Prix de TOPOTECAN KABI 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Substance active de TOPOTECAN KABI 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion :   Poudre (Composition pour un flacon de poudre) >  topotécane  4 mg   sous forme de : chlorhydrate de topotécane ;

Conditionnement de TOPOTECAN KABI 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre suremballée(s)/surpochée(s)

TOPOTECAN KABI est indiqué pour le traitement:
· du cancer de l’ovaire et du poumon à petites cellules récidivant après chimiothérapie
· du cancer avancé du col de l'utérus si le traitement chirurgical et la radiothérapie ne sont pas possibles.
Pour le traitement du col de l'utérus, TOPOTECAN KABI est associé à un autre médicament appelé cisplatine.
Votre médecin décidera si le traitement par TOPOTECAN KABI est préférable à la poursuite de la chimiothérapie initiale.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TOPOTECAN KABI 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion :
- Important

Avis du 06/07/2011

Le service médical rendu par cette spécialité est important.

Dénomination du médicament
TOPOTECAN KABI 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Topotécan
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TOPOTECAN KABI 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TOPOTECAN KABI 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER TOPOTECAN KABI 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TOPOTECAN KABI 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TOPOTECAN KABI 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
TOPOTECAN KABI aide à détruire les tumeurs. Un médecin ou une infirmière vous administrera le médicament sous la forme d'une perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) à l'hôpital.
Indications thérapeutiques
TOPOTECAN KABI est indiqué pour le traitement:
· du cancer de l’ovaire et du poumon à petites cellules récidivant après chimiothérapie
· du cancer avancé du col de l'utérus si le traitement chirurgical et la radiothérapie ne sont pas possibles.
Pour le traitement du col de l'utérus, TOPOTECAN KABI est associé à un autre médicament appelé cisplatine.
Votre médecin décidera si le traitement par TOPOTECAN KABI est préférable à la poursuite de la chimiothérapie initiale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TOPOTECAN KABI 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais TOPOTECAN KABI 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans TOPOTECAN KABI;
· si vous allaitez;
· si le nombre de vos cellules sanguines est trop bas. Votre médecin vous le dira en se basant sur le résultat de votre dernier examen de sang.
Avertissez votre médecin si au moins l'un des cas ci-dessus vous concerne.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TOPOTECAN KABI 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion:
Votre médecin doit savoir, avant de vous prescrire ce médicament:
· si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques. Il est possible que votre dose de TOPOTECAN KABI doive être ajustée;
· si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse;
· si vous prévoyez de devenir père.
TOPOTECAN KABI peut provoquer des lésions chez un enfant conçu avant, pendant ou peu après le traitement. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
Demandez conseil à votre médecin.
Prenez contact avec votre médecin si au moins l'un des cas ci-dessus vous concerne.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Pensez à avertir votre médecin si vous commencez à prendre d'autres médicaments pendant que vous êtes sous TOPOTECAN KABI.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il n'existe pas d'interaction connue entre TOPOTECAN KABI et l'alcool. Demandez cependant conseil à votre médecin pour savoir si vous pouvez boire de l'alcool.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
TOPOTECAN KABI est déconseillé chez la femme enceinte. Il peut avoir un effet néfaste sur un enfant conçu avant, pendant ou peu après le traitement. Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace. Demandez conseil à votre médecin. N'essayez pas de devenir enceinte ou de devenir père tant que votre médecin ne vous aura pas dit que vous le pouvez en toute sécurité.
Les patients masculins qui souhaitent devenir pères doivent consulter leur médecin pour la planification et le traitement. Avertissez immédiatement votre médecin en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement.
N'allaitez pas si vous êtes traitée avec TOPOTECAN KABI. Ne reprenez pas l'allaitement tant que votre médecin ne vous aura pas dit que vous pouvez le faire en toute sécurité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
TOPOTECAN KABI peut entraîner une sensation de fatigue chez certains patients. Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TOPOTECAN KABI 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
La dose de TOPOTECAN KABI qui vous sera administrée sera déterminée par votre médecin en fonction de:
· de votre taille corporelle (surface corporelle mesurée en mètre carré),
· des résultats de vos examens de sang réalisés avant le traitement,
· de la maladie à traiter.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie usuelle
· Cancer de l’ovaire et du poumon à petites cellules: 1,5 mg par mètre carré de surface corporelle et par jour.
· Cancer du col de l'utérus: 0,75 mg par mètre carré de surface corporelle et par jour.
Pour le traitement du col de l'utérus, TOPOTECAN KABI est associé à un autre médicament appelé cisplatine. Votre médecin vous indiquera la dose de cisplatine qui vous convient.
Un médecin ou une infirmière vous administrera la dose appropriée de TOPOTECAN KABI sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte). Elle est généralement injectée dans une veine du bras en une trentaine de minutes.
· Dans le cas du cancer de l’ovaire et du poumon à petites cellules, votre traitement aura lieu une fois par jour pendant 5 jours.
· Dans le cas du cancer du col de l'utérus, votre traitement aura lieu une fois par jour pendant 3 jours.
Ce schéma de traitement sera normalement répété toutes les trois semaines, pour tous les types de cancers. Il est possible que ce traitement varie en fonction des résultats de vos examens de sang réalisés régulièrement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez d'utiliser TOPOTECAN KABI 1 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion:
Votre médecin décidera du moment de l'arrêt du traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TOPOTECAN KABI 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables graves: avertissez votre médecin
Ces effets indésirables très fréquents peuvent concerner plus d’1 personne sur 10 traitées par TOPOTECAN KABI

· Signes d'infections. TOPOTECAN KABI peut diminuer le nombre de vos globules blancs et diminuer votre résistance aux infections. Votre pronostic vital peut en être menacé. Ces signes sont les suivants:
o Fièvre;
o Dégradation sévère de l'état général;
o Symptômes locaux à type de mal de gorge ou de troubles urinaires (par exemple, sensation de brûlure en urinant, signe évocateur d'une infection urinaire);
o Parfois des douleurs gastriques sévères, avec fièvre et éventuellement diarrhée (sanglante dans de rares cas) peuvent être des signes d'inflammation de l'intestin (colite).

