Prix de WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable

Substance active de WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable :   Solution (Composition pour 1 ml de solution buvable) >  rupatadine  1 mg   sous forme de : fumarate de rupatadine ;

Conditionnement de WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 120 ml avec seringue(s) pour administration orale polypropylène polyéthylène

Classe pharmacothérapeutique : autres antihistaminiques pour usage systémique, code ATC : R06AX28.
La substance active de WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable est la rupatadine, qui est un antihistaminique.
WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable soulage les symptômes de la rhinite allergique, tels qu’éternuements, écoulement nasal, congestion nasale, démangeaisons des yeux et du nez chez les enfants âgés de 2 à 11 ans.
WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable soulage également les symptômes de l’urticaire (éruption cutanée allergique), tels que démangeaisons et papules chez les enfants âgés de 2 à 11 ans.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable :
- Modéré

Avis du 08/01/2014


Le service médical rendu par WYSTAMM 1 mg/mL, solution buvable, est modéré dans l’indication de l’AMM dans l’attente de la réévaluation de la classe des antihistaminiques oraux.

Dénomination du médicament
WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable
Rupatadine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que WYSTAMM 1 mg/ml solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre WYSTAMM 1 mg/ml solution buvable ?
3. Comment prendre WYSTAMM 1 mg/ml solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver WYSTAMM 1 mg/ml solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE WYSTAMM 1 mg/ml solution buvable et dans quels cas est-il utilise ?
Classe pharmacothérapeutique : autres antihistaminiques pour usage systémique, code ATC : R06AX28.
La substance active de WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable est la rupatadine, qui est un antihistaminique.
WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable soulage les symptômes de la rhinite allergique, tels qu’éternuements, écoulement nasal, congestion nasale, démangeaisons des yeux et du nez chez les enfants âgés de 2 à 11 ans.
WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable soulage également les symptômes de l’urticaire (éruption cutanée allergique), tels que démangeaisons et papules chez les enfants âgés de 2 à 11 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE WYSTAMM 1 mg/ml solution buvable?
Ne prenez jamais WYSTAMM 1 mg/ml solution buvable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions
En raison de la présence de saccharose, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement de survenue retardée).
Si vous êtes atteints d’une insuffisance rénale ou hépatique, demandez conseil à votre médecin. Actuellement, l’utilisation de WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable n’est pas recommandée chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique.
Ce médicament n’est pas destiné aux enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre WYSTAMM 1 mg/ml solution buvable.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et WYSTAMM 1 mg/ml solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable, ne prenez pas de médicaments contenant du kétoconazole ou de l’érythromycine.
WYSTAMM 1 mg/ml solution buvable avec des aliments et boissons
WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable peut être pris pendant ou en dehors des repas.
WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable ne doit pas être pris en même temps que du jus de pamplemousse, car cela pourrait augmenter la concentration de WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable dans votre corps et ainsi le risque de survenue d’effets indésirables.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable pendant la grossesse et l’allaitement, sauf si ce médicament vous a été expressément prescrit par votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
À la posologie recommandée, il n’est pas attendu que WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable ait une influence sur votre aptitude à conduire à des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, si vous prenez WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable pour la première fois, il convient de vérifier que vous ne réagissez pas de façon particulière avant de conduire des véhicules ou d’utiliser les machines.
WYSTAMM 1 mg/ml solution buvable contient du saccharose et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Ce médicament contient du saccharose, qui peut être nocif pour les dents. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement de survenue retardée).
3. COMMENT PRENDRE WYSTAMM 1 mg/ml solution buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
WYSTAMM 1 mg/ml, solution buvable doit être administré par voie orale.
Enfants pesant 25 kg ou plus : 5 ml (5 mg de rupatadine) de solution buvable une fois par jour, au cours ou en dehors des repas.
Enfants pesant de 10 kg ou plus à moins de 25 kg : 2,5 ml (2,5 mg de rupatadine) de solution buvable une fois par jour, au cours ou en dehors des repas.
Votre médecin vous indiquera la durée du traitement.
· Ouvrir le flacon, en appuyant sur le capuchon puis en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
· Prendre la seringue et la placer dans le bouchon perforé, puis retourner le flacon.
· Remplir la seringue avec la quantité prescrite.
· Administrer la dose en vidant la seringue directement dans la bouche.
· Bien laver la seringue après utilisation.

Si vous avez pris plus de WYSTAMM 1 mg/ml solution buvable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement une dose trop élevée de votre médicament, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre WYSTAMM 1 mg/ml solution buvable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre WYSTAMM 1 mg/ml solution buvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes) sont : somnolence, céphalées.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 100 personnes) sont : grippe, pharyngite, infection des voies respiratoires supérieures,augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie), disminution d’un type de globules blancs (neutropénie), étourdissement, nausée, eczéma, sueurs nocturnes et fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER WYSTAMM 1 mg/ml solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La date de péremption après ouverture est la même que celle indiquée sur l’étui et sur le flacon.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Pas de précautions particulières de conservation.
Ce que contient WYSTAMM 1 mg/ml solution buvable
· La substance active est :
Rupatadine............................................................................................................................. 1 mg
Sous forme de fumarate de rupatadine
Pour 1 ml de solution bivable

· Les autres composants sont : Propylène glycol, acide citrique anhydre, phosphate disodique anhydre, saccharine sodique, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), jaune de quinoléine (E104), arôme banane, eau purifiée
Qu’est-ce que WYSTAMM 1 mg/ml solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution buvable jaune transparente.
Il est conditionné en flacon plastique de couleur ambrée, muni d’un bouchon perforé disposant d’une fermeture de sécurité enfant. Chaque flacon contient 120 ml de solution buvable. Une seringue pour administration orale de 5 ml graduée d’intervalles de 0,25 ml est fournie dans la boîte.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
J. URACH Y COMPAÑÍA, S.A.
AV CAMÍ REIAL, 51-57
08184 PALAU-SOLITÀ I PLEGAMANS
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI
IMMEUBLE « LE WILSON »
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Fabricant
ITALFARMACO S.A.
SAN RAFAEL, 3
POL. IND. ALCOBENDAS
E-28108 ALCOBENDAS
ESPAGNE

OU

RECIPHARM PARETS S.L.
RAMON Y CAJAL, 2
E-08150 PARETS DEL VALLÉS
ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).