Prix de ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion

Substance active de ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion :   Poudre (Composition pour un flacon) >  chlorhydrate d'idarubicine  10 mg ;

Conditionnement de ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion : 1 flacon(s) en verre

Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés - code ATC : L01DB06. (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs).
Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.
ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion est indiqué dans le traitement des leucémies aiguës myéloblastiques.
ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion est indiqué dans le traitement des leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute.
ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion, en association à la cytarabine, est indiqué dans le traitement d’induction de la première rémission chez les enfants non préalablement traités qui ont un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion :
- Important

Avis du 25/01/2017

Extension d'indication
Le service médical rendu par ZAVEDOS, en association à la cytarabine, est important dans le traitement de 1ère ligne d’induction de la rémission de la leucémie aiguë myéloblastique chez des enfants non précédemment traités.

Dénomination du médicament
ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
Chlorhydrate d'Idarubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés - code ATC : L01DB06. (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs).
Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.
ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion est indiqué dans le traitement des leucémies aiguës myéloblastiques.
ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion est indiqué dans le traitement des leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute.
ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion, en association à la cytarabine, est indiqué dans le traitement d’induction de la première rémission chez les enfants non préalablement traités qui ont un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
N'utilisez jamais ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’idarubicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou à d'autres médicaments de la même classe thérapeutique,
· si vous souffrez d’une maladie cardiaque grave avec insuffisance myocardique (au niveau du muscle cardiaque),
· si vous souffrez d’insuffisance rénale grave,
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique grave,
· si vous souffrez d’infections non contrôlées,
· si vous allaitez,
· en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie (voir Autres médicaments et ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion),
· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque sévère,
· si vous avez eu un infarctus du myocarde récent de moins de 6 mois,
· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque,
· si vous souffrez de myélosuppression persistante,
· si vous avez été précédemment traité par ce médicament et/ou par d'autres médicaments appartenant à la même classe thérapeutique (anthracyclines ou anthracènediones).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion.
Avertissements
Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE (examen médical, examens biologiques, surveillance cardiaque).
Celle-ci comporte habituellement avant de commencer votre traitement et pendant votre traitement :
· un examen médical (prévention des infections...),
· des examens biologiques réguliers (surveillance régulière de votre sang, du foie, des reins),
· une surveillance régulière de votre cœur.
Avant un traitement par ZAVEDOS, vous devez informer votre médecin :
· si vous êtes traité pour une maladie cardiaque en évolution,
· si vous avez des problèmes au foie ou aux reins,
· si vous avez reçu un traitement radiothérapique,
· si vous avez une maladie gastro-intestinale, par exemple un ulcère,
· si vous avez été vacciné récemment ou si vous devez être vacciné prochainement,
· si vous prenez ou avez récemment pris du trastuzumab (un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers). Le trastuzumab peut persister dans l’organisme jusqu’à 7 mois. Comme le trastuzumab peut endommager le cœur, vous ne devez pas utiliser ZAVEDOS jusqu’à 7 mois après l’arrêt du trastuzumab. Si ZAVEDOS est utilisé avant ce délai, votre fonction cardiaque doit alors être surveillée attentivement.
Au cours de votre traitement par ZAVEDOS, prévenez immédiatement votre médecin :
· si vous présentez des problèmes au niveau du site d’injection,
· en cas d’extravasation (passage du produit hors des vaisseaux),
