Prix de TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Substance active de TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution) >  topotécane  1 mg   sous forme de : chlorhydrate de topotécane ;

Conditionnement de TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 4 ml

Classe pharmacothérapeutique: AUTRE AGENT ANTINEOPLASIQUE - code ATC : L01XX17
TOPOTECAN MYLAN aide à détruire les tumeurs. Un médecin ou un(e) infirmier(e) vous administrera le médicament sous la forme d'une perfusion dans une veine (un goutte-à-goutte) à l'hôpital.
TOPOTECAN MYLAN est utilisé dans le traitement:
· du cancer de l'ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparu après une chimiothérapie,
· du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n'est pas possible. Lors du traitement du cancer du col de l'utérus, TOPOTECAN MYLAN est associé à un autre médicament appelé cisplatine.
Votre médecin décidera avec vous si le traitement par TOPOTECAN MYLAN est plus adapté qu'un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
- Important

Avis du 11/05/2011

Le service médical rendu par cette spécialité est important.

Dénomination du médicament
TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
TOPOTECAN
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable , parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion?
3. Comment utiliser TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: AUTRE AGENT ANTINEOPLASIQUE - code ATC : L01XX17
TOPOTECAN MYLAN aide à détruire les tumeurs. Un médecin ou un(e) infirmier(e) vous administrera le médicament sous la forme d'une perfusion dans une veine (un goutte-à-goutte) à l'hôpital.
TOPOTECAN MYLAN est utilisé dans le traitement:
· du cancer de l'ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparu après une chimiothérapie,
· du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n'est pas possible. Lors du traitement du cancer du col de l'utérus, TOPOTECAN MYLAN est associé à un autre médicament appelé cisplatine.
Votre médecin décidera avec vous si le traitement par TOPOTECAN MYLAN est plus adapté qu'un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion?
N’utilisez jamais TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous allaitez,
· si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Votre médecin vous informera sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml :
· si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie. Votre dose de TOPOTECAN MYLAN peut nécessiter un ajustement,
· si vous avez des antécédents de troubles pulmonaires tels qu’une inflammation pulmonaire (maladie pulmonaire interstitielle), une cicatrisation pulmonaire (fibrose pulmonaire), un cancer du poumon, si vous avez eu un traitement des poumons par radiothérapie ou que vous avez déjà pris des médicaments qui ont causé des dommages pulmonaires ou augmenté la production de globules blancs (voir section 4)
· si vous avez des problèmes de saignement ou un risque accru de saignement
· si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être,
· si vous envisagez une paternité.
TOPOTECAN MYLAN peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement. Vous devrez avoir recours à une méthode de contraception efficace.
Demandez conseil à votre médecin.
Autres médicaments et TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que vous prenez TOPOTECAN MYLAN.
TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml avec de l’alcool
Il n'y a pas d'interaction connue entre TOPOTECAN MYLAN et l'alcool. Toutefois, vous devez vérifier auprès de votre médecin s'il vous est possible de boire de l'alcool pendant le traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
TOPOTECAN MYLAN n'est pas recommandé chez la femme enceinte. Cela peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement. Vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace. Demandez conseil à votre médecin. N'envisagez pas de grossesse ni de paternité tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s'il était possible de le faire en toute sécurité.
Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement. Si une grossesse survient durant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
N'allaitez pas si vous êtes traitée par TOPOTECAN MYLAN. Ne reprenez pas l'allaitement tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s'il était possible de le faire en toute sécurité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est possible que vous vous sentiez fatigué pendant le traitement par TOPOTECAN MYLAN. Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml contient du sodium.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par mL de solution, c’est à dire « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion ?
La dose de TOPOTECAN MYLAN qui vous sera administrée est définie par votre médecin en fonction:
· de votre taille (surface corporelle mesurée en mètres carrés),
· des résultats de vos analyses de sang effectuées avant le traitement,
· de la pathologie traitée.
La dose recommandée est:
· pour le cancer de l'ovaire et le cancer du poumon à petites cellules : 1,5 mg par mètre carré de surface corporelle par jour,
· pour le cancer du col de l'utérus : 0,75 mg par mètre carré de surface corporelle par jour.
Lors du traitement du cancer du col de l'utérus, TOPOTECAN MYLAN est associé à un autre médicament, appelé cisplatine. Votre médecin vous recommandera la dose de cisplatine appropriée.
Comment TOPOTECAN MYLAN est-il administré
Un médecin ou un(e) infirmier(e) vous administrera une dose adaptée de TOPOTECAN MYLAN par perfusion (en utilisant un goutte-à-goutte), généralement au niveau du bras sur une durée d'environ 30 minutes.
· pour le traitement du cancer de l'ovaire et du cancer du poumon à petites cellules, vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 5 jours,
· pour le traitement du cancer du col de l'utérus, vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 3 jours.
Ces modalités de traitement seront normalement répétées toutes les 3 semaines, pour tous ces cancers. Le traitement peut être adapté en fonction des résultats de vos analyses de sang régulières.
Si vous avez utilisé plus de TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml que vous n’auriez dû :
Si vous pensez que vous avez reçu trop de TOPOTECAN MYLAN, contactez votre médecin ou une infirmière. Les symptômes d'un surdosage sont similaires aux effets indésirables que vous pourriez avoir au cours du traitement par TOPOTECAN (voir la section 4). Vous pouvez ressentir un mal de gorge, avoir de la fièvre ou une infection, vous sentir fatigué, avoir des ecchymoses et des saignements (appauvrissement de la moelle osseuse), des inflammations et des ulcères de la langue ou des gencives et une augmentation des enzymes hépatiques (relevée par un test sanguin).
