Prix de VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires (inactivé)

Substance active de VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires (inactivé) :   Poudre (Composition pour une dose de 0,5 ml) >  virus rabique, souche PM/WI38-1503-3M inactivé   supérieur ou égal à 2,5 UI ;   Solvant (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement de VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires (inactivé) : 1 flacon(s) de poudre en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) de solvant en verre de 0,5 ml

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins rabiques, code ATC : J07BG01.
VACCIN RABIQUE PASTEUR est indiqué dans la prévention de la rage chez l'enfant et l'adulte. Il peut être utilisé avant et après exposition au virus de la rage, en primovaccination ou en rappel.
Prévention de la rage avant exposition (vaccination de pré-exposition)
La vaccination de pré-exposition doit être proposée aux sujets ayant un risque élevé de contamination par le virus de la rage.
Toute personne à risque continu, tel que le personnel de laboratoire de diagnostic, de recherche et de production qui travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée. L'immunité doit être entretenue par des rappels (voir « 3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ? »).
La vaccination est également recommandée pour les catégories suivantes compte tenu de la fréquence de l'exposition au risque :
· Les vétérinaires et leurs assistants, les animaliers (y compris ceux manipulant les chauves-souris) et travailleurs forestiers (gardes chasse), les taxidermistes.
· Les personnes en contact avec des espèces animales susceptibles d'avoir la rage (telles que le chien, le chat, la moufette, le raton laveur et la chauve-souris).
· Les adultes et les enfants résidant ou séjournant dans les zones d'enzootie.
Prévention de la rage après exposition (vaccination de post-exposition)
La vaccination doit être immédiatement commencée au moindre risque de contamination rabique. Elle doit impérativement être effectuée dans un centre antirabique sous surveillance médicale.
Le traitement de post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination et l'immunisation passive par les immunoglobulines rabiques. Ce traitement sera adapté à la nature du contact ou de la blessure, à l'état de l'animal et au statut antirabique du patient. Voir « 3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?»). Dans tous les cas, un traitement local de la blessure doit être réalisé.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin rabique, inactivé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant, car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins rabiques, code ATC : J07BG01.
VACCIN RABIQUE PASTEUR est indiqué dans la prévention de la rage chez l'enfant et l'adulte. Il peut être utilisé avant et après exposition au virus de la rage, en primovaccination ou en rappel.
Prévention de la rage avant exposition (vaccination de pré-exposition)
La vaccination de pré-exposition doit être proposée aux sujets ayant un risque élevé de contamination par le virus de la rage.
Toute personne à risque continu, tel que le personnel de laboratoire de diagnostic, de recherche et de production qui travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée. L'immunité doit être entretenue par des rappels (voir « 3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ? »).
La vaccination est également recommandée pour les catégories suivantes compte tenu de la fréquence de l'exposition au risque :
· Les vétérinaires et leurs assistants, les animaliers (y compris ceux manipulant les chauves-souris) et travailleurs forestiers (gardes chasse), les taxidermistes.
· Les personnes en contact avec des espèces animales susceptibles d'avoir la rage (telles que le chien, le chat, la moufette, le raton laveur et la chauve-souris).
· Les adultes et les enfants résidant ou séjournant dans les zones d'enzootie.
Prévention de la rage après exposition (vaccination de post-exposition)
La vaccination doit être immédiatement commencée au moindre risque de contamination rabique. Elle doit impérativement être effectuée dans un centre antirabique sous surveillance médicale.
Le traitement de post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination et l'immunisation passive par les immunoglobulines rabiques. Ce traitement sera adapté à la nature du contact ou de la blessure, à l'état de l'animal et au statut antirabique du patient. Voir « 3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?»). Dans tous les cas, un traitement local de la blessure doit être réalisé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?
N'utilisez jamais VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie :
Vaccination de pré-exposition :
· Si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous ou votre enfant avez développé une réaction allergique lors d’une précédente injection de ce médicament ou d’un vaccin de composition similaire.
· Si vous ou votre enfant avez de la fièvre ou une maladie aigüe (dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination,)
Vaccination de post-exposition :
· En raison de l’évolution toujours fatale de l’infection rabique déclarée, la vaccination de post-exposition ne connaît aucune contre-indication.
Avertissements et précautions
· Comme tous les vaccins, VACCIN RABIQUE PASTEUR peut ne pas protéger 100 % des personnes vaccinées.
· VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être administré par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
· A utiliser avec prudence si vous ou votre enfant êtes allergique à la polymyxine B, à la streptomycine ou à la néomycine (présentes à l'état de traces dans le vaccin) ou à un antibiotique de la même classe.
· Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
· Des contrôles sérologiques (dosage d’anticorps neutralisants par le test RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) doivent être réalisés régulièrement, voir tableau 1.
· Lorsque le vaccin est administré à des sujets présentant une diminution de l’immunité (immunodéficience) connue, due à une maladie suppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination, voir « 3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?».
· VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être administré avec précaution chez un sujet présentant une diminution du taux des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
Les corticoïdes et les traitements immunosuppresseurs peuvent interférer avec la production d’anticorps et faire échec à la vaccination voir « Avertissements et précautions ».
Les immunoglobulines et le vaccin rabique ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site.
VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou d’autres vaccins.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Une étude de toxicité chez l'animal sur la reproduction et le développement, conduite avec un autre vaccin rabique inactivé produit sur cellules VERO, n'a pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité des femelles ni sur le développement pré et post natal.
En clinique, l'utilisation des vaccins contre la rage ("souche WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M" inactivée) au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour. En raison de la gravité de la maladie, la vaccination doit être réalisée pendant la grossesse, conformément au schéma habituel de vaccination, en cas de risque élevé de contamination.
Allaitement
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges ont été fréquemment rapportés après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie contient de la phénylalanine, du potassium et du sodium
VACCIN RABQIUE PASTEUR contient 41 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL équivalent à 0,68 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par un défaut d’élimination de la phénylalanine et son accumulation dans le corps.
VACCIN RABIQUE PASTEUR contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est considéré comme essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Une dose consiste en l’administration de 0,5 mL de vaccin par voie intramusculaire.
Vaccination de pré-exposition
En primovaccination, 3 doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 mL sont administrées à J0, J7, J28. La dose prévue à J28 pourra éventuellement être administrée à J21.
Des rappels et des contrôles sérologiques réguliers (afin d’évaluer la séroconversion des sujets) sont recommandés. La fréquence de réalisation de ces rappels et contrôles est indiquée dans le tableau 1.
Chaque dose de rappel consiste en l’administration d’une dose de 0,5 mL.
Tableau 1 : Recommandations de traitement de pré-exposition suivant la nature du risque