· si vous présentez des signes du syndrome de lyse tumorale : destruction rapide des cellules cancéreuses pouvant induire nausées, essoufflement, battements du cœur irréguliers, crampes musculaires, crise convulsive, urines troubles, et fatigue associés à des résultats de tests sanguins anormaux qui peuvent eux-mêmes entraîner des changements de la fonction rénale et une insuffisance rénale aiguë.
Ce médicament peut être à l’origine d’une coloration rouge des urines 1 à 2 jours après son administration
ZAVEDOS sous forme injectable s'administre par voie intraveineuse stricte.
Ce médicament doit être évité en association avec la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Autres médicaments et ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion).
Précautions
Une surveillance hématologique et cardiaque stricte doit permettre de contrôler efficacement d'éventuels effets toxiques.
Les nourrissons et les enfants semblent être plus sensibles à la toxicité cardiaque induite par les anthracyclines ; c’est pourquoi leur fonction cardiaque doit être surveillée régulièrement à long terme.
Si vous avez reçu un traitement par radiothérapie ou si vous êtes traité pour une maladie cardiaque en évolution, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous désirez avoir un enfant
Les hommes et les femmes traités par l’idarubicine doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces durant le traitement. Pour les hommes, la durée de cette contraception devra aller jusqu’à 3 mois après le traitement.
Il est conseillé aux hommes de s’informer sur la possibilité d’une préservation du sperme avant le traitement.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir N'utilisez jamais ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion).
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Avertissements et précautions).
Ce médicament DOIT également ETRE EVITE en association avec l’olaparib (médicament utilisé dans le traitement de certains cancers de l’ovaire).
Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe des antivitamines K, des immunosuppresseurs ou la flucytosine (médicament utilisé dans le traitement des mycoses systémiques).
Autres interactions : l’association avec d’autres cytostatiques de même indication peut majorer les effets recherchés et gênants de ce médicament.
Un contact prolongé avec une solution de pH alcalin doit être évité car il entraîne une dégradation du médicament.
ZAVEDOS ne doit pas être mélangé avec de l'héparine car un précipité pourrait se former.
Tout mélange avec un autre médicament n'est pas recommandé.
ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Les anticancéreux sont administrés durant la grossesse dans des cas exceptionnels.
Les femmes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (pilule, préservatif) pendant le traitement pour prévenir une grossesse.
Les hommes traités par l’idarubicine ne doivent pas concevoir pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 3 mois après la fin du traitement.
Il est conseillé aux patients de sexe masculin de se renseigner sur les possibilités de conservation du sperme avant le traitement car ZAVEDOS peut provoquer une stérilité irréversible.
Une consultation génétique préalable est recommandée pour les patients qui souhaitent avoir des enfants après le traitement.
Allaitement
Chez l’Homme, l’excrétion de l’idarubicine dans le lait n’est pas connue.
Durant la période d’allaitement, vous ne devez pas prendre ce médicament.
D’une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l’allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de ZAVEDOS sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été systématiquement évalués.
ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du lactose.
3. COMMENT UTILISER ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose administrée doit être évaluée en tenant compte de l'état clinique du patient (hématologique, cardiaque, hépatique et rénal) et des doses des autres cytotoxiques associés.
Chez l’enfant dans le traitement de la LAM :
Si l’enfant reçoit le chlorhydrate d’idarubicine en association à d’autres médicaments antileucémiques (cytarabine) la dose recommandée se situe entre 10 et 12 mg/m2 administrés lentement dans une veine une fois par jour pendant trois jours successifs. Ceci est répété toutes les trois semaines.
Reconstitution du produit
Dissoudre le contenu du flacon dans 10 ml d'eau pour préparations injectables.
Mode et voie d’administration
Voie intraveineuse stricte.
La solution reconstituée doit être injectée dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % ou de dextrose à 5 %, en 5 à 10 minutes.

