Prix de TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Substance active de TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution) >  topotécane  1 mg   sous forme de : chlorhydrate de topotécane ;

Conditionnement de TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 1 ml

TOPOTECANE ACCORD est utilisé pour détruire les tumeurs. Un médecin ou un infirmier / une infirmière vous administrera le médicament sous la forme d’une perfusion dans une veine, à l’hôpital.
TOPOTECANE ACCORD est utilisé dans le traitement :
· du cancer de l’ovaire ou du cancer bronchique à petites cellules réapparu après une chimiothérapie,
· du cancer avancé du col de l’utérus lorsqu’un traitement par chirurgie ou radiothérapie n’est pas possible. Dans ce cas, TOPOTECANE ACCORD est associé à un autre médicament appelé cisplatine.
Votre médecin décidera avec vous si le traitement par TOPOTECANE ACCORD est plus adapté que votre traitement de chimiothérapie initiale.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
- Important

Avis du 03/10/2012

La Commission considère que le service médical rendu par TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Topotécane
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TOPOTECANE ACCORD est utilisé pour détruire les tumeurs. Un médecin ou un infirmier / une infirmière vous administrera le médicament sous la forme d’une perfusion dans une veine, à l’hôpital.
TOPOTECANE ACCORD est utilisé dans le traitement :
· du cancer de l’ovaire ou du cancer bronchique à petites cellules réapparu après une chimiothérapie,
· du cancer avancé du col de l’utérus lorsqu’un traitement par chirurgie ou radiothérapie n’est pas possible. Dans ce cas, TOPOTECANE ACCORD est associé à un autre médicament appelé cisplatine.
Votre médecin décidera avec vous si le traitement par TOPOTECANE ACCORD est plus adapté que votre traitement de chimiothérapie initiale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
N'utilisez jamais TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:
· si vous êtes allergiques au Topotécane ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous allaitez,
· si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Votre médecin vous en informera, en fonction des résultats de votre dernier test sanguin.
Si vous vous trouvez dans un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Faites attention avec TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
Vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de débuter votre traitement si:
· si vous avez des problèmes de reins ou de foie. Il peut être nécessaire d’ajuster votre dose de TOPOTECANE ACCORD,
· si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être. Voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous,
· si vous envisagez de devenir père. Voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous.
Autres médicaments et TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
N’oubliez pas d’informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que vous prenez TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons
Il n’existe pas d’interaction connue entre TOPOTECANE ACCORD et l’alcool. Toutefois, parlez à votre médecin pour savoir si la consommation d’alcool est recommandée dans votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’utilisation de TOPOTECANE ACCORD n’est pas recommandée chez les femmes enceintes. Si un enfant a été conçu avant, pendant, ou au moins six mois après le traitement, ce médicament pourrait lui être nocif. Une méthode de contraception efficace doit être utilisée. Demandez conseil à votre médecin. Ne tentez pas de concevoir un enfant avant d’avoir reçu les conseils d’un médecin.
Les patients hommes désirant concevoir un enfant doivent demander à leur médecin des conseils de planification familiale ou de traitement. Si votre partenaire tombe enceinte durant votre traitement, informez-en votre médecin immédiatement.
N’allaitez pas pendant le traitement par TOPOTECANE ACCORD. Ne recommencez pas à allaiter avant que le médecin ne vous le conseille.
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TOPOTECANE ACCORD peut provoquer la fatigue.
Si vous vous sentez fatigués ou faibles, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.
TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient
Sans objet
3. COMMENT UTILISER TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Posologie
La dose de TOPOTECANE ACCORD qui vous sera administrée sera évaluée par votre médecin et dépendra de :
· la surface de votre corps (mesurée en mètres carrés),
· les résultats des tests sanguins effectués avant le traitement,
· la maladie traitée.
Dose recommandée
· Cancer de l’ovaire et le cancer bronchique à petites cellules : 1,5 mg par mètre carré de surface corporelle par jour. Vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 5 jours. Ces modalités de traitement seront généralement répétées toutes les 3 semaines.
· Cancer du col de l’utérus : 0,75 mg par mètre carré de surface corporelle par jour. Vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 3 jours. Ces modalités de traitement seront généralement répétées toutes les 3 semaines.
Pour le traitement du cancer du col de l’utérus, TOPOTECANE ACCORD sera utilisé avec un autre médicament appelé cisplatine. Votre médecin déterminera la dose correcte de cisplatine.
Mode d’administration
TOPOTECANE ACCORD se présente sous forme d’une solution concentrée pour perfusion. La solution doit être diluée avant administration.
Un médecin ou un infirmier / une infirmière vous donnera une dose adaptée de TOPOTECANE ACCORD par perfusion. Celle-ci est généralement administrée dans une veine du bras pendant environ 30 minutes.
Durée du traitement
Le traitement peut varier en fonction des résultats de vos tests sanguins.
Si vous avez reçu plus de TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
Votre médecin décidera du moment de l’interruption du traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets graves : informez votre médecin.
Très fréquents : (peut toucher plus de 1 patient sur 10)
· Signes d’infection. TOPOTECANE ACCORD peut réduire le nombre de globules blancs et diminuer votre résistance aux infections. Ceci pourrait mettre votre vie en danger. Les signes sont les suivants :
o fièvre,
o détérioration grave de votre état de santé général,
o symptômes localisés comme un mal de gorge ou des problèmes urinaires (par exemple, une sensation de brûlure en urinant, qui peut être un signe d’infection urinaire),
o occasionnellement, douleur intense à l’estomac, fièvre et parfois diarrhées (contenant rarement du sang) ; il peut s’agir de signes d’une inflammation de l’intestin (colite).
Rare : (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000)
