Prix de VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon

Substance active de VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon :   Solution (Composition pour 100 ml de solution) >  métopimazine  0,1000 g ;

Conditionnement de VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon : 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène polystyrène

Classe pharmacothérapeutique : antiémétiques et anti-nauséeux, code ATC : A04AD05 (A : Appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est un anti-émétique et un anti-nauséeux.
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon :
- Faible

Avis du 04/04/2018

Renouvellement d'inscription (CT)
La Commission considère que le service médical rendu par VOGALENE (voies orale, rectale et injectable) dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements est faible chez l’enfant.


Modéré

Avis du 04/04/2018

Renouvellement d'inscription (CT)
La Commission considère que le service médical rendu par :- VOGALENE (voies orale, rectale et injectable) dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements est modéré chez l’adulte.- VOGALENE 10 mg/1 mL, solution injectable dans la prévention et le traitement des vomissements induits par une chimiothérapie anticancéreuse moyennement ou hautement émétisante est modéré chez l’adulte et chez l’enfant.

Dénomination du médicament
VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon
Métopimazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon ?
3. Comment prendre VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiémétiques et anti-nauséeux, code ATC : A04AD05 (A : Appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est un anti-émétique et un anti-nauséeux.
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon ?
Ne prenez jamais VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon :
· si vous êtes allergique à la métopimazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un glaucome ;
· si vous avez des troubles urétro-prostatiques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon.
· La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique « Autres médicaments et VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon »).
· Chez le sujet âgé, l’insuffisant hépatique et/ou rénal, une somnolence, des vertiges peuvent témoigner d’un surdosage.
Autres médicaments et VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment de l’alcool en raison de la majoration de l’effet sédatif de cette association.
VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite. D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
Vogalene 0,1 %, solution buvable en flacon contient de l’alcool, du métabisulfite de sodium (E223), du saccharose, du sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle.
Ce médicament contient 49 mg d'alcool (éthanol) par millilitre de solution buvable. La quantité en alcool (éthanol) dans 1 millilitre de ce médicament est équivalente à 1,2 ml de bière ou 0,5 ml de vin. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants.
Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence. L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium, et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient 0,064 g de saccharose par graduation de 1 kg ou 0,96 g de saccharose par cuillère à café. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance a certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat, c’est à dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle, et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. COMMENT PRENDRE VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles digestifs avec la possibilité de renouveler l’administration jusqu'à trois prises par jour.
Cesser le traitement dès disparition des symptômes.
La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Une cuillère à café correspond à 5 mg de métopimazine.
Adulte et adolescent (plus de 12 ans) :
La dose maximale recommandée est de 15 à 30 mg/ jour à répartir en 3 prises.
Ceci correspond à une dose journalière de 3 à 6 cuillères à café au maximum, réparties en 3 prises par jour c’est à dire 1 à 2 cuillères à café par prise, et jusqu’à 3 fois par jour.
Nourrissons et enfants de moins de 12 ans :
Enfant de plus de 15 kg :
La dose maximale journalière recommandée est de 7,5 à 15 mg/jour à répartir en 3 prises.
Ceci correspond à une dose journalière de 1 ½ à 3 cuillères à café au maximum réparties en 3 prises par jour c’est à dire ½ à 1 cuillère à café par prise et jusqu’à 3 fois par jour.
Enfant jusqu'à 15 kg :
La dose maximale recommandée est de 1 mg par kg de poids et par jour.
Chaque graduation de la seringue correspond à 1 kg de poids.
Utiliser exclusivement la seringue fournie avec le flacon.
Mode d'administration
La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas.
Vous devez respecter un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 prises.
Ce médicament s'administre par voie orale sous 2 formes selon le poids.
Chez l'enfant jusqu'à 15 kg, le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale graduée en kg de poids. La seringue délivre une dose de 0,33 mg de métopimazine par graduation. La dose par prise se lit donc directement sur les graduations de la seringue en kg de poids de l'enfant.
La dose à administrer pour 1 prise est ainsi obtenue en aspirant la solution, en tirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids du nourrisson ou de l'enfant.
Introduire légèrement la seringue pour administration orale sur le devant de la bouche et pousser lentement le produit à administrer.
Chez l'enfant de plus de 15 kg, l'adulte et l'adolescent, le médicament s'administre au moyen d'une cuillère à café.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon que vous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :
· somnolence ;
· contractures musculaires, pouvant entraîner des difficultés à effectuer certains mouvements (marche, écriture, parole, …) ou des mouvements anormaux ;
· malaises à type d’hypotension, lors du changement de position (allongé/debout) observés en particulier avec la forme injectable ;
· sécheresse de la bouche ;
· constipation ;
· troubles de l’accommodation visuelle ;
· rétention urinaire ;
· impuissance, frigidité ;
· arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seins chez l’homme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation) ;
· éruption de boutons, rougeur de la peau ;
· réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon
· La substance active est :
Métopimazine............................................................................................................... 0,1000 g
Pour 100 ml de solution.
· Les autres composants sont :
Acide ascorbique, citrate de sodium, métabisulfite de sodium, saccharine sodique, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycérol, éthanol à 96 %, solution alcoolique d'orange à 70°, eau purifiée.
Qu’est-ce que VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Flacon de 150 ml avec seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel de 1 à 15 kg destinée au nourrisson et à l'enfant jusqu'à 15 kg.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense cedex
Fabricant
LAPHAL INDUSTRIES
Avenue de Provence
13190 Allauch
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).