RISQUE


NATURE DU RISQUE


POPULATION CONCERNEE


TRAITEMENT DE PRE-EXPOSITION





CONTINU


Présence continue de virus en forte concentration.
Contamination par : aérosols, contact avec les muqueuses, morsures ou griffures. Les sources d’exposition peuvent être méconnues.


Personnel de laboratoire de recherche et de production travaillant sur le virus rabique.


Primovaccination.
Sérologie tous les 6 mois.
Rappels lorsque le taux d’anticorps est inférieur au seuil protecteur*.




FREQUENT


Exposition habituellement épisodique.
Contamination par : aérosols, contact avec les muqueuses, morsures ou griffures. Les sources d’exposition peuvent être méconnues


Personnel de laboratoire de diagnostic.
Vétérinaires, spéléologues, animaliers et travailleurs forestiers dans les zones d’épizootie.


Primovaccination.
Rappel à 1 an.
Sérologie tous les 2 ans.
Rappels ultérieurs lorsque le taux d’anticorps est inférieur au seuil protecteur*.




PEU FREQUENT


Exposition souvent épisodique.
Contamination par : contact avec les muqueuses, morsures ou griffures.


Vétérinaires, animaliers et travailleurs forestiers dans les zones de faible endémie.
Voyageurs séjournant dans des zones épizootiques.
Etudiants vétérinaires.


Primovaccination.
Rappel à 1 an.
Rappels ultérieurs tous les 5 ans.



