Prix de XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse

Substance active de XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse :   Solution (Composition pour 100 ml de solution pour application muqueuse) >  nitrate de naphazoline  0,02 g >  chlorhydrate de lidocaïne anhydre  5,00 g   sous forme de : chlorhydrate de lidocaïne   5,332 g ;

Conditionnement de XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse : 10 flacon(s) en verre jaune(brun) de 24 ml

XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dans les indications suivantes :
· Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales en ORL, stomatologie et avant bronchoscopie.
· Anesthésie locale dentaire de surface lors :
o d'anesthésie d'infiltration,
o de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
o de détartrage juxta-gingival et sous-gingival
· Abolition du réflexe nauséeux lors d'une prise d'empreintes.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse :
- Important

Avis du 07/09/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par XYLOCAINE ADRENALINE (10mg/ml et 20mg/ml) et XYLOCAINE 5% A LA NAPHAZOLINE reste important dans les indications respectives de leurs AMM.

Dénomination du médicament
XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?
3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dans les indications suivantes :
· Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales en ORL, stomatologie et avant bronchoscopie.
· Anesthésie locale dentaire de surface lors :
o d'anesthésie d'infiltration,
o de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
o de détartrage juxta-gingival et sous-gingival
· Abolition du réflexe nauséeux lors d'une prise d'empreintes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse:
· Chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés à la concentration élevée en lidocaïne de ce médicament.
· Chez le sujet allergique à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne (anesthésique local) ou au conservateur parahydroxybenzoate de méthyle.
· Porphyrie (maladie génétique, héréditaire atteignant la fabrication de l'hémoglobine).
· Epilepsie non contrôlée par un traitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse:
Mises en garde spéciales
· Ne pas injecter.
· En cas de lésion muqueuse, il existe un risque plus important de passage de ce médicament dans la circulation générale.
· Tenir compte de la présence de naphazoline, vasoconstricteur sympathomimétique.
Prendre des précautions particulières avec XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse:
· Chez les patients traités par des anti-arythmiques, du fait de l'additivité des effets cardiaques, une surveillance étroite est nécessaire.
· Ce médicament entraîne une anesthésie de l'arrière gorge et peut faciliter les « fausses routes » (passage des aliments dans le larynx) et des morsures graves de la langue et des joues. Après une anesthésie bucco-pharyngo-laryngée, EVITEZ TOUTE ALIMENTATION SOLIDE OU LIQUIDE PENDANT 2 HEURES.
· Ne pas avaler: après application de l'anesthésique sur la muqueuse buccale, le patient doit éliminer l'excès de produit dans le crachoir afin de ne pas l'avaler.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament doit être utilisé avec précaution et sous surveillance étroite chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou certains antiarythmiques en raison d'une majoration de la toxicité.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale des muqueuses de la bouche et/ou des voies aériennes supérieures par une utilisation ponctuelle du médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sportifs
Attention, ce médicament contient de la lidocaïne qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Il est recommandé de ne pas conduire dans les heures suivant l'utilisation de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Chez l'adulte, la dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne ou 0,8 mg de naphazoline, soit 4 ml de solution.
Par voie gingivale pour anesthésie dentaire:
L'application de la solution doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
La solution est appliquée pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse au moyen d'une boulette de coton imprégnée de 1 à 2 gouttes de solution, juste avant l'intervention.
Ne pas dépasser 20 gouttes par séance.
Pour anesthésie avant exploration instrumentale:
La solution s'applique par tamponnement au moyen d'un coton imprégné.
Chez l'enfant de plus de 6 ans, la posologie varie de 2 à 4 mg/kg (0,04 ml à 0,08 ml/kg), sans dépasser 200 mg (4 ml) de chlorhydrate de lidocaïne.
Mode et voie d'administration
Usage local strict.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse que vous n'auriez dû:
Dans les conditions normales d'utilisation, aucun effet de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, dans les cas ou une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologiques ou cardiovasculaires peuvent apparaître.
Symptômes de surdosage:
Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, mouvements involontaires des yeux, besoin irrésistible de parler, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreilles.
Lorsque ces signes apparaissent, des mesures correctrices rapides doivent être prises pour prévenir l'apparition de convulsions.
Les autres symptômes sont respiratoires (troubles du rythme respiratoire pouvant conduire à un arrêt respiratoire) et cardiovasculaires (diminution de la force de contraction cardiaque, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle).
Les effets potentiels dus à la présence de naphazoline sont: élévation puis chute de la tension artérielle, ralentissement et irrégularité du rythme cardiaque, dépression respiratoire et excitation ou dépression du système nerveux central.
Le traitement de la toxicité aiguë devra être instauré dès qu'apparaissent des contractions musculaires involontaires.
Il est nécessaire d'avoir à disposition immédiate des médicaments et du matériel de réanimation.
Le traitement a pour objectif de maintenir l'oxygénation, d'arrêter les convulsions et de maintenir l'hémodynamique.
De l'oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise en route si nécessaire. Un anticonvulsivant devra être administré par voie intraveineuse si les convulsions ne s'arrêtent pas spontanément. L'injection intraveineuse de 2 à 4 mg/kg de thiopental interrompra rapidement les convulsions. On peut également utiliser 0,1 mg/kg de diazépam ou 0,05 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) arrêtera rapidement les contractions musculaires, mais le patient nécessitera une ventilation assistée et une intubation trachéale, qui ne pourront être pratiquées que par un personnel expérimenté.
S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), 5 à 10 mg d'éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.
Des doses adaptées seront administrées aux enfants en tenant compte de leur âge et de leur poids.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Les réactions allergiques (choc anaphylactique dans les cas les plus sévères) aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. Ces réactions peuvent être dues également au conservateur.
· Des réactions toxiques, témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître soit immédiatement dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique (voir "Si vous avez pris plus de XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse que vous n'auriez dû:").
· En raison de la présence de naphazoline, des effets indésirables systémiques peuvent survenir en particulier en cas d'utilisation de fortes doses ou chez les patients prédisposés (hypertension artérielle, antécédents cardiaques).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?
Les substances actives sont:
Chlorhydrate de lidocaine ............................................................................................................... 5,332 g
(Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre ........................................................ 5,000 g)
Nitrate de naphazoline ..................................................................................................................... 0,020 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, bleu patenté V (E 131), eau pour préparations injectable.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour application muqueuse, 24 ml en flacon, boîte de 1 ou 10.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant
ASPEN FRANCE
21 Avenue Edouard Belin
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricant
RECIPHARM MONTS
18 rue de Montbazon
37260 MONTS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.