Prix de VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable

Substance active de VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable :   Solution (Composition pour 3 ml) >  diclofénac sodique  0,075 g ;

Conditionnement de VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable : 2 ampoule(s) en verre de 3 ml

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROÏDIENS - M01AB05
VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable contient du diclofénac, une substance qui appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments diminuent l’inflammation, la douleur et la fièvre.
VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable est réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.
Il est utilisé en traitement de courte durée :
· Si vous avez une poussée de rhumatisme due à une inflammation.
· Si vous avez des douleurs ponctuelles en bas du dos (douleurs lombaires aiguës).
· Si vous avez des douleurs ponctuelles liées à l’irritation d’un nerf (les sciatiques par exemple).
· Si vous avez des crises douloureuses en bas du dos dues à un blocage des organes qui vous permettent d’uriner (crises de coliques néphrétiques).
Votre médecin vous administrera ce médicament par voie injectable avant de passer à la forme orale ou rectale.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable :
- Important

Avis du 22/07/2015

Renouvellement d'inscription (CT)
" Le service médical rendu par VOLTARENE 25 mg, 50 mg, LP 75 mg, LP 100 mg reste important dans le traitement :• des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique, • des radiculalgies sévères, • des arthrites microcristallines, • des rhumatismes inflammatoires infantiles, • de l’arthrose, • des dysménorrhées essentielles, après bilan étiologique.Le service médical rendu par VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable reste important dans les coliques néphrétiques. "


Insuffisant

Avis du 22/07/2015

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par VOLTARENE 25 mg, 50 mg, LP 75 mg, LP 100 mg est insuffisant dans la sous-population des patients présentant des facteurs de risque de survenue d’un événement cardiovasculaire.Le service médical rendu par VOLTARENE ENFANT, suppositoire est insuffisant dans la sous-population des enfants qui pourraient présenter des facteurs de risque de survenue d’un événement cardiovasculaire.Le service médical rendu par VOLTARENE 100 mg, suppositoire est insuffisant dans la sous-population des patients présentant des facteurs de risque de survenue d’un événement cardiovasculaire.Le service médical rendu par VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable est insuffisant dans la sous-population des patients présentant des facteurs de risque de survenue d’un événement cardiovasculaire.


Modéré

Avis du 22/07/2015

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par VOLTARENE 25 mg, 50 mg, LP 75 mg, LP 100 mg reste modéré dans les rhumatismes abarticulaires et les lombalgies.Le service médical rendu par VOLTARENE ENFANT, suppositoire reste modéré dans ses indications. Le service médical rendu par VOLTARENE 100 mg, suppositoire reste modéré dans ses indications.Le service médical rendu par VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable reste modéré dans les rhumatismes inflammatoires en poussée, les lombalgies aiguës, les radiculalgies.

