Prix d'URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable

Substance active d'URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable) >  urapidil  5 mg   sous forme de : chlorhydrate d'urapidil ;

Conditionnement d'URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable : 5 ampoule(s) en verre de 20 ml

URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable est utilisé pour traiter l'augmentation sévère de pression artérielle :
· en cas d'urgence hypertensive pouvant à court terme entrainer des lésions des organes.
· pendant et/ou après une opération chirurgicale.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable :
- Important

Avis du 03/10/2012

La Commission considère que le service médical rendu par URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable est important dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable
Urapidil
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable appartient à une classe de médicaments appelée alpha-bloquant. Ce médicament abaisse la pression artérielle en relâchant les parois des vaisseaux sanguins.
Indications thérapeutiques
URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable est utilisé pour traiter l'augmentation sévère de pression artérielle :
· en cas d'urgence hypertensive pouvant à court terme entrainer des lésions des organes.
· pendant et/ou après une opération chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'urapidil ou à l'un des autres composants contenus dans URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable (se référer à la Rubrique 6 - Informations supplémentaires),
· si vous avez une anomalie au niveau du cœur appelée rétrécissement aortique ou une anomalie au niveau des vaisseaux sanguins appelée shunt artério-veineux (à l'exception du shunt artério-veineux des patients sous dialyse).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable :
URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable ne doit pas être utilisé pour traiter en urgence l'hypertension associée à une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral). Le médecin décidera d'utiliser ce médicament en cas d'atteinte de certains organes pouvant mettre votre vie en danger.
Avant d'utiliser URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable, le médecin devra vérifier :
· si vous avez eu des diarrhées ou des vomissements (ou d'autres causes de diminution des liquides présents dans votre corps).
· si votre taux de sodium dans le sang est diminué.
Groupe particuliers de patients
· URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
· chez le sujet âgé (de plus de 65 ans), une diminution de la dose peut être nécessaire.
· chez le patient souffrant d'une maladie du foie (insuffisance hépatique sévère), il est recommandé de diminuer les doses.
· chez le patient souffrant d'une maladie des reins (insuffisance rénale), des tests peuvent être nécessaires pour contrôler votre circulation sanguine.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux de l'alcool.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de 20 ml c’est-à-dire « sans sodium ».
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants car ils peuvent interagir avec URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable ; cela pourrait altérer leur efficacité ou entrainer l'apparition d'effets secondaires :
· médicaments alpha-bloquants utilisés pour des troubles urinaires causés par une maladie de la prostate.
· d'autres médicaments abaissant la pression artérielle.
· baclofène (utilisé dans le traitement des spasmes musculaires).
· amifostine (utilisé dans le traitement des infections).
· imipramine (utilisé dans le traitement des dépressions).
· neuroleptiques.
· corticoïdes (agents anti-inflammatoires, parfois appelés stéroïdes).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous devez être prudent avec la prise d'alcool lors du traitement par URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable. L’alcool pourrait augmenter l'effet d'URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'utilisation d'URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable, au cours de la grossesse est déconseillée. Il n'y a pas de données adéquates pour juger de la sécurité d'URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable chez la femme enceinte.
Si une hypertension survient au cours de grossesse nécessitant l'utilisation de ce médicament, la baisse de la pression artérielle devra être progressive et toujours contrôlée par le médecin.
Allaitement
Il n'existe pas d'information concernant le passage d'urapidil dans le lait maternel. Par mesure de prudence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation d’URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable peut gêner la conduite des véhicules ou l'utilisation des machines particulièrement :
· en début de traitement ou si le traitement est modifié.
· en association avec des produits alcoolisés.
Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable
Liste des excipients à effet notoire : propylèneglycol, sodium.
3. COMMENT UTILISER URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable, vous sera prescrit et administré par un professionnel de santé.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Dosage
Le médecin décidera du dosage approprié en fonction de votre état.
Mode d'administration
URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable est utilisé par voie intraveineuse.
Durée du traitement
La durée d'utilisation d’URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable ne doit pas dépasser 7 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :
L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est une chute de la pression artérielle qui survient lors du passage à une position verticale (hypotension orthostatique). Il est conseillé dans ce cas d'allonger le patient et de lui relever les jambes. Si le malaise se poursuit, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez d’utiliser URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement. Ceux -ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou non d'interrompre le traitement.
Peu fréquent (plus de 1/1000 mais moins de 1/100 patients) : nausée, vomissements.
Très rare (moins de 1/10 000 patients) : diminution du nombre des plaquettes (cellules du sang intervenant dans la coagulation); réactions allergiques cutanées (démangeaisons, rougeur anormale de la peau, éruption).
Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : palpitations, augmentation ou diminution du rythme cardiaque; sensation d'oppression thoracique et difficultés à respirer; fatigue, transpiration, vertiges, maux de tête; agitation (perturbation émotionnelle); érection prolongée et douloureuse; congestion nasale.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'ampoule. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable ?
La substance active est :
Urapidil............................................................................................................................................ 100 mg
Sous forme de chlorhydrate d'urapidil
Pour une ampoule de 20 ml.
1 ml de solution contient 5 mg d'urapidil.
Les autres composants sont :
Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que URAPIDIL NORDIC PHARMA 100 mg/20 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable transparente, incolore à jaune pâle, en ampoule de 20 ml. Une boîte contient 1 ou 5 ampoules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
NORDIC PHARMA
216 BOULEVARD SAINT GERMAIN
75007 PARIS
Exploitant
NORDIC PHARMA
216 BOULEVARD SAINT GERMAIN
75007 PARIS
Fabricant
NORDIC PHARMA B.V.
TOLWEG 15
3741 LM BAARN
PAYS BAS
ou
Q PHARMA AB
AGNESLUNDSVAGEN 27
21215 MALMO
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.