Prix de VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Substance active de VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion) >  vinorelbine base  10 mg   sous forme de : tartrate de vinorelbine ;

Conditionnement de VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre brun de 1 ml

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques (familles des vinca-alcaloïdes), code ATC : L01CA04
VINORELBINE SANDOZ est un médicament anticancéreux du groupe des vinca-alcaloïdes, utilisé pour traiter certaines tumeurs du poumon et du sein.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
- Important

Avis du 19/10/2011

Le service médical rendu par ces spécialités est important.


Important

Avis du 04/03/2009

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Vinorelbine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques (familles des vinca-alcaloïdes), code ATC : L01CA04
VINORELBINE SANDOZ est un médicament anticancéreux du groupe des vinca-alcaloïdes, utilisé pour traiter certaines tumeurs du poumon et du sein.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la substance active, ou à d’autres vinca-alcaloïdes ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· VINORELBINE SANDOZ ne doit pas être administrée par voie intrathécale,
· si vous avez ou avez eu récemment une infection sérieuse, ou si vous avez une réduction importante en globules blancs (neutropénie),
· si vous avez une réduction importante du nombre de plaquettes,
· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de contraception efficace,
· si vous êtes enceinte,
· si vous allaitez,
· si vous avez une insuffisance hépatique sévère non liée à votre tumeur,
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VINORELBINE SANDOZ :
· informez votre médecin si vous avez eu précédemment une maladie du cœur, appelée ischémie myocardique,
· informez votre médecin si votre fonction hépatique est réduite,
· vous ne devez pas avoir une radiothérapie dont le champ comprend le foie si vous prenez ce médicament,
· informez votre médecin si vous présentez les symptômes d'une infection (tels que fièvre, frissons ou mal de gorge), il pourra dès que possible effectuer les examens nécessaires,
· informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment. Des précautions doivent être prises avec les vaccins vivants atténués comme les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la poliomyélite, la varicelle et la tuberculose (BCG),
· tout contact avec l'œil doit être strictement évité : si cela se produit il y a un risque d'irritation sévère ou même d'ulcération de la surface de l'œil (cornée). En cas de contact, un rinçage immédiat de l'œil avec du soluté physiologique doit être effectué, et prévenez votre médecin,
· les hommes et les femmes recevant un traitement par vinorelbine doivent recourir à une contraception efficace pendant le traitement,
· les hommes doivent éviter d'engendrer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois (3 mois minimum) après l'arrêt du traitement,
· si vous prenez un médicament anti-cancéreux appelé mitomycine C, de la phénytoïne, de l'itraconazole ou tout autre médicament mentionné dans la section « Autres médicaments et VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion».
Avant chaque traitement par la vinorelbine, des tests sanguins vous seront faits. Si les résultats ne sont pas satisfaisants, votre traitement pourra être retardé jusqu'à ce qu'ils retrouvent un niveau normal.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Particulièrement si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· tout médicament qui peut affecter la mœlle osseuse par exemple les anti-cancéreux,
· la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital (médicaments utilisés dans l'épilepsie),
· des antibiotiques comme la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithomycine,
· le millepertuis (Hypericum perforatum),
· le kétoconazole et l'itraconazole (médicaments antifongiques),
· les médicaments anti-viraux utilisés dans le SIDA (HIV) tels que le ritonavir (inhibiteurs des protéases du HIV),
· la néfazodone (médicament antidépressseur),
· la cyclosporine et le tacrolimus (médicaments diminuant l'activité du système immunitaire),
· le vérapamil, la quinidine (médicaments utilisés pour le cœur),
· d'autres anti-cancéreux comme par exemple la mitomycine C et le cisplatine ; il existe un risque de difficultés respiratoires si VINORELBINE SANDOZ est utilisée avec la mitomycine C (voir rubrique 4.),
· les anticoagulants comme par exemple la warfarine,
· les vaccins (voir rubrique Avertissements et précautions).
VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
VINORELBINE SANDOZ entraîne des malformations fœtales et ne doit pas être utilisée durant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une contraception efficace durant le traitement. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.
On ne sait pas si la vinorelbine passe dans le lait maternel. En conséquence l'allaitement doit être interrompu avant de commencer le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire.
Vous seul êtes responsable pour juger si vous êtes en état de conduire un véhicule motorisé ou de travailler à un poste qui requiert de la concentration. L'un des facteurs pouvant diminuer votre capacité à accomplir ces tâches en toute sécurité est la prise de médicaments en raison de leurs effets thérapeutiques ou de leurs effets indésirables. Des descriptions de ces effets indésirables peuvent être trouvées dans d'autres sections de cette notice.
Lisez bien tous les renseignements donnés dans cette notice. Discutez-en avec votre médecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien si vous avez un doute
VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
VINORELBINE SANDOZ ne sera administrée que par voie intraveineuse.
La posologie sera déterminée par votre médecin, qui l'ajustera spécialement pour vous. La dose normale est de 25-30 mg/m2 de surface corporelle par semaine. La posologie dépend de votre état médical, de votre état général et si vous prenez d'autres médicaments en même temps.
Le médicament sera dilué dans une solution telle que du soluté physiologique ou du soluté glucosé à 5 % avant de vous être administré. Il vous sera administré en injection lente d'une durée de 5 à 10 minutes ou en perfusion via un goutte-à-goutte d'une durée de 20-30 minutes. A la fin de l'injection ou de la perfusion, la veine sera rincée avec du soluté physiologique.
Comme ce médicament vous sera administré à l'hôpital, il est improbable que vous en receviez trop ou trop peu. Cependant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez quelque inquiétude.
Consultez votre médecin ou pharmacien en cas d'autres questions.
Si vous avez utilisé plus de VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Les effets suivants sont des effets indésirables graves. Vous pouvez avoir besoin d'une consultation médicale d'urgence si vous ressentez l'un de ces effets. Les effets indésirables graves sont rares et apparaissent chez moins de 1 personne sur 1 000 et plus d'une personne sur 10 000.
· Douleur dans la poitrine, crise cardiaque.
· Douleur importante de l'abdomen et du dos due à une inflammation du pancréas.
· Difficultés à respirer dues à une maladie pulmonaire.
Si l'un des effets indésirables ci-dessus survient, arrêtez le médicament et informez immédiatement votre médecin ou rendez vous dans le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
Autres effets indésirables possibles
Informez votre médecin si l'un des effets indésirables suivants devient gênant.
Très fréquent (touchant plus d'un patient sur 10) :
· diminution des globules blancs pouvant augmenter le risque d'avoir une infection,
· diminution des globules rouges (anémie) pouvant provoquer une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement,
· inflammation de la bouche ou de la gorge, nausées et vomissements, perte d'appétit, constipation, diarrhée,
· chute des cheveux, faiblesse, fatigue, fièvre et douleur, douleur et/ou rougeur au point d'injection, perte des réflexes profonds au niveau des tendons,
· valeurs anormales des tests sanguins de la fonction hépatique.
Fréquent (touchant moins d'un patient sur 10 et plus d'un patient sur 100) :
· diminution d'un certain type de globules blancs qui peut entraîner l'apparition de fièvre.
· diminution du taux de cellules sanguines appelées plaquettes augmentant ainsi le risque de contusions et de saignements,
· infections,
· difficulté à respirer,
· réactions allergiques (réactions cutanées, réactions respiratoires),
· douleur des articulations et muscles,
· sensation anormale dans le toucher,
· augmentation de la créatinine (fonction rénale altérée).
Rare (touchant moins d'un patient sur 1000 et plus d'un patient sur 10 000) :
· occlusion intestinale,
· douleur à la mâchoire,
· faiblesse dans les jambes,
· réactions cutanées au site de l'injection,
· diminution du taux sanguin de sodium (hyponatrémie),
· modifications de l'ECG (tracé cardiaque modifié).
Très rare (touchant moins d'un patient sur 10 000) :
· maladie de Guillain-Barré (inflammation des nerfs périphériques pouvant être la cause d'une faiblesse dans les jambes irradiant dans les membres supérieures et la face),
· syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique. Ces symptômes comprennent une prise de poids, des nausées, des vomissements, des crampes musculaires, des confusions et des crises convulsives.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l'emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Durée de conservation après dilution :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2° C et 8° C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution, avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Vinorelbine (sous forme de tartrate de vinorelbine)............................................................ 10 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Chaque flacon de 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate de vinorelbine).
Chaque flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate de vinorelbine).
· L(es) autre(s) composant(s) est (sont) :
Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion, claire, incolore ou jaune pâle, en flacon de 1 ml ou 5 ml.
Ce médicament est présenté en flacon (verre brun de type I) muni d'un bouchon (bromobutyle) avec pelliculage (fluoropolymère) et d’une capsule (aluminium).
Nombre d'unités par conditionnement : 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 1 x 5 ml, 5 x 5 ml et 10 x 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO VON GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
Allemagne
ou
EBEWE PHARMA GES. M.B.H. NFG. KG
Mondseestrasse 11 A
7866 Unterach
Autriche
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Précautions particulières
La préparation et l'administration de VINORELBINE SANDOZ doivent être effectuées par un personnel spécialisé.
Les manipulateurs doivent disposer d'un équipement de sécurité, gants à usage unique, masques de protection, tabliers à usage unique. Tout renversement ou fuite de produit doit être épongé.
Tout contact avec l'œil doit être strictement évité. En cas de contact, faire immédiatement un lavage de l'œil avec du sérum physiologique.
Quand la manipulation est terminée, toute surface exposée au produit doit être nettoyée à fond et mains et visage doivent être lavés.



