Prix de ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop

Substance active de ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop :   Sirop (Composition pour 100 ml) >  éthosuximide  5 g ;

Conditionnement de ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop : 1 flacon(s) en verre brun de 200 ml (avec ou sans bouchon sécurité enfant) avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène

Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptique - code ATC : N03AD01
Traitement de certains types de crises d'épilepsie de l'adulte et de l'enfant.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop :
- Important

Avis du 05/07/2017

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par ZARONTIN reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop
Ethosuximide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?
3. Comment prendre ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptique - code ATC : N03AD01
Traitement de certains types de crises d'épilepsie de l'adulte et de l'enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?
Ne prenez jamais ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop :
· si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· Antécédents d'allergie aux suximides ou à l'un des composants du produit.
· En association avec le millepertuis.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
L'efficacité et la tolérance de ce produit n'ont pas été démontrées chez l'enfant de moins de 3 ans.
Ne pas arrêter brutalement le traitement. Un arrêt brutal peut entraîner la réapparition des crises.
Des réactions allergiques avec symptômes cutanés (rougeurs ou d'autres types de lésions) ont été rapportées. Consultez immédiatement votre médecin si de tels symptômes apparaissent.
Des symptômes généraux (fièvre, augmentation de la taille des ganglions, augmentation du nombre d'éosinophiles (un type de globule blanc)) avec des troubles de la fonction du foie et/ou d'autres organes ont été rapportés. Si de tels symptômes apparaissent consultez immédiatement votre médecin.
En cas d'augmentation de la fréquence des crises ou d'apparition des crises de type différent consultez immédiatement votre médecin.
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Précautions d'emploi
Des anomalies des fonctions rénales et hépatiques ont été rapportées avec ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop.
Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'affection du rein ou du foie. Des analyses sanguines et urinaires devront être pratiquées régulièrement chez tous les patients recevant ce médicament.
Des anomalies sanguines ont été rapportées. Des analyses de sang doivent être pratiquées régulièrement.
Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient 3 g de saccharose par 5 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Ce médicament peut être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).
Ce médicament contient 6 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop
L'action de ce médicament peut être modifiée par un autre traitement de l'épilepsie (carbamazépine).
Ce médicament ne doit pas être administré :
En association avec le millepertuis.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop avec des aliments boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation d’éthosuximide est déconseillée au cours de la grossesse.
Avertir votre médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse.
Allaitement
L’éthosuximide passe dans le lait maternel et expose le nouveau-né à des doses importantes susceptibles d’entrainer des effets indésirables. En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement maternel est donc déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de somnolence, vertiges, fatigue dûs à l'utilisation de ce médicament, la prudence est de règle chez les conducteurs de véhicules automobiles ou d'engins mécaniques.
ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop contient les excipients
Liste des excipients à effet notoire : saccharose, sodium, glucose.
3. COMMENT PRENDRE ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?
Mode d'administration
Utiliser le godet-doseur.
Voie orale, à prendre au cours du repas du matin et du soir.
Rincer soigneusement le godet-doseur après administration.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Posologie
La posologie sera déterminée par votre médecin et adaptée progressivement. Elle est strictement individuelle. Une graduation de 5 ml de sirop contient 250 mg de ZARONTIN.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
La dose journalière est à répartir en une ou deux prises.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrit, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez pris plus de ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop
· Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure prévue de la prise, prenez la dose habituelle.
· Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose. Ensuite continuer comme précédemment.
CONTACTER VOTRE MEDECIN, IL VOUS INDIQUERA LA CONDUITE A TENIR.
Si vous arrêtez de prendre ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop
L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive ; en effet l'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peut entraîner la réapparition des crises.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En début de traitement on peut observer fréquemment :
· perte d'appétit, nausées, vomissements, douleurs abdominales.
Ces effets indésirables disparaissent habituellement rapidement de façon spontanée ou après diminution de la dose et ne réapparaissent pas ultérieurement.
Ont été aussi rapportés :
Fréquemment (de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 10) :
· somnolence, maux de tête, vertiges, troubles de la coordination des mouvements,
· urticaire, éruption cutanée,
· douleurs épigastriques.
Peu fréquemment (de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1000) :
· irritabilité, fatigue, apathie,
· dépression,
· des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin,
· anémie, diminution des globules blancs,
· lupus érythémateux,
· réactions allergiques sévères avec des symptômes cutanés tels que rougeurs éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales, et des symptômes généraux tels que fièvre, augmentation de la taille des ganglions, augmentation du nombre d’éosinophiles (un type de globules blancs), troubles de la fonction du foie et/ou d’autres organes. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
· perte de poids,
· hoquet,
· troubles psychotiques,
· troubles du sommeil,
· hyperactivité,
· hypertrophie gingivale.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· aggravation des crises d’épilepsie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop
· La substance active est :
Ethosuximide................................................................................................................ 250 mg
· Les autres composants (sont) :
Citrate de sodium dihydraté, benzoate de sodium, saccharine sodique, saccharose, glycérol, arôme artificiel de framboise (contient notamment du glucose), acide citrique monohydraté, eau purifiée.
Qu’est-ce que ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 200 ml avec godet-doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 10 ml et 15 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ESSENTIAL PHARMA (M) LIMITED
VISION EXCHANGE BUILDING
TRIQ IT-TERRITORJALS, ZONE 1,
CENTRAL BUSINESS DISTRICT,
BIRKIRKARA, CBD 1070
MALTE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ESSENTIAL PHARMA (M) LIMITED
VISION EXCHANGE BUILDING
TRIQ IT-TERRITORJALS, ZONE 1,
CENTRAL BUSINESS DISTRICT,
BIRKIRKARA, CBD 1070
MALTE

Fabricant
DELPHARM ORLEANS
5, AVENUE DE CONCYR
45071 ORLEANS CEDEX 2
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Mars 2020
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).