Prix de VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectable

Substance active de VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectable :   Poudre (Composition pour un flacon de poudre) >  vancomycine base  500 mg   sous forme de : chlorhydrate de vancomycine   513 mg ;

Conditionnement de VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 513 mg

Ce médicament est indiqué:
· pour le traitement de certaines infections sévères (à l'exclusion des méningites), en particulier à staphylocoques, à streptocoques; ou chez les sujets allergiques aux bêta-lactamines (pénicillines ou céphalosporines),
· pour la prévention des infections post-opératoires dues à des bactéries à Gram positif en
o chirurgie cardiaque et vasculaire,
o neurochirurgie,
o chirurgie orthopédique avec implantation de matériel prothétique, en cas de:
· réintervention chirurgicale précoce,
· colonisation démontrée ou prévisible à des staphylocoques résistants à la méticilline (SAMR) (antibiothérapie préalable ou séjour en milieu hospitalier à épidémiologie de SAMR),
· en cas d'allergie aux bêta-lactamines.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectable :
- Important

Avis du 15/05/2013

Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectable
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antibiotique antibactérien.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué:
· pour le traitement de certaines infections sévères (à l'exclusion des méningites), en particulier à staphylocoques, à streptocoques; ou chez les sujets allergiques aux bêta-lactamines (pénicillines ou céphalosporines),
· pour la prévention des infections post-opératoires dues à des bactéries à Gram positif en
o chirurgie cardiaque et vasculaire,
o neurochirurgie,
o chirurgie orthopédique avec implantation de matériel prothétique, en cas de:
· réintervention chirurgicale précoce,
· colonisation démontrée ou prévisible à des staphylocoques résistants à la méticilline (SAMR) (antibiothérapie préalable ou séjour en milieu hospitalier à épidémiologie de SAMR),
· en cas d'allergie aux bêta-lactamines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectable:
· en cas d'allergie connue à la vancomycine
· en cours d'allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectable:
Mises en garde spéciales
La vancomycine est en général administrée lentement, en perfusion de 60 minutes minimum afin d'éviter des réactions parfois brutales (démangeaisons, éruption du visage et du cou, des épaules et du dos, des douleurs pulsatiles dans les muscles du dos et du cou, parfois même chutes de la tension artérielle ont été rapportés notamment chez l'enfant et le nourrisson).
Précautions d'emploi
Chez les patients âgés, les nouveaux-nés, les patients atteints d'insuffisance rénale, et les patients recevant un autre médicament potentiellement toxique pour le rein, des examens sanguins devront être fait régulièrement, et si cela est possible un contrôle de l'audition.
Signalez à votre médecin si vous avez une surdité ou un simple trouble de l'audition. L'association de la vancomycine avec un autre médicament réputé toxique pour le rein ou l'appareil auditif, devra être évitée.
En cas d'administration de ce médicament pendant une anesthésie, l'administration de la vancomycine doit être particulièrement lente.
Des cas d'allergie croisée entre la vancomycine et la teicoplanine ont été rapportés.
Ce médicament doit être utilisé uniquement par voie veineuse et dilué en raison du risque de lésion ou d'irritation de la veine. La perfusion doit régulièrement être changée de place.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Si votre médecin vous prescrit ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Se conformer strictement à la prescription médicale
Pour le traitement de certaines infection sévères: à titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:
Adulte:
2 g par jour (soit environ 30 mg par kg et par jour).
La dose usuelle est de 500 mg toutes les 6 heures ou de 1 g toutes les 12 heures.
Enfant et nourrisson:
40 mg par kg et par jour (10 mg par kg en perfusion toutes les 6 heures).
Chez le nouveau-né, la posologie est déterminée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.
En cas d'insuffisance rénale, la posologie devra être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.
En cas d'insuffisance hépatique, la posologie devra être adaptée.
Pour la prévention des infections post - opératoires: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
Chez l'adulte: 1 g IV en perfusion d'une heure, 1 heure avant le début de la chirurgie (avant incision), puis réinjection de la même dose 12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.
Chez l'enfant: la posologie usuelle est de 15 mg/kg en IV puis réinjection de la même dose 12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Dissoudre le contenu d'un flacon avec 10 ml d'eau pour préparations injectables.
NE JAMAIS INJECTER LA SOLUTION TELLE QUELLE MAIS LA DILUER COMME SUIT:
· pour une perfusion discontinue (la voie la plus courante): ajouter la solution primitive à 100 ml ou 200 ml de solvant. On peut administrer cette solution en perfusion de 60 mn toutes les 6 heures,
· en cas de perfusion continue, ajouter deux à quatre flacons de la solution primitive ci -dessus à un volume suffisamment important de solvant de façon à pouvoir administrer la dose quotidienne désirée lentement, par goutte intra-veineuse, sur une période de 24 heures.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Réactions à type de démangeaisons, éruption du visage et du cou, des épaules et du dos, des douleurs pulsatiles dans les muscles du dos et du cou en cas de perfusion trop rapide de la vancomycine. Des chutes de la tension artérielle ont été rapportées notamment chez l'enfant et le nourrisson.
· Rares cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse associant de façon variable une éruption cutanée, des anomalies de la quantité de certains éléments du sang associée à une ou plusieurs atteintes d'organes (foie et rein en particulier).
· Atteinte rénale.
· Surdité transitoire ou permanente, acouphène (bruit perçu dans l'oreille: sifflements, bourdonnements, mais qui ne correspond à aucun son extérieur).
· Nausées, vomissements.
· Réactions allergiques: fièvre, éruptions plus ou moins graves.
· Des neutropénies (taux anormalement bas de certains globules blancs (granulocytes neutrophiles) dans le sang), des thrombopénies (diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine)), des leucopénies (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), des agranulocytoses (chute importante du nombre de certains globules blancs), le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement ont été décrites.
· Des anémies (diminution des globules rouges), des pancytopénies (diminution de tous les éléments du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes), des aplasies médullaires (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines) ont été plus exceptionnellement décrites.
· Irritation au niveau de la veine où la vancomycine a été injectée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Conditions de conservation
Avant reconstitution: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution: La stabilité de la solution reconstituée dans l'eau ppi a été démontrée 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Après dilution de la solution reconstituée dans les solvants suivants: chlorure de sodium 0,9 %, glucose 5 % et chlorure de sodium 0,9 %, Ringer lactate et Ringer acétate, une utilisation immédiate est recommandée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectable ?
La substance active est:
Vancomycine base ...................................................................................................................... 500,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de vancomycine .................................................................................. 513,00 mg
Pour un flacon de poudre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VANCOMYCINE KABI 500 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1 flacon.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
FREsenius kabi france
5 place du marivel
92316 sevres
Exploitant
FRESENIUS KABI France
5, place du Marivel
Bâtiment G
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
AXELLIA PHARMACEUTICALS APS
DALSLANDSGADE 11
2300 COPENHAGEN S
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.