Prix de VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique

Substance active de VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique :   Gel (Composition pour 1 g de gel) >  ganciclovir  1,5 mg ;

Conditionnement de VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique : 1 tube(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium copolymère polyéthylène avec canule(s) de 5 g

Classe pharmacothérapeutique - Antiviraux locaux (Ganciclovir) - code ATC : S01AD09
VIRGAN est un gel ophtalmique contenant un agent antiviral appelé ganciclovir.
Il est indiqué dans le traitement de certaines infections virales et superficielles de l'œil (cornée).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique :
- Important

Avis du 03/10/2018

Renouvellement d'inscription (CT)
le service médical rendu par VIRGAN reste important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique
Ganciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ?
3. Comment utiliser VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Antiviraux locaux (Ganciclovir) - code ATC : S01AD09
VIRGAN est un gel ophtalmique contenant un agent antiviral appelé ganciclovir.
Il est indiqué dans le traitement de certaines infections virales et superficielles de l'œil (cornée).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ?
N’utilisez jamais VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique :
· si vous êtes allergique au ganciclovir à l'aciclovir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
· chez les hommes et les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.
De plus, il est recommandé aux hommes traités par VIRGAN d'utiliser une mesure contraceptive locale (comme un préservatif) pendant le traitement et les trois mois qui suivent son arrêt.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VIRGAN.
· Ne pas avaler.
· Eviter le contact de l'embout du tube avec l'œil ou les paupières.
· Porteurs de lentilles de contact : Eviter le contact avec les lentilles de contact souples (voir VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique contient du chlorure de benzalkonium).
Enfants
En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Autres médicaments et VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique
Si vous utilisez un autre médicament à appliquer dans l'œil, vous devez :
￾ appliquer l'autre médicament ophtalmique,
‚ attendre 15 minutes,
ƒ appliquer VIRGAN en dernier.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisez ou pourriez utiliser tout autre médicament.
VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin. Voir rubrique 2 : N’utilisez jamais VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin est le seul à pouvoir ajuster votre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vision peut être brouillée de façon passagère après l'administration du produit dans l'œil. Attendez d'avoir retrouvé une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique contient du chlorure de benzalkonium.
Ce médicament contient 2,625 µg de chlorure de benzalkonium par goutte de gel équivalent à 0,075 mg/g.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 goutte 3 à 5 fois par jour.
Utilisation chez les enfants
L’utilisation de ce gel ophtalmique chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Mode d'administration
Ce médicament est destiné à être instillé dans l'œil malade (voie ophtalmique).
￾ Lavez-vous soigneusement les mains avant l'administration du produit,
‚ Appuyez légèrement sur le tube pour appliquer une goutte de gel dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas,
ƒ Refermer le tube après usage.
Durée de traitement
Habituellement, la durée du traitement ne dépasse pas 21 jours.
Si vous avez utilisé plus de VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique que vous n’auriez dû :
Continuez votre traitement conformément à la prescription de votre médecin.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections oculaires
Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 :
· Sensation de brûlure ou de picotements de durée brève, irritation de l’œil, vision trouble.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :
· Inflammation de la cornée (kératite ponctuée superficielle), rougeur de la conjonctive (hyperémie conjonctivale).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture, le tube ne doit pas être conservé au-delà de 4 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique
· La substance active est :
Ganciclovir...................................................................................................................... 1,5 mg
Pour 1 g
· Les autres composants sont : le carbomère (carbopol 974 P), le sorbitol, l'hydroxyde de sodium, le chlorure de benzalkonium et l'eau purifiée.
Qu’est-ce que VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel ophtalmique en tube de 5 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THEA PHARMA
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZI DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
Fabricant
FARMILA-THEA FARMACEUTICI SPA
VIA ENRICO FERMI, 50
SETTIMO MILANESE (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).