Cet effet indésirable rare peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 traitées par TOPOTECAN KABI :
· Inflammation pulmonaire (pneumopathie interstitielle): vous y êtes particulièrement exposé(e) si vous êtes atteint(e) d'une pathologie pulmonaire préexistante, si vous avez subi une irradiation pulmonaire ou si vous avez déjà pris des médicaments ayant entraîné des lésions des poumons. Ces signes sont les suivants:
o Difficultés respiratoires.
o Toux.
o Fièvre.
Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de ces maladies car une hospitalisation peut être nécessaire.
Effets indésirables très fréquents peuvent concerner plus d’1 personne sur 10 traitées par TOPOTECAN KABI
· Sensation habituelle de faiblesse et de fatigue (anémie transitoire). Une transfusion sanguine est parfois nécessaire.
· Contusions ou saignements inhabituels, secondaires à une diminution du nombre d'éléments de la coagulation dans votre sang. Il peut en résulter un saignement important à partir de lésions relativement bénignes, une simple coupure par exemple. Dans de rares cas, le saignement peut être plus sévère (hémorragie). Demandez conseil à votre médecin pour savoir comment réduire le risque de saignement.
· Amaigrissement et perte d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse, sentiment de malaise.
· Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs gastriques, constipation.
· Inflammation et ulcérations de la bouche, de la langue ou des gencives.
· Température corporelle élevée (fièvre).
· Chute des cheveux
Effets indésirables fréquents peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 traitées par TOPOTECAN KABI
· Réactions allergiques ou d'hypersensibilité (y compris éruption cutanée).
· Jaunissement de la peau.
· Sensation prurigineuse.
· Douleurs musculaires.
Effets indésirables rares peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 traitées par TOPOTECAN KABI
· Réactions allergiques ou anaphylactiques sévères.
· Gonflement provoqué par l'accumulation de liquide (œdème angioneurotique).
· Douleurs légères et inflammation au site d'administration.
· Eruption cutanée prurigineuse (ou urticaire).
Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l'utérus, les effets indésirables que vous ressentez peuvent être dus à l'autre médicament (cisplatine) pris parallèlement avec TOPOTECAN KABI. Ces effets sont décrits dans la notice du cisplatine.
Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOPOTECAN KABI 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser TOPOTECAN KABI 1 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Conserver le flacon dans son emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Ne pas utiliser TOPOTECAN KABI si des signes visibles de dégradation apparaissent lors de la reconstitution ou de la dilution.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TOPOTECAN KABI 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Le topotécan.
Chaque flacon contient une quantité de chlorhydrate de topotécan équivalant à 4 mg de topotécan.
Les autres composants sont:
Mannitol acide tartrique, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TOPOTECAN KABI 1 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
TOPOTECAN KABI se présente sous la forme d'une poudre lyophilisée jaune clair à verdâtre, contenue dans un flacon en verre transparent, incolore, de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert d'une capsule de type flip-off.
TOPOTECAN KABI est présenté en boîtes de 1 et 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Chaque flacon contient une quantité de chlorhydrate de topotécan équivalant à 4 mg de Topotécan.
La poudre doit être reconstituée et diluée avant la perfusion.
La poudre apporte 1 mg de substance active par ml après reconstitution effectuée selon les recommandations.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC.
LION COURT, FARNHAM ROAD
BORDON, HAMPSHIRE GU35 0NF
ROYAUME-UNI
Exploitant
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92310 SEVRES
FRANCE
Fabricant
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC.
LION COURT, FARNHAM ROAD
BORDON, HAMPSHIRE GU35 0NF
ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions pour la reconstitution, la conservation et l'élimination de TOPOTECAN KABI
Reconstitution
TOPOTECAN KABI 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 4 ml d'eau pour préparation injectable afin d'obtenir une concentration de 1 mg de topotécan par ml. Une nouvelle dilution est nécessaire. Le volume approprié de la solution reconstituée doit être dilué avec une quantité adéquate de solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou de glucose à 5 % m/v pour atteindre une concentration finale comprise entre 0,01 et 0,5 mg/ml.
Conservation de la solution
Solution reconstituée
Le médicament doit être utilisé immédiatement après sa reconstitution car il ne contient pas de conservateur antibactérien.
Solution diluée
Il a été démontré que les solutions pour perfusion diluées selon les recommandations sont physiquement et chimiquement stables (voir rubrique 6.6) pendant 48 heures entre 2 et 8°C et à 25°C.
Sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, le temps et les conditions de conservation du produit en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C et à 25°C, à moins que les opérations de reconstitution et de dilution ne se soient déroulées dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Manipulation et élimination
Les procédures normales de manipulation et d'élimination correctes des produits anticancéreux doivent être suivies:
· Le personnel doit être formé à reconstituer le médicament.
· La manipulation du médicament par les femmes enceintes est interdite.
· Les personnes procédant à la reconstitution de ce médicament doivent porter des vêtements protecteurs, avec masque, lunettes et gants.
· Tous les accessoires ayant servi à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, doivent être placés dans des sacs poubelles spéciaux pour déchets à haut risque et incinérés à température élevée.
· Les déchets liquides peuvent être rincés abondamment avec de l'eau.
· En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, laver abondamment avec de l'eau.
Autres
Sans objet.