· Réactions allergiques ou anaphylactiques sévères provoquant un gonflement des lèvres, du visage et du cou entraînant une difficulté à respirer, une rougeur ou éruption cutanée, un choc anaphylactique (baisse sévère de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, troubles de conscience) ;
· Inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) : Le risque augmente si vous avez une maladie pulmonaire pré-existante, si vous avez reçu un traitement par radiations des poumons, ou si vous avez pris des médicaments ayant entraîné des lésions pulmonaires. Les signes sont les suivants :
o difficulté à respirer,
o toux,
o fièvre.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout symptôme de ces conditions, car une hospitalisation pourrait être nécessaire.
Autres effets indésirables :
Très fréquents : (peut toucher plus de 1 patient sur 10)
· Sensation de faiblesse générale et de fatigue (anémie temporaire). Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d’une transfusion sanguine ;
· Taux de globules blancs anormalement bas (neutropénie) qui peut être accompagné de fièvre et de signes d'infections (neutropénie fébrile) ;
· Bleus ou saignements inhabituels, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang. Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures. Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie). Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement ;
· Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; fatigue ; faiblesse ;
· Mal au cœur (nausées), vomissements, diarrhées, douleurs d'estomac, constipation ;
· Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes) ;
· Température corporelle élevée (fièvre) ;
· Perte de cheveux.
Fréquents : (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10)
· Allergies ou réactions d’hypersensibilité (dont éruption cutanée) ;
· Jaunisse ;
· Sensations de démangeaisons ;
· Sensation de malaise ;
· Déficience des 3 lignées cellulaires sanguines : globules rouges, globules blancs et plaquettes (pancytopénie).
Rare : (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000)
· Gonflement dû à une accumulation de liquide (angiœdème) ;
· Douleur légère et inflammation au site d’injection ;
· Démangeaisons ou urticaire.
Fréquence indéterminée : (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles)
La fréquence de certains effets indésirables n’est pas connue (événements provenant de rapports spontanés et dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
· Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang, selles noires ou
contenant du sang (possibles symptômes d’une perforation gastrointestinale) ;
· Lésions buccales ;
· difficultés à avaler ;
· douleur abdominale ;
· nausée ;
· vomissement ;
· diarrhée ;
· selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d’une inflammation de la muqueuse de
la bouche, de l’estomac et/ou de l’intestin [inflammation des muqueuses]).
Très rares (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10000)
· Epanchement de sang dans les tissus (extravasation).
Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l’utérus, vous pouvez ressentir des effets indésirables dus à l’autre médicament (cisplatine) qui vous sera administré avec TOPOTECANE ACCORD. Ces effets sont décrits dans la notice du cisplatine.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l’emballage extérieur après EXP. La date fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Ce médicament est à usage unique. Il doit être dilué et utilisé immédiatement après ouverture.
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 30 jours à 25°C dans des conditions d’éclairage normales et de 2 à 8°C lorsque le flacon est protégé de la lumière.
Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. Si tel n’est pas le cas, les temps de conservation en cours d’utilisation et les conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures de 2 à 8°C, à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Topotécane ..................................................................................................................... 1 mg
Pour 1 ml.
Chaque flacon de 1 ml de solution contient 1 mg de Topotécane (sous forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 4 ml de solution contient 4 mg de Topotécane (sous forme de chlorhydrate).
· Les autres composants sont : Acide tartrique (E334), eau pour préparations injectables, et acide chlorhydrique (E507) ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Qu’est-ce que TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion.
La solution à diluer est une solution transparente de couleur jaune. Il est fourni dans un flacon de verre ambré avec un bouchon en caoutchouc flurotec scellé par une capsule aluminium à opercule.
Chaque flacon de 1 ml contient 1 mg de Topotécane (sous forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 4 ml contient 4 mg de Topotécane (sous forme de chlorhydrate).
Ce médicament est disponible en boîtes de un ou cinq flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319, PINNER ROAD,
NORTH HARROW, MIDDLESEX,
HA1 4HF,
ROYAUME-UNI
ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95-200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions concernant la préparation, la conservation et l’élimination de TOPOTECANE ACCORD
Instructions concernant la dilution
Ce médicament est une solution transparente de couleur jaune et contient 1 mg de Topotécane par ml. Il faudra effectuer la dilution dans le volume approprié d’une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d’une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), afin d’obtenir une concentration finale en Topotécane comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml dans la solution pour perfusion.
Conservation de la solution diluée
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 30 jours à 25°C dans des conditions d’éclairage normales et de 2 à 8°C lorsque le flacon est protégé de la lumière. Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. Si tel n’est pas le cas, les temps de conservation en cours d’utilisation et les conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures de 2 à 8°C, à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Manipulation et élimination
Les procédures habituelles pour la manipulation et l'élimination correctes des médicaments anticancéreux doivent être adoptées :
· Formation du personnel pour la reconstitution de la solution.
· Pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
· Lors de la reconstitution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
· Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température élevée.
· En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l’eau.