Prix de VENLAFAXINE EG LABO LP 75 mg, gélule à libération prolongée

Substance active de VENLAFAXINE EG LABO LP 75 mg, gélule à libération prolongée :   Gélule (Composition pour une gélule) >  venlafaxine  75 mg   sous forme de : chlorhydrate de venlafaxine ;

Conditionnement de VENLAFAXINE EG LABO LP 75 mg, gélule à libération prolongée : plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AX16.
VENLAFAXINE EG LP est un antidépresseur appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter la dépression et d'autres maladies, comme les troubles anxieux. Il est admis que les personnes déprimées et/ou anxieuses ont des taux plus faibles de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau. Le mode d'action des antidépresseurs n'est pas entièrement compris, mais ils contribueraient à l'augmentation des taux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.
VENLAFAXINE EG LP est un traitement destiné aux adultes présentant une dépression.
VENLAFAXINE EG LP est également destiné au traitement des adultes présentant les troubles anxieux suivants : anxiété généralisée, phobie sociale (peur ou évitement des situations sociales) et trouble panique (attaques de panique). Un traitement adapté d'une dépression ou de troubles anxieux est important pour vous aider à aller mieux.
Sans traitement, votre maladie risque de s'installer, voire de s'aggraver et de devenir plus difficile à traiter.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée
Venlafaxine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AX16.
VENLAFAXINE EG LP est un antidépresseur appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter la dépression et d'autres maladies, comme les troubles anxieux. Il est admis que les personnes déprimées et/ou anxieuses ont des taux plus faibles de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau. Le mode d'action des antidépresseurs n'est pas entièrement compris, mais ils contribueraient à l'augmentation des taux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.
VENLAFAXINE EG LP est un traitement destiné aux adultes présentant une dépression.
VENLAFAXINE EG LP est également destiné au traitement des adultes présentant les troubles anxieux suivants : anxiété généralisée, phobie sociale (peur ou évitement des situations sociales) et trouble panique (attaques de panique). Un traitement adapté d'une dépression ou de troubles anxieux est important pour vous aider à aller mieux.
Sans traitement, votre maladie risque de s'installer, voire de s'aggraver et de devenir plus difficile à traiter.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée :
· si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous prenez également ou avez pris à un moment quelconque au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel qu'il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson. La prise d'un IMAO en association avec VENLAFAXINE EG LP peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettant en jeu le pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l'arrêt de VENLAFAXINE EG LP avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi les rubriques « Autres médicaments et VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée » et « Syndrome sérotoninergique »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre VENLAFAXINE EG LP :
· Si vous utilisez d'autres médicaments qui pris en même temps que VENLAFAXINE EG LP, pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique « Autres médicaments et VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée ») ;
· Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la pression oculaire) ;
· Si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle ;
· Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.
· Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d'épilepsie) ;
· Si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie) ;
· Si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement (antécédent de troubles hémorragiques) ou si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, tels que la warfarine (utilisée pour prévenir les caillots sanguins).
· Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire(sensation de surexcitation ou d'euphorie) ;
· Si vous avez des antécédents de comportement agressif.
VENLAFAXINE EG LP peut provoquer une sensation d'agitation ou d'incapacité à rester assis ou debout tranquillement lors des toutes premières semaines du traitement. Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.
Les médicaments comme VENLAFAXINE EG LP (appelés IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillé chez les patients présentant un tolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladie héréditaire rare)
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'autoagression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé ;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Sécheresse de la bouche
Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10 % des patients traités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.
Diabète
Votre glycémie (concentration de sucre dans le sang) peut être déséquilibrée par la prise de VENLAFAXINE EG LP et une adaptation des doses de vos médicaments antidiabétiques peut s’avérer nécessaire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
VENLAFAXINE EG LP ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire VENLAFAXINE EG LP à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit VENLAFAXINE EG LP à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE EG LP par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de ce médicament n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE EG LP avec ces autres médicaments.
Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase utilisés dans le traitement de la dépression de la maladie de Parkinson ne doivent pas être pris avec VENLAFAXINE EG LP. Informez votre médecin si vous avez pris ces médicaments durant les 14 jours ayant précédé la prise de Venlafaxine. (IMAO : voir rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée ? »).