Arrêt du traitement
Votre médecin décidera quand arrêter le traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves: parlez-en immédiatement à votre médecin
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10)
· Signes d'infection : TOPOTECAN MYLAN peut réduire le nombre de vos globules blancs et diminuer votre résistance aux infections. Ceci peut même mettre votre vie en danger. Ces signes incluent :
o une fièvre,
o une grave détérioration de votre état général,
o des symptômes locaux tels qu'un mal de gorge ou des problèmes urinaires (par exemple, une sensation de brûlure en urinant, pouvant être une infection urinaire).
· Douleurs abdominales occasionnellement sévères, fièvre et éventuellement diarrhées (rarement avec du sang) pouvant être les signes d'une inflammation de l'intestin (colite).
Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· Une infection sévère avec une réponse inflammatoire de l'ensemble du corps pouvant même se traduire par une septicémie mortelle souvent appelée «empoisonnement du sang». Les signes comprennent:
o une fièvre, des frissons et des tremblements
o un rythme cardiaque rapide
o une respiration rapide
· Une réduction des cellules du sang (pancytopénie). Les signes comprennent:
o une sensation de faiblesse et de fatigue, un teint pâle ou un jaunissement de la peau ou des yeux. Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d'une transfusion sanguine.
o des bleus ou saignements inhabituels, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang.
Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures. Cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie). Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.
o des infections fréquentes (voir signes d'infections)
· Des réactions allergiques ou d'hypersensibilité (y compris éruption cutanée) (fréquent). Dans de rares cas (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000), cela peut se traduire par des réactions allergiques sévères (anaphylactiques) ou des gonflements causés par une accumulation de liquide dans le corps (angio-œdème). Les symptômes comprennent:
o des rougeurs, des éruptions cutanées avec démangeaisons (urticaire)
o un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
o une difficulté à respirer ou à avaler.
· Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) : Inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle): vous êtes plus à risque si vous avez une maladie pulmonaire, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraîné des dommages à vos poumons. Les signes incluent:
o des difficultés à respirer,
o une toux,
o de la fièvre.
Si vous présentez l'un des symptômes lié à ces effets, parlez-en à votre médecin immédiatement, une hospitalisation pouvant s'avérer nécessaire.
Autres effets indésirables possibles :
Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus d’1 personne sur 10)
· Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; Mal au cœur (nausées) ; vomissements ; diarrhées ; douleurs d'estomac ; constipation.
· Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes).
· Perte de cheveux.
Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· Jaunisse.
· Douleurs musculaires.
· Sensation de malaise.
Effets indésirables rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Légère douleur et inflammation au site d'administration.
Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec TOPOTECAN MYLAN. Ces effets sont décrits dans la notice du cisplatine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Veuillez-vous référer aux informations destinées aux professionnels de santé, en fin de cette notice, pour les conditions de stockage de la solution après dilution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml
· La substance active est : le TOPOTECAN
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de TOPOTECAN (sous forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 1 ml contient 1 mg de TOPOTECAN.
Chaque flacon de 2 ml contient 2 mg de TOPOTECAN.
Chaque flacon de 4 ml contient 4 mg de TOPOTECAN.
· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Qu’est-ce que TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml et contenu de l’emballage extérieur
TOPOTECAN MYLAN se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.
Il est disponible en boîtes de 1, 5 ou 10 flacons ; chaque flacon contient 1 mg, 2 mg ou 4 mg de TOPOTECAN.
La solution doit être diluée avant perfusion.
Le flacon contient 1 mg de substance active par ml de solution.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Fabricant
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH
AM PHARMAPARK
06861 DESSAU-ROSSLAU
ALLEMAGNE
MEDAC GESELLSCHAFT FOR KLiNISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH
THEATERSTR. 6
22880 WEDEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Informations pour la dilution, la conservation, la manipulation et l'élimination de TOPOTECAN MYLAN :
Dilution
Une dilution supplémentaire est nécessaire. Le volume adéquat de solution doit être dilué avec, soit une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % m/V, soit une solution pour perfusion intraveineuse de glucose à 5% m/V, afin d'obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes par ml.
Durée de conservation après ouverture du flacon
La stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant 48 heures à 2°C - 8°C ou à température ambiante. Du point de vue microbiologique, à moins que le mode d'ouverture n'écarte tout risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Durée de conservation de la solution pour perfusion prête à l'emploi
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 96 heures à 2°C - 8°C et 48 heures à température ambiante. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Manipulation et élimination
Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments antitumoraux doivent être adoptées, c'est-à-dire:
· pas de manipulation du médicament par des employées enceintes,
· lors de la dilution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants,
· tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, y compris les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinérés à température élevée,
· tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément la réglementation en vigueur, en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.