Prix de XYLONOR, solution pour usage dentaire

Substance active de XYLONOR, solution pour usage dentaire :   Solution (Composition pour 100 ml de solution pour usage dentaire) >  lidocaïne  5,00 g >  cétrimide  0,15 g ;

Conditionnement de XYLONOR, solution pour usage dentaire : 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 13 ml avec applicateur aminoplaste polyéthylène basse densité (PEBD)

Classe pharmacothérapeutique : Système Nerveux/Anesthésiques/Anesthésiques locaux/Amides/Combinaisons de Lidocaïne, - code ATC : N01BB52
· Ce médicament est indiqué dans l’anesthésie locale de surface de la cavité buccale chez l’adulte, l’adolescent et la population pédiatrique, pour les interventions suivantes :
o Anesthésie d’infiltration,
o Taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
o Détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
· Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d'empreintes.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par mL, solution dentaire
Lidocaïne - Cétrimide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que XYLONOR, 50 mg / 1.5 mg par mL, solution dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLONOR, 50 mg / 1.5 mg par mL, solution dentaire ?
3. Comment utiliser XYLONOR, 50 mg / 1.5 mg par mL, solution dentaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XYLONOR, 50 mg / 1.5 mg par mL, solution dentaire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par mL, solution dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Système Nerveux/Anesthésiques/Anesthésiques locaux/Amides/Combinaisons de Lidocaïne, - code ATC : N01BB52
· Ce médicament est indiqué dans l’anesthésie locale de surface de la cavité buccale chez l’adulte, l’adolescent et la population pédiatrique, pour les interventions suivantes :
o Anesthésie d’infiltration,
o Taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
o Détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
· Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d'empreintes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par mL, solution dentaire ?
N’utilisez jamais XYLONOR :
Si vous êtes allergique à la lidocaïne ou au cétrimide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique à d’autres anesthésiques locaux.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre dentiste ou votre stomatologue avant d’utiliser XYLONOR :
· Si vous avez une inflammation ou une infection de la zone à anesthésier.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et XYLONOR
Informez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez votre dentiste si vous avez des lésions dans votre bouche car la lidocaïne peut passer davantage dans le sang et interagir avec d’autres médicaments.
XYLONOR avec des aliments
Eviter de mâcher du chewing-gum ou de consommer des aliments jusqu’à ce que les sensations reviennent à la normale après utilisation de ce médicament en raison d’un risque de morsure des lèvres, des joues ou de la langue.
Grossesse allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
XYLONOR peut être utilisé pendant la grossesse et pendant l’allaitement sans aucun risque pour le fœtus ou l’enfant allaité, lorsqu’il est utilisé comme prescrit.
Aucun effet n’est attendu sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
XYLONOR n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
XYLONOR contient 815 mg de propylène glycol pour 1 mL de solution.
3. COMMENT UTILISER XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par mL, solution dentaire ?
Seuls les dentistes et les stomatologues sont formés à l’utilisation de XYLONOR.
Votre dentiste ajustera la dose en fonction de votre âge et de votre état de santé.
La dose minimale permettant d’obtenir une anesthésie efficace sera utilisée.
Elle sera appliquée dans la zone à insensibiliser au moyen d’une boulette de coton.
Utilisation chez les enfants
Des précautions particulières doivent être employées lorsqu’on soigne des enfants.
Votre dentiste ajustera la dose selon l’âge et le poids de l’enfant.
Si vous avez utilisé plus de XYLONOR que vous n’auriez dû
Dans les conditions normales d’utilisation en dentisterie, aucun effet de surdosage n’est attendu lors d’un usage local exclusif. Cependant, les symptômes suivants peuvent être des signes de toxicité dus à une dose excessive de XYLONOR : sensations de brûlures, picotements ou fourmillements autour de la bouche sans cause physique apparente, étourdissements, nervosité, anxiété, appréhension, euphorie, confusion, somnolence, hypersensibilité de l’ouïe, bourdonnement d’oreilles, vision trouble, vomissements, nausées, sensations de chaleur, de froid ou d’engourdissement, contractions musculaires, tremblements, convulsions, perte de conscience, respiration anormalement lente ou arrêt de la respiration, rythme cardiaque anormalement lent ou irrégulier, faible tension artérielle.
Si vous ressentez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser XYLONOR
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser XYLONOR
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informer immédiatement votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez un de ces effets indésirables graves :
· Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, des gencives, de la langue et/ou de la gorge accompagné d’une difficulté à respirer, des sifflements, d’asthme : ce sont des signes possibles d’une réaction d’hypersensibilité (allergique / de type allergique).
Autres effets indésirables non listés ci-dessus qui peuvent survenir :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles) :
· Eruption cutanée, rougeurs
· Démangeaisons
· Desquamation et ulcération des gencives
· Sensations anormales dans et autour de la bouche.
· Enflure au site d’application, sensation de brûlure au site d’application