· Syndrome sérotoninergique :
Réaction pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital ou des réactions s’apparentant au syndrome malin des neuroleptiques (SMN) (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), peuvent survenir au cours d'un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres médicaments, par exemple :
o Les triptans (utilisés pour la migraine ;
o Les médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium ;
o Les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections) ;
o Les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO réversible (utilisé pour traiter la dépression) ;
o Les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la perte de poids) ;
o Les médicaments contenant du tramadol (utilisé contre la douleur) ;
o Les médicaments contenant du bleu de méthylène (utilisés dans le traitement de taux élevés de méthémoglobine dans le sang) ;
o Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère) ;
o Les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression) ;
o Les antipsychotiques (utilisés dans le traitement de maladies ayant des symptômes tels qu’entendre, voir ou sentir des choses qui n’existent pas, avoir de fausses croyances, des soupçons inhabituels, un raisonnement confus et une tendance au repli sur soi)
Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer par exemple : instabilité psychomotrice, hallucinations, difficultés de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la température corporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexes augmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements.
Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes d’un SMN peuvent associer fièvre, battements cardiaques accélérés, hypersudation, raideurs musculaires importantes, confusion, augmentation des enzymes musculaires (déterminée par des examens sanguins).
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.
Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINE EG LP et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant :
· Du kétoconazole (un médicament contre les mycoses) ;
· De l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques) ;
· Du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et certains problèmes cardiaques).
VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool
VENLAFAXINE EG LP doit être pris au cours d'un repas (voir rubrique 3 « Comment prendre VENLAFAXINE EG LP ? »).
Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement par VENLAFAXINE EG LP.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, ou essayez de le devenir, vous ne devez utiliser VENLAFAXINE EG LP qu'après avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez VENLAFAXINE EG LP. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments semblables (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP), qui se manifeste par une respiration accélérée et une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement au cours des 24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez ce médicament pendant la grossesse, les autres symptômes que votre bébé peut présenter à la naissance sont des problèmes d'alimentation en plus de troubles respiratoires. Si votre bébé présente ces symptômes à la naissance et qu'ils vous paraissent préoccupants, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.
VENLAFAXINE EG LP passe dans le lait maternel. Il existe un risque d'effet sur le bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il/elle décidera s'il y a lieu pour vous d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement avec ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets de VENLAFAXINE EG LP sur vous.
VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose, du jaune orangé S (E110)
· Jaune orangé S (E110) :
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (L'excipient jaune orangé S (E110) présent dans l'enveloppe des gélules) et peut provoquer des réactions allergiques.
· Saccharose :
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
· Sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par capsule, c'est-à-dire essentiellement «sans sodium».
3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale recommandée pour le traitement de la dépression, de l'anxiété généralisée et de la phobie sociale est de 75 mg par jour. La dose peut être augmentée progressivement par votre médecin, et si besoin, jusqu'à une dose maximale de 375 mg par jour pour la dépression. Si vous êtes traité(e) pour un trouble panique, votre médecin débutera votre traitement par une dose plus faible (37,5 mg), puis augmentera progressivement la dose. La dose maximale pour l'anxiété généralisée, la phobie sociale et le trouble panique est de 225 mg/jour.
Prenez VENLAFAXINE EG LP chaque jour, à peu près à la même heure, indifféremment le matin ou le soir. Les gélules doivent être avalées entières avec un peu de liquide, et ne doivent être ni ouvertes, ni écrasées, ni croquées, ni dissoutes.
VENLAFAXINE EG LP doit être pris au cours d'un repas.
Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votre médecin, dans la mesure où votre dose de VENLAFAXINE EG LP pourrait nécessiter une adaptation.
N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée »).
Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de ce médicament supérieure à celle prescrite par votre médecin.
Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des battements rapides du cœur, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence au coma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.
Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée :
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant, s'il est l'heure de la prise suivante, sautez la prise oubliée et ne prenez qu'une seule dose comme d'habitude. Ne prenez pas plus que la dose journalière de VENLAFAXINE EG LP qui vous a été prescrite pour une journée
Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée :
N'arrêtez pas votre traitement ou n'en réduisez pas la dose sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin pense que vous n'avez plus besoin de VENLAFAXINE EG LP, il/elle pourra vous demander de réduire peu à peu votre dose, avant d'arrêter complètement le traitement. Des effets indésirables peuvent survenir à l'arrêt de ce médicament, surtout lorsqu’il est arrêté brutalement ou que la dose est diminuée trop rapidement. Certains patients peuvent présenter des symptômes tels que fatigue, sensations vertigineuses, sensation d'ébriété, maux de tête, insomnie, cauchemars, bouche sèche, perte d'appétit, nausées, diarrhée, nervosité, agitation, confusion, bourdonnements d'oreilles, fourmillements ou plus rarement sensations de décharges électriques, faiblesse, transpiration excessive, crises convulsives ou symptômes pseudo-grippaux.
Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter graduellement le traitement par VENLAFAXINE EG LP. Si vous présentez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes gênants, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus de VENLAFAXINE EG LP. Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche :
· Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires ;
· Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds ;
· Sensation de nervosité ou d'anxiété, étourdissements, douleur pulsatile, rougeur cutanée brutale et/ou sensation de chaleur ;
· Eruption sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peau rouge ou pâle démangeant fréquemment) ;
· Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer par exemple : agitation, hallucinations, difficultés de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la température corporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexes augmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements.
Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes d’un SMN peuvent associer fièvre, battements cardiaques accélérés, hypersudation, raideurs musculaires importantes, confusion, augmentation des enzymes musculaires (déterminée par des examens sanguins).
Les autres effets indésirables que vous devez signaler à votre médecin sont notamment :
· Toux, respiration sifflante, essoufflement et température élevée ;
· Selles noires (d’aspect goudronneux) ou sang dans les selles ;
· Coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons ou urines foncées, qui sont des symptômes d’une inflammation du foie (hépatite) ;
· Problèmes cardiaques, tels que des battements cardiaques rapides ou irréguliers, augmentation de la pression artérielle ;
· Problèmes visuels, tel qu’une vision trouble, des pupilles dilatées ;
· Problèmes nerveux : tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs, des convulsions ;
· Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une euphorie (sensation inhabituelle de surexcitation) ;
· Syndrome de sevrage (voir rubrique 3. « Comment prendre VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée ? » - « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée ») ;
· Saignement allongé – si vous vous coupez ou blessez, l’arrêt du saignement peut prendre un peu plus de temps que d’habitude.
Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petits granules blancs ou de petites boules blanches dans vos selles après avoir pris VENLAFAXINE EG LP. A l'intérieur des gélules de VENLAFAXINE EG LP se trouvent des sphéroïdes ou petites boules blanches contenant la venlafaxine, substance active. Ces sphéroïdes sont libérés de la gélule dans votre tractus gastro-intestinal. Au fur et à mesure de leur parcours le long du tractus gastro-intestinal, la venlafaxine est lentement libérée. L'« enveloppe » du sphéroïde, elle, ne se dissout pas et est éliminée dans vos selles. De ce fait, même si vous observez des sphéroïdes dans vos selles, votre dose de venlafaxine a bien été absorbée.
Liste complète des effets indésirables
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Vertiges ; maux de tête ;
· Nausées ; bouche sèche ;
· Hypersudation (notamment nocturne).
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Perte d’appétit ;
· Confusion, sensation d’être séparé (ou détaché) de soi-même, absence d’orgasme, baisse de la libido, nervosité, insomnie, rêves anormaux ;
· Somnolence, tremblements, sensation de picotements, augmentation du tonus musculaire ;
· Troubles visuels incluant une vision floue, des pupilles dilatées, une incapacité des yeux à s’accommoder automatiquement aux objets distants ou proches ;
· Bourdonnement d’oreilles (acouphènes) ;
· Sensation de battements cardiaques rapides (palpitations) ;
· Elévation de la pression artérielle, bouffées de chaleur ;
· Bâillements ;
· Vomissements, constipation, diarrhée ;
· Besoin plus fréquent d’uriner, difficultés à uriner ;
· Irrégularités menstruelles telles qu’une augmentation des saignements ou saignements irréguliers, éjaculations/orgasmes anormaux (hommes), trouble érectile (impuissance) ;
· Faiblesse (asthénie), fatigue, frissons ;
· Augmentation du cholestérol.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Hallucinations, sensation d’être séparé (ou détaché) de la réalité, agitation, orgasmes anormaux (femmes), absence de sentiment ou d’émotion, sensation de surexcitation, grincement des dents ;
· Sensation d’agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, évanouissement, mouvements involontaires des muscles, troubles de la coordination et de l’équilibre, sensation d’altération du goût ;
· Battements cardiaques rapides, sensations d’étourdissement (particulièrement lors des passages rapides à la station debout) ;
· Essoufflements ;
· Vomissements de sang, selles goudronneuses (fèces) ou sang dans les selles – qui peuvent être un signe de saignement interne ;
· Gonflement général de la peau, en particulier le visage, la bouche, la langue, la gorge, ou les mains et les pieds ; et/ou éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire) peuvent être présents ; sensibilité à la lumière du soleil, bleus, éruptions cutanées, perte anormale des cheveux ;
· Incapacité à uriner ;
· Gain ou perte de poids.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Convulsions ou crises convulsives ;
· Incapacité à contrôler les mictions (incontinence urinaire) ;
· Suractivité, accélération de la pensée et perte du sommeil (manie).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Diminution du nombre de plaquettes dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus et de saignements ; anomalies sanguines pouvant conduire à une augmentation du risque d’infection ;
· Gonflement de la face ou de la langue, respiration courte ou difficultés respiratoires, souvent accompagnés d’éruptions cutanées (il peut s’agir d’une réaction allergique grave) ;
· Prise excessive de liquides (connue sous le nom de SIADH) ;
· Diminution du taux du sodium sanguin ;
· Idées et comportement suicidaires : des cas d’idées et de comportement suicidaires ont été rapportés lors de traitement par venlafaxine ou immédiatement après l’interruption du traitement (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée ? » -« Avertissements et Précautions »).