Voie intraveineuse stricte. A diluer avant utilisation, immédiatement après l'ouverture du flacon.



Incompatibilité
VINORELBINE SANDOZ ne doit pas être diluée dans des solutions alcalines (risque de précipitation).
VINORELBINE SANDOZ ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments à l'exception des solutés physiologiques ou des solutés glucosés à 5 %.
Il n'y a pas d'incompatibilité entre VINORELBINE SANDOZ et les flacons de verre incolore, les poches de PVC ou d'acétate de vinyle ou les dispositifs de perfusion avec leur tube de PVC.
Administration
VINORELBINE SANDOZ peut être administrée en bolus lent (5-10 minutes) après dilution dans 20-50 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 5 % ou en perfusion de courte durée (20-30 minutes) après dilution dans 125 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 5 %. L'administration devra toujours être suivie d'un rinçage abondant de la veine par du soluté physiologique.
VINORELBINE SANDOZ ne doit être administrée que par voie intraveineuse. Il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection. Si VINORELBINE SANDOZ infiltre les tissus adjacents au cours de l'administration intraveineuse, une forte irritation peut apparaître. Dans ce cas, l'injection doit être interrompue. La veine doit être rincée avec du soluté physiologique et le reste de la dose administré par une autre veine. En cas d'extravasation, des glucocorticoïdes doivent être injectés par voie intraveineuse afin de réduire le risque de phlébite.
Conservation
Conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine de façon à le protéger de la lumière.
Conservation après ouverture : le contenu doit être reconstitué et utilisé immédiatement. Après préparation dans des conditions aseptiques, la solution peut être conservée au maximum 28 jours au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler. Conserver à l'abri de la lumière.
Pour plus d'informations, lire le Résumé des Caractéristiques du Produit.