Prix de XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral

Substance active de XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral :   Gel (Composition pour 100 g de gel) >  chlorhydrate de lidocaïne anhydre  2 g   sous forme de : chlorhydrate de lidocaïne   2,14 g ;

Conditionnement de XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral : 1 tube(s) aluminium verni de 100 g

Ce médicament contient un anesthésique local et soulage la douleur. Il est indiqué chez les adultes :
· dans le traitement des douleurs de la bouche, de l’œsophage ou de l’estomac,
· en anesthésie locale avant un examen du tube digestif.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral :
- Important

Avis du 02/03/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu reste important dans les indications de leur AMM.

Dénomination du médicament
XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral ?
3. COMMENT PRENDRE XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANESTHESIQUE LOCAL (N: Système nerveux central).
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient un anesthésique local et soulage la douleur. Il est indiqué chez les adultes :
· dans le traitement des douleurs de la bouche, de l’œsophage ou de l’estomac,
· en anesthésie locale avant un examen du tube digestif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne jamais utiliser XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral dans les cas suivants:
· Chez l'enfant.
· Réactions allergiques à la lidocaïne ou aux parahydroxybenzoates de méthyle ou propyle.
· Porphyries (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l'hémoglobine).
· Epilepsie non contrôlée par un traitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral
Mises en garde spéciales
Ce médicament entraîne une anesthésie de l'arrière gorge et peut faciliter les « fausses routes » (passage des aliments dans le larynx) et des morsures graves de la langue et des joues. Après une anesthésie bucco-pharyngo-laryngée, EVITER TOUTE ALIMENTATION SOLIDE OU LIQUIDE PENDANT 2 HEURES.
Précautions d'emploi
Prendre des précautions particulières avec XYLOCAINE VISQUEUSE, gel oral:
· Tenir compte d'un risque de passage dans le sang plus rapide et plus important de la lidocaïne en cas de lésion des muqueuses.
· Eviter de faire l'anesthésie dans une zone infectée ou inflammée.
L'absorption par les muqueuses est variable, augmente avec le temps de contact et la dose administrée.
En conséquence, des administrations de plus d'une cuillérée à soupe (300 mg), ne respectant pas le mode d'administration ou trop rapprochées peuvent aboutir à des concentrations plasmatiques rapidement augmentées ou excessives, avec un risque accru de symptômes de toxicité neurologique (convulsions) ou cardiaque.
Dans cette situation, une attention particulière est nécessaire chez des patients pouvant présenter une susceptibilité plus grande en raison de maladies associées ou des circonstances de l'anesthésie (épilepsie, insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique sévère, acidité élevée du sang, excès de gaz carbonique dans le sang, gestes nécessitant une anesthésie générale conjointe ou l'utilisation de plusieurs formes galéniques de la lidocaïne).
Chez les patients traités par des anti-arythmiques, du fait de l'additivité des effets cardiaques, une surveillance étroite est nécessaire.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Ce médicament doit être utilisé avec précaution et sous surveillance étroite chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou certains antiarythmiques en raison d'une majoration de la toxicité.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale des muqueuses de la bouche.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sportifs
Attention, ce médicament contient de la lidocaïne qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Il est recommandé de ne pas conduire dans les heures suivant l'utilisation de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).
3. COMMENT PRENDRE XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
Douleur du tube digestif: 1 cuillère à dessert soit 10 ml ou 200 mg ou 1 cuillère à soupe soit 15 ml ou 300 mg par prise, sans dépasser 3 prises par jour, au moment des douleurs. En cas de douleurs de l'œsophage ou de l'estomac, avaler immédiatement suite à la prise de XYLOCAINE VISQUEUSE un demi-verre d'eau afin d'éviter l'anesthésie des muqueuses buccales et de la glotte qui pourrait alors être à l'origine d'une « fausse route ».
Explorations du tube digestif: 1 cuillère à dessert soit 10 ml ou 200 mg ou 1 cuillère à soupe soit 15 ml ou 300 mg. Répartir avec la langue le produit dans la cavité buccale et avaler lentement sans absorber d'eau. Attendre 2 heures avant toute ingestion.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:
· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS
· NE LE CONSEILLEZ PAS A UNE AUTRE PERSONNE
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Dans les conditions normales d'utilisation, aucun effet de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, dans les cas ou une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologiques ou cardiovasculaires peuvent apparaître.
Symptômes de surdosage:
Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, mouvements involontaires des yeux, besoin irrésistible de parler, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreilles.
Lorsque ces signes apparaissent, des mesures correctrices rapides doivent être prises pour prévenir l'apparition de convulsions.
Les autres symptômes sont respiratoires (troubles du rythme respiratoire pouvant conduire à un arrêt respiratoire) et cardiovasculaires (diminution de la force de contraction cardiaque, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle).
Le traitement de la toxicité aiguë devra être instauré dès qu'apparaissent des contractions musculaires involontaires.
Il est nécessaire d'avoir à disposition immédiate des médicaments et du matériel de réanimation.
Le traitement a pour objectif de maintenir l'oxygénation, d'arrêter les convulsions et de maintenir l'hémodynamique.
De l'oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise en route si nécessaire. Un anticonvulsivant devra être administré par voie intraveineuse si les convulsions ne s'arrêtent pas spontanément. L'injection intraveineuse de 2 à 4 mg/kg de thiopental interrompra rapidement les convulsions. On peut également utiliser 0,1 mg/kg de diazépam ou 0,05 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) arrêtera rapidement les contractions musculaires, mais le patient nécessitera une ventilation assistée et une intubation trachéale, qui ne pourront être pratiquées que par un personnel expérimenté.
S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), 5 à 10 mg d'éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Les réactions allergiques (choc anaphylactique dans les cas les plus sévères) aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. Ces réactions peuvent être également dues à l'un des conservateurs.
· Des réactions toxiques, témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître soit immédiatement dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique (voir Symptômes et Instructions en cas de surdosage).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur l e conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral ?
La substance active est:
Chlorhydrate de lidocaïne ................................................................................................................. 2,14 g
(Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre ......................................................... 2,00 g)
Pour 100 g de gel
Les autres composants sont : cyclamate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), carmellose sodique, concentré naturel de framboise, concentré naturel de fraise des bois, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral et contenu de l'emballage extérieur ?
Gel oral, tube de 100 g. Boîte de 1 ou 10 tubes.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant
ASPEN FRANCE
21 Avenue Edouard Belin
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricant
ASTRAZENECA
1, place Renault
92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
ou
Laboratoires CHEMINEAU
93, route de Monnaie
37210 VOUVRAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.