Prix de TRINIPATCH 15 mg/24 heures, dispositif transdermique

Substance active de TRINIPATCH 15 mg/24 heures, dispositif transdermique :   Dispositif (Composition pour un dispositif) >  trinitrine  67,2 mg ;

Conditionnement de TRINIPATCH 15 mg/24 heures, dispositif transdermique : 30 sachet(s) P-A-M-éthylène (SURLYN) aluminium polyéthylène papier de 1 dispositif(s)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C01DA02.
Vasodilatateur utilisé en cardiologie/dérivé nitré.
Réservé à l'adulte.
Il est indiqué pour éviter les crises d'angor (angine de poitrine).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TRINIPATCH 15 mg/24 heures, dispositif transdermique :
- Important

Avis du 19/02/2014

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par TRINIPATCH [5 mg/24 h, 10 mg/24 h, 15 mg/24 h], dispositifs transdermiques reste important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
TRINIPATCH 15 mg/24 heures, dispositif transdermique (67,2 mg / 21 cm2)
Trinitrine
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRINIPATCH 15 mg/24 heures, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRINIPATCH 15 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser TRINIPATCH 15 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRINIPATCH 15 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRINIPATCH 15 mg/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C01DA02.
Vasodilatateur utilisé en cardiologie/dérivé nitré.
Réservé à l'adulte.
Il est indiqué pour éviter les crises d'angor (angine de poitrine).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRINIPATCH 15 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
N'utilisez jamais TRINIPATCH 15 mg/24 heures, dispositif transdermique dans les cas suivants :
· allergie aux dérivés nitrés ou à un des autres constituants de ce médicament.
· état de choc, chute brutale ou sévère de la tension artérielle.
· association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (médicament traitant les troubles de l'érection)
L'association d'un dérivé nitré à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.
· Si vous êtes actuellement traité par un dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 ne doit pas être utilisé.
· En cas de traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, les dérivés nitrés (sous quelque forme que ce soit) ne doivent pas être utilisés. En particulier, si vous présentez des douleurs angineuses au cours de l'acte sexuel, vous ne devez en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action rapide.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes:
· cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque entraînant une insuffisance cardiaque),
· hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée à l'intérieur du crâne),
· dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde,
· en cas d'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Ce médicament, sous forme transcutanée, ne sera généralement pas utilisé pour le traitement aigu d'une crise d'angine de poitrine, ni dans les premiers jours qui suivent un infarctus du myocarde.
En cas de survenue d'un état de choc ou d'un malaise grave, le dispositif sera retiré.
En cas de douleur dans la poitrine, prévenez votre médecin. Des examens pourront vous être demandés et le traitement sera éventuellement modifié.
Précautions d'emploi
La dose efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de chute de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets.
Des malaises dus à une baisse de la tension artérielle peuvent survenir, notamment chez les personnes âgées, ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs. Signalez ce traitement à tous les médecins que vous pourrez consulter, même pour une autre raison.
L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TRINIPATCH 15 mg/24 heures, dispositif transdermique
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
TRINIPATCH 15 mg/24 heures, dispositif transdermique avec des aliments et des boissons
L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse. Cependant, en cas d'urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En début de traitement, ce médicament peut entraîner une chute de la tension artérielle (notamment lors du passage à la position debout), pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, voire d'une perte de connaissance.
TRINIPATCH 15 mg/24 heures, dispositif transdermique contient :
Monooléate de sorbitan (SPAN 80-NV-LQ)
Copolymère acrylique adhésif (DUROTAK 87-2196).
Membrane de protection : film polyéthylène.
Feuille de protection : film siliconé en polyester
3. COMMENT UTILISER TRINIPATCH 15 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
Posologie
Un dispositif transdermique par jour.
Le dispositif ne doit pas être collé en continu pendant 24 heures afin d'éviter un phénomène d'accoutumance. Votre médecin vous précisera les heures pendant lesquelles vous ne devez avoir aucun dispositif (en général, durant 8 heures, la nuit).
La posologie efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de diminution de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets. En début de traitement, pour trouver la dose qui vous convient, votre médecin peut vous prescrire successivement différents dosages.
Ne pas découper le dispositif transdermique. Un dispositif transdermique divisé, coupé ou abimé ne doit pas être utilisé.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
VOIE TRANSDERMIQUE.
Le dispositif doit être collé sur de la peau saine (c'est à dire sans blessure ni irritation), en un endroit sec et propre où la pilosité est rare (la paroi latérale du thorax par exemple).
Retirer le dispositif de la pochette protectrice. Décoller les deux moitiés du protecteur plastique et appliquer fermement le dispositif sur la peau.
Retirer le dispositif et le jeter après le temps nécessaire prescrit par votre médecin.
Appliquer le nouveau dispositif sur une autre région cutanée. Pour éviter les phénomènes d'irritation locale, il convient d'attendre quelques jours avant d'utiliser un même site d'application. En cas de décollement spontané, un nouveau dispositif doit être mis en place à un autre endroit.
Tout dispositif, utilisé ou non, doit être tenu hors de portée des enfants.
Fréquence d'administration
Il est important de bien respecter la durée d'application de ce dispositif suivant les conseils de votre médecin. Il s'agit en général d'applications discontinues en retirant le dispositif durant 8 heures (par exemple la nuit).
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez utilisé plus de TRINIPATCH 15 mg/24 heures, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser TRINIPATCH 15 mg/24 heures, dispositif transdermique :
Appliquer un nouveau dispositif et continuer ensuite le traitement selon la prescription de votre médecin
Si vous arrêtez d’utiliser TRINIPATCH 15 mg/24 heures, dispositif transdermique :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, TRINIPATCH 15 mg/24 heures, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Maux de tête survenant souvent en début de traitement, et disparaissant souvent progressivement
· Baisse de la tension artérielle pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, d'étourdissement, exceptionnellement de perte de connaissance, en particulier chez le sujet âgé ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs
· Démangeaisons, rougeur cutanée, sensations de brûlure ou irritations à l'endroit de l'application du dispositif, dermites de contact (eczéma de contact).
· Bouffées de chaleur
· Nausées et vomissements
· Tachycardie (augmentation du rythme cardiaque).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRINIPATCH 15 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser TRINIPATCH 15 mg/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRINIPATCH 15 mg/24 heures, dispositif transdermique
· La substance active est :
Trinitrine........................................................................................................................ 67,2 mg
Pour un dispositif transdermique de 21 cm2
· Les autres composants sont :
Monooléate de sorbitan (SPAN 80-NV-LQ), copolymère acrylique adhésif (DUROTAK 87-2196).
Membrane de protection : film polyéthylène.
Feuille de protection : film siliconé en polyester.
Qu’est-ce que TRINIPATCH 15mg/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de dispositifs transdermiques en sachets. Boîte de 5 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LAVIPHARM S.A.S.
54-56 AVENUE HOCHE
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALLOGA FRANCE
ZAC DE CHAPOTIN SUD
69970 CHAPONNAY
Fabricant
LAVIPHARM S.A.
AGIAS MARINAS STREET
PO BOX 59
19002 PEANIA ATTICA
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.