Dénomination du médicament
VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable
Diclofénac sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROÏDIENS - M01AB05
VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable contient du diclofénac, une substance qui appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments diminuent l’inflammation, la douleur et la fièvre.
VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable est réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.
Il est utilisé en traitement de courte durée :
· Si vous avez une poussée de rhumatisme due à une inflammation.
· Si vous avez des douleurs ponctuelles en bas du dos (douleurs lombaires aiguës).
· Si vous avez des douleurs ponctuelles liées à l’irritation d’un nerf (les sciatiques par exemple).
· Si vous avez des crises douloureuses en bas du dos dues à un blocage des organes qui vous permettent d’uriner (crises de coliques néphrétiques).
Votre médecin vous administrera ce médicament par voie injectable avant de passer à la forme orale ou rectale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable ?
Suivi médical au cours du traitement par VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable
Si vous avez des problèmes au niveau du foie, des reins ou des anomalies au niveau du sang, il vous sera demandé de faire des analyses de sang afin d’adapter votre traitement ou de l’arrêter.
N’utilisez jamais VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable :
· Si vous êtes allergique au diclofénac, au disulfite de sodium (ou à d’autres sulfites) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d’aménorrhée),
· En cas d’antécédent d’allergie (tels que urticaire, angio-oedème, rhinite aiguë) ou d’asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· En cas d’antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· En cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ancien, en évolution ou récidivant,
· En cas d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
· En cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique),
· En cas de maladie grave du rein (insuffisance rénale),
· En cas de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction,
· En cas d’antécédents de troubles de la circulation sanguine ou de troubles actifs (artériopathie périphérique).
· En cas de troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intramusculaire),
· Chez l’enfant de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable.
Les médicaments tels que VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous êtes une femme, VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez-en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable.
La prudence est recommandée chez les sujets âgés, notamment les patients fragiles ou de faible poids corporel, qui présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées.
Avant que votre médecin ne vous prescrive VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable, assurez-vous qu’il sait, le cas échéant :
· Que vous fumez.
· Que vous êtes diabétique.
· Que vous avez une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque, des problèmes artériels, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés.
· Que vous avez des antécédents d’allergie.
· Que vous avez de l’asthme, des inflammations à répétition du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite chronique), des polypes dans le nez, une maladie des bronches ou une infection des voies respiratoires. Vous pouvez en effet être plus sensible et développer des réactions allergiques liées à la prise de VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable (voir également le paragraphe "Ne prenez jamais VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable"). Si, de plus, vous êtes allergique à l’aspirine ou à un médicament de la même famille que VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens), alors ce médicament peut, dans ce cas, provoquer une crise d’asthme (voir également le paragraphe "Ne prenez jamais VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable").
· Que vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes digestifs touchant l’estomac ou l’intestin tels que :
o une maladie dans laquelle une partie de votre estomac passe dans votre thorax (hernie hiatale),
o une inflammation du côlon (rectocolite hémorragique) ou de l’intestin (maladie de Crohn),
o un ulcère de l’estomac ou de l’intestin,
o des saignements digestifs.
· Que vous prenez un traitement pour fluidifier le sang (anticoagulant). Dans ce cas, VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable peut entraîner des problèmes graves au niveau de votre estomac et de votre intestin.
· Que vous souffrez d’une maladie, du foie ou du rein.
· Que vous avez eu des problèmes au niveau du foie et des perturbations des résultats de la prise de sang (globules rouges, blancs, plaquettes et ou de la coagulation).
· Que vous avez des problèmes de fertilité.
· Que vous êtes enceinte ou que vous envisagez une grossesse.
· Que vous avez une ou deux prothèses de la hanche.
Dans ces cas, il pourrait être nécessaire d’adapter votre traitement.
Pendant le traitement
Arrêtez le traitement et contacter immédiatement un médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche :
· Si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans les selles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors s’agir de saignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragie gastro-intestinale).
· Si vous avez des éruptions sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou ou une difficulté à respirer. Il peut alors s’agir d’une allergie à ce médicament.
· Si vous avez des gonflements (œdèmes) au niveau des membres, une augmentation de la tension artérielle ou si vous vous essoufflez plus vite.
· Si vous avez une coloration jaune de la peau ou des yeux.
· Si vous avez une forte douleur pendant l’injection.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.
VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable peut atténuer les signes d’une infection (en particulier, les maux de tête et l’apparition de fièvre) rendant plus difficile son diagnostic et sa prise en charge. Si vous consultez un médecin parce que vous ne vous sentez pas bien, pensez à lui indiquer que vous prenez VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable.
Enfants et adolescents
En raison de son dosage, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.
Autres médicaments et VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le diclofénac.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygenase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d’acide acétylsalicylique (aspirine). Si vous utilisez déjà ces médicaments, vous ne devez pas utiliser VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable sauf si votre médecin le décide.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Vous ne devez jamais recevoir d’injection de VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable :
· Si vous prenez des médicaments pour empêcher la formation de caillot et fluidifier le sang (tel qu’une antivitamine K ou de l’héparine). Si votre médecin vous a demandé de prendre l’un de ces médicaments en plus de VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable, des saignements digestifs peuvent survenir. Arrêtez immédiatement VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable si de tels saignements apparaissent.
Avant de recevoir une injection de VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable, signalez à votre médecin si vous prenez ou recevez l’un des médicaments suivants :
· un médicament pour empêcher la formation de caillot et fluidifier le sang (tel qu’une antivitamine K ou de l’héparine). Si votre médecin vous a demandé de prendre l’un de ces médicaments en plus de VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable, des saignements digestifs peuvent survenir. Arrêtez immédiatement VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable si de tels saignements apparaissent,
· un médicament de la même famille que VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable (les anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l’aspirine ou l’ibuprofène par exemple) pour diminuer une inflammation, une douleur et/ou une fièvre,
· un médicament contenant du lithium pour traiter certains troubles psychiatriques,
· un médicament contenant une substance active appelée méthotrexate pour traiter certains rhumatismes et certains cancers,
· un médicament contenant une substance active appelée pémétrexed pour traiter certains cancers.
Arrêtez immédiatement VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable :
· si des saignements digestifs apparaissent,
· et/ou si des problèmes rénaux surviennent,
· et/ou si une augmentation du potassium apparaît lors de la prise de sang,
· et/ou pour toute réaction indésirable.
VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
1) Jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolu), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle. Ce médicament contient de l’alcool benzylique. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
2) A partir de la 25ème semaine d’aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse), vous ne devez en aucun cas prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela, même avec une seule prise.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. De plus, il contient de l’alcool benzylique pouvant entrainer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique). Par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.
Fertilité
Des médicaments agissant comme VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable peuvent entraîner une infertilité, uniquement pendant la durée du traitement. Si vous êtes en cours de traitement pour infertilité, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Dans de rares cas, la prise de VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable peut entraîner des vertiges, une somnolence et des troubles de la vue. Vous devez éviter de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez ces effets.
VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable contient du disulfite de sodium, de l’alcool benzylique, du sodium et du propylèneglycol.
Disulfite de sodium
Le disulfite de sodium peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Alcool benzylique
Ce médicament contient 120 mg d’alcool benzylique par ampoule de 3 mL équivalent à 40 mg/mL. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.
Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins. L’alcool benzylique peut s’accumuler dans votre corps et provoquer une acidose métabolique.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 3 mL, cest à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Propylène glycol
Ce médicament contient 600 mg de propylène glycol par ampoule de 3 mL équivalent à 200 mg/mL.
3. COMMENT UTILISER VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable ?
Posologie
Votre médecin décidera de la dose à utiliser selon la raison pour laquelle il vous a prescrit ce médicament. Conformez-vous à sa prescription.
La dose habituelle est le contenu de 1 ampoule par jour.
En cas de besoin, votre médecin pourra compléter votre traitement par un comprimé dosé à 50 mg.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie injectable. Un professionnel de santé préparera ce médicament et vous l’injectera dans le muscle de la fesse.
En cours de traitement par VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable, précisez au professionnel de santé qui vous administrera ce médicament le dernier côté où vous avez reçu votre injection de VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable.
Fréquence d'administration
Votre médecin vous administrera ce médicament une seule fois par jour.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera la durée du traitement.
La durée du traitement est de 2 à 3 jours maximum. Au-delà, votre médecin vous prescrira la forme comprimé ou la forme suppositoire pour poursuivre votre traitement.
La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Si vous avez reçu plus de VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable que vous n’auriez dû
