Prix de VIALEBEX 50 mg/ml, solution pour perfusion

Substance active de VIALEBEX 50 mg/ml, solution pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution) >  albumine humaine   50 mg ;

Conditionnement de VIALEBEX 50 mg/ml, solution pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 500 ml

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05AA01 (Albumine)
VIALEBEX contient de l’albumine humaine. L’albumine est une protéine du sang produite par le foie. L’albumine est essentielle pour maintenir une bonne répartition des liquides entre les vaisseaux sanguins et les différents tissus du corps.
VIALEBEX est utilisé pour restaurer et maintenir le volume de sang chez les patients qui souffrent d’une diminution de la quantité de sang dans leur circulation.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour VIALEBEX 50 mg/ml, solution pour perfusion :
- Important

Avis du 14/02/2007


Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
VIALEBEX 50 mg/mL, solution pour perfusion
Albumine humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VIALEBEX 50 mg/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIALEBEX 50 mg/mL, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser VIALEBEX 50 mg/mL, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VIALEBEX 50 mg/mL, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VIALEBEX 50 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05AA01 (Albumine)
VIALEBEX contient de l’albumine humaine. L’albumine est une protéine du sang produite par le foie. L’albumine est essentielle pour maintenir une bonne répartition des liquides entre les vaisseaux sanguins et les différents tissus du corps.
VIALEBEX est utilisé pour restaurer et maintenir le volume de sang chez les patients qui souffrent d’une diminution de la quantité de sang dans leur circulation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIALEBEX 50 mg/mL, solution pour perfusion?

N’utilisez jamais VIALEBEX :
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l’albumine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Votre médecin devra prendre des précautions particulières si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· si vous avez une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaque décompensée),
· si vous avez une tension artérielle élevée,
· si vous avez des varices œsophagiennes,
· si vous avez des difficultés à respirer à cause d’un œdème pulmonaire,
· si vous avez des saignements importants (syndromes hémorragiques),
· si vous avez une maladie qui affecte vos globules rouges (anémie sévère),
· si vous n’arrivez plus à uriner (anurie).
Risque de réactions allergiques
Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d’une réaction allergique (voir rubrique 4). Si l’un de ces effets survient, arrêtez immédiatement le traitement, et prévenez un médecin afin de mettre en place le traitement approprié à la nature et à la sévérité de la réaction.
Examens médicaux
Votre médecin s’assurera du bon déroulement de votre traitement par l’analyse des prises de sang. Il surveillera les différents composants de votre sang (facteurs de coagulation, sels minéraux, plaquettes et globules rouges).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VIALEBEX.
Autres médicaments et VIALEBEX
Aucune interaction de VIALEBEX avec d’autres médicaments n’a été observée à ce jour.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
VIALEBEX avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L’albumine est un constituant normal du sang. L’expérience clinique avec l’albumine montre qu’il n’y a aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.
Cependant, aucune étude n’a été menée chez la femme pour établir l’innocuité de ce médicament durant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
VIALEBEX contient du sodium
Ce médicament contient 334 mg de sodium par flacon de 100 mL, 835 mg par flacon de 250 mL et 1670 mg par flacon de 500 mL. Votre médecin devra en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine de VIALEBEX
VIALEBEX est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang).
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.
Celles-ci comprennent :
· une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux.
Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée européenne et selon les procédés établis n’a été rapporté.
A chaque administration de VIALEBEX, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
3. COMMENT UTILISER VIALEBEX 50 mg/mL, solution pour perfusion ?
Posologie
Votre médecin décidera de la dose à utiliser de la concentration et de la vitesse d’administration en fonction de votre situation.
La dose à utiliser dépend de :
· votre taille,
· votre poids,
· la sévérité de votre maladie.
Durant l’administration de VIALEBEX, votre médecin contrôlera notamment :
· votre tension artérielle et votre pouls,
· votre tension veineuse centrale,
· votre tension artérielle pulmonaire,
· la quantité d’urine que vous éliminez,
· vos sels minéraux,
· les composants de votre sang (hématocrite /hémoglobine).
Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.
Si vous avez l’impression que l’effet de VIALEBEX est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillance d’un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.
Si vous avez utilisé plus de VIALEBEX que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Une hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant) peut se produire lorsque le dosage et le débit d’administration sont trop élevés. Si vous ressentez des maux de tête, une difficulté à respirer, une augmentation de volume des grosses veines du cou, vous devez prévenir immédiatement votre médecin. Il peut s’agir d’un surdosage. Votre médecin arrêtera immédiatement votre traitement et surveillera fréquemment les résultats de vos analyses de sang.
Si vous oubliez d’utiliser VIALEBEX :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser VIALEBEX :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques généralisées ou non telles que :
· gonflements de la gorge et du visage (œdème de Quincke), gonflements localisés ou généralisés,
· sensations de brûlure et picotement au site d’injection,
· rougeurs, démangeaisons (prurit), éruptions cutanées sur tout le corps ou localisées (urticaire généralisée, réaction urticarienne),
· chute de la pression artérielle (hypotension artérielle),
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie), oppression thoracique,
· nausées, vomissements,
· frissons,
· somnolence, grande fatigue (asthénie),
· agitation,
· maux de tête (céphalées),
· fourmillements (paresthésies),
· respiration sifflante (de type asthmatique).
Référez-vous également à la rubrique 2, Risques de réactions allergiques pour connaître la conduite à tenir dans cette situation.
Autres effets indésirables
De légères réactions telles que de l’urticaire, des nausées, des frissons, une augmentation de la température du corps ou des bouffées de chaleur peuvent être rarement observées.
Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VIALEBEX 50 mg/mL, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.
Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution. N’utilisez pas VIALEBEX si vous constatez une solution trouble ou contenant un dépôt.
Une fois le flacon ouvert, une utilisation immédiate est recommandée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VIALEBEX
· La substance active est :
L’albumine (50 mg/mL).
Chaque flacon de 100 mL contient 5 g d’albumine humaine.
Chaque flacon de 250 mL contient 12,5 g d’albumine humaine.
Chaque flacon de 500 mL contient 25 g d’albumine humaine.
La solution contient 50 mg/mL (soit 5 %) de protéines dont la pureté est d’au moins 95 % d’albumine humaine.
· Les autres composants sont :
Le chlorure de sodium, le caprylate de sodium et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VIALEBEX et contenu de l’emballage extérieur
Aspect de VIALEBEX et contenu de l’emballage extérieur
VIALEBEX est une solution pour perfusion en flacon de 100, 250 ou 500 mL. La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3, avenue des tropiques
za de courtaboeuf
91940 les ulis
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3, avenue des tropiques
za de courtaboeuf
91940 LES ULIS
Fabricant
LFB BIOMEDICAMENTS
3, avenue des tropiques
za de courtaboeuf
91940 LES ULIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Indications
VIALEBEX est utilisé dans la restauration et le maintien du volume sanguin circulant lorsque l’hypovolémie a été démontrée et que l’utilisation d’un colloïde est appropriée.
Le choix de l’albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient en tenant compte des recommandations officielles.
Préparation du médicament
La solution d’albumine ne doit pas être diluée avec de l’eau pour préparations injectables ce qui pourrait provoquer une hémolyse chez le patient.
Posologie
La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l’albumine.
Mode et voie d’administration
Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillance d’un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.
La solution doit être perfusée directement par voie intraveineuse.
L’albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.
Le débit d’administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications. Dans les échanges plasmatiques, il ne devra pas excéder 50 mL/mn.
Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant perfusion.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.