Prix de VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable

Substance active de VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml) >  vinorelbine base  10 mg   sous forme de : ditartrate de vinorelbine ;

Conditionnement de VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 1 ml

Il est utilisé pour traiter certaines tumeurs du poumon et du sein.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable :
- Important Avis du 26/09/2007 Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.

VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules.
Indications thérapeutiques
Il est utilisé pour traiter certaines tumeurs du poumon et du sein.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable:
· si vous êtes enceinte,
· si vous allaitez,
· si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie,
· si vous devez faire le vaccin contre la fièvre jaune.
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable:
Ce traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale.
Celle-ci comporte habituellement:
· un examen médical,
· des examens biologiques précisant votre état hématologique (numération et formule sanguine), les fonctions hépatiques et rénales.
En cas de pathologie cardiaque, prévenez votre médecin, afin qu'il puisse adapter le traitement à votre cas.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment si vous avez été vacciné ou si vous devez faire le vaccin contre la fièvre jaune, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne) et l'itraconazole.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie est variable selon les patients.
Si vous avez l'impression que l'effet de VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement
Voie intraveineuse stricte.
Dans tous les cas, respecter strictement la prescription médicale.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Modalités de manipulation
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
· une chute des globules blancs,
· plus rarement,
· une abolition des réflexes,
· des sensations anormales au niveau des membres inférieurs et parfois des membres supérieurs,
· une fatigabilité des membres inférieurs après traitement prolongé,
· une constipation qu'il convient de signaler immédiatement au médecin traitant,
· des nausées et des vomissements,
· des difficultés respiratoires peuvent s'observer quelques minutes à plusieurs heures après l'injection. Il convient d'avertir immédiatement le médecin traitant,
· des troubles cardiaques peuvent survenir.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Conditions de conservation
Avant ouverture: à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Après ouverture, la stabilité physico-chimique de la solution diluée dans le glucosé à 5% et le NaCl 0,9% a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture, après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est:
Vinorelbine ........................................................................................................................................ 10 mg
Sous forme de ditartrate de vinorelbine
Pour 1 ml.
Un flacon de 1 ml contient 10 mg de vinorelbine.
Un flacon de 5 ml contient 50 mg de vinorelbine.
Les autres composants sont:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Flacon de 1 ml ou 5 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
EBEWE PHARMA Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 UNTERACH
AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.