Le surdosage peut entraîner les symptômes suivants : maux de tête, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, saignements digestifs, diarrhée, étourdissements, bourdonnements ou sifflements dans les oreilles (acouphènes), convulsions, agitation, irritabilité.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez l’un de ces symptômes.
Si vous oubliez d’utiliser VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les médicaments tels que VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :
o des nausées, des vomissements, des diarrhées, douleurs dans l’abdomen, une digestion difficile, une perte d’appétit, des gaz,
o des maux de tête, des étourdissements, des vertiges,
o une augmentation de certains enzymes du foie (visible lors d’une prise de sang),
o une réaction, un durcissement ou une douleur de la peau au niveau du point d’injection,
o des boutons ou des rougeurs sur le corps (éruption cutanée).
· Peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000):
o une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque (caractérisée par un essoufflement, une difficulté à respirer lorsque vous êtes allongé, un gonflement des jambes ou des pieds), des palpitations, une douleur dans la poitrine,
o des crampes abdominales, des douleurs au niveau de l’estomac, des rots
· Rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :
o une réaction allergique, certaines pouvant être graves avec une chute de la tension artérielle, un malaise général ou une accélération du rythme cardiaque (choc anaphylactique),
o un saignement digestif (un rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir),
o des cas d’ulcère et/ou de perforation de l’estomac et/ou de l’intestin, une inflammation de l’estomac,
o une coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), une altération du fonctionnement du foie pouvant être grave (hépatite),
o une destruction locale de la peau et des tissus environnants (nécrose),
o des boutons qui démangent (urticaire),
o de l’asthme ou un essoufflement,
o une somnolence.
· Très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :
o un décollement de la peau qui peut rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps,
o une forte réaction de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux U.V., une perte de cheveux, ou de tâches violettes sur la peau (purpura),
o des démangeaisons, l’apparition de petites vésicules sur la peau qui démangent (eczéma),
o des rougeurs de la peau et des muqueuses ou des taches rouges violettes, des cloques, un décollement de la peau qui se détache en lamelles,
o une réaction allergique avec un gonflement de la langue, de la gorge et du visage,
o une dépression, une anxiété, une désorientation, des cauchemars, des difficultés pour dormir, une nervosité, des idées délirantes et hallucinations,
o des tremblements, des fourmillements, des cas d’inflammation des méninges (couches qui enveloppent le cerveau), des convulsions, un accident vasculaire cérébral, des troubles de la mémoire,
o une altération du goût,
o des troubles visuels, vision trouble, vision double, des bourdonnements d’oreille et une baisse de l’audition,
o une augmentation de la tension artérielle,
o une inflammation des petits vaisseaux,
o une infection des poumons,
o un rétrécissement de l’intestin, une inflammation du gros intestin, une constipation, une irritation ou une inflammation de l’œsophage (tube reliant l’estomac à la bouche), de la langue, de la bouche ou du pancréas,
o une altération grave du fonctionnement du foie (inflammation très sévère, insuffisance du foie),
o une maladie plus ou moins grave des reins (pouvant aller jusqu’à une insuffisance rénale aiguë), une inflammation au niveau des reins, un saignement dans les urines, des protéines ou de l’albumine dans les urines,
o une infection au niveau du point d’injection avec formation de pus (abcès),
o une baisse dans le sang, des plaquettes, des globules rouges, des globules blancs avec parfois une fièvre et une infection.
o quelques modifications des résultats des analyses de sang et d’urine peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguins, du foie et des reins.
· Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais leur fréquence est indéterminée :
o des légères crampes abdominales et sensibilité de l'abdomen, perceptibles peu après l'instauration du traitement par VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable et suivies d'un saignement rectal ou d'une diarrhée sanglante généralement moins de 24 heures après l'apparition des douleurs abdominales,
o un gonflement (œdème), une fatigue, une diminution de la pression artérielle, une augmentation de la quantité de sel et d’eau retenue par votre corps avec possibilité de gonflement, une augmentation du taux de potassium dans le sang, des difficultés à respirer,
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas à 30°C et à l’abri de la lumière. .
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable
· La substance active est :
Diclofénac sodique............................................................................................................ 75,00 mg
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont :
Mannitol, disulfite de sodium, alcool benzylique, propylène glycol, hydroxyde de sodium N/1, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable. Boîte de 2, 10 ou 50 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma S.A.S.
2-4, rue Lionel Terray
92500 Rueil Malmaison
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma S.A.S.
2-4, rue Lionel Terray
92500 Rueil Malmaison
Fabricant
Novartis Pharma S.A.S.
2-4, rue Lionel Terray
92500 Rueil Malmaison
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
Mode et voie d'administration
Voie intramusculaire.
Pratiquer l'injection dès le remplissage de la seringue.
Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu'elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection.
Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.
En cas de fortes douleurs au moment de l'injection, arrêtez celle-ci immédiatement.
En cas de prothèse de hanche, l'injection doit être faite du côté opposé.
Conservation
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.