin), provoquant des diarrhées habituellement accompagnées de sang et de mucus, douleurs abdominales
· inflammation au niveau des reins et des vaisseaux sanguins
· destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique).
· éruption cutanée pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales sombres entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre - érythème polymorphe).
è Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules participant à la coagulation du sang - thrombocytopénie)
· élévation des taux d’urée et de la créatinine sérique dans le sang.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZINNAT 750 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur.
Après reconstitution : la suspension reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZINNAT 750 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.)
· La substance active est :
Céfuroxime ......................................................................................................................... 750 mg
Sous forme de céfuroxime sodique....................................................................................... 789 mg
Pour 3 ml de solution reconstituée.
42 mg de sodium par flacon.
· Les autres composants sont :
Solvant : chlorhydrate de lidocaïne, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ZINNAT 750 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour suspension injectable. Boîte de 1 ou 2 flacon(s) et ampoule(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
ACS DOBFAR S.P.A
VIA ALESSANDRO FLEMING 2
37135 VERONE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour la reconstitution
Pour l'injection I.M., la suspension doit être préparée par adjonction de 3 ml de solvant (solution de lidocaïne à 1 %).
Fraîchement préparée, cette suspension est jaunâtre : des variations dans l'intensité de cette couleur n'indiquent aucun changement dans l'activité du produit.
Voie intramusculaire uniquement

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.