ATTENTION :
Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation (fuite de liquide hors de la veine) risquerait de produire une nécrose (lésions sévères) des tissus environnants. Dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.
En cas d’extravasation, le dexrazoxane peut être utilisé en prévention ou pour réduire les dommages tissulaires.

Recommandations liées à la manipulation du produit et à l'élimination des produits non utilisés ou des déchets :
· le personnel médical doit être entraîné à l'administration de ce type de médicament,
· toute femme enceinte doit être exclue de la manipulation de ce médicament,
· en cas de fuite ou de renversement du produit, la surface doit être traitée puis laissée en contact avec de l'hypochlorite de sodium dilué (1 % de chlore libre) puis rincée avec de l'eau,
· en cas de contact accidentel de la poudre ou de la solution reconstituée avec la peau ou les yeux, laver immédiatement et abondamment à l'eau ou à l'eau savonneuse ou avec une solution de bicarbonate de sodium, et consulter un médecin,
· tous les objets utilisés pour la reconstitution, l'administration et le nettoyage (y compris les gants) ainsi que les flacons entamés doivent être placés dans des sacs spéciaux destinés à l'incinération.
A l'attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Si vous avez utilisé plus de ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû
Il convient de surveiller vos fonctions vitales dans une unité de soins spéciales et, si des signes d'insuffisance cardiaque apparaissent, d'instaurer un traitement adéquat.
Si vous oubliez d’utiliser ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mails ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été signalés aux fréquences indiquées ci-dessous :
Très fréquent : pouvant affecter plus d’une personne sur 10
· infections,
· thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang), leucopénie (diminution du nombre des globules blancs dans le sang), neutropénie (diminution du nombre des neutrophiles dans le sang), neutropénie fébrile (fièvre due à l’administration du traitement), anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang), pancytopénie (diminution importante du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes),
· perte d’appétit,
· rythme cardiaque lent, rapide ou irrégulier, diminution de la fraction d’éjection ventriculaire gauche, anomalies de l’électrocardiogramme (examen du cœur),
· nausées, vomissements, stomatites (inflammation de la bouche et de la gorge), mucite, diarrhée, douleurs abdominales, sensations de brûlures,
· perte des cheveux,
· coloration rouge des urines 1 à 2 jours après le traitement,
· fièvre, maux de tête, frissons.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· cardiomyopathie (maladie du muscle du cœur),
· saignements, thrombophlébite (obstruction d’une veine profonde due à un caillot), phlébite (présence d’un caillot dans une veine),
· saignements gastro-intestinaux, maux de ventre,
· anomalie des tests de la fonction hépatique,
· éruption cutanée, démangeaison,
· sensibilité accrue de la peau exposée à la radiothérapie (réaction tardive de la peau due au traitement par l’idarubicine chez les personnes ayant subi une radiothérapie).
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· sepsis (infection), septicémie (infection généralisée),
· leucémie secondaire (cancer du sang),
· déshydratation,
· augmentation des taux d’acide urique dans le sang,
· crise cardiaque, insuffisance cardiaque,
· choc (malaise brutal avec chute de la pression artérielle),
· œsophagite (inflammation de l’œsophage), colite (inflammation de l’intestin),
· urticaire, modification de la couleur de la peau et des ongles (peau et ongles plus foncés), cellulite (inflammation du tissu sous-cutané), nécrose cutanée (destruction de la peau).
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· saignements au niveau du cerveau.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· réactions anaphylactiques (réactions allergiques),
· inflammation du myocarde (muscle du cœur) ou du péricarde (enveloppe du cœur), troubles de la conduction cardiaque,
· embolie pulmonaire (obstruction d’une ou plusieurs artères irrigant le poumon), bouffées de chaleur,
· gastrites (inflammation de l’estomac) ou ulcère de l’estomac,
· syndrome-main pied : syndrome caractérisé par l’apparition au niveau des mains et/ou des pieds d’engourdissement, de fourmillements, de gonflements.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· syndrome de lyse tumorale (destruction rapide des cellules cancéreuses pouvant induire nausées, essoufflement, battements du cœur irréguliers, crampes musculaires, crise convulsive, urines troubles, et fatigue associés à des résultats de test sanguins anormaux qui peuvent eux-mêmes entraîner des changements de la fonction rénale et une insuffisance rénale aiguë),
· réactions locales de la peau (toxicité locale).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmer/infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.
Après reconstitution, la solution est stable 48 heures à température comprise entre +2 °C et +8 °C (au réfrigérateur) ou 24 heures à une température ne dépassant pas +25 °C.
Ce médicament ne contient pas de conservateur antibactérien. Par conséquent une préparation aseptique ne peut être garantie et le produit doit être préparé immédiatement avant administration et tout produit non utilisé doit être éliminé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
· La substance active est :
Chlorhydrate d'idarubicine ............................................................................................................. 10 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont : lactose.
Qu’est-ce que ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion.
Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
CORDEN PHARMA LATINA S.P.A
VIA DEL MURILLO, KM 2,800
04013 SERMONETA,
LATINA,
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).