* Quand le taux d’anticorps neutralisants est strictement inférieur au seuil protecteur (0,5 UI/mL par la méthode de RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test), un rappel est nécessaire.
Pour les sujets présentant une diminution de l’immunité, un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination. Si le résultat du contrôle démontre un titre en anticorps strictement inférieur à 0,5 UI/mL, une injection supplémentaire est justifiée.
Vaccination de post-exposition
Le traitement de post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination ainsi que l’immunisation passive par les immunoglobulines rabiques. Ce traitement sera adapté à la nature du contact ou de la blessure (voir tableau 2), à l’état de l’animal (voir tableau 3) et au statut vaccinal antirabique du patient.
Premiers soins : traitement local de la blessure
Un traitement local de toutes les morsures et griffures est très important et doit être dispensé immédiatement.
Les recommandations de premiers soins incluent un lavage immédiat à grande eau de la blessure pendant un temps minimum de 15 minutes avec du savon, du détergent, de la povidone iodée ou avec toute autre substance ayant une action prouvée de destruction du virus de la rage. Si le savon ou un agent antiviral n'est pas disponible, la blessure doit être lavée à grande eau de manière extensive.
Le traitement doit être complété si nécessaire par un traitement antitétanique et antibiotique afin de prévenir l’apparition d’infections autres que la rage.
Vaccination
La vaccination de post-exposition doit être effectuée sous contrôle médical et uniquement dans un centre antirabique, le plus tôt possible après l’exposition.
Tableau 2 : Guide OMS du traitement de post-exposition en fonction de la nature du contact ou de la gravité de la blessure.



GRAVITE


NATURE DU CONTACT


NATURE DE L’EXPOSITION


TRAITEMENT RECOMMANDE




I



Contact ou alimentation de l'animal Léchage sur peau intacte



Nulle


Aucun si une anamnèse peut être obtenue




II


Peau découverte mordillée Griffures bénignes ou excoriations, sans saignement


Moyenne


Administrer le vaccin immédiatement




III


Morsure(s) ou griffure(s) ayant traversé la peau Léchage sur peau érodée
Contamination des muqueuses par la salive (léchage)
Exposition aux chauves-souris



Grave


Administrer immédiatement des immunoglobulines et le vaccin rabique



Tableau 3 : Guide de la conduite à tenir après exposition en fonction du statut de l’animal.




Circonstances


Mesures à prendre concernant


Remarques




L’animal


Le patient





Animal indisponible
Circonstances suspectes ou non





Le conduire au centre antirabique pour traitement


Le traitement(b) sera toujours mené jusqu’à son terme




Animal mort
Circonstances suspectes ou non


Faire acheminer l’encéphale à un laboratoire agréé pour analyse


Le conduire au centre antirabique pour traitement


Le traitement(b) sera interrompu si les analyses sont négatives ou poursuivi dans le cas contraire




Animal vivant
Circonstances non suspectes


Le mettre sous surveillance vétérinaire(a)


Différer le traitement antirabique


Le traitement(b) sera poursuivi selon la surveillance vétérinaire de l’animal




Animal vivant
Circonstances suspectes


Le mettre sous surveillance vétérinaire(a)


Le conduire au centre antirabique pour traitement


Le traitement(b) sera interrompu si la surveillance vétérinaire infirme les doutes initiaux, ou poursuivi dans le cas contraire



