Prix de XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable

Substance active de XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml) >  adrénaline  0,005 mg   sous forme de : tartrate d'adrénaline   0,0091 mg >  chlorhydrate de lidocaïne anhydre  20,00 mg   sous forme de : chlorhydrate de lidocaïne   21,32 mg ;

Conditionnement de XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable : 10 flacon(s) en verre de 20 ml

Ce médicament est utilisé pour anesthésier une partie du corps lors d’opérations chirurgicales et également pour soulager la douleur. Ces principales indications sont décrites ci-dessous :
XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable est utilisé chez les adultes :
· pour anesthésier la partie du corps où la chirurgie sera réalisée
· pour soulager la douleur pendant l’accouchement, après une chirurgie ou en cas de lésion aigüe
· pour traiter certains types de douleurs chroniques.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable :
- Important Avis du 07/09/2016 Renouvellement d'inscription (CT) le service médical rendu par XYLOCAINE ADRENALINE (10mg/ml et 20mg/ml) et XYLOCAINE 5% A LA NAPHAZOLINE reste important dans les indications respectives de leurs AMM.

XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg, solution injectable
Chlorhydrate de lidocaïne/Tartrate d’adrénaline
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANESTHESIQUES LOCAUX
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé pour anesthésier une partie du corps lors d’opérations chirurgicales et également pour soulager la douleur. Ces principales indications sont décrites ci-dessous :
XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable est utilisé chez les adultes :
· pour anesthésier la partie du corps où la chirurgie sera réalisée
· pour soulager la douleur pendant l’accouchement, après une chirurgie ou en cas de lésion aigüe
· pour traiter certains types de douleurs chroniques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne jamais utiliser XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:
· Allergie connue à la lidocaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des excipients,
· Porphyries récurrentes (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l'hémoglobine).
· Administration par voie intraveineuse.
Liées à l'adrénaline
· Voie intravasculaire.
· Insuffisance coronarienne.
· Troubles du rythme ventriculaire.
· Hypertension artérielle sévère.
· Cardiomyopathie obstructive.
· Hyperthyroïdie.
· Anesthésie par infiltration locale au niveau des extrémités (doigt, verge).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable :
Mises en garde spéciales
Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de l'administration d'anesthésiques locaux.
Les techniques d'anesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chez les patients traités par anticoagulants.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant des affections suivantes: épilepsie, hypovolémie, bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie, insuffisance respiratoire, insuffisance hépatique, insuffisance rénale; il doit également être utilisé avec précaution chez les patients porphyriques en rémission ainsi que chez les porteurs sains asymptomatiques des gènes mutants responsables de porphyries.
Ce médicament contient 2.5 mg de sodium par ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Ne pas dépasser une concentration de 1/400 000 en adrénaline chez le nourrisson et le jeune enfant. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E223) et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection de lidocaïne, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale.
Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quelqu'en soit le terme.
Allaitement
L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie loco-régionale avec ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ce médicament peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations nécessaires concernant certains composants de ce médicament: métabisulfite de sodium (E223), sodium. Le contenu d'un flacon (20 ml) correspond à un apport en sodium de 50 mg.
3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
En dehors de l’anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d’anesthésie loco-régionale.
La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l’indication et de l’objectif à atteindre, de l’âge et de l’état pathologique du patient. Le niveau d’anesthésie obtenu est habituellement fonction de la dose totale administrée. La dose à injecter dépend de la technique d’anesthésie pour laquelle le médicament est utilisé.
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans
Les formes les plus concentrées augmentent l’intensité du bloc moteur.
En obstétrique:
Pour l'analgésie obstétricale une solution de concentration inférieure ou égale à 10 mg/ml devra être utilisée.
Pour l'anesthésie pour césarienne une concentration supérieure à 10 mg/ml devra être utilisée.
Les doses recommandées de lidocaïne chez l'adulte sont indiquées dans le tableau 1.
TABLEAU 1. Posologies recommandées chez l’adulte





Technique


Chlorhydrate de lidocaïne







Concentration
(mg/ml)


Vol. (ml)


Dose totale (mg)
Recommandée (a)