· Désorientation et confusion souvent accompagnées d’hallucinations (délire), agression ;
· Elévation de la température, accompagnée d’une rigidité musculaire, de confusion ou d’agitation et d’hypersudation, ou de mouvements musculaires saccadés involontaires ; il peut s’agir des symptômes d’un état grave appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ;
· Sensations d’euphorie, somnolence, mouvements oculaires rapides et permanents, maladresses, agitation, sensation d’être soûl, hypersudation et rigidité musculaire, qui sont des symptômes d’un syndrome sérotoninergique ; raideurs, spasmes et mouvements involontaires des muscles ;
· Douleur sévère de l’œil et diminution de la vision ou vision trouble ;
· Vertiges ;
· Baisse de la pression artérielle, battements cardiaques anormaux, rapides ou irréguliers, pouvant conduire à un évanouissement ; saignement inattendu, par ex. saignement des gencives, sang dans les urines ou dans les vomissements, ou apparition inattendue de bleus ou rupture de petits vaisseaux sanguins ;
· Toux, respiration sifflante, respiration courte et élévation de la température, qui sont des symptômes d’inflammation pulmonaire, associés à une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie pulmonaire) ;
· Douleurs importantes abdominales ou du dos (pouvant témoigner d’un trouble grave au niveau de l’intestin, du foie ou du pancréas) ;
· Démangeaisons, coloration jaune de la peau ou des yeux, urines foncées, symptômes de type grippal, témoignant d’une inflammation hépatique (hépatite) ; légère augmentation des enzymes hépatiques dans le sang ;
· Eruption cutanée, pouvant conduire à la formation de cloques et à une desquamation cutanée ; démangeaisons, légère éruption ;
· Douleurs musculaires inexpliquées, sensibilité ou faiblesse musculaire (rhabdomyolyse) ;
· Sécrétion anormale de lait.
VENLAFAXINE EG LP provoque parfois des effets inattendus dontdont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels qu’une augmentation de la pression artérielle ou des battements cardiaques anormaux, de légères modifications du taux des enzymes hépatiques dans le sang, du sodium et du cholestérol. Plus rarement, VENLAFAXINE EG LP peut réduire la fonction plaquettaire du sang, exposant à un risque de bleus et de saignements. Pour ces raisons, votre médecin peut vouloir pratiquer des analyses de sang, particulièrement si vous prenez VENLAFAXINE EG LP depuis longtemps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est : la venlafaxine.
Venlafaxine...................................................................................................................... 75 mg
pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : sphères de sucre (contient du saccharose), hydroxypropylcellulose, hypromellose, talc, éthylcellulose, sébacate de dibutyle, acide oléique, silice colloïdale anhydre.
Enveloppe de la gélule : gélatine, laurylsulfate de sodium, jaune orangé (E110), jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que VENLAFAXINE EG LP 75 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Granules blancs à blanc cassé dans une gélule de taille « 1 » de coiffe jaune et de corps transparent.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 et 120 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
50 et 100 gélules en flacon (PEHD) muni d'un bouchon à vis (PEHD) et d'un sachet de gel de silice (déshydratant).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH
GÖLLSTRASSE 1, 84529 TITTMONING
Allemagne
Ou
GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
RUA JOAO DE DEUS, N° 19, VENDA NOVÁ, 2700-487 AMADORA
PORTUGAL
Ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NEUWE DONK 9, ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
Ou
CLONMEL HEALTHCARE LTD.
WATERFORD ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRELANDE
Ou
EUROGENERICS NV.
HEIZEL ESPLANADE HEYSEL B 22, 1020 BRUSSEL
BELGIQUE
Ou
GENUS PHARMACEUTICALS
PARK VIEW HOUSE, 65 LONDON ROAD, NEWBURY, BERKSHIRE, RG14 1 JN
ROYAUME-UNIS
Ou
PHARMACODANE ASP
MARIELUNDVEJ 46 A, 2730 HERLEV
DANEMARK
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36, 1190 WIEN
AUTRICHE
Ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18, 61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Ou
DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD
17, ATHINON STREET, ERGATES INDUSTRIAL AREA
2643 NICOSIA (LEFKOSIA)
CHYPRE
Ou
LAMP SAN PROSPERO SPA
VIA DELLA PACE
251A 41030 SAN PROSPERO (MODENA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).




[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf