Prix de TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable

Substance active de TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable :   Solution (Composition pour 100 ml solution) >  tétradécyl sulfate de sodium  3 g ;

Conditionnement de TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable : 5 ampoule(s) bouteille en verre de 2 ml

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/MEDICAMENTS SCLEROSANTS POUR INJECTION LOCALE - C05BB04
Ce médicament est préconisé dans la sclérose des varices, des varices œsophagiennes (dilatation d'une veine de l'œsophage), et de certaines formes de kystes (kystes sébacés, lipomes et des kystes mucoïdes).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable :
- Modéré

Avis du 23/04/2014


Le service médical rendu par ces nouvelles présentations de TROMBOVAR 1 % et 3 % est modéré dans l’indication de l’AMM.


Modéré

Avis du 06/06/2012

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par TROMBOVAR reste modéré.

Dénomination du médicament
TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable
Tétradécyl sulfate de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TROMBOVAR 3 POUR CENT, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TROMBOVAR 3 POUR CENT, solution injectable ?
3. Comment utiliser TROMBOVAR 3 POUR CENT, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TROMBOVAR 3 POUR CENT, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/MEDICAMENTS SCLEROSANTS POUR INJECTION LOCALE - C05BB04
Ce médicament est préconisé dans la sclérose des varices, des varices œsophagiennes (dilatation d'une veine de l'œsophage), et de certaines formes de kystes (kystes sébacés, lipomes et des kystes mucoïdes).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable?
N’utilisez jamais TROMBOVAR 3 POUR CENT, solution injectable dans les situations suivantes :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Immobilisation prolongée
· Thrombose (caillot qui obstrue un vaisseau sanguin) récente
· Cancer évolutif
· Anomalie cardiaque symptomatique connue (foramen ovale perméable)
· Lésions cutanées (érysipèles) ou inflammation des vaisseaux lymphatiques (lymphangite) au niveau de la zone à traiter
· Enfant de moins de 3 ans en raison de la présence d’alcool benzylique
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. L'échoguidage est recommandé.
Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.
Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.
La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant :
· des antécédents de maladie thromboembolique (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d'obstruction),
· un risque élevé de maladie thromboembolique (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d'obstruction),
· une prédisposition familiale ou congénitale connue à la formation de caillots de sang (thrombophilie héréditaire connue).
Si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.
Chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébro-vasculaires, d'hypertension artérielle pulmonaire ou de migraine avec aura, la recherche d'une anomalie cardiaque (foramen ovale perméable) est conseillée avant la sclérothérapie.
Précautions d'emploi
Prévenir le médecin en cas de traitement de l'hypertension et/ou pour le cœur.
Dans les minutes qui suivent l'injection, surveiller les manifestations évocatrices d'une allergie (rougeur cutanée ou de l'œil, démangeaison, toux…) et les manifestations neurologiques (troubles visuels, migraine avec aura, sensation de fourmillements, déficit neurologique).
Ce médicament contient 20 mg/ml d’alcool benzylique. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 3 ans.
Ne pas laisser à la portée des enfants.
Autres médicaments et TROMBOVAR 3 POUR CENT, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TROMBOVAR 3 POUR CENT, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Le traitement par TROMBOVAR 1 ou 3 %, solution injectable ne sera débuté qu'après la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TROMBOVAR 3 POUR CENT, solution injectable contient alcool benzylique
3. COMMENT UTILISER TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable?
Posologie
L'utilisation de TROMBOVAR 3 % doit être réservé à la sclérose des grosses varices et des varices résistant au traitement par la solution de TROMBOVAR 1 %.
La posologie habituelle est de 0,5 à 2 ml de solution injectable par séance en des points espacés de 6 à 12 cm les uns des autres, sans dépasser la dose totale de 10 ml par séance.
Les injections doivent être répétées toutes les semaines ou tous les quinze jours, en multipliant les points d'injection et en augmentant progressivement la dose totale par séance.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Mode d'administration
Voie injectable strictement intraveineuse ; ne pas injecter par voie intra-artérielle.
Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une dose-test minime.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Durée de traitement
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Si vous avez utilisé plus de TROMBOVAR 3 POUR CENT, solution injectable que vous n’auriez dû
Sans objet
Si vous oubliez d’utiliser TROMBOVAR 3 POUR CENT, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TROMBOVAR 3 POUR CENT, solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions locales à type de nécrose, en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection paraveineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations de TROMBOVAR et des volumes injectés.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec des fréquences différentes.
Affections du système immunitaire :
Choc anaphylactique (difficulté respiratoire soudaine, vertiges, chute de la tension), angiooedème (gonflements soudains, notamment de la face, des paupières, des lèvres ou du larynx), urticaire, asthme.
Affections du système nerveux :
Maux de tête, migraine, troubles sensitifs localisés (paresthésie), perte de connaissance, état confusionnel, vertiges.
Affections oculaires :
Troubles visuels.
Affections cardiaques :
Palpitations.
Affections vasculaires :
Apparition de vaisseaux sanguins dans la zone de sclérose qui n'étaient pas visibles avant le traitement (néovascularisation), hématome.
Inflammation veineuse superficielle (thrombophlébite superficielle, phlébite).
Thrombose veineuse profonde.
Embolie pulmonaire, malaise, perte de connaissance (syncope vasovagale), inflammation de la paroi du vaisseau (vascularite).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Détresse respiratoire (dyspnée), sensation d'oppression.
Affections gastro-intestinales :
Troubles du goût (dysgueusie), nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Coloration de la peau (hyperpigmentation), hémorragie cutanée (ecchymose).
Réaction cutanée allergique (dermatite), urticaire de contact, rougeur (érythème).
Poussée excessive de poils (hypertrichose) dans la zone traitée.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :
Douleur à court terme au point d'injection, thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux).
Mort du tissu local (nécrose), induration, oedème.
Fièvre, bouffée de chaleur.
Investigations :
Tension artérielle anormale (élévation ou diminution).
Lésions et intoxications :
Lésion d'un nerf.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TROMBOVAR 3 POUR CENT, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable
· La substance active est :
Tétradécyl sulfate de sodium...................................................................................................... 3 g
Pour 100 ml de solution.
· Les autres composants sont :
Alcool benzylique, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, acide phosphorique concentré, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5 ou de 10 ampoules de 2 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & CO. GMBH
RHEINGAUSTRASSE 87-93
65203 WIESBADEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE KREUSSLER PHARMA
18, AVENUE PARMENTIER
75011 PARIS
FRANCE
Fabricant
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY LES TOURS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).