Anesthésie par infiltration


10


0,5-20


5-200







20


0,25-10


5-200




Anesthésie par blocs nerveux périphériques, par ex:


10


3-5 (max. 40)


30-50 (max. 400 pour tous les segments)




Bloc intercostal - par segment


20


1,5-2,5 (max. 20)


30-50 (max. 400 pour tous les segments)







10





30-50 (max. 400 pour tous les segments)




Anesthésie paracervicale - de chaque côté


20


10


100









10


5


100




Anesthésie paravertébrale


20


20


200 au total







10


10


200 au total




Bloc cervical


20


20-40


200-400







10


10-20


200-400




Bloc lombaire


20


20-40


200-400










10-20


200-400
















200-400




Anesthésie/Analgésie péridurale, par ex. :













Bloc péridural













Anesthésie chirurgicale


10


20-40 (c)


200-400







20


10-20


200-400




Obstétrique :













Anesthésie pour césarienne


20


10-20


200-400


















Analgésie obstétricale (b)


10


20


200




Bloc caudal :


10


20-40 (c)


200-400







20


10-20


200-400




(a) La dose maximale ne doit pas dépasser 500 mg.
(b) En obstétrique, pour l’anesthésie péridurale, la dose maximale ne doit pas dépasser 250 mg.
(c) Volume non recommandé en injection péridurale (augmentation de la pression intracrânienne pour des volumes supérieurs à 30 ml).
Chez l’enfant de 1 à 12 ans
Pour éviter toute toxicité systémique, la concentration efficace la plus faible et la dose efficace la plus faible doivent toujours être utilisées.
Ne pas dépasser la concentration de 1/400 000 en adrénaline. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.
Infiltration locale et anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire) : la dose maximale recommandée se situe entre de 3 à 10 mg/kg selon la technique utilisée.
Patient âgé
Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles aux posologies standards, avec une augmentation du risque et de la sévérité des réactions toxiques sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire nécessitant une surveillance clinique particulière. Néanmoins, il n’est pas recommandé de diminuer la dose de lidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.
Mode et voie d'administration
Voie injectable (sauf voie intraveineuse).
Ne pas réutiliser un flacon entamé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à arrêter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de barbituriques ou benzodiazépines à action courte. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.
Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d'hypotension, un vasopresseur doit être administré par voie intraveineuse.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciés des effets physiologiques dus au bloc lui même (hypotension, bradycardie) ainsi que des effets dus à l'introduction de l'aiguille directs (lésion neurologique) ou indirects (abcès péridural).
La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement par un surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Les signes de toxicité peuvent être:
· Bradycardie (essentiellement lors d'une anesthésie péridurale), plus rarement dépression myocardique ou arrêt cardiaque,
· Chute de la tension artérielle,
· Sensation d'étourdissement, engourdissement de la langue et des lèvres, tremblements, somnolence, désorientation, perte de conscience ou convulsions généralisées (surdosage), dysarthrie,
· Bourdonnements d'oreilles, troubles de l'audition,
· Frissons, contractions musculaires involontaires (visage et les parties distales des extrémités)
· Urticaire, œdème, bronchospasme voire choc anaphylactique (présence de métabisulfite de sodium)
· Dépression respiratoire puis arrêt respiratoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Toutefois, le produit peut être conservé lors du transport dans un délai n'excédant pas 5 jours sans précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable ?
Les substances actives sont:
Chlorhydrate de lidocaïne ............................................................................................................... 21,30 mg
Quantité correspondant en chlorhydrate de lidocaïne anhydre à ......................................................... 20,00 mg
Tartrate d'adrénaline ..................................................................................................................... 0,0091 mg
Quantité correspondant en adrénaline base à ................................................................................... 0,005 mg
Pour 1 ml
Un flacon de 20 ml contient 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne et 0,100 mg d’adrénaline.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon. Boîte de 1 ou 10 flacon(s) de 20 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant
ASPEN FRANCE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78160 MARLY-LE-ROI
Fabricant
RECIPHARM MONTS
18 RUE DE MONTBAZON
37260 MONTS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.