Prix de VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Substance active de VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique :   Poudre (Composition pour 1 flacon) >  sérum albumine humaine   10 mg ;

Conditionnement de VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique : 1 flacon(s) multidose(s) en verre brun de 10,02 mg

Après injection dans une veine, la radioactivité s’accumule temporairement dans certaines zones du corps et peut être détectée en dehors de l’organisme par des caméras spéciales (scintigraphie). Le spécialiste en médecine nucléaire prendra alors une image de l’organe concerné.
L’administration de Vasculocis marqué au technétium-99m permet d’obtenir des images de votre circulation sanguine, de votre cœur et de vos vaisseaux sanguins. Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera quel type d’examen il pratiquera dans votre cas.
L’administration de Vasculocis marqué au technétium-99m entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique :
- Important

Avis du 07/09/2016


Le service médical rendu par VASCULOCIS est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Albumine humaine plasmatique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
(V09GA04)
Indications thérapeutiques
Après injection dans une veine, la radioactivité s’accumule temporairement dans certaines zones du corps et peut être détectée en dehors de l’organisme par des caméras spéciales (scintigraphie). Le spécialiste en médecine nucléaire prendra alors une image de l’organe concerné.
L’administration de Vasculocis marqué au technétium-99m permet d’obtenir des images de votre circulation sanguine, de votre cœur et de vos vaisseaux sanguins. Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera quel type d’examen il pratiquera dans votre cas.
L’administration de Vasculocis marqué au technétium-99m entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Vasculocis ne doit pas être utilisé:
· Si vous êtes allergique à l’albumine humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec Vasculocis :
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
· Si vous allaitez.
· Si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après l’administration de Vasculocis.
· Si vous avez moins de 18 ans car la dose administrée sera adaptée à votre masse corporelle.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après l’examen. Si vous avez des questions, demandez au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen.
Mises en gardes et précautions d’emploi :
Vasculocis contient de l’albumine humaine.
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :
· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infections,
· la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d‘étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut totalement être exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n’a été rapporté.
Il est fortement recommandé qu’à chaque administration de Vasculocis à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soit enregistré de façon à établir un lien entre le patient et le lot du produit utilisé.
Avant l’administration de Vasculocis, vous devrez boire beaucoup d’eau afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Vasculocis :
Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait affecter la qualité des images et les résultats de l’examen.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de Vasculocis, que vous pourriez être enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez
Veuillez consulter le spécialiste en médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser d’allaiter jusqu’à la disparation de la radioactivité de votre organisme. En cas d'allaitement, l'examen doit être repoussé après la fin de l'allaitement. Si l'administration d’un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l’injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L’allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l’injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Demandez au spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.
Demandez conseil au médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Vasculocis marqué sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Posologie
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen déterminera la quantité exacte de Vasculocis à administrer dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées. La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 20 et 1000 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Enfants et adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée à sa masse corporelle.
Mode d’administration de Vasculocis et réalisation de l’examen :
Ce médicament sera injecté dans une veine de votre bras. Une seule injection sera suffisante pour donner à votre médecin l’information dont il a besoin.
Durée de l’examen
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen. Cette durée varie en fonction du type d’étude réalisée.
Après administration de Vasculocis, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Demandez au spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de Vasculocis que vous n’auriez dû :
Un surdosage est quasiment impossible car vous recevrez une seule dose de Vasculocis déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire abondamment afin d’éliminer les traces de radioactivité de votre organisme.
Si vous avez toute autre question, contactez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Vasculocis est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été décrits, cependant leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée) :
· Réactions de type allergique.
· Vertiges.
· Augmentation du rythme cardiaque.
· Collapsus vasculaire (pâleur, sueurs, évanouissement), dilatation des vaisseaux sanguins, baisse de la tension artérielle, rougeur du visage.
· Difficultés respiratoires.
· Gonflement du visage.
En général, ces réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidement dans le service de médecine nucléaire où a lieu l’examen.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
Date de péremption
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
Conditions de conservation
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient Vasculocis ?
La substance active est : l’albumine humaine plasmatique.
Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, chlorure de sodium, azote.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que Vasculocis et contenu de l’emballage extérieur ?
Vasculocis est une trousse pour préparation radiopharmaceutique. Vous n’aurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.
Présentation : Boîte de 5 flacons multidose.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
CIS bio international
RN 306 - Saclay
B.P. 32
91192 GIF-sur-YVETTE CEDEX
FRANCE
Exploitant
CIS bio international
RN 306 - Saclay
B.P. 32
91192 GIF-sur-YVETTE CEDEX
FRANCE
Fabricant
CIS bio international
RN 306 - Saclay
B.P. 32
91192 GIF-sur-YVETTE CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit (le RCP doit être inclus dans la boîte).
Le RCP complet de Vasculocis est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Autres
Sans objet.