(a) En France, la surveillance vétérinaire comporte 3 certificats établis à J0, J7 et J14 déclarant l'absence de signe de rage. Selon les recommandations de l'OMS, la durée d'observation minimale de la surveillance vétérinaire pour les chiens et les chats est de 10 jours.
(b) Le traitement est recommandé en fonction de la gravité de la blessure : voir tableau 2.
Vaccination des sujets non-immunisés (sujets n’ayant pas reçu de vaccination de pré-exposition)
· Protocole Essen
Cinq doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 mL sont administrées à J0, J3, J7, J14 et J28.
· Protocole Zagreb (schéma 2-1-1)
Administration de quatre doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 mL : une dose est administrée dans le deltoïde droit et une dose dans le deltoïde gauche à J0, puis une dose dans le deltoïde aux jours 7 et 21.
Quel que soit le protocole utilisé, la vaccination ne doit pas être interrompue, sauf si le statut de l’animal le permet (voir tableau 3).
Quel que soit le protocole utilisé, des immunoglobulines rabiques doivent être administrées à J0 en cas d’exposition de catégorie III (Classification OMS, voir tableau 2). La posologie des immunoglobulines rabiques est la suivante :
· immunoglobulines humaines rabiques........................................... 20 UI/kg de poids corporel
· immunoglobulines équines rabiques............................................. 40 UI/kg de poids corporel
Pour plus d’information, il convient de se reporter à la notice des immunoglobulines rabiques utilisées.
Si possible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sites d’administration des immunoglobulines.
Pour les sujets présentant une diminution de l’immunité, devant toute exposition de catégorie II (Classification OMS, voir tableau 2), des immunoglobulines antirabiques doivent également être administrées en association avec le vaccin.
Vaccination des sujets déjà immunisés (vaccination de pré-exposition complète prouvée)
Si la vaccination de pré-exposition a été effectuée il y a moins de 5 ans (vaccin rabique de culture cellulaire) : deux doses de rappelsont administrées à J0 et J3. L’administration d’immunoglobulines antirabiques n’est pas nécessaire.
Ceci ne s’applique pas aux sujets immunodéficients.
Si la vaccination de pré-exposition a été effectuée il y a plus de 5 ans, si elle est incomplète ou en cas de doute, le sujet est considéré comme n’ayant pas un statut vaccinal sûr et le traitement complet de post-exposition doit être instauré (voir « Vaccination des sujets non immunisés »)
Si le sujet est immunodéficient, le traitement complet de post exposition doit également être instauré (voir « Vaccination des sujets non immunisés »).
Utilisation chez les enfants
VACCIN RABIQUE PASTEUR peut être administré à l’enfant et à l’adulte en utilisant la même posologie.
Mode d’administration
Le vaccin est administré par voie intramusculaire, généralement dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse jusqu’à l’âge de 12 mois et dans le deltoïde au-delà de cet âge.
Dans le cas d'une administration suivant le protocole Zagreb, une dose doit être administrée dans chaque deltoïde (gauche et droit) chez l'adulte à J0, puis une dose à J7 et J21.
VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être administré dans la région fessière.
Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû
Sans objet
Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
Sans objet
Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Augmentation de la taille des ganglions (adénopathies/lymphadénopathies).
· Réaction allergique cutanée telle qu’éruption (rash) accompagnée de démangeaisons (urticaire, prurit), gonflement (œdème). Réaction allergique avec atteinte respiratoire (dyspnée, angio-œdème). Réaction anaphylactique, réaction de type maladie sérique.
· Maux de tête (céphalées), vertiges, somnolence
· Douleurs abdominales, nausées, diarrhées, vomissements
· Douleurs musculaires (myalgie), douleurs articulaires (arthralgie)
· Au site d’injection : douleur, érythème (rougeur) et induration, hématome, gonflement (œdème) et démangeaisons (prurit).
· Fièvre (hyperthermie), frissons, malaise, syndrome pseudo-grippal.
· Convulsions, encéphalopathies.
· Baisse ou perte soudaine d’audition
· Fatigue (asthénie).
· Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
La substance active est :
Après reconstitution, 1 dose (0,5 mL) contient :
Virus de la rage*, souche WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (inactivé)................................. ≥ 2,5 UI**
* Produit sur cellules VERO
** Quantité mesurée selon le test NIH par rapport à l'étalon international
Les autres composants sont :
Poudre : maltose, solution d'albumine humaine à 20 %, Milieu de base de Eagle (mélange de sels minéraux dont le potassium, de vitamines, de dextrose et d’acides aminés dont la L-Phénylalanine), eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxiyde de sodium.
Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur
VACCIN RABIQUE PASTEUR se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour suspension injectable (1 dose de poudre en flacon (≥ 2,5 UI) et 0,5 mL de solvant en seringue préremplie – boîte de 1 ou de 10).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Les recommandations relatives au schéma d’injection doivent être scrupuleusement suivies.
Instructions de manipulation :
· Retirer la capsule du flacon de poudre lyophilisée.
· Visser la tige du piston à la seringue, s’il est fourni séparément.
· Injecter le solvant dans le flacon de poudre lyophilisée.
· Agiter doucement le flacon jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène de la poudre.
· Le vaccin reconstitué se présente sous la forme d’un liquide limpide, homogène et exempt de particules.
· Retirer et jeter la seringue utilisée pour la reconstitution du vaccin.
· Utiliser une nouvelle seringue avec une nouvelle aiguille pour prélever le vaccin reconstitué.
· Remplacer l'aiguille utilisée pour prélever le vaccin par une nouvelle aiguille pour injection intramusculaire.
· La longueur de l'aiguille utilisée pour l'administration du vaccin doit être adaptée au patient.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Ce médicament est soumis à prescription médicale (Liste I).