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par mL, solution dentaire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre dentiste d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par mL, solution dentaire
· Les substances actives sont :
La lidocaïne ............................................................................................................... 50 mg/mL
Le cétrimide................................................................................................................ 1,5mg/mL
· Les autres composants sont : Saccharine (E954), arôme menthe, glycérol (E422), eau purifiée, propylène glycol (E1520).
Qu’est-ce que XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par mL, solution dentaire et contenu de l’emballage extérieur
Flacon de 15 ml en verre jaune (type III) rempli à 13 ml.
Flacon de 45 ml en verre jaune (type III).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94107 SAINT-MAUR-DES FOSSES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94107 SAINT-MAUR-DES FOSSES CEDEX
Fabricant
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94107 SAINT-MAUR-DES FOSSES CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
L’information qui suit est réservée aux professionnels de santé :
Posologie
Usage local strict - Voie bucco-gingivale.
L'application de la solution doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
La solution est appliquée pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse au moyen d'une boulette de coton imprégnée de 1 à 2 gouttes de solution ; juste avant l'intervention.
Ne pas dépasser 20 gouttes par séance.
Mode d'administration
A usage local strict
Voie bucco-gingivale
L'application de la solution doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
Une boulette de coton doit être imprégnée de ce médicament et appliquée sur la muqueuse pendant 30 secondes juste avant les soins dentaires. La plus petite dose qui procure une anesthésie efficace doit être administrée.
Faire une aspiration salivaire et isoler avec un rouleau salivaire en coton le site à traiter avec l’anesthésique local. Pour limiter le réflexe nauséeux, appliquer une ou plusieurs doses sur le palais.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas dépasser la dose maximale de 4 ml pour une anesthésie.
Bien que l'absorption systémique attendue de la lidocaïne soit négligeable, ce médicament doit être utilisé avec précaution lorsqu’il est appliqué sur une zone lésée, inflammatoire ou infectée à cause du risque d’absorption systémique rapide de la lidocaïne.
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
Un risque de morsure (lèvres, joues, langue) existe mais devrait être minime avec ce médicament car la zone d’administration est limitée. Lorsque ce médicament est associé à des anesthésiques locaux injectables, il est nécessaire d’indiquer au patient d’éviter de mâcher des chewing-gums ou de consommer des aliments jusqu’à ce que les sensations normales soient rétablies.
Dites à votre patient de vous informer s'il présente des lésions dans la bouche car la lidocaïne peut passer davantage dans le sang et interagir avec d'autres médicaments.
Ce médicament contient 815 mg de propylène glycol pour 1 mL de solution.
Surdosage
Aux doses normales et selon les conditions normales d’administration, aucun surdosage ne devrait se produire avec un médicament à usage local exclusif.
Cependant, des précautions particulières doivent être prises lorsque ce médicament est utilisé en association avec des anesthésiques locaux injectables, car il pourrait y avoir des risques de toxicité pour le système nerveux central ou cardiovasculaire à cause de taux plasmatiques élevés de lidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide. A ce jour, aucun cas de surdosage n’a été rapporté pour ce médicament.
Symptomatologie
Les réactions suivantes peuvent survenir avec des taux plasmatiques élevés de lidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide, en particulier en association avec des anesthésiques locaux injectables.
Système Nerveux Central (SNC)
Une forte concentration plasmatique peut entraîner une stimulation du système nerveux central (SNC) y compris des convulsions suivies d’une dépression du SNC (y compris un arrêt respiratoire) et peut être caractérisée par les signes et symptômes suivants de sévérité croissante : paresthésie péribuccale, étourdissements, nervosité, anxiété, appréhension, euphorie, confusion, vertiges, somnolence, hyperacousie, acouphènes, vision trouble, vomissements, nausées, sensations de chaleur, de froid ou d’engourdissement, tremblements, contractions musculaires, convulsions, inconscience, dépression et arrêt respiratoires. Les manifestations d’excitation (c’est à dire trémulations, tremblements et convulsions) peuvent être brèves ou peuvent ne pas survenir du tout, dans ce cas la première manifestation de toxicité serait la somnolence évoluant vers l’inconscience et l’arrêt respiratoire.
Système Cardiovasculaire
Les manifestations cardiovasculaires sont habituellement dépressives, caractérisées par une bradycardie, de l’hypotension, des arythmies et un collapsus cardiovasculaire, ce qui peut conduire à un arrêt cardiaque. L’hypertension, la tachycardie et l’angine peuvent être dues à l’usage concomitant d’un anesthésique local injectable contenant de l’adrénaline.
Traitement du surdosage
La présence d’équipement de réanimation doit être confirmée avant de débuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.
Si des signes de toxicité aigüe sont suspectés, ce médicament doit être rincé immédiatement.
De l’oxygène doit être rapidement administré et, si nécessaire, une ventilation assistée doit être pratiquée. Placer le patient en position allongée si nécessaire.
En cas d’arrêt cardiaque, la réanimation cardio-pulmonaire doit être immédiatement effectuée.